Компьютеризированная когнитивно-коррекционная терапия у подростков с первым психотическим эпизодом (CCRT2019)

Когнитивный дефицит (ДН) считается одним из существенных признаков психотических расстройств и возникает на протяжении всего заболевания. Недавние мета-анализы показали, что когнитивно-коррекционная терапия может уменьшить DC в основных когнитивных процессах, таких как внимание, память и решение проблем, и может повлиять на социальное функционирование.

Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства компьютеризированной когнитивной ремедиации в когнитивном и функциональном улучшении у пациентов с первым психотическим эпизодом, который является психопатологически стабильным, но имеет когнитивные нарушения.

Выдвигаются следующие гипотезы:

1. По отношению к когнитивной сфере. Ожидается, что участники группы компьютеризированной когнитивной ремедиационной терапии + обычного лечения (CCRT) по сравнению с участниками группы обычного лечения (TAU) улучшат (по оценке MATRICS):

   1. Вербальная память
   2. Визуальное внимание
   3. Исполнительная функция
   4. Социальное познание

2. По отношению к другим симптомам. Ожидается, что участники группы CCRT по сравнению с участниками группы TAU:

   1. Представьте лучшее глобальное функционирование, оцененное с помощью C-GAS.

      Параллельные группы будут сравниваться с пациентами в возрасте от 12 до 18 лет с диагнозом шизофрения / шизоаффективным расстройством, набранными в больнице Сан-Жоан-де-Деу Барселона. Всего будет включено 50 случайно распределенных пациентов (n = 25 CCRT; n = 25 TAU). Группа CCRT проведет в общей сложности 40 сеансов компьютеризированной когнитивной реабилитации (cCR) с помощью программы NeuroPersonalTrainer в дополнение к обычному лечению, а группа TAU будет проводить только лечение в обычном режиме. Оценка будет проводиться до начала лечения, вторая оценка после окончания сеансов 40cCR/TAU и третья оценка (последующая) через 6 месяцев после окончания сеансов 40cCR.

      Управление данными

      Вышеупомянутые переменные будут собираться, с одной стороны, в бумажном формате, в блокноте сбора данных, созданном ADHOC для исследования, который будет храниться с ключом, а данные в электронном формате, полученные из компьютеризированных программ и тестов, будут храниться с пароль, все это под ответственность главного исследователя. План мониторинга состоит в том, что каждое посещение, предпринятое для проведения исследования, будет зарегистрировано в истории болезни участника, а переменные, представляющие клинический или нейропсихологический интерес, будут включены в историю таким образом, чтобы к ним можно было получить доступ для проверки данных. Проверка всех данных каждого участника будет проводиться после завершения исследования участником, завершения сбора данных и кодирования всех данных участника. Данные, которые невозможно восстановить, будут закодированы как «отсутствующие», а участники, которых невозможно отследить, — как «выбывшие».

      Данные каждого участника будут закодированы и включены в базу данных для последующего анализа. Данные, которые могут привести к идентификации участника, не будут храниться в базе данных. Никакая информация любого рода, позволяющая идентифицировать участников, не будет включена. Только врач-исследователь и его сотрудники смогут связать данные, собранные в ходе исследования, со своей историей болезни.

      Никаких побочных эффектов не ожидается, так как это протокол, который не включает лекарства или инвазивные процедуры. В случае обнаружения неблагоприятного воздействия оно будет уведомлено и закодировано в базе данных.

      статистический анализ

      Группа будет рандомизирована следующим образом: параллельно, группа CCRT по сравнению с группой TAU. Рандомизация будет проводиться с использованием переставленных блоков с фиксированным размером 8 пациентов, которым назначено соотношение 4: 4 в соответствии с компьютеризированным распределением, которое выполняется вслепую. Рандомизация выполняется внешним лицом, к которому относится программа. В соответствии с заявлением CONSORT для контролируемых испытаний (Moher et al. 2010) будет использоваться анализ намерения лечить. Он состоит из сравнения группы CCRT, включая всех пациентов, первоначально распределенных после рандомизации. Анализ отсутствующих и выбывших также будет проводиться по выписке CONSORT. Будет проведен анализ описательных таблиц и таблиц непредвиденных обстоятельств. Будут проведены тесты для оценки нормальности результатов с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Для переменных с нормальным распределением будет применяться t-критерий Стьюдента, а для результатов без нормального распределения будут применяться непараметрические тесты (U-Mann Witney).

      Для оценки различий до и после обработки в качестве независимой переменной будет использоваться дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA), разработанный для группы CCRT по сравнению с группой TAU, а в качестве временных точек — базовые оценки и оценки после лечения. Будет выполнен ковариационный анализ с повторными измерениями (ANCOVA), включая потенциалы как ковариаты. Величина эффекта для расчета изменений в баллах будет рассчитываться в 2 дополнительных группах двумя способами. Частичный квадрат Eta (h2p) будет использоваться для расчета размера эффекта баллов между исходными оценками и оценками после лечения. Величина эффекта числа, необходимого для лечения (NNT), также будет рассчитана, поскольку это клинически значимая мера, указывающая количество людей, которых необходимо лечить для достижения конкретной терапевтической цели. Кроме того, будет определено, являются ли когнитивные изменения надежными, с использованием коэффициентов надежности теста-повторного теста TAU Group для расчета стандартной ошибки измерения в соответствии с Medalia (2005). Пациенты группы CCRT, у которых значение коэффициента изменяется до значения 1,64 или выше (90% ДИ), будут расцениваться как достоверное улучшение. Наконец, использование повторных измерений ANOVA будет использоваться для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения в группе CCRT, с исходным уровнем и последующим наблюдением в качестве временных точек. Модели логистической регрессии также будут включены для изучения дихотомических переменных в случае значимости двумерного анализа. Для статистического анализа будет использоваться статистический пакет STATA 12.

      Кодовая книга данных

      Код=RHC_0XX Возраст=Дата рождения Пол=Пол

      N_Sessions=Выполнено сеансов

      Peduc=уровень образования отца Meduc=уровень образования матери Poccup=отцовская профессия Moccup=материнская профессия Residence=место жительства kindh=тип дома Npobl=nº hab poblacion Npersh=количество человек в доме SES=социально-экономический статус F_Psq_history=Семейная психиатрическая история

      OSC=акушерский риск перинатальный=перинатальный анамнез психомоторное=психомоторное развитие language=развитие языка read_write=развитие чтения и письма Psq_history= личная психиатрическая история Psq_age=возраст первого обращения в психиатрическую службу Psq_pharma=история фармакологического лечения Psq_psychology=история психологического лечения Psq_1HOSP_age=возраст первой госпитализации Psq_1HOSP_days=дни первой госпитализации Medical_history=соответствующая история болезни Academic_rep=повторение курса учебного года=академический уровень freq_subs_lifec= максимальная частота посещения кафе на протяжении всей жизни freq_subs_3m= частота посещения кафе за последние 3 месяца

      K-SADS-PL-5: Психопатология PANS-PS_0: Базальные положительные симптомы PANS-PS_40s: Положительные симптомы после 40 сеансов PANS-PS_6m: Положительные симптомы через 6 месяцев наблюдения PANS-NS_0: Базальные отрицательные симптомы PANS-NS_40s: Отрицательные симптомы После 40 сеансов PANS-DS_6m: Отрицательные симптомы Через 6 месяцев наблюдения PANS-DS_0: Базальные симптомы дезорганизации PANS-DS_40s: Симптомы дезорганизации Последующие 40 сеансов PANS-DS_6m: Симптомы дезорганизации Через 6 месяцев наблюдения GAF_0= Общее функционирование базальный GAF_40s= Общее функционирование Последующее 40 сеансов GAF_6m= Общее функционирование Последующее 6 месяцев

      W_V_Pd= Прямой словарный запас W_V_T= t-оценка словарного запаса W_C_Pd= Прямой блочный дизайн W_C_T= t-оценка блочного дизайна W_S_Pd= Прямое сходство W_S_T= t-оценка сходства W_M_Pd=Матричное рассуждение прямое Веса рисунков t-оценка ICV_Pe= вербальное понимание ICV_CI= индекс вербального понимания IFR_Pe= подвижное мышление IFR_CI= подвижный индекс рассуждения ICG_Pe= общие способности ICG_CI= общий индекс способностей W_DT_Pd_0= рабочая память Прямой диапазон цифр W_DT_T_0= рабочая память Прямая рабочая память Прямая t-оценка диапазона цифр W_Di_Pd_0= Прямая t-оценка диапазона цифр W_Di_Pd_0= Непрямая t-оценка диапазона цифр W_Di_Pd_0= Непрямая t-оценка диапазона цифр W_CN_Pd_0= Прямое кодирование скорости обработки W_CN_Pd_0= t-оценка скорости обработки W_LN_Pd_0= рабочая память Прямая последовательность букв и цифр W_LN_T_0= рабочая память Прямая последовательность букв и цифр t-оценка W_DT_Pd_40s= рабочая память Прямая цифровая последовательность 40 последующих сеансов W_DT_T_40s = рабочая память Цифровая последовательность t-оценка 40 последующих сеансов W_Dd_Pd_40s = рабочая память непосредственная цифровая прямой охват 40 сеансов последующий W_Dd_Pd_40s = прямой t-показатель рабочей памяти t-score последующий 40 сеансов W_Di_Pd_40s = непрямой рабочий объем памяти прямой t-показатель 40 сеансов последующий 40 сеансов W_Di_Pd_40s = непрямой рабочий память W_CN_Pd_40s = кодирование скорости обработки, прямое, последующее 40 сеансов W_CN_Pd_40s = t-показатель скорости кодирования, последующее 40 сеансов W_LN_Pd_40s = прямое последовательное определение буквенно-цифровой памяти в рабочей памяти, последующее 40 сеансов Последующие сеансы W_DT_Pd_6m= рабочая память Прямой диапазон цифр через 6 месяцев наблюдения W_DT_T_6m= Рабочая память Прямой цифровой диапазон через 6 месяцев последующее наблюдение через 6 месяцев W_Dd_Pd_6m= Рабочая память напрямую Прямой цифровой диапазон Через 6 месяцев последующий W_Dd_Pd_6m= Рабочая память прямой Цифровый диапазон t-score через 6 месяцев наблюдения W_Di_Pd_6m= рабочая память, непрямая цифровая полоса, непосредственная 6 месяцев наблюдения W_Di_Pd_6m= рабочая память, непрямая цифровая полоса t-score, 6 месяцев наблюдения W_CN_Pd_6m= скорость обработки, кодирование, прямое 6-месячное последующее наблюдение W_CN_Pd_6m= обработка Диапазон быстрого кодирования t-оценка 6 месяцев наблюдения W_LN_Pd_6m= рабочая память Прямая последовательность букв и цифр 6 месяцев наблюдения W_LN_T_6m= рабочая память Последовательность букв и цифр t-оценка 6 месяцев наблюдения CPT_CI_0=Внимание базальное CPT_CI_40s=Внимание 40 сеансов последующее наблюдение CPT_CI_RP=Внимание через 6 месяцев последующее наблюдение CPT_O_0=Внимание, пропуски базальное CPT_O_40s =Внимание, пропуски 40 сеансов последующее наблюдение CPT_O_RP=Внимание, пропуски через 6 месяцев наблюдения CPT_C_0=Внимание, комиссии базальные CPT_C_40s =Внимание, комиссии 40 сеансов последующее наблюдение CPT_C_RP=Внимание, комиссии через 6 месяцев наблюдения CPT_HRT_0=Внимание, время реакции, базальное CPT_HRT_40s =Внимание, время реакции 40 сеансов, последующее наблюдение CPT_HRT_RP=Внимание, время реакции, последующее 6 месяцев CPT_D_0= Внимание, выявляемость, базальное CPT_D_40s = Внимание, выявляемость 40 сеансов наблюдения CPT_D_RP=Внимание, выявляемость 6 месяцев наблюдения CPT_V_0= Внимание, вариабельность базальная CPT_V_40s = Внимание, вариабельность 40 сеансов наблюдения CPT_V_RP=Внимание, вариабельность 6 месяцев наблюдения TMT-A_Pd_0=Скорость обработки TMT-A, базовая прямая оценка TMT-A_Pd_40s=Скорость обработки TMT-A, прямая оценка после 40 сеансов TMT-A_Pd_RP=Скорость обработки TMT-A, прямая оценка, последующее наблюдение через 6 месяцев TMT-A_T_0=Скорость обработки TMT- A, базальная t-оценка TMT-A_T_40s=скорость обработки TMT-A, t-оценка, последующее наблюдение через 40 сеансов TMT-A_T_6m=скорость обработки TMT-A, t-оценка, последующее наблюдение через 6 месяцев TMT-B_Pd_0=исполнительные функции TMT-B, базовая прямая оценка TMT-B_Pd_40s=исполнительные