Computergestützte kognitive Therapie bei Jugendlichen mit einer ersten psychotischen Episode (CCRT2019)

Kognitive Defizite (DC) gelten als eines der wesentlichen Merkmale bei psychotischen Störungen und treten während des gesamten Krankheitsverlaufs auf. Neuere Metaanalysen haben gezeigt, dass die kognitive Remediationstherapie DCs in grundlegenden kognitiven Prozessen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Problemlösung reduzieren und einen Einfluss auf das soziale Funktionieren haben kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer computergestützten kognitiven Remediationsintervention bei der kognitiven und funktionellen Verbesserung bei Patienten mit einer ersten psychotischen Episode zu bewerten, die psychopathologisch stabil ist, aber eine kognitive Beeinträchtigung aufweist.

Die aufgestellten Hypothesen lauten:

1. In Bezug auf das kognitive Feld. Es wird erwartet, dass sich die Teilnehmer der computergestützten kognitiven Remediationstherapie + Behandlung wie üblich (CCRT)-Gruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der Behandlung wie üblich (TAU)-Gruppe verbessern in (bewertet durch MATRICS):

   1. Verbale Erinnerung
   2. Visuelle Aufmerksamkeit
   3. Exekutive Funktion
   4. Soziale Wahrnehmung

2. In Bezug auf andere Symptome. Von den Teilnehmern der CCRT-Gruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der TAU-Gruppe wird erwartet, dass sie:

   1. Präsentieren Sie eine bessere globale Funktionsweise, die durch C-GAS bewertet wird.

      Parallelgruppen werden mit Patienten im Alter zwischen 12 und 18 Jahren verglichen, bei denen Schizophrenie / Schizoaffektive diagnostiziert wurden, die im Krankenhaus Sant Joan de Déu Barcelona rekrutiert wurden. Insgesamt werden 50 zufällig verteilte Patienten eingeschlossen (n = 25 CCRT; n = 25 TAU). Die CCRT-Gruppe führt zusätzlich zur üblichen Behandlung insgesamt 40 Computerized Cognitive Remediation (cCR)-Sitzungen durch das NeuroPersonalTrainer-Programm durch, und die TAU-Gruppe führt nur die Behandlung wie gewohnt durch. Eine Bewertung wird vor Beginn der Behandlung durchgeführt, eine zweite Bewertung nach dem Ende der 40cCR-Sitzungen/TAU und eine dritte Bewertung (Follow-up) 6 Monate nach dem Ende der 40cCR-Sitzungen.

      Datenmanagement

      Die vorgenannten Variablen werden einerseits in Papierform gesammelt, in einem von ADHOC für die Studie erstellten Datenerfassungsheft, das mit einem Schlüssel aufbewahrt wird, und die Daten in elektronischem Format, die aus den computergestützten Programmen und Tests abgeleitet werden, werden mit gespeichert ein Passwort, alles unter der Verantwortung des Studienleiters. Der Überwachungsplan besteht darin, dass jeder Besuch zur Durchführung der Studie in der Krankengeschichte des Teilnehmers aufgezeichnet wird und die Variablen von klinischem oder neuropsychologischem Interesse in die Krankengeschichte und auf eine Weise aufgenommen werden, auf die zugegriffen werden kann, um die Daten zu überprüfen. Die Verifizierung aller Daten jedes Teilnehmers wird durchgeführt, nachdem die Studie durch den Teilnehmer abgeschlossen wurde und die Datenerhebung abgeschlossen ist und alle Daten des Teilnehmers kodiert wurden. Daten, die nicht wiederhergestellt werden können, werden als „missing“ und Teilnehmer, die nicht erfasst werden konnten, als „drop-outs“ kodiert.

      Die Daten jedes Teilnehmers werden kodiert und zur späteren Analyse in eine Datenbank aufgenommen. Daten, die zur Identifizierung des Teilnehmers führen könnten, werden nicht in der Datenbank gespeichert. Es werden keinerlei Informationen zur Identifizierung der Teilnehmer aufgenommen. Nur der Prüfarzt und seine Mitarbeiter können die in der Studie erhobenen Daten mit seiner Krankengeschichte in Verbindung bringen.

      Es sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, da es sich um ein Protokoll handelt, das keine Medikamente oder invasive Verfahren umfasst. Im Falle der Feststellung einer Beeinträchtigung würde diese gemeldet und in der Datenbank kodiert.

      statistische Analyse

      Die Gruppe wird wie folgt randomisiert: parallel, CCRT-Gruppe im Vergleich zur TAU-Gruppe. Die Randomisierung wird unter Verwendung von permutierten Blöcken mit einer festen Größe von 8 Patienten durchgeführt, denen ein Verhältnis von 4: 4 gemäß der computergestützten Zuordnung zugewiesen wird, i erfolgt blind. Die Randomisierung wird von einer externen Person durchgeführt, für die das Programm gilt. In Anlehnung an das CONSORT-Statement für kontrollierte Studien (Moher et al. 2010) wird die Intention-to-treat-Analyse verwendet. Diese besteht aus dem Vergleich der CCRT-Gruppe, einschließlich aller Patienten, wie sie ursprünglich nach der Randomisierung zugewiesen wurden. Die Analyse der Missings und Drop-Outs erfolgt ebenfalls gemäß CONSORT-Statement. Es wird eine Analyse der Beschreibungs- und Kontingenztafeln durchgeführt. Es werden Tests durchgeführt, um die Normalität der Ergebnisse durch den Kolmogorov-Smirnov-Test zu bewerten. Für Variablen mit einer Normalverteilung wird der Student-t-Test angewendet und nichtparametrische Tests (U-Mann Witney) werden für Ergebnisse ohne Normalverteilung angewendet.

      Für die Bewertung der Prä-Post-Unterschiede wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA), die mit der Bedingung CCRT-Gruppe versus TAU-Gruppe entworfen wurde, als unabhängige Variable und die Basislinien- und Nachbehandlungsbewertungen als Zeitpunkte verwendet. Eine Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (ANCOVA) wird durchgeführt, einschließlich Potenziale als Kovariaten. Die Effektgröße für die Berechnung von Änderungen der Punktzahlen wird in 2 komplementären Gruppen auf zwei Arten berechnet. Eta Partial Squared (h2p) wird verwendet, um die Effektgröße der Werte zwischen den Ausgangs- und Nachbehandlungsbewertungen zu berechnen. Die Effektgröße der Zahl der zu behandelnden Patienten (NNT) wird ebenfalls berechnet, da es sich um ein klinisch signifikantes Maß handelt, das die Anzahl der Personen angibt, die behandelt werden müssten, um ein bestimmtes therapeutisches Ziel zu erreichen. Darüber hinaus wird anhand von Test-Re-Test-Zuverlässigkeitskoeffizienten der TAU-Gruppe bestimmt, ob die kognitiven Veränderungen zuverlässig sind, um den Standardmessfehler nach Medalia (2005) zu berechnen. Patienten der CCRT-Gruppe, deren Punktzahl sich auf einen Koeffizientenwert von 1,64 oder höher (90 %-KI) ändert, werden als zuverlässige Verbesserung identifiziert. Schließlich wird die Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um Änderungen von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up in der CCRT-Gruppe zu bewerten, mit Baseline und Follow-up als Zeitpunkte. Logistische Regressionsmodelle werden ebenfalls einbezogen, um dichotome Variablen zu untersuchen, falls die bivariate Analyse signifikant war. Für die statistische Auswertung wird das Statistikpaket STATA 12 verwendet.

