Skomputeryzowana poznawcza terapia remediacyjna u młodzieży z pierwszym epizodem psychotycznym (CCRT2019)

Deficyty poznawcze (DC) są uważane za jedną z podstawowych cech zaburzeń psychotycznych i występują przez cały czas trwania choroby. Niedawne metaanalizy wykazały, że kognitywna terapia remediacyjna może zredukować DC w podstawowych procesach poznawczych, takich jak uwaga, pamięć i rozwiązywanie problemów, i może mieć wpływ na funkcjonowanie społeczne.

Celem pracy jest ocena skuteczności komputerowej interwencji remediacyjnej poznawczej w poprawę poznawczą i funkcjonalną u pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym, który jest psychopatologicznie stabilny, ale wykazuje zaburzenia funkcji poznawczych.

Postawione hipotezy to:

1. W odniesieniu do pola poznawczego. Oczekuje się, że uczestnicy grupy skomputeryzowanej terapii korygującej funkcje poznawcze + leczenie jak zwykle (CCRT) w porównaniu z uczestnikami grupy leczenia jak zwykle (TAU) (ocenione przez MATRICS):

   1. Pamięć werbalna
   2. Uwaga wizualna
   3. Funkcja wykonawcza
   4. Poznanie społeczne

2. W odniesieniu do innych objawów. Oczekuje się, że uczestnicy grupy CCRT w porównaniu z uczestnikami grupy TAU:

   1. Przedstaw lepsze globalne funkcjonowanie ocenione przez C-GAS.

      Równoległe grupy zostaną porównane z pacjentami w wieku od 12 do 18 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię/schizoafektywną, rekrutowanymi w szpitalu Sant Joan de Déu Barcelona. W sumie zostanie włączonych 50 losowo rozmieszczonych pacjentów (n = 25 CCRT; n = 25 TAU). Grupa CCRT przeprowadzi w sumie 40 sesji skomputeryzowanej remediacji poznawczej (cCR) za pośrednictwem programu NeuroPersonalTrainer oprócz zwykłego leczenia, a grupa TAU przeprowadzi tylko zwykłe leczenie. Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, druga ocena po zakończeniu 40cCRsessions/TAU, a trzecia ocena (kontynuacja) 6 miesięcy po zakończeniu 40cCRsessions.

      Zarządzanie danymi

      Wyżej wymienione zmienne będą gromadzone z jednej strony w formie papierowej, w zeszycie do zbierania danych stworzonym przez ADHOC na potrzeby badania, który będzie przechowywany wraz z kluczem, a dane w formie elektronicznej, pochodzące z programów komputerowych i testów będą przechowywane z hasło, za to wszystko odpowiada główny badacz. Plan monitorowania polega na tym, że każda wizyta w celu przeprowadzenia badania zostanie odnotowana w historii klinicznej uczestnika, a zmienne istotne klinicznie lub neuropsychologicznie zostaną uwzględnione w historii oraz w sposób umożliwiający weryfikację danych. Weryfikacja wszystkich danych każdego uczestnika zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania przez uczestnika i zakończeniu zbierania danych oraz zakodowaniu wszystkich danych uczestnika. Dane, których nie można odzyskać, zostaną oznaczone jako „brakujące”, a uczestnicy, których nie można było śledzić, jako „odrzuceni”.

      Dane każdego uczestnika zostaną zakodowane i umieszczone w bazie danych do późniejszej analizy. Dane, które mogłyby prowadzić do identyfikacji uczestnika nie będą przechowywane w bazie danych. Żadne informacje identyfikujące uczestników nie zostaną uwzględnione. Tylko lekarz prowadzący badanie i jego współpracownicy będą mogli powiązać dane zebrane w badaniu z jego historią medyczną.

      Nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych, ponieważ jest to protokół, który nie obejmuje leków ani procedur inwazyjnych. W przypadku wykrycia niekorzystnego skutku zostanie on zgłoszony i zakodowany w bazie danych.

      Analiza statystyczna

      Grupa zostanie wybrana losowo w następujący sposób: równoległa, grupa CCRT w porównaniu z grupą TAU. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu permutowanych bloków o ustalonej wielkości 8 pacjentów, którym przydzielono stosunek 4: 4 zgodnie z alokacją komputerową i odbywa się na ślepo. Randomizację przeprowadza osoba z zewnątrz, której dotyczy program. Zgodnie z oświadczeniem CONSORT dotyczącym badań kontrolowanych (Moher i in. 2010) zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia. Polega to na porównaniu grupy CCRT, w tym wszystkich pacjentów, zgodnie z pierwotnym przydziałem po randomizacji. Analiza brakujących i odpadających zostanie również przeprowadzona zgodnie z oświadczeniem CONSORT. Przeprowadzona zostanie analiza tablic opisowych i tablic kontyngencji. Przeprowadzone zostaną testy w celu oceny normalności wyników za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test t-Studenta, a dla wyników bez rozkładu normalnego zostaną zastosowane testy nieparametryczne (U-Manna Witneya).

      Do oceny różnic przed-post, analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zaprojektowana z grupą CCRT w porównaniu z grupą TAU zostanie wykorzystana jako zmienna niezależna, a oceny linii podstawowej i oceny po leczeniu jako punkty czasowe. Zostanie przeprowadzona analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), w tym potencjały jako współzmienne. Wielkość efektu do obliczania zmian w wynikach zostanie obliczona w 2 uzupełniających się grupach na dwa sposoby. Eta częściowy kwadrat (h2p) zostanie wykorzystany do obliczenia wielkości efektu wyników między ocenami wyjściowymi i po leczeniu. Zostanie również obliczona wielkość efektu liczby potrzebnej do leczenia (NNT), ponieważ jest to klinicznie istotna miara wskazująca liczbę osób, które musiałyby zostać poddane leczeniu, aby osiągnąć określony cel terapeutyczny. Ponadto zostanie określone, czy zmiany poznawcze są wiarygodne za pomocą współczynników rzetelności TAU Group test-re-test w celu obliczenia standardowego błędu pomiaru według Medalii (2005). Pacjenci z grupy CCRT, których wynik zmieni się do wartości współczynnika 1,64 lub wyższej (90% CI), zostaną zidentyfikowani jako wiarygodna poprawa. Wreszcie, zastosowanie ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystane do oceny zmian od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji w grupie CCRT, z linią bazową i obserwacją jako punktami czasowymi. Modele regresji logistycznej zostaną również włączone do badania zmiennych dychotomicznych w przypadku, gdy analiza dwuwymiarowa była istotna. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie pakiet statystyczny STATA 12.

      Książka kodów danych

      Kod=RHC_0XX Wiek=Data urodzenia Płeć=Płeć

      N_Sessions=Sesje wykonane

      Peduc=wykształcenie ojca Meduc=wykształcenie matki Poccup=zawód ojca Moccup=zawód matki zamieszkania=miejsce zamieszkania rodzajh=rodzaj domu Npobl=nº hab poblacion Npersh=liczba osób w domu SES=status socjoekonomiczny F_Psq_history=rodzina Historia psychiatryczna

      OSC=Ryzyko położnicze okołoporodowe=historia okołoporodowa psychomot=rozwój psychomotoryczny język=rozwój językowy read_write=rozwój czytania i pisania Psq_history= Osobista historia psychiatryczna Psq_age=wiek pierwszy kontakt ze służbą zdrowia psychicznego Psq_pharma=historia leczenia farmakologicznego Psq_psychology=historia leczenia psychologicznego Psq_1HOSP_age=wiek pierwszej hospitalizacji Psq_1HOSP_days=dni pierwszej hospitalizacji Medical_history=istotna historia medyczna akademicka_rep=powtórzenie roku akademickiego kurs=poziom akademicki freq_subs_lifec= maksymalna częstotliwość kawiarni w ciągu życia freq_subs_3m= częstotliwość kawiarni w ciągu ostatnich 3 miesięcy

      K-SADS-PL-5: Psychopatologia PANS-PS_0: Objawy pozytywne u podstawy PANS-PS_40s: Objawy pozytywne po 40 sesjach uzupełniających PANS-PS_6m: Objawy pozytywne po 6 miesiącach PANS-NS_0: Objawy negatywne u podstawy PANS-NS_40s: Negatywne objawy po 40 sesjach obserwacji PANS-DS_6m: Objawy negatywne po 6 miesiącach obserwacji PANS-DS_0: Objawy dezorganizacji podstawowa PANS-DS_40s: Objawy dezorganizacji po 40 sesjach PANS-DS_6m: Objawy dezorganizacji po 6 miesiącach GAF_0= Funkcjonowanie globalne baza GAF_40s= Global Funkcjonowanie 40 sesji kontrolnych GAF_6m= Global Funkcjonowanie 6-miesięczna kontynuacja

      W_V_Pd=Bezpośrednie słownictwo W_V_T=T-score słownictwa W_C_Pd=Bezpośredni projekt bloku W_C_T=T-score projektu bloku W_S_Pd=bezpośrednie podobieństwa W_S_T=t-score podobieństw W_M_Pd=bezpośrednie rozumowanie macierzowe W_M_T t-score rozumowania macierzowego W_B_Pd=bezpośrednie wagi figur W_B_T= Wagi figur t-score ICV_Pe= Rozumienie werbalne ICV_CI= Indeks rozumienia werbalnego IFR_Pe= Rozumowanie płynne IFR_CI= Indeks rozumowania płynnego ICG_Pe= Zdolności ogólne ICG_CI= Indeks zdolności ogólnych W_DT_Pd_0= pamięć robocza Rozpiętość cyfr bezpośrednia W_DT_T_0= pamięć robocza Rozpiętość cyfr t-score W_Dd_Pd_0= pamięć robocza bezpośrednia Zakres cyfr bezpośredni W_Dd_Pd_0= pamięć robocza bezpośrednia Rozpiętość cyfr t-score W_Di_Pd_0= pamięć robocza pośrednia Zakres cyfr bezpośrednia W_Di_Pd_0= pamięć robocza pośrednia Zakres cyfr t-score W_CN_Pd_0= Szybkość przetwarzania kodowanie bezpośrednie W_CN_Pd_0= Szybkość przetwarzania kodowanie t-score W_LN_Pd_0= pamięć robocza sekwencjonowanie numerów literowych bezpośrednie W_LN_T_0= pamięć robocza sekwencjonowanie numerów literowych t-score W_DT_Pd_40s= pamięć robocza Bezpośrednie rozpiętość cyfr po 40 sesjach W_DT_T_40s = pamięć robocza Rozpiętość cyfr po 40 sesjach obserwacja W_Dd_Pd_40s = bezpośrednia pamięć robocza Cyfra zakres bezpośredni 40 sesji uzupełniających W_Dd_Pd_40s = pamięć robocza bezpośredni zakres cyfr t-score 40 sesji uzupełniających W_Di_Pd_40s = pamięć robocza pośredni zakres cyfrowy 40 sesji uzupełniających W_Di_Pd_40s = pamięć robocza pośredni zakres cyfrowy t-score 40 sesji uzupełniających W_CN_Pd_40s = Szybkość przetwarzania kodowania bezpośrednio po 40 sesjach kontynuacyjnych W_CN_Pd_40s = Szybkość przetwarzania kodowania t-score 40 sesji kontrolnych W_LN_Pd_40s = pamięć robocza sekwencjonowanie liter-liczb bezpośrednio po 40 sesjach kontrolnych W_LN_T_40s = pamięć robocza sekwencjonowanie liter-liczb t-score 40 obserwacja sesji W_DT_Pd_6m= pamięć robocza Zakres cyfr bezpośrednio obserwacja po 6 miesiącach W_DT_T_6m= pamięć operacyjna Rozpiętość cyfr t-score po 6 miesiącach obserwacja W_Dd_Pd_6m= pamięć robocza bezpośrednia Rozpiętość cyfr bezpośrednia kontynuacja po 6 miesiącach W_Dd_Pd_6m= bezpośrednia pamięć robocza Rozpiętość cyfr t-score 6 miesięcy obserwacji W_Di_Pd_6m= pamięć robocza pośrednia Zakres cyfr bezpośrednia 6 miesięcy obserwacji W_Di_Pd_6m= pamięć robocza pośrednia Zakres cyfr t-score 6 miesięcy obserwacji W_CN_Pd_6m= Przetwarzanie Kodowanie prędkości bezpośrednie 6 miesięcy obserwacji W_CN_Pd_6m= Przetwarzanie Rozpiętość kodowania prędkości t-score 6 miesięcy obserwacji W_LN_Pd_6m= pamięć robocza sekwencjonowanie liter bezpośrednio po 6 miesiącach obserwacji W_LN_T_6m= pamięć robocza sekwencjonowanie liter t-score 6 miesięcy obserwacji CPT_CI_0=Baza uwagi CPT_CI_40s=Uwaga 40 sesji follow-up CPT_CI_RP=Uwaga, 6 miesięcy follow-up CPT_O_0= Uwaga, pominięcia baza CPT_O_40s =Uwaga, pominięcia 40 sesji follow-up CPT_O_RP=Uwaga, pominięcia 6 miesięcy follow-up CPT_C_0= Uwaga, prowizje podstawowa CPT_C_40s =Uwaga, prowizje 40 sesji follow-up CPT_C_RP=Uwaga, zlecenia 6 miesięcy follow-up CPT_HRT_0= Uwaga, czas reakcji podstawowa CPT_HRT_40s =Uwaga, czas reakcji 40 sesji follow-up CPT_HRT_RP=Uwaga, czas reakcji 6 miesięcy follow-up CPT_D_0= Uwaga, wykrywalność podstawowa CPT_D_40s = Uwaga, wykrywalność po 40 sesjach CPT_D_RP=Uwaga, wykrywalność po 6 miesiącach CPT_V_0= Uwaga, zmienność podstawowa CPT_V_40s =Uwaga, zmienność po 40 sesjach CPT_V_RP=Uwaga, zmienność po 6 miesiącach TMT-A_Pd_0=Szybkość przetwarzania TMT-A, wynik bezpośredni podstawowy TMT-A_Pd_40s=Szybkość przetwarzania TMT-A, wynik bezpośredni po 40 sesjach uzupełniających TMT-A_Pd_RP=Szybkość przetwarzania TMT-A, wynik bezpośredni, 6 miesięcy obserwacji TMT-A_T_0=Szybkość przetwarzania TMT- A, wynik t podstawowy TMT-A_T_40s=Szybkość przetwarzania TMT-A, wynik t, obserwacja po 40 sesjach TMT-A_T_6m=Szybkość przetwarzania TMT-A, wynik t, okres obserwacji po 6 miesiącach TMT-B_Pd_0=funkcje wykonawcze TMT-B, bezpośredni wynik bazowy TMT-B_Pd_40s=funkcje wykonawcze TMT-B, bezpośredni wynik 40 sesji uzupełniających TMT-B_Pd_RP=funkcje wykonawcze TMT-B, bezpośredni wynik, 6-miesięczna obserwacja TMT-B_T_0=funkcje wykonawcze TMT- B, t-score podstawowy TMT-B_T_40s=funkcje wykonawcze TMT-B, t-score, 40 sesji kontrolnych TMT-B_T_6m=funkcje wykonawcze TMT-B, t-score, 6-miesięczna kontrola HVLT_Pd_0=Długoterminowa pamięć werbalna , bezpośrednia, podstawowa HVLT_Pd_40s =Długoterminowa pamięć werbalna, bezpośrednia, 40 sesji kontrolnych HVLT_Pd_6m =Długoterminowa pamięć werbalna, bezpośrednia, 6-miesięczna kontrola HVLT_T_0=Długoterminowa pamięć werbalna, podstawowa ocena t HVLT_T_40s =Długoterminowa pamięć werbalna t -score 40 sesji kontynuacyjnych HVLT_T_6m =Długoterminowa pamięć werbalna t-score 6 miesięcy obserwacji HVLT_Pd_0=werbalna nauka pamięci, bezpośrednia, podstawowa HVLT_Pd_40s =werbalna nauka pamięci, bezpośrednia, 40 sesji kontrolnych HVLT_Pd_6m =werbalna nauka pamięci, bezpośrednia , 6-miesięczna obserwacja HVLT_T_0=Uczenie się pamięci werbalnej, t-score baza HVLT_T_40s =Uczenie się pamięci werbalnej, t-score Kontynuacja 40 sesji HVLT_T_6m =Uczenie się pamięci werbalnej, t-score 6-miesięczna obserwacja Rey_CQ_0=Kopiowanie wysokiej jakości pamięci wizualnej baza Rey_CQ_40s = kopiowanie pamięci wzrokowej jakości po 40 sesjach Rey_CQ_6m = kopiowanie pamięci wzrokowej jakości po 6 miesiącach Rey _CA_0= kopiowanie pamięci wzrokowej jakości podstawowa Rey_CA_40s = kopiowanie pamięci wzrokowej po 40 sesjach Rey_CA_6m = kopiowanie pamięci wzrokowej po 6 miesiącach follow-up Rey _MQ_0= Jakość pamięci Pamięć wzrokowa podstawowa Rey_MQ_40s = Jakość pamięci Pamięć wzrokowa 40 sesji follow-up Rey_MQ_6m = Jakość pamięci Pamięć wzrokowa 6 miesięcy obserwacji Rey_MA_0= Dokładność pamięci Pamięć wzrokowa podstawowa Rey_MA_40s = Dokładność pamięci Pamięć wzrokowa 40 sesji follow- do góry Rey_MA_6m = Dokładność pamięci Pamięć wzrokowa 6-miesięczna obserwacja WSCT_E_0= funkcje wykonawcze, WSCT całkowita liczba błędów podstawowa WSCT_E_40s = funkcje wykonawcze, WSCT całkowita liczba błędów 40 sesji obserwacyjnych WSCT_E_6m = funkcje wykonawcze, WSCT całkowita liczba błędów 6-miesięczna obserwacja WSCT_PE_0= wykonawcza funkcje wykonawcze, błędy procentowe WSCT podstawowa WSCT_PE_40s = funkcje wykonawcze, błędy procentowe WSCT suma 40 sesji kontynuacja WSCT_PE_6m = funkcje wykonawcze, błędy procentowe WSCT suma 6-miesięczna kontynuacja WSCT_persev_0= funkcje wykonawcze, WSCT wytrwałe odpowiedzi podstawowa WSCT_persev_40s = funkcje wykonawcze, WSCT persevering odpowiedzi po 40 sesjach WSCT_persev_6m = funkcje wykonawcze, WSCT trwałe odpowiedzi po 6 miesiącach obserwacji WSCT_Epersev_0= funkcje wykonawcze, błędy persevering WSCT podstawowa WSCT_Epersev_40s = funkcje wykonawcze, błędy persevering WSCT 40 sesji follow-up WSCT_Epersev_6m = funkcje wykonawcze, błędy persevering WSCT 6 miesięczna obserwacja WSCT_PEpersev_0= funkcje wykonawcze, WSCT procent trwałych błędów bazowych WSCT_PEpersev_40s = funkcje wykonawcze, WSCT procentowy trwałych błędów 40 sesji kontynuacja WSCT_PEpersev_6m = funkcje wykonawcze, WSCT procentowy trwałych błędów 6-miesięczna obserwacja WSCT_ENopersev_0 = funkcje wykonawcze, WSCT nie- błędy trwałe podstawowe WSCT_ENopersev_40s = funkcje wykonawcze, WSCT błędy nietrwałe 40 sesji obserwacji WSCT_ENopersev_6m = funkcje wykonawcze, błędy trwałe WSCT uzupełnienie 6 miesięcy WSCT_PENopersev_0= funkcje wykonawcze, WSCT procent błędów nietrwałych podstawowe WSCT_PENopersev_40s = funkcje wykonawcze, WSCT procent błędów nietrwałych po 40 sesjach uzupełniających WSCT_PENopersev_6m = funkcje wykonawcze, procent WSCT błędów nietrwałych po 6 miesiącach obserwacji WSCT_categories_0 = funkcje wykonawcze, podstawowe kategorie WSCT WSCT_categories_40s = funkcje wykonawcze, kategorie WSCT błędy nietrwałe po 40 sesjach- do góry WSCT_categories_6m= funkcje wykonawcze, kategorie WSCT 6-miesięczna obserwacja FAS_Pd_0=Szybkość przetwarzania FAS Płynność słów, bezpośrednie wyniki podstawowe FAS_Pd_40s=Szybkość przetwarzania FAS Płynność słów, bezpośrednie wyniki 40 sesji uzupełniających

      FAS_T_6m=Szybkość przetwarzania Płynność słów FAS, wyniki bezpośrednie po 6 miesiącach obserwacji FAS_T_0=Szybkość przetwarzania Płynność słów FAS, podstawowa ocena t FAS_T_40s=Szybkość przetwarzania Płynność słów FAS, t-scores40 sesji uzupełniających FAS_T_6m=Szybkość przetwarzania Płynność słów FAS, t-score 6-miesięczna obserwacja Semantic_Pd_0=Szybkość przetwarzania Semantyczna płynność słów, wyniki bezpośrednie podstawowe Semantic_Pd_40s=Szybkość przetwarzania Semantyczna płynność słów, bezpośrednie wyniki 40 sesji uzupełniające Semantic _Pd_6m=Szybkość przetwarzania Semantyczna płynność słów, bezpośrednie wyniki 6-miesięczna obserwacja Semantyczny _T_0=Szybkość przetwarzania Płynność słów semantycznych, podstawowe wyniki t Semantyczny _T_40s=Szybkość przetwarzania Płynność słów semantycznych, wyniki t Kontynuacja po 40 sesjach Semantyczny _T_6m=Szybkość przetwarzania Płynność słów semantycznych, wyniki t Po 6 miesiącach FACES_Pd_0= Społeczność Podstawowe poznanie FACES_Pd_40s= Poznanie społeczne Uzupełnienie 40 sesji FACES_Pd_6m= Poznanie społeczne Uzupełnienie 6 miesięcy