Počítačová kognitivní remediační terapie u dospívajících s první psychotickou epizodou (CCRT2019)

Kognitivní deficity (DC) jsou považovány za jeden ze základních rysů psychotických poruch a vyskytují se v průběhu onemocnění. Nedávné metaanalýzy ukázaly, že kognitivní remediační terapie může snížit DC v základních kognitivních procesech, jako je pozornost, paměť a řešení problémů, a může mít dopad na sociální fungování.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost počítačové kognitivní nápravné intervence na kognitivní a funkční zlepšení u pacientů s první psychotickou epizodou, která je psychopatologicky stabilní, ale představuje kognitivní poruchu.

Uvedené hypotézy jsou:

1. Ve vztahu ke kognitivní oblasti. Očekává se, že se účastníci ve skupině počítačové kognitivní remediační terapie + léčba jako obvykle (CCRT) oproti účastníkům ve skupině obvyklé léčby (TAU) zlepší v (vyhodnoceno MATRICS):

   1. Verbální paměť
   2. Vizuální pozornost
   3. Výkonná funkce
   4. Sociální poznávání

2. Ve vztahu k dalším symptomům. Od účastníků ve skupině CCRT oproti účastníkům ve skupině TAU se očekává, že:

   1. Prezentujte lepší globální fungování hodnocené pomocí C-GAS.

      Paralelní skupiny budou porovnány s pacienty ve věku 12 až 18 let s diagnózou schizofrenie / schizoafektivními nábory v nemocnici Sant Joan de Déu Barcelona. Celkem bude zahrnuto 50 náhodně rozdělených pacientů (n = 25 CCRT; n = 25 TAU). Skupina CCRT provede celkem 40 sezení počítačové kognitivní nápravy (cCR) prostřednictvím programu NeuroPersonalTrainer navíc k léčbě jako obvykle a skupina TAU bude provádět pouze léčbu jako obvykle. Hodnocení bude provedeno před zahájením léčby, druhé hodnocení po ukončení 40cCR relací/TAU a třetí hodnocení (následné sledování) 6 měsíců po ukončení 40cCR relací.

      Správa dat

      Výše uvedené proměnné budou na jedné straně shromažďovány v papírové podobě, v zápisníku pro sběr dat vytvořeném ADHOC pro studii, který bude uchováván s klíčem, a data v elektronickém formátu, odvozená z počítačových programů a testů budou uložena s heslo, za to vše zodpovídá hlavní řešitel. Monitorovací plán spočívá v tom, že každá návštěva provedená za účelem provedení studie bude zaznamenána do klinické anamnézy účastníka a proměnné klinického nebo neuropsychologického zájmu budou zahrnuty do historie a způsobem, který bude dostupný pro ověření údajů. Ověření všech údajů každého účastníka bude provedeno po dokončení studie účastníkem a dokončení sběru dat a zakódování všech dat účastníka. Data, která nelze obnovit, budou označena jako „chybějící“ a účastníci, kteří nemohli být sledováni, jako „odpojení“.

      Data každého účastníka budou zakódována a zahrnuta do databáze pro pozdější analýzu. Údaje, které by mohly vést k identifikaci účastníka, nebudou v databázi ukládány. Nebudou zahrnuty žádné informace jakéhokoli druhu k identifikaci účastníků. Pouze lékař studie a jeho spolupracovníci budou moci spojit data shromážděná ve studii s jeho anamnézou.

      Neočekávají se žádné nežádoucí účinky, protože se jedná o protokol, který nezahrnuje léky ani invazivní postupy. V případě zjištění nežádoucího účinku by byl oznámen a zakódován v databázi.

      Statistická analýza

      Skupina bude randomizována následovně: paralelní, skupina CCRT ve srovnání se skupinou TAU. Randomizace bude provedena pomocí permutovaných bloků s pevnou velikostí 8 pacientů přiřazených v poměru 4:4 podle počítačové alokace i se provádí naslepo. Randomizaci provádí externí osoba, na kterou se program vztahuje. V návaznosti na prohlášení CONSORT pro kontrolované studie (Moher et al. 2010) bude použita analýza záměrné léčby. Ta spočívá ve srovnání skupiny CCRT, včetně všech pacientů, jak byli původně přiřazeni po randomizaci. Analýza chybějících a odpadlíků bude rovněž provedena podle prohlášení CONSORT. Bude provedena analýza popisných a kontingenčních tabulek. Budou provedeny testy k vyhodnocení normality výsledků prostřednictvím Kolmogorova-Smirnovova testu. Pro proměnné s normálním rozdělením bude aplikován Studentův t-test a pro výsledky bez normálního rozdělení neparametrické testy (U-Mann Witney).

      Pro vyhodnocení rozdílů pre-post se jako nezávislá proměnná použije analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) navržená s podmínkami CCRT Group versus TAU Group a jako časové body se použije vyhodnocení základní linie a po léčbě. Bude provedena analýza kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA), včetně potenciálů jako kovariát. Velikost účinku pro výpočet změn skóre bude vypočítána ve 2 komplementárních skupinách dvěma způsoby. Eta parciální kvadrát (h2p) se použije k výpočtu velikosti účinku skóre mezi základním stavem a hodnocením po léčbě. Bude také vypočítána velikost účinku počtu potřebného k léčbě (NNT), protože jde o klinicky významné měřítko, které udává počet lidí, kteří by museli být léčeni, aby bylo dosaženo konkrétního terapeutického cíle. Dále bude stanoveno, zda jsou kognitivní změny spolehlivé pomocí koeficientů spolehlivosti TAU Group test-re-test za účelem výpočtu směrodatné chyby měření podle Medalia (2005). Pacienti skupiny CCRT, jejichž skóre se změní na hodnotu koeficientu 1,64 nebo vyšší (90% CI), budou identifikováni jako spolehlivé zlepšení. A konečně, použití opakovaných měření ANOVA bude použito k posouzení změn od výchozího stavu do 3měsíčního sledování ve skupině CCRT, přičemž výchozí stav a sledování jako časové body. Logistické regresní modely budou také zahrnuty pro studium dichotomických proměnných v případě, že bivariační analýza byla významná. Pro statistickou analýzu bude použit statistický balíček STATA 12.

      Číselník dat

      Kód=RHC_0XX Věk=Datum narození Pohlaví=Pohlaví

      N_Sessions=Relace byly provedeny

      Peduc=úroveň otcovského vzdělání Meduc=úroveň vzdělání matek Poccup=povolání otce Moccup=povolání matky bydliště=místo bydliště kindh=druh domu Npobl=nº hab poblacion Npersh=počet osob doma SES=socioekonomický status F_Psq_history=rodina Psyquiatrická historie

      OSC=Porodnické riziko perinatální=perinatální anamnéza psychomot=psychomotorický vývoj language=vývoj jazyka read_write=vývoj čtení a psaní Psq_history= Osobní psychiatrická anamnéza Psq_age=věk první kontakt služby duševního zdraví Psq_pharma=historie farmakologické léčby Psq_psychology=historie psychologické léčby Psq_1HOSP první hospitalizace Psq_1HOSP_days=dny první hospitalizace Medical_history=příslušná anamnéza Academy_rep=opakování kurzu akademického roku=akademická úroveň freq_subs_lifec= maximální frekvence kavárny po celý život freq_subs_3m= frekvence kavárny za poslední 3 měsíce

      K-SADS-PL-5: Psychopatologie PANS-PS_0: Pozitivní příznaky bazální PANS-PS_40s: Pozitivní příznaky 40 sezení sledování PANS-PS_6m: Pozitivní příznaky 6měsíční sledování PANS-NS_0: Negativní příznaky bazální PANS-NS_40s: Negativní symptomy 40 sezení sledování PANS-DS_6m: Negativní symptomy 6měsíční sledování PANS-DS_0: Příznaky dezorganizace bazální PANS-DS_40s: Příznaky dezorganizace 40 sezení sledování PANS-DS_6m: Příznaky dezorganizace 6 měsíců sledování GAF_0= Globální fungování bazální GAF_40s= Globální fungování Po 40 sezeních GAF_6m= Globální fungování Po 6 měsících

      W_V_Pd=Přímý slovník W_V_T= T-skóre slovníku W_C_Pd= Přímý návrh bloku W_C_T= T-skóre návrhu bloku W_S_Pd= Přímé podobnosti W_S_T= Podobnosti t-score W_M_Pd=Přímé zdůvodnění matice W_M_T-Trix_Trix_Trix_D přímé zdůvodnění WB Váhy obrázku t-skóre ICV_Pe= Verbální porozumění ICV_CI= Index verbálního porozumění IFR_Pe= Fluidní uvažování IFR_CI= Fluidní uvažování Index ICG_Pe= Obecná schopnost ICG_CI= Obecná schopnost Index W_DT_Pd_0= pracovní paměť Číslicový_rozsah 0_t_dd přímá pracovní paměť WDDT_0 pracovní paměť přímá Rozpětí číslic přímá W_Dd_Pd_0= přímá pracovní paměť přímá t-skóre W_Di_Pd_0= pracovní paměť nepřímá Digit span přímá W_Di_Pd_0= pracovní paměť nepřímá t-skóre W_CN_Pd_0= Kódování rychlosti zpracování přímá W_CN_Pd_0= Rychlost zpracování W_CN_Pd_0= Processing pracovní paměť Řazení písmen-číslo přímé W_LN_T_0= pracovní paměť Řazení písmen-číslo t-score W_DT_Pd_40s= pracovní paměť Digit span 40 relací následná W_DT_T_40s = pracovní paměť Digit span t-score 40 relací 40 relací přímá pracovní paměť Číslice span přímé sledování 40 relací W_Dd_Pd_40s = přímá pracovní paměť Číslice span t-score 40 relací sledování W_Di_Pd_40s = pracovní paměť nepřímé Číslice přímé sledování 40 relací W_Di_Pd_40s = pracovní paměť nepřímé Číslice 40 relací t-score W_CN_Pd_40s = Kódování rychlosti zpracování přímé 40 relací následných W_CN_Pd_40s = Kódování rychlosti zpracování t-score 40 relací navazující W_LN_Pd_40s = pracovní paměť Písmeno-číslo sekvenční přímé 40 relací následných 40 relací W_LNs_T_40s = sekvenční pracovní paměť sledování sezení W_DT_Pd_6m= rozsah pracovní paměti přímé sledování 6 měsíců W_DT_T_6m= rozsah pracovní paměti t-score 6 měsíců sledování W_Dd_Pd_6m= rozsah pracovní paměti přímé sledování 6 měsíců W_Dd_Pd_6m= přímé sledování pracovní paměti t-skóre 6 měsíců sledování W_Di_Pd_6m= pracovní paměť nepřímé Číslicové rozpětí přímé 6měsíční sledování W_Di_Pd_6m= pracovní paměť nepřímé Číselné rozpětí t-skóre 6měsíční sledování W_CN_Pd_6m= Kódování rychlosti zpracování přímé 6měsíční sledování W_CN_Pd_6m= Processing Rozpětí kódování rychlosti t-skóre 6měsíční sledování W_LN_Pd_6m= pracovní paměť sekvenování písmen-číslo přímé 6měsíční sledování W_LN_T_6m= pracovní paměť sekvenování písmen t-skóre 6měsíční sledování CPT_CI_0=Bazální pozornost CPT_CI_40s=Pozor 40 sledování CPT_CI_RP=Pozor 6 měsíců sledování CPT_O_0= Pozor, vynechání bazální CPT_O_40s =Pozor, vynechání 40 sezení follow-up CPT_O_RP=Pozor, vynechání 6 měsíců sledování CPT_C_0= Pozor, provizeC_040 bazal sezení CPT_ sledování CPT_C_RP=Pozor, provize 6 měsíců sledování CPT_HRT_0= Pozor, reakční doba bazální CPT_HRT_40s =Pozor, reakční doba sledování 40 sezení CPT_HRT_RP=Pozor, reakční doba 6 měsíců sledování CPT_D_0= Pozor, bazální detekovatelnost CPT_40 Pozornost, detekovatelnost 40 sezení sledování CPT_D_RP=Pozornost, detekovatelnost 6měsíční sledování CPT_V_0= Pozornost, variabilita bazální CPT_V_40s =Pozor, variabilita sledování 40 sezení CPT_V_RP=Pozor, variabilita 6měsíční sledování TMT-A_P Rychlost TMT-A_P TMT-A, přímé skóre bazální TMT-A_Pd_40s=Rychlost zpracování TMT-A, přímé skóre 40 následných sezení TMT-A_Pd_RP=Rychlost zpracování TMT-A, přímé skóre , 6měsíční sledování TMT-A_T_0=Rychlost zpracování TMT- A, t-skóre bazální TMT-A_T_40s=Rychlost zpracování TMT-A, t-skóre, sledování po 40 sezeních TMT-A_T_6m=Rychlost zpracování TMT-A, t-skóre, sledování po 6 měsících TMT-B_Pd_0=výkonné funkce TMT-B, přímé skóre bazální TMT-B_Pd_40s=výkonné funkce TMT-B, přímé skóre sledování 40 sezení TMT-B_Pd_RP=výkonné funkce TMT-B, přímé skóre , 6měsíční sledování TMT-B_T_0=výkonné funkce TMT- B, t-skóre bazální TMT-B_T_40s=výkonné funkce TMT-B, t-skóre, sledování po 40 sezeních TMT-B_T_6m=výkonné funkce TMT-B, t-skóre, sledování po 6 měsících HVLT_Pd_0=Dlouhodobá verbální paměť , přímá, bazální HVLT_Pd_40s =Dlouhodobá verbální paměť, přímá, následná 40 sezení HVLT_Pd_6m =Dlouhodobá verbální paměť, přímá, 6 měsíců sledování HVLT_T_0=Dlouhodobá verbální paměť, t-skóre bazální HVLT_T_40s =Dlouhodobá paměť -skóre po 40 sezeních HVLT_T_6m =Dlouhodobá verbální paměť t-skóre 6měsíční sledování HVLT_Pd_0=Učení verbální paměti, přímé, bazální HVLT_Pd_40s =Učení verbální paměti, přímé, 40 sezení navazující na učení HVLT_Pdd_6m =Učení verbální paměti,přímé , 6 měsíců sledování HVLT_T_0=Učení verbální paměti, t-skóre bazální HVLT_T_40s =Učení verbální paměti, t-score 40 sezení po 40 sezeních HVLT_T_6m =Učení verbální paměti, t-skóre 6měsíční sledování= Copy Quality Visual_0 Memory basal Rey_CQ_40s = Vizuální paměť v kvalitě kopírování po 40 relacích Rey_CQ_6m = Vizuální paměť v kvalitě kopírování 6 měsíců sledování Rey _CA_0= Přesnost kopírování Vizuální paměť bazal Rey_CA_40s = Přesnost kopírování Vizuální paměť 40 relací po 40 relacích Copy_CA_6m = sledování Rey_CA_6m sledování Rey _MQ_0= Kvalita paměti Vizuální paměť bazální Rey_MQ_40s =Kvalita paměti Vizuální paměť Sledování 40 sezení Rey_MQ_6m =Kvalita paměti Vizuální paměť Sledování 6 měsíců Rey_MA_0= Přesnost paměti Vizuální paměť bazální Rey_MA_40s =Přesnost paměti Relace Vizuální paměť-sledování nahoru Rey_MA_6m =Přesnost paměti Vizuální paměť Sledování po 6 měsících WSCT_E_0= exekutivní funkce, celkové chyby WSCT bazální WSCT_E_40s = exekutivní funkce, celkové chyby WSCT 40 sezení sledování WSCT_E_6m = exekutivní funkce, celkové chyby WSCT 6 měsíců sledování WSCT_PE_0= výkonný funkce, WSCT procentuální chyby bazální WSCT_PE_40s = exekutivní funkce, WSCT procentuální chyby celkem 40 následných relací WSCT_PE_6m = exekutivní funkce, WSCT procentuální chyby celkem 6 měsíců sledování WSCT_persev_0= exekutivní funkce, WSCT trvalé odpovědi bazální WSCT_persev, WSings = exekutivní funkce odezvy sledování 40 sezení WSCT_persev_6m = exekutivní funkce, WSCT trvalé odpovědi 6měsíční sledování WSCT_Epersev_0= exekutivní funkce, WSCT trvalé chyby bazální WSCT_Epersev_40s = exekutivní funkce, WSCT trvalé chyby 40 sezení sledování, WSCT persevering errors WSmCT_Epers měsíční sledování WSCT_PEpersev_0= exekutivní funkce, WSCT procento přetrvávajících chyb bazální WSCT_PEpersev_40s = exekutivní funkce, WSCT procento přetrvávajících chyb 40 sezení follow-up WSCT_PEpersev_6m = exekutivní funkce, WSCT procento trvalých chyb 6 měsíců sledování WSCT_ENopersev_0= WSCT_ENopersev přetrvávající chyby bazální WSCT_ENopersev_40s = exekutivní funkce, WSCT nepřetržité chyby 40 relací sledování WSCT_ENopersev_6m = exekutivní funkce, WSCT nepřetržité chyby 6 měsíců sledování WSCT_PENopersev_0= exekutivní funkce, WSCT procento neperzistentních funkcí,4_PE bazál 0 = WSCT_PE chyby bazal WSCT procento nepřetržitých chyb sledování 40 relací WSCT_PENopersev_6m= výkonné funkce, procento nepřetržitých chyb WSCT sledování 6 měsíců WSCT_categories_0= výkonné funkce, základní kategorie WSCT WSCT_categories_40s = výkonné funkce, nepřetržité sledování kategorií WSCT- 40 chyb nahoru WSCT_categories_6m= výkonné funkce, kategorie WSCT 6 měsíců sledování FAS_Pd_0=Rychlost zpracování FAS Word Fluence, přímé skóre bazální FAS_Pd_40s=Rychlost zpracování FAS Word Fluence, přímé skóre 40 sezení

      FAS_T_6m=Rychlost zpracování FAS Slovní plynulost, přímé skóre 6 měsíců sledování FAS_T_0=Rychlost zpracování FAS Plynulost slov, t-skóre bazální FAS_T_40s=Rychlost zpracování FAS Plynulost slov, t-scores40 následných relací FAS_T_6m=Fluklost slov FAS t-scores 6měsíční sledování Semantic_Pd_0=Rychlost zpracování Plynulost sémantického slova, přímá skóre bazální Semantic_Pd_40s=Rychlost zpracování Plynulost sémantického slova, přímé skóre 40 relací následná sémantika _Pd_6m=Rychlost zpracování Plynulost sémantického slova, přímé skóre 6 měsíců po- Sémantický _T_0=Rychlost zpracování Plynulost sémantického slova, t-skóre bazální Sémantické _T_40s=Rychlost zpracování Plynulost sémantického slova, t-skóre 40 relací sledování sémantické _T_6m=Rychlost zpracování Plynulost sémantického slova, t-skóre FACES 6 měsíců sledování Sociální Bazální kognice FACES_Pd_40s= Sociální kognice 40 sezení sledování FACES_Pd_6m= Sociální kognice 6měsíční sledování