      Datencodebuch

      Code=RHC_0XX Alter=Geburtsdatum Geschlecht=Geschlecht

      N_Sessions=Sitzungen durchgeführt

      Peduc=väterlicher Bildungsgrad Meduc=mütterlicher Bildungsgrad Poccup=väterlicher Beruf Moccup=mütterlicher Beruf residenz=Wohnort kindh=Art des Hauses Npobl=nº hab poblacion Npersh=Anzahl der Personen zu Hause SES=sozioökonomischer Status F_Psq_history=Familie Psychische Geschichte

      OSC=Obstetric Risk perinatal=perinatale Vorgeschichte psychomot=psychomotorische Entwicklung language=Sprachentwicklung read_write=Lese- und Schreibentwicklung Psq_history=Persönliche psychiatrische Vorgeschichte Psq_age=Alter erster Kontakt mit psychiatrischen Diensten Psq_pharma=Geschichte der pharmakologischen Behandlung Psq_psychology=Geschichte der psychologischen Behandlung Psq_1HOSP_age=Alter des ersten Krankenhausaufenthalts Psq_1HOSP_days=Tage des ersten Krankenhausaufenthalts Medical_history=relevante Krankengeschichte academic_rep=Wiederholung des akademischen Jahres course=akademisches Niveau freq_subs_lifec= maximale Häufigkeit von Cafés während des gesamten Lebens freq_subs_3m= Häufigkeit von Cafés in den letzten 3 Monaten

      K-SADS-PL-5: Psychopathologie PANS-PS_0: Positive Symptome basal PANS-PS_40s: Positive Symptome 40 Sitzungen Follow-up PANS-PS_6m: Positive Symptome 6 Monate Follow-up PANS-NS_0: Negative Symptome basal PANS-NS_40s: Negativ Symptome 40 Sitzungen Follow-up PANS-DS_6m: Negative Symptome 6 Monate Follow-up PANS-DS_0: Desorganisationssymptome basal PANS-DS_40s: Desorganisationssymptome 40 Sitzungen Follow-up PANS-DS_6m: Desorganisationssymptome 6 Monate Follow-up GAF_0= Global Functioning basal GAF_40s= Global Functioning 40 Sitzungen Follow-up GAF_6m= Global Functioning 6 Monate Follow-up

      W_V_Pd=Vokabular direkt W_V_T= Vokabular t-score W_C_Pd= Blockdesign direkt W_C_T= Blockdesign t-score W_S_Pd= Ähnlichkeiten direkt W_S_T= Ähnlichkeiten t-score W_M_Pd=Matrix Reasoning direkt W_M_T Matrix Reasoning t-score W_B_Pd=Figure Weights direct W_B_T= Abbildung Gewichte t-score ICV_Pe= Sprachverständnis ICV_CI= Index des verbalen Verständnisses IFR_Pe= Fluid Reasoning Index IFR_CI= Fluid Reasoning Index ICG_Pe= General Ability ICG_CI= General Ability Index W_DT_Pd_0= Arbeitsgedächtnis Ziffernspanne direkt W_DT_T_0= Arbeitsgedächtnis Ziffernspanne t-score W_Dd_Pd_0= Arbeitsspeicher direkt Ziffernspanne direkt W_Dd_Pd_0= Arbeitsspeicher direkt Ziffernspanne t-score W_Di_Pd_0= Arbeitsspeicher indirekt Ziffernspanne direkt W_Di_Pd_0= Arbeitsspeicher indirekt Ziffernspanne t-score W_CN_Pd_0= Processing Speed ​​Codierung direkt W_CN_Pd_0= Processing Speed ​​Codierung t-score W_LN_Pd_0= Arbeitsgedächtnis Buchstaben-Zahlenfolge direkt W_LN_T_0= Arbeitsgedächtnis Buchstaben-Zahlenfolge t-score W_DT_Pd_40s= Arbeitsgedächtnis Ziffernspanne direkt 40 Sitzungen Follow-up W_DT_T_40s = Arbeitsgedächtnis Ziffernspanne t-score 40 Sitzungen Follow-up W_Dd_Pd_40s = Arbeitsgedächtnis direkt Digit Spanne direkt 40 Sitzungen Follow-up W_Dd_Pd_40s = Arbeitsgedächtnis direkt Ziffernspanne t-score 40 Sitzungen Follow-up W_Di_Pd_40s = Arbeitsgedächtnis indirekt Ziffernspanne direkt 40 Sitzungen Follow-up W_Di_Pd_40s = Arbeitsgedächtnis indirekt Ziffernspanne t-score 40 Sitzungen Follow-up W_CN_Pd_40s = Processing Speed ​​Coding direkt 40 Sitzungen Follow-up W_CN_Pd_40s = Processing Speed ​​Coding T-Score 40 Sitzungen Follow-up W_LN_Pd_40s = Arbeitsgedächtnis Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung Direct 40 Sitzungen Follow-up W_LN_T_40s = Arbeitsgedächtnis Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung T-Score 40 Sitzungen Follow-up W_DT_Pd_6m= Arbeitsgedächtnis Ziffernspanne direkt 6 Monate Follow-up W_DT_T_6m= Arbeitsgedächtnis Ziffernspanne t-score 6 Monate Follow-up W_Dd_Pd_6m= Arbeitsgedächtnis direkt Ziffernspanne direkt 6 Monate Follow-up W_Dd_Pd_6m= Arbeitsgedächtnis direkt Ziffernspanne t-score 6 Monate Follow-up W_Di_Pd_6m= Arbeitsgedächtnis indirekt Ziffernspanne direkt 6 Monate Follow-up W_Di_Pd_6m= Arbeitsgedächtnis indirekt Ziffernspanne t-score 6 Monate Follow-up W_CN_Pd_6m= Processing Speed ​​Coding direkt 6 Monate Follow-up W_CN_Pd_6m= Processing Speed ​​Coding Span T-Score 6 Monate Follow-up W_LN_Pd_6m= Arbeitsgedächtnis Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung direkt 6 Monate Follow-up W_LN_T_6m= Arbeitsgedächtnis Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung t-Score 6 Monate Follow-up CPT_CI_0=Achtung basal CPT_CI_40s=Achtung 40 Sitzungen Follow-up CPT_CI_RP=Achtung 6 Monate Follow-up CPT_O_0= Achtung, Auslassungen basal CPT_O_40s =Achtung, Auslassungen 40 Sitzungen Follow-up CPT_O_RP=Achtung, Auslassungen 6 Monate Follow-up CPT_C_0= Achtung, Provisionen basal CPT_C_40s =Achtung, Provisionen 40 Sitzungen Follow-up CPT_C_RP=Achtung, Provisionen 6 Monate Follow-up CPT_HRT_0= Achtung, Reaktionszeit basal CPT_HRT_40s =Achtung, Reaktionszeit 40 Sitzungen Follow-up CPT_HRT_RP=Achtung, Reaktionszeit 6 Monate Follow-up CPT_D_0= Achtung, Erkennbarkeit basal CPT_D_40s = Achtung, Erkennbarkeit 40 Sitzungen Follow-up CPT_D_RP=Achtung, Erkennbarkeit 6 Monate Follow-up CPT_V_0= Achtung, Variabilität basal CPT_V_40s =Achtung, Variabilität 40 Sitzungen Follow-up CPT_V_RP=Achtung, Variabilität 6 Monate Follow-up TMT-A_Pd_0=Verarbeitungsgeschwindigkeit TMT-A, direkter Score basal TMT-A_Pd_40s=Verarbeitungsgeschwindigkeit TMT-A, direkter Score 40 Sitzungen Follow-up TMT-A_Pd_RP=Verarbeitungsgeschwindigkeit TMT-A, direkter Score, 6 Monate Follow-up TMT-A_T_0=Verarbeitungsgeschwindigkeit TMT- A, t-score basal TMT-A_T_40s=Verarbeitungsgeschwindigkeit TMT-A, t-score, Follow-up nach 40 Sitzungen TMT-A_T_6m=Verarbeitungsgeschwindigkeit TMT-A, t-score, Follow-up nach 6 Monaten TMT-B_Pd_0=exekutive Funktionen TMT-B, direkter Score basal TMT-B_Pd_40s=Führungsfunktionen TMT-B, direkter Score 40 Sitzungen Follow-up TMT-B_Pd_RP=Führungsfunktionen TMT-B, direkter Score, 6 Monate Follow-up TMT-B_T_0=Führungsfunktionen TMT- B, t-Score basal TMT-B_T_40s=exekutive Funktionen TMT-B, t-score, 40 Sitzungen Follow-up TMT-B_T_6m=exekutive Funktionen TMT-B, t-score, 6 Monate Follow-up HVLT_Pd_0=langfristiges verbales Gedächtnis , direkt, basal HVLT_Pd_40s =Verbales Langzeitgedächtnis, direkt, 40 Sitzungen Follow-up HVLT_Pd_6m =Verbales Langzeitgedächtnis, direkt, 6 Monate Follow-up HVLT_T_0=Verbales Langzeitgedächtnis, T-Wert basal HVLT_T_40s =Verbales Langzeitgedächtnis t -score 40 Sitzungen Follow-up HVLT_T_6m = Langfristiges verbales Gedächtnis t-score 6 Monate Follow-up HVLT_Pd_0=Verbales Gedächtnis Lernen, direkt, basal HVLT_Pd_40s =Verbales Gedächtnis Lernen, direkt, 40 Sitzungen Follow-up HVLT_Pd_6m =Verbales Gedächtnis Lernen, direkt , 6 Monate Follow-up HVLT_T_0=Verbales Gedächtnis Lernen, t-Wert basal HVLT_T_40s =Verbales Gedächtnis Lernen, t-Wert 40 Sitzungen Follow-up HVLT_T_6m =Verbales Gedächtnis Lernen, t-Wert 6 Monate Follow-up Rey_CQ_0= Visuelles Gedächtnis in Kopierqualität basal Rey_CQ_40s = Kopierqualität visuelles Gedächtnis 40 Sitzungen Follow-up Rey_CQ_6m = Kopierqualität visuelles Gedächtnis 6 Monate Follow-up Rey _CA_0= Kopiergenauigkeit visuelles Gedächtnis basal Rey_CA_40s = Kopiergenauigkeit visuelles Gedächtnis 40 Sitzungen Follow-up Rey_CA_6m = Kopiergenauigkeit visuelles Gedächtnis 6 Monate Follow-up Rey _MQ_0= Gedächtnisqualität visuelles Gedächtnis basal Rey_MQ_40s = Gedächtnisqualität visuelles Gedächtnis 40 Sitzungen follow-up Rey_MQ_6m = Gedächtnisqualität visuelles Gedächtnis 6 Monate Follow-up Rey_MA_0= Gedächtnisgenauigkeit visuelles Gedächtnis basal Rey_MA_40s = Gedächtnisgenauigkeit visuelles Gedächtnis 40 Sitzungen folgen- up Rey_MA_6m = Gedächtnisgenauigkeit Visuelles Gedächtnis 6 Monate Follow-up WSCT_E_0= Exekutive Funktionen, WSCT Gesamtfehler Basal WSCT_E_40s = Exekutivfunktionen, WSCT Gesamtfehler 40 Sitzungen Follow-up WSCT_E_6m = Exekutivfunktionen, WSCT Gesamtfehler 6 Monate Follow-up WSCT_PE_0= Exekutive Funktionen, WSCT prozentuale Fehler basal WSCT_PE_40s = exekutive Funktionen, WSCT prozentuale Fehler insgesamt 40 Sitzungen Follow-up WSCT_PE_6m = exekutive Funktionen, WSCT prozentuale Fehler insgesamt 6 Monate Follow-up WSCT_persev_0= exekutive Funktionen, WSCT ausdauernde Antworten basal WSCT_persev_40s = exekutive Funktionen, WSCT ausdauernd Antworten 40 Sitzungen Follow-up WSCT_persev_6m = Exekutive Funktionen, WSCT Persevering Antworten 6 Monate Follow-up WSCT_Epersev_0= Exekutivfunktionen, WSCT Persevering Errors Basal WSCT_Epersev_40s = Exekutivfunktionen, WSCT Persevering Errors 40 Sitzungen Follow-up WSCT_Epersev_6m = Exekutivfunktionen, WSCT Persevering Errors 6 Monate Follow-up WSCT_PEpersev_0= Exekutive Funktionen, WSCT Prozentsatz anhaltender Fehler basal WSCT_PEpersev_40s = Exekutive Funktionen, WSCT Prozentsatz anhaltender Fehler 40 Sitzungen Follow-up WSCT_PEpersev_6m = Exekutive Funktionen, WSCT Prozentsatz anhaltender Fehler 6 Monate Follow-up WSCT_ENopersev_0= Exekutive Funktionen, WSCT Nicht- anhaltende Fehler basal WSCT_ENopersev_40s = exekutive Funktionen, WSCT nicht anhaltende Fehler 40 Sitzungen Follow-up WSCT_ENopersev_6m = exekutive Funktionen, WSCT nicht anhaltende Fehler 6 Monate Follow-up WSCT_PENopersev_0= exekutive Funktionen, WSCT Prozentsatz nicht anhaltender Fehler basal WSCT_PENopersev_40s = exekutive Funktionen, WSCT-Prozentsatz nicht andauernder Fehler 40 Sitzungen Follow-up WSCT_PENopersev_6m= Exekutivfunktionen, WSCT-Prozentsatz nicht andauernder Fehler 6 Monate Follow-up WSCT_categories_0= Exekutivfunktionen, WSCT-Kategorien basal WSCT_categories_40s = Exekutivfunktionen, WSCT-Kategorien nicht andauernder Fehler 40 Sitzungen folgen- nach oben WSCT_categories_6m= Exekutivfunktionen, WSCT-Kategorien 6 Monate Follow-up FAS_Pd_0=Verarbeitungsgeschwindigkeit FAS Word Fluency, direkte Ergebnisse basal FAS_Pd_40s=Verarbeitungsgeschwindigkeit FAS Word Fluency, direkte Ergebnisse 40 Sitzungen Follow-up

      FAS_T_6m=Verarbeitungsgeschwindigkeit FAS Word Fluency, direkte Ergebnisse 6 Monate Follow-up FAS_T_0=Verarbeitungsgeschwindigkeit FAS Word Fluency, t-scores basal FAS_T_40s=Verarbeitungsgeschwindigkeit FAS Word Fluency, t-scores40 Sitzungen Follow-up FAS_T_6m=Verarbeitungsgeschwindigkeit FAS Word Fluency, t-scores 6 Monate Follow-up Semantic_Pd_0=Verarbeitungsgeschwindigkeit semantische Wortflüssigkeit, direkte Ergebnisse basal Semantic_Pd_40s=Verarbeitungsgeschwindigkeit semantische Wortflüssigkeit, direkte Ergebnisse 40 Sitzungen Follow-up Semantic _Pd_6m=Verarbeitungsgeschwindigkeit semantische Wortflüssigkeit, direkte Ergebnisse 6 Monate Follow-up Semantic _T_0=Verarbeitungsgeschwindigkeit semantischer Wortflüssigkeit, t-Werte basal Semantic _T_40s=Verarbeitungsgeschwindigkeit semantischer Wortflüssigkeit, t-Werte 40 Sitzungen Follow-up Semantic _T_6m=Verarbeitungsgeschwindigkeit semantischer Wortflüssigkeit, t-Werte 6 Monate Follow-up FACES_Pd_0= Sozial Kognition basal FACES_Pd_40s= Soziale Kognition 40 Sitzungen Follow-up FACES_Pd_6m= Soziale Kognition 6 Monate Follow-up