Computergestuurde cognitieve remediëringstherapie bij adolescenten met een eerste psychotische episode (CCRT2019)

Cognitieve stoornissen (DC) worden beschouwd als een van de essentiële kenmerken van psychotische stoornissen en treden op tijdens het verloop van de ziekte. Recente meta-analyses hebben aangetoond dat cognitieve remediëringstherapie DC's in basale cognitieve processen zoals aandacht, geheugen en probleemoplossing kan verminderen en een impact kan hebben op het sociaal functioneren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een gecomputeriseerde cognitieve herstelinterventie in cognitieve en functionele verbetering bij patiënten met een eerste psychotische episode die psychopathologisch stabiel is maar cognitieve stoornissen vertoont.

De hypothesen die worden opgeworpen zijn:

1. Met betrekking tot het cognitieve veld. Van deelnemers aan de computergestuurde cognitieve remediatietherapie + behandeling zoals gewoonlijk (CCRT) versus de deelnemers aan de behandeling zoals gewoonlijk (TAU) wordt verwacht dat ze verbeteren in (beoordeeld door MATRICS):

   1. Verbaal geheugen
   2. Visuele aandacht
   3. Uitvoerende functie
   4. Sociale cognitie

2. In verband met andere symptomen. Van deelnemers in de CCRT-groep versus de deelnemers in de TAU-groep wordt verwacht dat zij:

   1. Presenteer een betere Global Functioning geëvalueerd door middel van C-GAS.

      Parallelle groepen zullen worden vergeleken met patiënten tussen 12 en 18 jaar met de diagnose schizofrenie/schizoaffectief, gerekruteerd in het Hospital Sant Joan de Déu Barcelona. In totaal zullen 50 willekeurig verdeelde patiënten worden opgenomen (n = 25 CCRT; n = 25 TAU). De CCRT-groep zal in totaal 40 gecomputeriseerde cognitieve remediatie (cCR)-sessies uitvoeren via het NeuroPersonalTrainer-programma naast de gebruikelijke behandeling, en de TAU-groep zal alleen de gebruikelijke behandeling uitvoeren. Er zal een evaluatie worden uitgevoerd voor aanvang van de behandeling, een tweede evaluatie na het einde van de 40cCR-sessies/TAU en een derde evaluatie (follow-up) 6 maanden na het einde van de 40cCR-sessies.

      Gegevensbeheer

      De bovengenoemde variabelen zullen enerzijds op papier worden verzameld, in een door ADHOC voor het onderzoek aangemaakt notitieboek voor gegevensverzameling dat met een sleutel zal worden bewaard en de gegevens in elektronisch formaat, afgeleid van de geautomatiseerde programma's en tests, zullen worden opgeslagen met een wachtwoord, dit alles onder verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker. Het monitoringplan houdt in dat elk bezoek dat wordt afgelegd om de studie uit te voeren, wordt geregistreerd in de klinische geschiedenis van de deelnemer en dat de variabelen van klinisch of neuropsychologisch belang worden opgenomen in de geschiedenis en op een manier die toegankelijk is om de gegevens te verifiëren. Verificatie van alle gegevens van elke deelnemer zal worden uitgevoerd zodra het onderzoek door de deelnemer is voltooid en de gegevensverzameling is voltooid en alle gegevens van de deelnemer zijn gecodeerd. Gegevens die niet kunnen worden hersteld, worden gecodeerd als "vermist" en deelnemers die niet konden worden gevolgd als "drop-outs".

      De gegevens van elke deelnemer worden gecodeerd en opgenomen in een database voor latere analyse. Gegevens die kunnen leiden tot identificatie van de deelnemer worden niet in de database opgeslagen. Er wordt geen enkele informatie opgenomen om de deelnemers te identificeren. Alleen de onderzoeksarts en zijn medewerkers kunnen de in het onderzoek verzamelde gegevens in verband brengen met zijn medische geschiedenis.

      Er worden geen nadelige effecten verwacht, aangezien het een protocol is dat geen medicijnen of invasieve procedures bevat. In het geval dat een schadelijk effect wordt gedetecteerd, wordt dit gemeld en in de database gecodeerd.

      statistische analyse

      De groep wordt als volgt gerandomiseerd: parallel, CCRT Group vergeleken met TAU ​​Group. Randomisatie zal worden uitgevoerd met gepermuteerde blokken met een vaste grootte van 8 patiënten die een 4:4-verhouding toegewezen krijgen volgens geautomatiseerde toewijzing i gebeurt blindelings. Randomisatie wordt uitgevoerd door een externe persoon op wie het programma van toepassing is. In navolging van de CONSORT-verklaring voor gecontroleerde onderzoeken (Moher et al. 2010), zal de intention-to-treat-analyse worden gebruikt. Dit bestaat uit de vergelijking van de CCRT-groep, inclusief alle patiënten, zoals oorspronkelijk toegewezen na randomisatie. Ook de analyse van de vermissingen en uitvallers zal worden uitgevoerd volgens de CONSORT-verklaring. Er zal een analyse van de beschrijvende en contingentietabellen worden uitgevoerd. Er zullen tests worden uitgevoerd om de normaliteit van de resultaten te evalueren via de Kolmogorov-Smirnov-test. Voor variabelen met een normale verdeling wordt Student's t-toets toegepast en niet-parametrische toetsen (U-Mann Witney) worden toegepast voor resultaten zonder normale verdeling.

      Voor de evaluatie van de pre-post verschillen, zal herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA), ontworpen met de CCRT-groep versus TAU-groepconditie, worden gebruikt als de onafhankelijke variabele en de baseline- en post-behandelingsevaluaties als de tijdstippen. Een analyse van covariantie met herhaalde metingen (ANCOVA) zal worden uitgevoerd, inclusief potentiëlen als covariaten. De effectgrootte voor het berekenen van veranderingen in scores wordt op twee manieren berekend in 2 complementaire groepen. Eta partieel kwadraat (h2p) zal worden gebruikt om de effectgrootte van de scores tussen baseline- en post-behandelingsevaluaties te berekenen. De effectgrootte van het aantal dat nodig is om te behandelen (NNT) zal ook worden berekend, aangezien het een klinisch significante maatstaf is die het aantal mensen aangeeft dat behandeld zou moeten worden om een ​​specifiek therapeutisch doel te bereiken. Verder zal worden bepaald of de cognitieve veranderingen betrouwbaar zijn met behulp van TAU Group test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten om de standaardmeetfout te berekenen volgens Medalia (2005). Patiënten uit de CCRT-groep van wie de score verandert in een coëfficiëntwaarde van 1,64 of hoger (90% BI) zullen worden geïdentificeerd als een betrouwbare verbetering. Ten slotte zal het gebruik van ANOVA met herhaalde metingen worden gebruikt om veranderingen te beoordelen vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden in CCRT Group, met baseline en follow-up als tijdstippen. Logistische regressiemodellen zullen ook worden opgenomen om dichotome variabelen te bestuderen in het geval dat de bivariate analyse significant is geweest. Voor de statistische analyse wordt gebruik gemaakt van het statistisch pakket STATA 12.

      Gegevens codeboek

      Code=RHC_0XX Leeftijd=Geboortedatum Geslacht=Geslacht

      N_Sessions=Sessies uitgevoerd

      Peduc=opleidingsniveau van de vader Meduc=opleidingsniveau van de moeder Poccup=beroep van de vader Moccup=beroep van de moeder residence=woonplaats kindh=soort huis Npobl=nº hab poblacion Npersh=aantal personen thuis SES=sociaaleconomische status F_Psq_history=Familie Psychiatrische Geschiedenis

      OSC=Obstetrisch Risico perinatal=perinatale geschiedenis psychomot=psychomotorische ontwikkeling language=taalontwikkeling read_write=lees- en schrijfontwikkeling Psq_history= Persoonlijke psychiatrische geschiedenis Psq_age=leeftijd eerste contact GGZ Psq_pharma=geschiedenis van farmacologische behandelingen Psq_psychology=geschiedenis van psychologische behandelingen Psq_1HOSP_age=leeftijd van eerste ziekenhuisopname Psq_1HOSP_days=dagen eerste ziekenhuisopname Medical_history=relevante medische geschiedenis academic_rep=herhaling van academisch jaar course=academisch niveau freq_subs_lifec= maximale frequentie van café gedurende het hele leven freq_subs_3m= frequentie van café afgelopen 3 maanden

      K-SADS-PL-5: Psychopathologie PANS-PS_0: Positieve symptomen basaal PANS-PS_40s: Positieve symptomen 40 sessies follow-up PANS-PS_6m: Positieve symptomen 6 maanden follow-up PANS-NS_0: Negatieve symptomen basaal PANS-NS_40s: Negatief symptomen 40 sessies follow-up PANS-DS_6m: negatieve symptomen 6 maanden follow-up PANS-DS_0: desorganisatiesymptomen basaal PANS-DS_40s: desorganisatiesymptomen 40 sessies follow-up PANS-DS_6m: desorganisatiesymptomen 6 maanden follow-up GAF_0= Globaal functioneren basaal GAF_40s= Global Functioning 40 sessies follow-up GAF_6m= Global Functioning 6 maanden follow-up

      W_V_Pd=Woordenschat direct W_V_T= Woordenschat t-score W_C_Pd= Block Design direct W_C_T= Block Design t-score W_S_Pd= Overeenkomsten direct W_S_T= Overeenkomsten t-score W_M_Pd=Matrix redenering direct W_M_T Matrix redenering t-score W_B_Pd=Figuur Gewichten direct W_B_T= Figuur Gewichten t-score ICV_Pe= Verbaal Begrip ICV_CI= Verbaal Begrip Index IFR_Pe= Vloeiend Redeneren IFR_CI= Vloeiend Redeneren Index ICG_Pe= Algemene Bekwaamheid ICG_CI= Algemene Bekwaamheid Index W_DT_Pd_0= werkgeheugen Digit span direct W_DT_T_0= werkgeheugen Digit span t-score W_Dd_Pd_0= werkgeheugen direct Digit span direct W_Dd_Pd_0= werkgeheugen direct Digit span t-score W_Di_Pd_0= werkgeheugen indirect Digit span direct W_Di_Pd_0= werkgeheugen indirect Digit span t-score W_CN_Pd_0= Verwerkingssnelheid codering direct W_CN_Pd_0= Verwerkingssnelheid codering t-score W_LN_Pd_0= werkgeheugen Letter-nummer reeks direct W_LN_T_0= werkgeheugen Letter-cijfer reeks t-score W_DT_Pd_40s= werkgeheugen Digit span direct 40 sessies follow-up W_DT_T_40s = werkgeheugen Digit span t-score 40 sessies follow-up W_Dd_Pd_40s = werkgeheugen direct Digit span direct 40 sessies follow-up W_Dd_Pd_40s = werkgeheugen direct Digit span t-score 40 sessies follow-up W_Di_Pd_40s = werkgeheugen indirect Digit span direct 40 sessies follow-up W_Di_Pd_40s = werkgeheugen indirect Digit span t-score 40 sessies follow-up W_CN_Pd_40s = Processing Speed ​​coding direct 40 sessies follow-up W_CN_Pd_40s = Processing Speed ​​coding t-score 40 sessies follow-up W_LN_Pd_40s = werkgeheugen Letter-nummer sequencing direct 40 sessies follow-up W_LN_T_40s = werkgeheugen Letter-nummer sequencing t-score 40 sessies follow-up W_DT_Pd_6m= werkgeheugen Digit span direct 6 maanden follow-up W_DT_T_6m= werkgeheugen Digit span t-score 6 maanden follow-up W_Dd_Pd_6m= werkgeheugen direct Digit span direct 6 maanden follow-up W_Dd_Pd_6m= werkgeheugen direct Digit span t-score 6 maanden follow-up W_Di_Pd_6m= werkgeheugen indirect Digit span direct 6 maanden follow-up W_Di_Pd_6m= werkgeheugen indirect Digit span t-score 6 maanden follow-up W_CN_Pd_6m= Processing Snelheid codering direct 6 maanden follow-up W_CN_Pd_6m= Processing Snelheid codering span t-score 6 maanden follow-up W_LN_Pd_6m= werkgeheugen Letter-nummer sequencing direct 6 maanden follow-up W_LN_T_6m= werkgeheugen Letter-nummer sequencing t-score 6 maanden follow-up CPT_CI_0=Aandacht basaal CPT_CI_40s=Aandacht 40 sessies follow-up CPT_CI_RP=Aandacht 6 maanden follow-up CPT_O_0= Aandacht, weglatingen basaal CPT_O_40s =Aandacht, weglatingen 40 sessies follow-up CPT_O_RP=Aandacht, weglatingen 6 maanden follow-up CPT_C_0= Aandacht, commissies basaal CPT_C_40s =Aandacht, commissies 40 sessies follow-up CPT_C_RP=Aandacht, commissies 6 maanden follow-up CPT_HRT_0= Aandacht, reactietijd basaal CPT_HRT_40s =Let op, reactietijd 40 sessies follow-up CPT_HRT_RP=Aandacht, reactietijd 6 maanden follow-up CPT_D_0= Aandacht, detecteerbaarheid basaal CPT_D_40s = Aandacht, detecteerbaarheid 40 sessies follow-up CPT_D_RP=Aandacht, detecteerbaarheid 6 maanden follow-up CPT_V_0= Aandacht, variabiliteit basaal CPT_V_40s =Aandacht, variabiliteit 40 sessies follow-up CPT_V_RP=Aandacht, variabiliteit 6 maanden follow-up TMT-A_Pd_0=Verwerkingssnelheid TMT-A, directe score basaal TMT-A_Pd_40s=Verwerkingssnelheid TMT-A, directe score 40 sessies follow-up TMT-A_Pd_RP=Verwerkingssnelheid TMT-A, directe score, 6 maanden follow-up TMT-A_T_0=Verwerkingssnelheid TMT- A, t-score basaal TMT-A_T_40s=Verwerkingssnelheid TMT-A, t-score, 40 sessies follow-up TMT-A_T_6m=Verwerkingssnelheid TMT-A, t-score, 6 maanden follow-up TMT-B_Pd_0=executieve functies TMT-B, directe score basaal TMT-B_Pd_40s=executieve functies TMT-B, directe score 40 sessies follow-up TMT-B_Pd_RP=executieve functies TMT-B, directe score, 6 maanden follow-up TMT-B_T_0=executieve functies TMT- B, t-score basaal TMT-B_T_40s=executieve functies TMT-B, t-score, 40 sessies follow-up TMT-B_T_6m=executieve functies TMT-B, t-score, 6 maanden follow-up HVLT_Pd_0=Verbaal geheugen op lange termijn , direct, basaal HVLT_Pd_40s =Verbaal geheugen op lange termijn, direct, 40 sessies follow-up HVLT_Pd_6m =Verbaal geheugen op lange termijn, direct, follow-up 6 maanden HVLT_T_0=Verbaal geheugen op lange termijn, t-score basaal HVLT_T_40s =Verbaal geheugen op lange termijn t -score 40 sessies follow-up HVLT_T_6m =Verbaal geheugen op lange termijn t-score 6 maanden follow-up HVLT_Pd_0=Verbaal geheugen leren, direct, basaal HVLT_Pd_40s =Verbaal geheugen leren, direct, 40 sessies follow-up HVLT_Pd_6m =Verbaal geheugen leren, direct , 6 maanden follow-up HVLT_T_0=Verbaal geheugen leren, t-score basaal HVLT_T_40s = Verbaal geheugen leren, t-score 40 sessies follow-up HVLT_T_6m = Verbaal geheugen leren, t-score 6 maanden follow-up Rey_CQ_0= Kopieerkwaliteit visueel geheugen basaal Rey_CQ_40s = kopieerkwaliteit visueel geheugen 40 sessies follow-up Rey_CQ_6m = kopieerkwaliteit visueel geheugen 6 maanden follow-up Rey _CA_0= kopieernauwkeurigheid visueel geheugen basaal Rey_CA_40s = kopieernauwkeurigheid visueel geheugen 40 sessies follow-up Rey_CA_6m = kopieernauwkeurigheid visueel geheugen 6 maanden follow-up Rey _MQ_0= Geheugenkwaliteit Visueel geheugen basaal Rey_MQ_40s = Geheugenkwaliteit Visueel geheugen 40 sessies follow-up Rey_MQ_6m = Geheugenkwaliteit Visueel geheugen 6 maanden follow-up Rey_MA_0= Geheugennauwkeurigheid Visueel geheugen basaal Rey_MA_40s = Geheugennauwkeurigheid Visueel geheugen 40 sessies volgen- omhoog Rey_MA_6m = Geheugennauwkeurigheid Visueel geheugen 6 maanden follow-up WSCT_E_0= executieve functies, WSCT totale fouten basaal WSCT_E_40s = executieve functies, WSCT totale fouten 40 sessies follow-up WSCT_E_6m = executieve functies, WSCT totale fouten 6 maanden follow-up WSCT_PE_0= uitvoerend functies, WSCT procentuele fouten basaal WSCT_PE_40s = uitvoerende functies, WSCT procentuele fouten totalen 40 sessies follow-up WSCT_PE_6m = uitvoerende functies, WSCT procentuele fouten totalen 6 maanden follow-up WSCT_persev_0= uitvoerende functies, WSCT volhardende reacties basaal WSCT_persev_40s = uitvoerende functies, WSCT volhardend reacties 40 sessies follow-up WSCT_persev_6m = uitvoerende functies, WSCT volhardende reacties 6 maanden follow-up WSCT_Epersev_0= uitvoerende functies, WSCT volhardende fouten basaal WSCT_Epersev_40s = uitvoerende functies, WSCT volhardende fouten 40 sessies follow-up WSCT_Epersev_6m = uitvoerende functies, WSCT volhardende fouten 6 maanden follow-up WSCT_PEpersev_0= executieve functies, WSCT percentage volhardingsfouten basaal WSCT_PEpersev_40s = executieve functies, WSCT percentage volhardingsfouten 40 sessies follow-up WSCT_PEpersev_6m = executieve functies, WSCT percentage volhardingsfouten 6 maanden follow-up WSCT_ENopersev_0= executieve functies, WSCT non- volhardende fouten basaal WSCT_ENopersev_40s = executieve functies, WSCT niet-volhardende fouten 40 sessies follow-up WSCT_ENopersev_6m = executieve functies, WSCT niet-volhardende fouten 6 maanden follow-up WSCT_PENopersev_0= uitvoerende functies, WSCT percentage niet-volhardende fouten basaal WSCT_PENopersev_40s = executieve functies, WSCT percentage niet-perseverende fouten 40 sessies follow-up WSCT_PENopersev_6m= executieve functies, WSCT percentage niet-perseverende fouten 6 maanden follow-up WSCT_categories_0= executieve functies, WSCT-categorieën basaal WSCT_categories_40s = executieve functies, WSCT-categorieën niet-perseverende fouten 40 sessies volgen- omhoog WSCT_categories_6m= uitvoerende functies, WSCT-categorieën 6 maanden follow-up FAS_Pd_0=Verwerkingssnelheid FAS Woordvloeiendheid, directe scores basaal FAS_Pd_40s=Verwerkingssnelheid FAS Woordvloeiendheid, directe scores 40 sessies follow-up

      FAS_T_6m=Verwerkingssnelheid FAS Woordvloeiend, directe scores 6 maanden follow-up FAS_T_0=Verwerkingssnelheid FAS Woordvloeiend, t-scores basaal FAS_T_40s=Verwerkingssnelheid FAS Woordvloeiend, t-scores40 sessies follow-up FAS_T_6m=Verwerkingssnelheid FAS Woordvloeiend, t-scores 6 maanden follow-up Semantic_Pd_0=Verwerkingssnelheid Semantic Word Fluency, directe scores basaal Semantic_Pd_40s=Verwerkingssnelheid Semantic Word Fluency, directe scores 40 sessies follow-up Semantic _Pd_6m=Verwerkingssnelheid Semantic Word Fluency, directe scores 6 maanden follow-up Semantisch _T_0=Verwerkingssnelheid Semantische woordvloeiendheid, t-scores basaal Semantisch _T_40s=Verwerkingssnelheid Semantische woordvloeiendheid, t-scores 40 sessies follow-up Semantisch _T_6m=Verwerkingssnelheid Semantische woordvloeiendheid, t-scores 6 maanden follow-up FACES_Pd_0= Sociaal Cognitie basaal FACES_Pd_40s= Sociale Cognitie 40 sessies follow-up FACES_Pd_6m= Sociale Cognitie 6 maanden follow-up