Создание репозитория данных вспомогательного воспроизведения CITIC Xiangya (CXARDR)
Репозиторий данных вспомогательной репродукции CITIC Xiangya: база данных исследований, основанных на реальной медицинской среде
Вспомогательные репродуктивные технологии человека (ВРТ) стали очень эффективным и практически незаменимым клиническим методом лечения бесплодия, помогая миллионам женщин достичь фертильности. Тем не менее, АРТ по-прежнему может иметь потенциальный риск для здоровья матерей и потомства. Чтобы лучше исследовать и контролировать эффективность и безопасность АРТ, исследователи создали CXARDR на основе реальных медицинских данных в Репродуктивно-генетической больнице CITIC-Xiangya, которая является крупнейшим в мире центром монотерапии АРТ. CXARDR охватывает записи о лечении полного цикла АРТ, поскольку больница усовершенствовала свою систему электронной медицинской документации в 2016 году, а также биологические образцы из банка генетических ресурсов CITIC-Xiangya. От предоперационного исследования ВРТ до годичного наблюдения за потомством ВРТ, CXARDR предоставляет подробную информацию обо всем процессе лечения и результатах последующего наблюдения пациентов ВРТ, восполняя пробел в данных репродуктивного и акушерского учреждения. Огромные биологические образцы с клинической информацией также предоставляют больше возможностей для углубленных фундаментальных исследований в области репродукции и генетики.
За последние пять лет (с января 2016 г. по ноябрь 2020 г.) CXARDR накопил данные о более чем 223 000 циклов АРТ у 120 000 бесплодных пар. CXARDR также связывает более 180 000 образцов крови, 65 000 образцов фолликулярной жидкости, 80 000 образцов спермы и 31 000 образцов гранулезных клеток от 75 000 пар. Объем данных значителен: документировано более 800 переменных, и большинство переменных спроектированы как структурированные поля. Весь процесс доступа к данным, их извлечения, обработки и анализа данных осуществлялся через выделенный сервер внутри центра обработки данных CITIC-Xiangya. Все следователи не имеют доступа к конфиденциальной информации, должны подписать соглашение о конфиденциальности данных и должны быть одобрены комитетом по этике CITIC-Xiangya.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все бесплодные пары, проходящие АРТ в нашей больнице (CITIC-Xiangya).
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бесплодные пары
Бесплодные пары, обратившиеся в больницу за ВРТ-лечением
|
Личный анамнез, основные заболевания, план стимуляции, тип ВРТ, стратегия трансплантации и др.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость расщепления
Временное ограничение: До 3 дней после осеменения
|
Доля зигот, которые расщепляются и превращаются в эмбрионы на 2-й день (44 ± 1 ч после осеменения).
|
До 3 дней после осеменения
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: До 30 дней после трансплантации
|
Количество плодных яиц, деленное на общее количество перенесенных эмбрионов, независимо от того, была ли установлена беременность.
|
До 30 дней после трансплантации
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: До 30 дней после трансплантации
|
Беременность, диагностированная с помощью ультразвукового исследования хотя бы одного плода с различимым сердцебиением.
|
До 30 дней после трансплантации
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: До 42 недель после трансплантации
|
Самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности.
|
До 42 недель после трансплантации
|
|
Живорождение
Временное ограничение: До 42 недель после трансплантации
|
Полное изгнание или извлечение из организма женщины продукта оплодотворения после 20 полных недель гестационного возраста.
|
До 42 недель после трансплантации
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: До 42 недель после трансплантации
|
Возраст плода рассчитывается по наилучшей акушерской оценке, определяемой с помощью обследований, которые могут включать раннее ультразвуковое исследование.
|
До 42 недель после трансплантации
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: До 42 недель после трансплантации
|
Вес при рождении должен быть измерен в течение 24 часов после рождения и оценен с использованием калиброванных электронных весов с десятиграммовым разрешением.
|
До 42 недель после трансплантации
|
|
Рост потомства 1 год
Временное ограничение: До 1 года после родов
|
Самостоятельное измерение
|
До 1 года после родов
|
|
Вес приплода в 1 год
Временное ограничение: До 1 года после родов
|
Самостоятельное измерение
|
До 1 года после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость развития эмбриона
Временное ограничение: До 3 дней после осеменения
|
Доля расщепленных эмбрионов на 4-клеточной стадии на 2-й день (44 ± 1 ч после осеменения) или на 8-клеточной стадии на 3-й день (68 ± 1 ч после осеменения) на нормально оплодотворенный ооцит.
|
До 3 дней после осеменения
|
|
1PN курс
Временное ограничение: До 2 дней после осеменения
|
Доля осемененных ооцитов с одним пронуклеусом на 1-й день (через 17 ± 1 ч после осеменения).
|
До 2 дней после осеменения
|
|
Скорость развития бластоцисты
Временное ограничение: До 7 дней после осеменения
|
Доля бластоцист, наблюдаемая через 116 ± 2 ч после осеменения, в зависимости от количества нормально оплодотворенных ооцитов.
|
До 7 дней после осеменения
|
|
Доля хороших бластоцист
Временное ограничение: До 7 дней после осеменения
|
Доля бластоцист с оценкой «хорошо» и выше.
|
До 7 дней после осеменения
|
|
Внематочная беременность
Временное ограничение: До 30 дней после трансплантации
|
Беременность вне полости матки, диагностированная с помощью УЗИ, хирургической визуализации или гистопатологии.
|
До 30 дней после трансплантации
|
|
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: До 30 недель после трансплантации
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе между 24 и 28 неделями гестации (глюкоза натощак ≥5,1 ммоль/л, 1-часовая глюкоза ≥10,0 ммоль/л, 2-часовая глюкоза ≥8,5 ммоль/л; достаточно одного аномального результата).
|
До 30 недель после трансплантации
|
|
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: До 42 недель после трансплантации
|
Систолическое артериальное давление матери ≥ 140 мм рт.ст. и (или) диастолическое давление ≥ 90 мм рт.ст.
|
До 42 недель после трансплантации
|
|
Большая врожденная аномалия
Временное ограничение: До 42 недель после трансплантации
|
Структурные, функциональные и генетические аномалии, которые возникают во время беременности и выявляются антенатально, при рождении или в более позднем возрасте и требуют хирургической коррекции дефекта, или проявляются визуально, или угрожают жизни, или вызывают смерть.
|
До 42 недель после трансплантации
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после доставки
|
Смерть живорожденного ребенка в течение 28 дней после рождения.
|
До 30 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL-SC-2022-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .