Construcción del depósito de datos de reproducción asistida de CITIC Xiangya (CXARDR)
Repositorio de datos de reproducción asistida de CITIC Xiangya: una base de datos de investigación basada en un entorno médico real
La tecnología de reproducción humana asistida (ART) se ha convertido en un tratamiento clínico muy efectivo y casi insustituible para la infertilidad, ayudando a millones de mujeres a lograr la fertilidad. Sin embargo, el ART aún puede tener riesgos potenciales para la salud de las madres y los hijos. Para investigar y monitorear mejor la eficacia y seguridad de ART, los investigadores establecieron CXARDR en base a los datos médicos reales en el Hospital Reproductivo y Genético de CITIC-Xiangya, que es el centro de tratamiento individual ART más grande del mundo. CXARDR cubre los registros de tratamiento de ciclo completo de ART desde que el hospital perfeccionó su sistema de registro médico electrónico en 2016, así como muestras biológicas del Banco de Recursos Genéticos CITIC-Xiangya. Desde la investigación preoperatoria de ART hasta el seguimiento de 1 año de la descendencia de ART, CXARDR proporciona los detalles de todo el proceso de tratamiento y los resultados del seguimiento de los pacientes de ART, lo que compensa la brecha en los datos de reproducción y obstetricia. instituciones Las enormes muestras biológicas con información clínica también brindan más posibilidades para investigaciones básicas en profundidad en el campo de la reproducción y la genética.
Durante los últimos cinco años (enero de 2016 a noviembre de 2020), el CXARDR ha acumulado datos sobre más de 223 000 ciclos de tratamiento ART de 120 000 parejas infértiles. El CXARDR también vincula más de 180 000 muestras de sangre, 65 000 muestras de líquido folicular, 80 000 muestras de semen y 31 000 muestras de células de la granulosa de 75 000 parejas. El volumen de datos es sustancial, con más de 800 variables documentadas, y la mayoría de las variables están diseñadas como campos estructurados. Todo el proceso de acceso a datos, extracción de datos, procesamiento de datos y análisis de datos se llevó a cabo a través de un servidor dedicado dentro del Centro de Datos de CITIC-Xiangya. Todos los investigadores no pueden acceder a información confidencial, deben firmar un acuerdo de confidencialidad de datos y deben ser aprobados por el Comité de Ética de CITIC-Xiangya.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron todas las parejas infértiles que se sometían a tratamiento ART en nuestro hospital (CITIC-Xiangya).
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Parejas infértiles
Parejas infértiles que acudieron al hospital para recibir tratamiento de TRA
|
Antecedentes personales, enfermedades de base, plan de estimulación, tipo de TARV, estrategia de trasplante, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la inseminación
|
La proporción de cigotos que se escinden para convertirse en embriones el día 2 (44 ± 1 h después de la inseminación).
|
Hasta 3 días después de la inseminación
|
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
|
El número de sacos gestacionales dividido por el número total de embriones transferidos, independientemente de que se haya establecido un embarazo.
|
Hasta 30 días después del trasplante
|
|
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
|
Embarazo diagnosticado mediante examen ultrasonográfico de al menos un feto con latidos cardíacos perceptibles.
|
Hasta 30 días después del trasplante
|
|
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas después del trasplante
|
La pérdida espontánea de un embarazo intrauterino.
|
Hasta 42 semanas después del trasplante
|
|
Nacido vivo
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas después del trasplante
|
La expulsión o extracción completa de una mujer de un producto de la fecundación, después de las 20 semanas completas de edad gestacional.
|
Hasta 42 semanas después del trasplante
|
|
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas después del trasplante
|
La edad de un feto se calcula mediante la mejor estimación obstétrica determinada por evaluaciones que pueden incluir una ecografía temprana.
|
Hasta 42 semanas después del trasplante
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas después del trasplante
|
El peso al nacer debe tomarse dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y evaluarse utilizando una balanza electrónica calibrada con una resolución de diez gramos.
|
Hasta 42 semanas después del trasplante
|
|
Altura de la descendencia de 1 año.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del parto
|
Automedición
|
Hasta 1 año después del parto
|
|
Peso de la descendencia de 1 año.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del parto
|
Automedición
|
Hasta 1 año después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la inseminación
|
La proporción de embriones divididos en el estadio de 4 células el día 2 (44 ± 1 h después de la inseminación) o en el estadio de 8 células el día 3 (68 ± 1 h después de la inseminación) por ovocito fecundado normalmente.
|
Hasta 3 días después de la inseminación
|
|
Tarifa 1PN
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la inseminación
|
La proporción de ovocitos inseminados con un pronúcleo el día 1 (17 ± 1 h después de la inseminación).
|
Hasta 2 días después de la inseminación
|
|
Tasa de desarrollo de blastocistos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inseminación
|
La proporción de blastocistos observada a las 116 ± 2 h post-inseminación en función del número de ovocitos normalmente fertilizados.
|
Hasta 7 días después de la inseminación
|
|
Proporción de buenos blastocistos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inseminación
|
La proporción de blastocistos con un grado de "bueno" o superior.
|
Hasta 7 días después de la inseminación
|
|
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
|
Un embarazo fuera de la cavidad uterina, diagnosticado por ecografía, visualización quirúrgica o histopatología.
|
Hasta 30 días después del trasplante
|
|
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después del trasplante
|
Mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa entre las 24 y 28 semanas de gestación (glucosa en ayunas ≥5,1 mmol/L, glucosa en 1 h ≥10,0 mmol/L, glucosa en 2 h ≥8,5 mmol/L; un resultado anormal es suficiente).
|
Hasta 30 semanas después del trasplante
|
|
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas después del trasplante
|
Presión arterial sistólica materna ≥ 140 mmHg y (o) presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
|
Hasta 42 semanas después del trasplante
|
|
Anomalía congénita mayor
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas después del trasplante
|
Anomalías estructurales, funcionales y genéticas que ocurren durante el embarazo y se identifican prenatalmente, en el nacimiento o más adelante en la vida y requieren reparación quirúrgica de un defecto, o son visualmente evidentes, o ponen en peligro la vida o causan la muerte.
|
Hasta 42 semanas después del trasplante
|
|
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la entrega
|
Muerte de un bebé nacido vivo dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
|
Hasta 30 días después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL-SC-2022-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .