Construção do Repositório de Dados de Reprodução Assistida CITIC Xiangya (CXARDR)
Repositório de dados de reprodução assistida CITIC Xiangya: um banco de dados de pesquisa baseado em ambiente médico real
A Tecnologia de Reprodução Humana Assistida (ART) tornou-se um tratamento clínico muito eficaz e quase insubstituível para a infertilidade, ajudando milhões de mulheres a alcançar a fertilidade. No entanto, o TARV ainda pode apresentar riscos potenciais à saúde das mães e filhos. Para melhor pesquisar e monitorar a eficácia e segurança da ART, os investigadores estabeleceram o CXARDR com base em dados médicos reais do Hospital Reprodutivo e Genético de CITIC-Xiangya, que é o maior centro de tratamento único de ART do mundo. O CXARDR abrange os registros de tratamento de ciclo completo de ART desde que o hospital aperfeiçoou seu sistema de registro médico eletrônico em 2016, bem como amostras biológicas do Banco de Recursos Genéticos CITIC-Xiangya. Desde a investigação pré-operatória de TARV até o acompanhamento de 1 ano de descendentes de TARV, o CXARDR fornece os detalhes de todo o processo de tratamento e os resultados do acompanhamento de pacientes de TARV, suprindo a lacuna nos dados reprodutivos e obstétricos instituições. As enormes amostras biológicas com informações clínicas também oferecem mais possibilidades para pesquisas básicas aprofundadas no campo da reprodução e da genética.
Durante os últimos cinco anos (janeiro de 2016 a novembro de 2020), o CXARDR acumulou dados relativos a mais de 223.000 ciclos de tratamento de ART de 120.000 casais inférteis. O CXARDR também vincula mais de 180.000 amostras de sangue, 65.000 amostras de fluido folicular, 80.000 amostras de sêmen e 31.000 amostras de células da granulosa de 75.000 casais. O volume de dados é substancial, com mais de 800 variáveis sendo documentadas, e a maioria das variáveis é projetada como campos estruturados. Todo o processo de acesso a dados, extração de dados, processamento de dados e análise de dados foi realizado através de um servidor dedicado dentro do CITIC-Xiangya Data Center. Todos os investigadores não podem acessar informações confidenciais, são obrigados a assinar um acordo de confidencialidade de dados e precisam ser aprovados pelo Comitê de Ética CITIC-Xiangya.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casais inférteis em tratamento de ART em nosso hospital (CITIC-Xiangya) foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casais inférteis
Casais inférteis que vieram ao hospital para tratamento de ART
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Antecedentes pessoais, doenças de base, plano de estimulação, tipo de TARV, estratégia de transplante, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de clivagem
Prazo: Até 3 dias após a inseminação
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A proporção de zigotos que se dividem para se tornarem embriões no dia 2 (44 ± 1 h após a inseminação).
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Até 3 dias após a inseminação
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Taxa de implantação
Prazo: Até 30 dias após o transplante
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O número de sacos gestacionais dividido pelo número total de embriões transferidos, independentemente de uma gravidez ter sido estabelecida.
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Até 30 dias após o transplante
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Gravidez clínica
Prazo: Até 30 dias após o transplante
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Gravidez diagnosticada por exame ultrassonográfico de pelo menos um feto com batimentos cardíacos perceptíveis.
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Até 30 dias após o transplante
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Aborto espontâneo
Prazo: Até 42 semanas após o transplante
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A perda espontânea de uma gravidez intra-uterina.
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Até 42 semanas após o transplante
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Nascido vivo
Prazo: Até 42 semanas após o transplante
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A expulsão ou extração completa de uma mulher de um produto da fertilização, após 20 semanas completas de idade gestacional.
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Até 42 semanas após o transplante
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: Até 42 semanas após o transplante
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A idade de um feto é calculada pela melhor estimativa obstétrica determinada por avaliações que podem incluir ultrassom precoce.
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Até 42 semanas após o transplante
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Peso ao nascer
Prazo: Até 42 semanas após o transplante
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O peso ao nascer deve ser coletado até 24 horas após o nascimento e avaliado em balança eletrônica calibrada com resolução de dez gramas.
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Até 42 semanas após o transplante
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Altura do filho 1 ano
Prazo: Até 1 ano após o parto
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Automedição
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Até 1 ano após o parto
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Peso da prole 1 ano
Prazo: Até 1 ano após o parto
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Automedição
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Até 1 ano após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desenvolvimento do embrião
Prazo: Até 3 dias após a inseminação
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A proporção de embriões clivados no estágio de 4 células no Dia 2 (44 ± 1 h pós-inseminação) ou no estágio de 8 células no Dia 3 (68 ± 1 h pós-inseminação) por oócito normalmente fertilizado.
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Até 3 dias após a inseminação
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Taxa 1PN
Prazo: Até 2 dias após a inseminação
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A proporção de oócitos inseminados com um pró-núcleo no dia 1 (17 ± 1 h pós-inseminação).
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Até 2 dias após a inseminação
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Taxa de desenvolvimento de blastocisto
Prazo: Até 7 dias após a inseminação
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A proporção de blastocistos observada 116 ± 2 h pós-inseminação em função do número de oócitos normalmente fertilizados.
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Até 7 dias após a inseminação
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Proporção de bons blastocistos
Prazo: Até 7 dias após a inseminação
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A proporção de blastocistos com grau "bom" ou superior.
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Até 7 dias após a inseminação
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Gravidez ectópica
Prazo: Até 30 dias após o transplante
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Gravidez fora da cavidade uterina, diagnosticada por ultrassonografia, visualização cirúrgica ou histopatologia.
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Até 30 dias após o transplante
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Diabetes gestacional
Prazo: Até 30 semanas após o transplante
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Por teste oral de tolerância à glicose entre 24 e 28 semanas de gestação (glicemia de jejum ≥5,1 mmol/L, glicose de 1h ≥10,0 mmol/L, glicose de 2h ≥8,5 mmol/L; um resultado anormal é suficiente).
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Até 30 semanas após o transplante
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Hipertensão gestacional
Prazo: Até 42 semanas após o transplante
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Pressão arterial sistólica materna ≥ 140 mmHg e (ou) pressão diastólica ≥ 90 mmHg.
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Até 42 semanas após o transplante
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Grande anomalia congênita
Prazo: Até 42 semanas após o transplante
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Anomalias estruturais, funcionais e genéticas, que ocorrem durante a gravidez e identificadas no período pré-natal, no nascimento ou mais tarde na vida, e requerem reparo cirúrgico de um defeito, ou são visualmente evidentes, ou ameaçam a vida ou causam a morte.
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Até 42 semanas após o transplante
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Mortalidade neonatal
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Morte de um bebê nascido vivo dentro de 28 dias após o nascimento.
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Até 30 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL-SC-2022-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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