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CITIC Xiangya 複製補助データリポジトリの構築 (CXARDR)

CITIC Xiangya 生殖補助データ リポジトリ: 実際の医療環境に基づいた研究データベース

人体補助生殖技術 (ART) は、不妊症に対する非常に効果的でほぼかけがえのない臨床治療法となり、何百万人もの女性が妊孕性を達成できるよう支援しています。 しかし、ART には依然として母親と子孫に対する潜在的な健康リスクが存在する可能性があります。 ART の有効性と安全性をより適切に研究および監視するために、研究者らは、世界最大の ART 単独治療センターである CITIC-Xiangya 生殖遺伝病院での実際の医療データに基づいて CXARDR を確立しました。 CXARDR は、同病院が 2016 年に電子医療記録システムを完成させて以来、ART の全サイクルの治療記録と、CITIC-Xiangya Genetic Resource Bank からの生体サンプルをカバーしています。 CXARDR は、ART の術前調査から ART 子孫の 1 年間の追跡調査まで、治療の全プロセスと ART 患者の追跡結果の詳細を提供し、生殖および産科のデータのギャップを補います。機関。 臨床情報を含む膨大な生体サンプルは、生殖と遺伝学の分野における詳細な基礎研究の可能性をさらに高めます。

過去 5 年間(2016 年 1 月から 2020 年 11 月まで)、CXARDR は 120,000 組の不妊カップルからの 223,000 を超える ART 治療サイクルに関するデータを蓄積しました。 CXARDR は、75,000 組のカップルからの 180,000 を超える血液サンプル、65,000 の卵胞液サンプル、80,000 の精液サンプル、および 31,000 の顆粒膜細胞サンプルもリンクしています。 データ量は膨大で、800 を超える変数が文書化されており、ほとんどの変数は構造化フィールドとして設計されています。 データ アクセス、データ抽出、データ処理、データ分析の全プロセスは、CITIC-Xiangya データ センター内の専用サーバーを通じて実行されました。 すべての研究者は機密情報にアクセスできず、データ機密保持契約に署名する必要があり、CITIC-Xiangya 倫理委員会の承認が必要です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119590

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

当院(CITIC-Xiangya)でART治療を受けた不妊カップル。

説明

包含基準:

  • 当院(CITIC-Xiangya)でART治療を受けているすべての不妊カップルが登録されました。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不妊カップル
ART治療のために来院された不妊カップル
経歴、基礎疾患、刺激計画、ARTの種類、移植戦略など。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断率
時間枠:受精後3日以内
2日目(授精後44±1時間)に分裂して胚になる接合子の割合。
受精後3日以内
着床率
時間枠:移植後30日以内
妊娠が成立したかどうかに関係なく、胎嚢の数を移植された胚の総数で割ったもの。
移植後30日以内
臨床妊娠
時間枠:移植後30日以内
心拍が確認できる少なくとも 1 人の胎児の超音波検査によって妊娠と診断される。
移植後30日以内
流産
時間枠:移植後42週間まで
子宮内妊娠の自然消滅。
移植後42週間まで
生きた出産
時間枠:移植後42週間まで
在胎週数 20 週を過ぎた後の、女性からの受精産物の完全な排出または抽出。
移植後42週間まで
出生時の在胎齢
時間枠:移植後42週間まで
胎児の年齢は、初期の超音波検査を含む評価によって決定される最良の産科推定値によって計算されます。
移植後42週間まで
出生体重
時間枠:移植後42週間まで
出生体重は出生後 24 時間以内に収集し、10 グラム分解能の校正済み電子秤を使用して評価する必要があります。
移植後42週間まで
1歳の子の身長
時間枠:納品後最長1年
自己測定
納品後最長1年
1歳の子の体重
時間枠:納品後最長1年
自己測定
納品後最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚発生率
時間枠:受精後3日以内
正常受精卵当たりの、2日目(授精後44±1時間)の4細胞期または3日目(授精後68±1時間)の8細胞期で割られた胚の割合。
受精後3日以内
1PNレート
時間枠:受精後2日以内
1日目(授精後17±1時間)の1つの前核を有する授精卵母細胞の割合。
受精後2日以内
胚盤胞発育率
時間枠:受精後7日以内
正常に受精した卵母細胞の数の関数として、授精後 116 ± 2 時間で観察された胚盤胞の割合。
受精後7日以内
良好な胚盤胞の割合
時間枠:受精後7日以内
グレードが「良好」以上の胚盤胞の割合。
受精後7日以内
子宮外妊娠
時間枠:移植後30日以内
子宮腔外での妊娠。超音波検査、外科的視覚化、または組織病理学によって診断されます。
移植後30日以内
妊娠糖尿病
時間枠:移植後30週間まで
妊娠 24 週から 28 週の間の経口耐糖能検査による (空腹時血糖値 ≥5.1 mmol/L、1 時間血糖値 ≥10.0 mmol/L、2 時間血糖値 ≥8.5 mmol/L、異常結果が 1 つあれば十分)。
移植後30週間まで
妊娠高血圧症
時間枠:移植後42週間まで
母体の収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および(または)拡張期血圧 ≥ 90 mmHg。
移植後42週間まで
重大な先天異常
時間枠:移植後42週間まで
構造的、機能的、遺伝的異常。妊娠中に発生し、出生前、出生時、または人生の後半に特定され、欠陥の外科的修復が必要なもの、視覚的に明らかなもの、生命を脅かすもの、または死亡の原因となるもの。
移植後42週間まで
新生児死亡率
時間枠:お届け後30日以内
生後28日以内に生まれた赤ちゃんが死亡した場合。
お届け後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Lin Ge, PhD、Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA Changsha, Hunan China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LL-SC-2022-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CITIC-Xiangya生殖遺伝病院の方針によれば、研究機関は病院学術委員会の承認を条件として、正式な研究計画書を提出することでデータアクセスを申請することができる。 倫理審査と研究登録はすべての研究に必須です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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