Konstruktion av CITIC Xiangya Assisted Reproduction Data Repository (CXARDR)
CITIC Xiangya Assisted Reproduction Data Repository: en riktig medicinsk miljöbaserad forskningsdatabas
Human Assisted Reproductive Technology (ART) har blivit en mycket effektiv och nästan oersättlig klinisk behandling för infertilitet, som hjälper miljontals kvinnor att uppnå fertilitet. Men ART kan fortfarande ha potentiella hälsorisker för mödrar och avkommor. För att bättre undersöka och övervaka effektiviteten och säkerheten av ART, etablerade utredarna CXARDR baserat på verkliga medicinska data på Reproductive and Genetic Hospital i CITIC-Xiangya, som är världens största ART-enkelbehandlingscenter. CXARDR täcker ART full-cykel behandlingsregister sedan sjukhuset perfekterade sitt elektroniska journalsystem 2016, såväl som biologiska prover från CITIC-Xiangya Genetic Resource Bank. Från den preoperativa undersökningen av ART till 1-årsuppföljningen av ART-avkommor, ger CXARDR detaljer om hela behandlingsprocessen och uppföljningsresultaten för ART-patienter, vilket kompenserar gapet i data för reproduktiva och obstetriska institutioner. De enorma biologiska proverna med klinisk information ger också fler möjligheter till fördjupad grundforskning inom området reproduktion och genetik.
Under de senaste fem åren (januari 2016 till november 2020) har CXARDR samlat data om mer än 223 000 ART-behandlingscykler från 120 000 infertila par. CXARDR länkar också mer än 180 000 blodprover, 65 000 follikulära vätskeprover, 80 000 spermaprover och 31 000 granulosacellprover från 75 000 par. Datavolymen är betydande med över 800 variabler som dokumenteras, och de flesta variabler är utformade som strukturerade fält. Hela processen med dataåtkomst, dataextraktion, databearbetning och dataanalys genomfördes genom en dedikerad server i CITIC-Xiangyas datacenter. Alla utredare kan inte komma åt känslig information, måste underteckna ett avtal om datasekretess och måste godkännas av CITIC-Xiangyas etiska kommitté.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla infertila par som genomgick ART-behandling på vårt sjukhus (CITIC-Xiangya) var inskrivna.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infertila par
Infertila par som kom till sjukhuset för ART-behandling
|
Personlig historia, grundläggande sjukdomar, stimuleringsplan, typ av ART, transplantationsstrategi m.m.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klyvningshastighet
Tidsram: Upp till 3 dagar efter insemination
|
Andelen zygoter som klyver till embryon på dag 2 (44 ± 1 timme efter insemination).
|
Upp till 3 dagar efter insemination
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter transplantation
|
Antalet graviditetssäckar dividerat med det totala antalet överförda embryon, oavsett om en graviditet fastställts.
|
Upp till 30 dagar efter transplantation
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter transplantation
|
En graviditet som diagnostiserats genom ultraljudsundersökning av minst ett foster med ett märkbart hjärtslag.
|
Upp till 30 dagar efter transplantation
|
|
Missfall
Tidsram: Upp till 42 veckor efter transplantation
|
Den spontana förlusten av en intrauterin graviditet.
|
Upp till 42 veckor efter transplantation
|
|
Levande födsel
Tidsram: Upp till 42 veckor efter transplantation
|
Den fullständiga utvisningen eller utvinningen från en kvinna av en befruktningsprodukt, efter 20 avslutade veckors graviditetsålder.
|
Upp till 42 veckor efter transplantation
|
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Upp till 42 veckor efter transplantation
|
Ett fosters ålder beräknas med den bästa obstetriska uppskattningen som bestäms av bedömningar som kan innefatta tidigt ultraljud.
|
Upp till 42 veckor efter transplantation
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Upp till 42 veckor efter transplantation
|
Födelsevikten ska samlas in inom 24 timmar efter födseln och bedömas med hjälp av en kalibrerad elektronisk våg med tiograms upplösning.
|
Upp till 42 veckor efter transplantation
|
|
Höjd på avkomma 1 år gammal
Tidsram: Upp till 1 år efter leverans
|
Självmätning
|
Upp till 1 år efter leverans
|
|
Vikt på avkomma 1 år gammal
Tidsram: Upp till 1 år efter leverans
|
Självmätning
|
Upp till 1 år efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embryonets utvecklingshastighet
Tidsram: Upp till 3 dagar efter insemination
|
Andelen klyvda embryon i 4-cellsstadiet på dag 2 (44 ± 1 h efter insemination) eller vid 8-cellsstadiet på dag 3 (68 ± 1 h efter insemination) per normalt befruktad oocyt.
|
Upp till 3 dagar efter insemination
|
|
1PN-hastighet
Tidsram: Upp till 2 dagar efter insemination
|
Andelen inseminerade oocyter med en pronucleus på dag 1 (17 ± 1 timme efter insemination).
|
Upp till 2 dagar efter insemination
|
|
Blastocystutvecklingshastighet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter insemination
|
Andelen blastocyster som observerades 116 ± 2 timmar efter insemination som en funktion av antalet normalt befruktade oocyter.
|
Upp till 7 dagar efter insemination
|
|
Andel bra blastocyster
Tidsram: Upp till 7 dagar efter insemination
|
Andelen blastocyster med betyget "bra" eller högre.
|
Upp till 7 dagar efter insemination
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter transplantation
|
En graviditet utanför livmoderhålan, diagnostiserad med ultraljud, kirurgisk visualisering eller histopatologi.
|
Upp till 30 dagar efter transplantation
|
|
Graviditetsdiabetes
Tidsram: Upp till 30 veckor efter transplantation
|
Genom oralt glukostoleranstest mellan 24 och 28 graviditetsveckor (fasteglukos ≥5,1 mmol/L, 1-h glukos ≥10,0 mmol/L, 2-h glukos ≥8,5 mmol/L; ett onormalt resultat räcker).
|
Upp till 30 veckor efter transplantation
|
|
Gestationell hypertoni
Tidsram: Upp till 42 veckor efter transplantation
|
Moderns systoliska blodtryck ≥ 140 mmHg och (eller) diastoliskt tryck ≥ 90 mmHg.
|
Upp till 42 veckor efter transplantation
|
|
Stor medfödd anomali
Tidsram: Upp till 42 veckor efter transplantation
|
Strukturella, funktionella och genetiska anomalier, som uppstår under graviditeten och identifieras prenatalt, vid födseln eller senare i livet, och som kräver kirurgisk reparation av en defekt, eller är visuellt uppenbara, eller är livshotande eller orsakar dödsfall.
|
Upp till 42 veckor efter transplantation
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter leverans
|
Ett levande barns död inom 28 dagar efter födseln.
|
Upp till 30 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LL-SC-2022-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .