Construction du référentiel de données sur la procréation assistée CITIC Xiangya (CXARDR)
Référentiel de données sur la procréation assistée CITIC Xiangya : une véritable base de données de recherche basée sur l'environnement médical
La technologie de procréation assistée humaine (ART) est devenue un traitement clinique très efficace et presque irremplaçable de l'infertilité, aidant des millions de femmes à atteindre la fertilité. Cependant, l'ART peut encore présenter des risques potentiels pour la santé des mères et de la progéniture. Pour mieux rechercher et surveiller l'efficacité et la sécurité de l'ART, les enquêteurs ont établi le CXARDR sur la base des données médicales réelles de l'hôpital de reproduction et de génétique de CITIC-Xiangya, qui est le plus grand centre de traitement unique ART au monde. Le CXARDR couvre les dossiers de traitement du cycle complet d'ART depuis que l'hôpital a perfectionné son système de dossier médical électronique en 2016, ainsi que les échantillons biologiques de la banque de ressources génétiques CITIC-Xiangya. De l'investigation préopératoire de l'ART au suivi d'un an de la progéniture sous ART, le CXARDR fournit les détails de l'ensemble du processus de traitement et les résultats du suivi des patients sous ART, compensant le manque de données sur la procréation et l'obstétrique. établissements. Les énormes échantillons biologiques avec des informations cliniques offrent également plus de possibilités pour des recherches fondamentales approfondies dans le domaine de la reproduction et de la génétique.
Au cours des cinq dernières années (janvier 2016 à novembre 2020), le CXARDR a accumulé des données concernant plus de 223 000 cycles de traitement ART de 120 000 couples infertiles. Le CXARDR relie également plus de 180 000 échantillons de sang, 65 000 échantillons de liquide folliculaire, 80 000 échantillons de sperme et 31 000 échantillons de cellules de la granulosa de 75 000 couples. Le volume de données est substantiel avec plus de 800 variables documentées, et la plupart des variables sont conçues comme des champs structurés. L'ensemble du processus d'accès aux données, d'extraction des données, de traitement des données et d'analyse des données a été effectué via un serveur dédié à l'intérieur du centre de données CITIC-Xiangya. Tous les enquêteurs ne peuvent pas accéder aux informations sensibles, sont tenus de signer un accord de confidentialité des données et doivent être approuvés par le comité d'éthique CITIC-Xiangya.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les couples infertiles subissant un traitement ART dans notre hôpital (CITIC-Xiangya) ont été inscrits.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Couples infertiles
Couples infertiles qui sont venus à l'hôpital pour un traitement ART
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Antécédents personnels, maladies de base, plan de stimulation, type d'ART, stratégie de transplantation, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de clivage
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'insémination
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La proportion de zygotes qui se fendent pour devenir des embryons au jour 2 (44 ± 1 h après l'insémination) .
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Jusqu'à 3 jours après l'insémination
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Taux d'implantation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la greffe
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Le nombre de sacs gestationnels divisé par le nombre total d'embryons transférés, qu'une grossesse ait été établie ou non.
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Jusqu'à 30 jours après la greffe
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Grossesse clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la greffe
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Une grossesse diagnostiquée par examen échographique d'au moins un fœtus avec un rythme cardiaque perceptible.
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Jusqu'à 30 jours après la greffe
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Fausse-couche
Délai: Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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La perte spontanée d'une grossesse intra-utérine.
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Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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Naissance vivante
Délai: Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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L'expulsion ou l'extraction complète d'une femme d'un produit de fécondation, après 20 semaines révolues d'âge gestationnel.
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Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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L'âge d'un fœtus est calculé par la meilleure estimation obstétricale déterminée par des évaluations qui peuvent inclure une échographie précoce.
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Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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Poids à la naissance
Délai: Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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Le poids de naissance doit être recueilli dans les 24 heures suivant la naissance et évalué à l'aide d'une balance électronique étalonnée avec une résolution de dix grammes.
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Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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Taille de la progéniture 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an après la livraison
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Auto-mesure
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Jusqu'à 1 an après la livraison
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Poids de la progéniture de 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an après la livraison
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Auto-mesure
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Jusqu'à 1 an après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de développement embryonnaire
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'insémination
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La proportion d'embryons clivés au stade 4 cellules au jour 2 (44 ± 1 h post-insémination) ou au stade 8 cellules au jour 3 (68 ± 1 h post-insémination) par ovocyte normalement fécondé.
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Jusqu'à 3 jours après l'insémination
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Tarif 1PN
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'insémination
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La proportion d'ovocytes inséminés avec un pronucléus au jour 1 (17 ± 1 h post-insémination).
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Jusqu'à 2 jours après l'insémination
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Taux de développement de blastocystes
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'insémination
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La proportion de blastocystes observés à 116 ± 2 h post-insémination en fonction du nombre d'ovocytes normalement fécondés.
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Jusqu'à 7 jours après l'insémination
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Proportion de bons blastocystes
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'insémination
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La proportion de blastocystes avec une note de "bon" ou plus.
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Jusqu'à 7 jours après l'insémination
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Grossesse extra-utérine
Délai: Jusqu'à 30 jours après la greffe
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Une grossesse en dehors de la cavité utérine, diagnostiquée par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie.
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Jusqu'à 30 jours après la greffe
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Diabète gestationnel
Délai: Jusqu'à 30 semaines après la transplantation
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Par test oral de tolérance au glucose entre 24 et 28 semaines de gestation (glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L, glycémie 1 h ≥ 10,0 mmol/L, glycémie 2 h ≥ 8,5 mmol/L ; un résultat anormal suffit).
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Jusqu'à 30 semaines après la transplantation
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Hypertension gestationnelle
Délai: Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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Pression artérielle systolique maternelle ≥ 140 mmHg et (ou) pression diastolique ≥ 90 mmHg.
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Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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Anomalie congénitale majeure
Délai: Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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Anomalies structurelles, fonctionnelles et génétiques, qui surviennent pendant la grossesse, et identifiées avant la naissance, à la naissance ou plus tard dans la vie, et nécessitent une réparation chirurgicale d'un défaut, ou sont visuellement évidentes, ou mettent la vie en danger, ou causent la mort.
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Jusqu'à 42 semaines après la transplantation
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Mortalité néonatale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la livraison
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Décès d'un bébé né vivant dans les 28 jours suivant la naissance.
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Jusqu'à 30 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lin Ge, PhD, Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL-SC-2022-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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