Aufbau des CITIC Xiangya Data Repository für assistierte Reproduktion (CXARDR)
CITIC Xiangya Assisted Reproduktion Data Repository: eine auf einer echten medizinischen Umgebung basierende Forschungsdatenbank
Die vom Menschen unterstützte Reproduktionstechnologie (ART) hat sich zu einer sehr wirksamen und nahezu unersetzlichen klinischen Behandlung von Unfruchtbarkeit entwickelt und hilft Millionen von Frauen, Fruchtbarkeit zu erreichen. Allerdings birgt ART möglicherweise immer noch potenzielle Gesundheitsrisiken für Mütter und Nachkommen. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von ART besser erforschen und überwachen zu können, richteten die Forscher CXARDR auf der Grundlage realer medizinischer Daten im Reproductive and Genetic Hospital von CITIC-Xiangya ein, dem weltweit größten ART-Einzelbehandlungszentrum. CXARDR deckt die gesamten ART-Behandlungsaufzeichnungen ab, seit das Krankenhaus 2016 sein elektronisches Krankenaktensystem perfektioniert hat, sowie biologische Proben aus der CITIC-Xiangya Genetic Resource Bank. Von der präoperativen Untersuchung von ART bis zur einjährigen Nachbeobachtung von ART-Nachkommen liefert CXARDR die Details des gesamten Behandlungsprozesses und der Nachsorgeergebnisse von ART-Patienten und schließt die Lücke in den Daten zur Reproduktions- und Geburtshilfe Institutionen. Die riesigen biologischen Proben mit klinischen Informationen bieten auch mehr Möglichkeiten für tiefgreifende Grundlagenforschung im Bereich Reproduktion und Genetik.
In den letzten fünf Jahren (Januar 2016 bis November 2020) hat das CXARDR Daten zu mehr als 223.000 ART-Behandlungszyklen von 120.000 unfruchtbaren Paaren gesammelt. Der CXARDR verknüpft außerdem mehr als 180.000 Blutproben, 65.000 Follikelflüssigkeitsproben, 80.000 Samenproben und 31.000 Granulosazellproben von 75.000 Paaren. Das Datenvolumen ist mit über 800 dokumentierten Variablen beträchtlich und die meisten Variablen sind als strukturierte Felder konzipiert. Der gesamte Prozess des Datenzugriffs, der Datenextraktion, der Datenverarbeitung und der Datenanalyse wurde über einen dedizierten Server im CITIC-Xiangya Data Center durchgeführt. Alle Ermittler haben keinen Zugriff auf vertrauliche Informationen, müssen eine Datenvertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen und müssen von der CITIC-Xiangya-Ethikkommission genehmigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle unfruchtbaren Paare, die sich in unserem Krankenhaus (CITIC-Xiangya) einer ART-Behandlung unterzogen, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Unfruchtbare Paare
Unfruchtbare Paare, die zur ART-Behandlung ins Krankenhaus kamen
|
Persönliche Vorgeschichte, Grunderkrankungen, Stimulationsplan, Art der ART, Transplantationsstrategie usw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spaltungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Befruchtung
|
Der Anteil der Zygoten, die sich am zweiten Tag (44 ± 1 Stunde nach der Befruchtung) teilen, um Embryonen zu werden.
|
Bis zu 3 Tage nach der Befruchtung
|
|
Implantationsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
|
Die Anzahl der Fruchtblasen dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen, unabhängig davon, ob eine Schwangerschaft festgestellt wurde.
|
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
|
|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
|
Eine Schwangerschaft, die durch Ultraschalluntersuchung mindestens eines Fötus mit erkennbarem Herzschlag diagnostiziert wurde.
|
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
|
|
Fehlgeburt
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
Der spontane Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft.
|
Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
|
Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
Die vollständige Austreibung oder Extraktion eines Befruchtungsprodukts aus einer Frau nach vollendeten 20 Schwangerschaftswochen.
|
Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
|
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
Das Alter eines Fötus wird anhand der besten geburtshilflichen Schätzung berechnet, die durch Untersuchungen ermittelt wird, zu denen auch Frühultraschall gehören kann.
|
Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
Das Geburtsgewicht sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt erfasst und mithilfe einer kalibrierten elektronischen Waage mit einer Auflösung von zehn Gramm ermittelt werden.
|
Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
|
Größe der Nachkommen 1 Jahr alt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Selbstmessung
|
Bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
|
Gewicht des Nachwuchses im Alter von 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Selbstmessung
|
Bis zu 1 Jahr nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklungsrate des Embryos
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Befruchtung
|
Der Anteil der gespaltenen Embryonen im 4-Zellen-Stadium am Tag 2 (44 ± 1 Stunde nach der Befruchtung) oder im 8-Zellen-Stadium am Tag 3 (68 ± 1 Stunde nach der Befruchtung) pro normal befruchteter Eizelle.
|
Bis zu 3 Tage nach der Befruchtung
|
|
1PN-Tarif
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Befruchtung
|
Der Anteil der befruchteten Eizellen mit einem Vorkern am ersten Tag (17 ± 1 Stunde nach der Befruchtung).
|
Bis zu 2 Tage nach der Befruchtung
|
|
Entwicklungsrate der Blastozysten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Befruchtung
|
Der Anteil der Blastozysten, der 116 ± 2 Stunden nach der Befruchtung beobachtet wurde, als Funktion der Anzahl normal befruchteter Eizellen.
|
Bis zu 7 Tage nach der Befruchtung
|
|
Anteil guter Blastozysten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Befruchtung
|
Der Anteil der Blastozysten mit der Note „gut“ oder höher.
|
Bis zu 7 Tage nach der Befruchtung
|
|
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
|
Eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie.
|
Bis zu 30 Tage nach der Transplantation
|
|
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der Transplantation
|
Durch oralen Glukosetoleranztest zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche (Nüchternglukose ≥ 5,1 mmol/L, 1-Stunden-Glukose ≥ 10,0 mmol/L, 2-Stunden-Glukose ≥ 8,5 mmol/L; ein abnormales Ergebnis ausreichend).
|
Bis zu 30 Wochen nach der Transplantation
|
|
Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
Mütterlicher systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und (oder) diastolischer Druck ≥ 90 mmHg.
|
Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
|
Schwere angeborene Anomalie
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
Strukturelle, funktionelle und genetische Anomalien, die während der Schwangerschaft auftreten und vor der Geburt, bei der Geburt oder später im Leben festgestellt werden und eine chirurgische Reparatur eines Defekts erfordern, visuell erkennbar sind, lebensbedrohlich sind oder zum Tod führen.
|
Bis zu 42 Wochen nach der Transplantation
|
|
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Lieferung
|
Tod eines lebend geborenen Kindes innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt.
|
Bis zu 30 Tage nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL-SC-2022-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .