Datoriserad kognitiv remedieringsterapi hos ungdomar med en första psykotisk episod (CCRT2019)

Kognitiva störningar (DC) anses vara en av de väsentliga egenskaperna vid psykotiska störningar och förekommer under hela sjukdomsförloppet. Nyligen genomförda metaanalyser har visat att kognitiv remedierande terapi kan minska DCs i grundläggande kognitiva processer som uppmärksamhet, minne och problemlösning och kan ha en inverkan på social funktion.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en datoriserad kognitiv remedierande intervention i kognitiv och funktionell förbättring hos patienter med en första psykotisk episod som är psykopatologiskt stabil men som uppvisar kognitiv funktionsnedsättning.

Hypoteserna som ställs är:

1. I relation till det kognitiva fältet. Deltagare i den datoriserade kognitiv remedieringsterapi + behandling som vanligt (CCRT)-gruppen kontra deltagarna i gruppen behandling som vanligt (TAU) förväntas förbättras i (utvärderad av MATRICS):

   1. Verbalt minne
   2. Visuell uppmärksamhet
   3. Verkställande funktion
   4. Social kognition

2. I förhållande till andra symtom. Deltagare i CCRT-gruppen kontra deltagarna i TAU-gruppen förväntas:

   1. Presentera bättre Global Functioning utvärderad genom C-GAS.

      Parallella grupper kommer att jämföras med patienter mellan 12 och 18 år med diagnosen schizofreni/schizoaffektiv rekryterad vid sjukhuset Sant Joan de Déu Barcelona. Totalt 50 slumpmässigt fördelade patienter kommer att inkluderas (n = 25 CCRT; n = 25 TAU). CCRT-gruppen kommer att utföra totalt 40 sessioner med datoriserad kognitiv remediering (cCR) genom programmet NeuroPersonalTrainer utöver behandlingen som vanligt, och TAU-gruppen kommer endast att utföra behandlingen som vanligt. En utvärdering kommer att göras före behandlingens början, en andra utvärdering efter slutet av 40cCR-sessionerna/TAU och en tredje utvärdering (uppföljning) 6 månader efter slutet av 40cCR-sessionerna.

      Datahantering

      Ovannämnda variabler kommer att samlas å ena sidan i pappersformat, i en datainsamlingsanteckningsbok skapad av ADHOC för studien som kommer att förvaras med en nyckel och data i elektroniskt format, härledda från de datoriserade programmen och testerna kommer att lagras med ett lösenord, allt detta under ansvar av huvudutredaren. Övervakningsplanen består i att varje besök som görs för att genomföra studien kommer att registreras i deltagarens kliniska historia och variablerna av kliniskt eller neuropsykologiskt intresse kommer att inkluderas i historien och på ett sätt som kan nås för att verifiera data. Verifiering av alla data från varje deltagare kommer att utföras när studien har slutförts av deltagaren och datainsamlingen har slutförts och alla deltagarens data har kodats. Data som inte kan återställas kommer att kodas som "saknade" och deltagare som inte kunde spåras som "avhoppade".

      Varje deltagares data kommer att kodas och inkluderas i en databas för senare analys. Data som kan leda till identifiering av deltagaren kommer inte att lagras i databasen. Ingen information av något slag för att identifiera deltagarna kommer att inkluderas. Endast studieläkaren och hans medarbetare kommer att kunna relatera data som samlats in i studien med sin sjukdomshistoria.

      Inga negativa effekter förväntas eftersom det är ett protokoll som inte inkluderar läkemedel eller invasiva procedurer. Om en negativ effekt upptäcks kommer den att meddelas och kodas i databasen.

      Statistisk analys

      Gruppen kommer att randomiseras enligt följande: parallell, CCRT-grupp jämfört med TAU-grupp. Randomisering kommer att utföras med hjälp av permuterade block med en fast storlek på 8 patienter tilldelade ett 4:4-förhållande enligt datoriserad allokering i görs blint. Randomisering utförs av en utomstående person som programmet gäller. Efter CONSORT-utlåtandet för kontrollerade prövningar (Moher et al. 2010) kommer intention-to-treat-analysen att användas. Detta består av jämförelsen av CCRT-gruppen, inklusive alla patienter, som ursprungligen tilldelats efter randomisering. Analysen av saknade och avhopp kommer också att genomföras enligt CONSORT-utlåtandet. En analys av de deskriptiva och beredskapstabellerna kommer att genomföras. Tester kommer att utföras för att utvärdera resultatens normalitet genom Kolmogorov-Smirnov-testet. För variabler med normalfördelning kommer Students t-test att tillämpas och icke-parametriska test (U-Mann Witney) kommer att tillämpas för resultat utan normalfördelning.

      För utvärderingen av skillnaderna före post, kommer variansanalys av upprepade mått (ANOVA) utformad med CCRT-gruppen kontra TAU-gruppens tillstånd att användas som den oberoende variabeln och baslinje- och efterbehandlingsutvärderingarna som tidpunkter. En analys av kovarians med upprepade mätningar (ANCOVA) kommer att utföras, inklusive potentialer som kovariater. Effektstorleken för att beräkna förändringar i poäng kommer att beräknas i 2 kompletterande grupper på två sätt. Eta partial squared (h2p) kommer att användas för att beräkna effektstorleken på poängen mellan baslinjeutvärderingar och utvärderingar efter behandling. Effektstorleken på antalet som behövs för att behandla (NNT) kommer också att beräknas eftersom det är ett kliniskt signifikant mått som anger hur många personer som skulle behöva behandlas för att uppnå ett specifikt terapeutiskt mål. Vidare kommer det att fastställas om de kognitiva förändringarna är tillförlitliga med hjälp av TAU Group test-re-test reliabilitetskoefficienter för att beräkna standardmätfelet enligt Medalia (2005). CCRT-grupppatienter vars poäng ändras till ett koefficientvärde på 1,64 eller högre (90 % CI) kommer att identifieras som en tillförlitlig förbättring. Slutligen kommer användningen av upprepade åtgärder ANOVA att användas för att bedöma förändringar från baslinje till 3-månaders uppföljning i CCRT Group, med baslinje och uppföljning som tidpunkter. Logistiska regressionsmodeller kommer också att ingå för att studera dikotoma variabler i händelse av att den bivariata analysen har varit signifikant. För den statistiska analysen kommer statistiska paketet STATA 12 att användas.

      Datakodbok

      Kod=RHC_0XX Ålder=Födelsedatum Kön=Sex

      N_Sessions=Sessioner utförda

      Peduc=faderns utbildningsnivå Meduc=mödrans utbildningsnivå Poccup=faderns yrke Moccup=moderns yrke bostad=bostadsort kindh=typ av hus Npobl=nº hab poblacion Npersh=antal personer hemma SES=socioekonomisk status F_Psq_history=Family History Psyquiatric

      OSC=Obstetrisk Risk perinatal=perinatal historia psykomot=psykomotorisk utveckling språk=språkutveckling read_write=läs- och skrivutveckling Psq_history= Personlig psykiatrisk historia Psq_age=ålder första kontakt psykvården Psq_pharma=historia av farmakologisk behandling Psq_psychology=history of psychiatric treatment av första sjukhusvistelse Psq_1HOSP_days=dagar första sjukhusvistelse Medical_history=relevant medicinsk historia academic_rep=upprepning av läsårskurs=akademisk nivå freq_subs_lifec= maximal frekvens av café under hela livet freq_subs_3m= frekvens av café senaste 3 månaderna

      K-SADS-PL-5: Psykopatologi PANS-PS_0: Positiva symtom basala PANS-PS_40s: Positiva symtom 40 sessioner uppföljning PANS-PS_6m: Positiva symtom 6 månaders uppföljning PANS-NS_0: Negativa symtom basala PANS-NS_40s: Negativa symtom 40 sessioner uppföljning PANS-DS_6m: Negativa symtom 6 månaders uppföljning PANS-DS_0: Disorganization symptom basal PANS-DS_40s: Disorganization symptom 40 sessions uppföljning PANS-DS_6m: Disorganization symptom 6 månaders uppföljning GAF_0= Global Functioning basal GAF_40s= Global Functioning 40 sessioner uppföljning GAF_6m= Global Functioning 6 månaders uppföljning

      W_V_Pd=Ordförråd direkt W_V_T= Ordförråd t-score W_C_Pd= Blockdesign direkt W_C_T= Blockdesign t-score W_S_Pd= Likheter direkt W_S_T= Likheter t-poäng W_M_Pd=Matrisresonemang direkt W_M_T Matrix direkt resonemang W_M_T Matrix direkt resonemang W_M_T Matrix direkt resonemang W_M_T Matrix Figurvikter t-score ICV_Pe= Verbal förståelse ICV_CI= Verbal förståelse Index IFR_Pe= Fluid Reasoning IFR_CI= Fluid Reasoning Index ICG_Pe= Allmän förmåga ICG_CI= Allmän förmåga Index W_DT_Pd_0= arbetsminne Siffra_spann DDT= arbetsminne Siffra_spannD_0_ Siffra_span DDT= arbetsminne Siffra_ 0_0_ arbetsminne direkt Siffraspan direkt W_Dd_Pd_0= arbetsminne direkt Siffraspan t-poäng W_Di_Pd_0= arbetsminne indirekt Siffraspan direkt W_Di_Pd_0= arbetsminne indirekt Siffra span t-poäng W_CN_Pd_0= Bearbetningshastighetskodning direkt W_CN_Pd_0= Bearbetningshastighetskodning W_Lt_N arbetsminne Bokstavsnummersekvensering direkt W_LN_T_0= arbetsminne Bokstavsnummersekvensering t-score W_DT_Pd_40s= arbetsminne Sifferspann direkt 40 sessioner uppföljning W_DT_T_40s = arbetsminne Sifferspann t-poäng 40 sessioner uppföljning = arbetsminne W_Dds_Pd direkt span direkt 40 sessioner uppföljning W_Dd_Pd_40s = direkt arbetsminne Sifferspan t-score 40 sessioner uppföljning W_Di_Pd_40s = arbetsminne indirekt Sifferspan direkt 40 sessioner uppföljning W_Di_Pd_40s = arbetsminne indirekt Siffra span t-score 40 sessioner uppföljning W_CN_Pd_40s = Bearbetningshastighetskodning direkt 40 sessioner uppföljning W_CN_Pd_40s = Bearbetningshastighetskodning t-score 40 sessioner uppföljning W_LN_Pd_40s = arbetsminne Bokstavsnummersekvensering direkt 40 sessioner uppföljning W_LN_Pd_40sc = arbetsminne seque 40nm sessionsuppföljning W_DT_Pd_6m= arbetsminne Sifferspan direkt 6 månaders uppföljning W_DT_T_6m= arbetsminne Sifferspan t-score 6 månaders uppföljning W_Dd_Pd_6m= arbetsminne direkt Sifferspann direkt 6 månaders uppföljning W_Dd_Pd_6m= arbetsminne direkt Sifferspann t-score 6 månaders uppföljning W_Di_Pd_6m= arbetsminne indirekt Sifferspan direkt 6 månaders uppföljning W_Di_Pd_6m= arbetsminne indirekt Sifferspan t-score 6 månaders uppföljning W_CN_Pd_6m= Bearbetning Hastighetskodning direkt 6 månaders uppföljning W_CN_Pd_6m= Processing Hastighetskodning span t-score 6 månaders uppföljning W_LN_Pd_6m= arbetsminne Bokstavsnummersekvensering direkt 6 månaders uppföljning W_LN_T_6m= arbetsminne Bokstavsnummersekvensering t-poäng 6 månaders uppföljning CPT_CI_0=Uppmärksamhet basal CPT_CI_40s0 uppföljning CPT_CI_RP=Uppmärksamhet 6 månaders uppföljning CPT_O_0= Uppmärksamhet, utelämnanden basal CPT_O_40s =Uppmärksamhet, utelämnanden 40 sessioner uppföljning CPT_O_RP=Uppmärksamhet, utelämnanden 6 månaders uppföljning CPT_C_0= Uppmärksamhet, provisioner basal CPT_CssAsession = 40 sessioner, 4 uppföljning CPT_C_RP=Uppmärksamhet, provisioner 6 månaders uppföljning CPT_HRT_0= Uppmärksamhet, reaktionstid basal CPT_HRT_40s =Uppmärksamhet, reaktionstid 40 sessioner uppföljning CPT_HRT_RP=Uppmärksamhet, reaktionstid 6 månaders uppföljning CPT_D_0= Uppmärksamhet, detekterbarhet CPT_D40 Uppmärksamhet, detekterbarhet 40 sessioner uppföljning CPT_D_RP=Uppmärksamhet, detekterbarhet 6 månaders uppföljning CPT_V_0= Uppmärksamhet, variabilitet basal CPT_V_40s =Uppmärksamhet, variabilitet 40 sessioner uppföljning CPT_V_RP=Uppmärksamhet, variabilitet 6 månaders uppföljning Speed_Pd_0AProcess_Pd_0AProcess TMT-A TMT-A, direkt poäng basal TMT-A_Pd_40s=Bearbetningshastighet TMT-A, direkt poäng 40 sessioner uppföljning TMT-A_Pd_RP=Bearbetningshastighet TMT-A, direkt poäng , 6 månaders uppföljning TMT-A_T_0=Bearbetningshastighet TMT- A, t-score basal TMT-A_T_40s=Bearbetningshastighet TMT-A, t-score, 40 sessionsuppföljning TMT-A_T_6m=Bearbetningshastighet TMT-A, t-score, 6 månaders uppföljning TMT-B_Pd_0=exekutivfunktioner TMT-B, direktpoäng basal TMT-B_Pd_40s=exekutivfunktioner TMT-B, direktpoäng 40 sessioner uppföljning TMT-B_Pd_RP=exekutivfunktioner TMT-B, direktpoäng , 6 månaders uppföljning TMT-B_T_0=exekutivfunktioner TMT- B, t-poäng basal TMT-B_T_40s=exekutivfunktioner TMT-B, t-poäng, 40 sessionsuppföljning TMT-B_T_6m=exekutivfunktioner TMT-B, t-poäng, 6 månaders uppföljning HVLT_Pd_0=Långtidsverbalminne , direkt, basalt HVLT_Pd_40s =Långtidsverbalminne, direkt, 40 sessioner uppföljning HVLT_Pd_6m =Långtidsverbalminne, direkt, 6 månaders uppföljning HVLT_T_0=Långtidsverbalminne, t-poäng basalt HVLT_T_40s =Långtidsverbalminne -poäng 40 sessionsuppföljning HVLT_T_6m =Långtidsverbalminne t-poäng 6 månaders uppföljning HVLT_Pd_0=Verbal minnesinlärning, direkt, basal HVLT_Pd_40s =Verbal minnesinlärning, direkt, 40 sessionsuppföljning HVLT_Pd_6m =Verbal minnesinlärning, direkt , 6 månaders uppföljning HVLT_T_0=Verbal minnesinlärning, t-score basal HVLT_T_40s =Verbal minnesinlärning, t-score 40 sessionsuppföljning HVLT_T_6m =Verbal minnesinlärning, t-score 6 månaders uppföljning Rey_CQ_0= Kopia Kvalitet Visual Memory basal Rey_CQ_40s = Kopieringskvalitet visuellt minne 40 sessioner uppföljning Rey_CQ_6m = Kopieringskvalitet visuellt minne 6 månaders uppföljning Rey _CA_0= Kopieringsnoggrannhet Visuellt minne basal Rey_CA_40s = Kopieringsnoggrannhet Visuellt minne 40 sessioner uppföljning Rey_CA_6m = Kopieringsnoggrannhet Visuellt minne 6 månader uppföljning Rey _MQ_0= Minneskvalitet Visuellt minne basal Rey_MQ_40s =Minneskvalitet Visuellt minne 40 sessionsuppföljning Rey_MQ_6m =Minneskvalitet visuellt minne 6 månaders uppföljning Rey_MA_0= Minnesnoggrannhet Visuellt minne basal Rey_MA_40s =Minnesnoggrannhet Visuellt minne 40 sessioner följer- upp Rey_MA_6m =Minnesnoggrannhet Visuellt minne 6 månaders uppföljning WSCT_E_0= exekutiva funktioner, WSCT totala fel basal WSCT_E_40s = exekutiva funktioner, WSCT totalt fel 40 sessioner uppföljning WSCT_E_6m = exekutiva funktioner, WSCT totala uppföljningsfel WSCT_PE_0=WSCT_Pe_0 funktioner, WSCT procentuella fel basal WSCT_PE_40s = exekutiva funktioner, WSCT procentuella fel totalt 40 sessioner uppföljning WSCT_PE_6m = verkställande funktioner, WSCT procentuella fel totalt 6 månaders uppföljning WSCT_persev_0= verkställande funktioner, WSCT persevering functions, WSCT persevering functions, WSCT persevering functions, WSCT persevering functions, WSCT persevering svar 40 sessioner uppföljning WSCT_persev_6m = verkställande funktioner, WSCT ihållande svar 6 månaders uppföljning WSCT_Epersev_0= verkställande funktioner, WSCT persevering fel basal WSCT_Epersev_40s = verkställande funktioner, WSCT persevering errors WSCT persevering errors_ WSCT persevering errors WSCT persevering errors WSCT persevering errors månaders uppföljning WSCT_PEpersev_0= exekutiva funktioner, WSCT procentuella uthålliga fel basal WSCT_PEpersev_40s = verkställande funktioner, WSCT procentuella uthålliga fel 40 sessioner uppföljning WSCT_PEpersev_6m = verkställande funktioner, WSCT procentuella uthålliga funktioner, WSCT procentuella uppföljningsfel 6 månaders uppföljningsfel WSCT_0 persevering errors basal WSCT_ENopersev_40s = exekutiva funktioner, WSCT icke-uthålliga fel 40 sessioner uppföljning WSCT_ENopersev_6m = exekutiva funktioner, WSCT icke-uthålliga fel 6 månaders uppföljning WSCT_PENopersev_0= exekutiva felfunktioner non-persev_0= verkställande fel i procent, WSCT executive functions non-persevs_0 WSCT procentandel icke-uthålliga fel 40 sessioner uppföljning WSCT_PENopersev_6m= exekutiva funktioner, WSCT procentandel icke-uthålliga fel 6 månaders uppföljning WSCT_categories_0= exekutiva funktioner, WSCT kategorier basal WSCT_categories_40s = exekutiva felfunktioner non-persevering sessions kategorier, 4WSCT sessions uppföljning upp WSCT_categories_6m= verkställande funktioner, WSCT-kategorier 6 månaders uppföljning FAS_Pd_0=Bearbetningshastighet FAS ordflytande, direkta poäng basal FAS_Pd_40s=Bearbetningshastighet FAS ordflytande, direkta resultat 40 sessioner uppföljning

      FAS_T_6m=Bearbetningshastighet FAS ordflytande, direkta poäng 6 månaders uppföljning FAS_T_0=Bearbetningshastighet FAS ordflytande, t-poäng basal FAS_T_40s=Bearbetningshastighet FAS ordflytande, t-scores40 sessioner uppföljning FAS_T_6m=Process Ordflytande, FASBearbetningshastighet FAS ordflytande t-scores 6 månaders uppföljning Semantic_Pd_0=Bearbetningshastighet Semantisk ordflytande, direkta poäng basal Semantic_Pd_40s=Bearbetningshastighet Semantisk ordflytande, direkt poäng 40 sessioner uppföljning Semantisk _Pd_6m=Bearbetningshastighet Semantisk ordflytande, direktuppföljning Semantisk _T_0=Bearbetningshastighet Semantisk ordflytande, t-poäng basal Semantisk _T_40s=Bearbetningshastighet Semantisk ordflytande, t-poäng 40 sessioner uppföljning Semantisk _T_6m=Bearbetningshastighet Semantisk ordflytande, t-poäng FACE_P_0S uppföljning Kognition basal FACES_Pd_40s= Social kognition 40 sessioner uppföljning FACES_Pd_6m= Social kognition 6 månaders uppföljning