функции TMT-B, прямая оценка 40 сеансов наблюдения TMT-B_Pd_RP=исполнительные функции TMT-B, прямая оценка, наблюдение через 6 месяцев TMT-B_T_0=исполнительные функции TMT- B, t-оценка базальная TMT-B_T_40s = исполнительные функции TMT-B, t-оценка, последующее наблюдение через 40 сеансов TMT-B_T_6m = исполнительные функции TMT-B, t-оценка, последующее наблюдение через 6 месяцев HVLT_Pd_0 = долговременная вербальная память , прямая, базовая HVLT_Pd_40s = Долгосрочная вербальная память, прямая, последующее 40 сеансов HVLT_Pd_6m = Долгосрочная вербальная память, прямая, 6 месяцев наблюдения -score 40 сеансов последующего наблюдения HVLT_T_6m = долговременная вербальная память t-score 6 месяцев последующего наблюдения HVLT_Pd_0 = обучение вербальной памяти, прямое, базовое HVLT_Pd_40s = обучение вербальной памяти, прямое, 40 сеансов последующего наблюдения HVLT_Pd_6m = обучение вербальной памяти, прямое , 6 месяцев наблюдения HVLT_T_0=Обучение вербальной памяти, базовый t-показатель HVLT_T_40s =Обучение вербальной памяти, t-показатель после 40 сеансов HVLT_T_6m =Обучение вербальной памяти, t-показатель через 6 месяцев наблюдения Rey_CQ_0= Качество копирования Зрительная память базальный Rey_CQ_40s = Зрительная память качества копирования 40 сеансов последующего наблюдения Rey_CQ_6m = Зрительная память качества копирования 6 месяцев последующего наблюдения Rey _CA_0= Точность копирования Зрительная память базальный Rey_CA_40s = Точность копирования Зрительная память 40 сеансов последующего наблюдения Rey_CA_6m = Точность копирования Зрительная память 6 месяцев последующее наблюдение Rey_MQ_0= Качество памяти Зрительная память базальное Rey_MQ_40s = Качество памяти Зрительная память 40 сеансов последующего наблюдения Rey_MQ_6m = Качество памяти Зрительная память 6 месяцев последующего наблюдения Rey_MA_0= Точность памяти Зрительная память базальное Rey_MA_40s = Точность памяти Зрительная память 40 последующих сеансов up Rey_MA_6m = Точность памяти Зрительная память 6 месяцев наблюдения WSCT_E_0 = исполнительные функции, общее количество ошибок WSCT базальное WSCT_E_40s = исполнительные функции, общее количество ошибок WSCT 40 сеансов последующего наблюдения WSCT_E_6m = исполнительные функции, общее количество ошибок WSCT 6 месяцев наблюдения WSCT_PE_0 = исполнительное функции, процент ошибок WSCT, базовый WSCT_PE_40s = исполнительные функции, процент ошибок WSCT, всего 40 сеансов последующего наблюдения WSCT_PE_6m = исполнительные функции, процент ошибок WSCT, всего 6 месяцев наблюдения WSCT_persev_0= исполнительные функции, WSCT сохраняющиеся ответы, базальный WSCT_persev_40s = исполнительные функции, WSCT сохраняющиеся ответы Последующее 40 сеансов WSCT_persev_6m = исполнительные функции, стойкие ответы WSCT Через 6 месяцев последующее наблюдение WSCT_Epersev_0 = исполнительные функции, стойкие ошибки WSCT базальные WSCT_Epersev_40s = исполнительные функции, стойкие ошибки WSCT Последующее 40 сеансов WSCT_Epersev_6m = исполнительные функции, стойкие ошибки WSCT 6 месяцы наблюдения WSCT_PEpersev_0= исполнительные функции, процент сохраняющихся ошибок WSCT базовый WSCT_PEpersev_40s = исполнительные функции, процент сохраняющихся ошибок WSCT 40 сеансов наблюдения WSCT_PEpersev_6m = исполнительные функции, процент сохраняющихся ошибок WSCT Через 6 месяцев наблюдения WSCT_ENopersev_0= исполнительные функции, WSCT не- сохраняющиеся ошибки базальные WSCT_ENopersev_40s = исполнительные функции, WSCT нестойкие ошибки 40 сеансов наблюдения WSCT_ENopersev_6m = исполнительные функции, WSCT нестойкие ошибки 6 месяцев наблюдения WSCT_PENopersev_0= исполнительные функции, WSCT процент непостоянных ошибок базальный WSCT_PENopersev_40s = исполнительные функции, Процент непостоянных ошибок WSCT после 40 сеансов WSCT_PENopersev_6m= исполнительные функции, процент непостоянных ошибок WSCT через 6 месяцев наблюдения WSCT_categories_0= исполнительные функции, базовые категории WSCT WSCT_categories_40s = исполнительные функции, непостоянные ошибки категорий WSCT up WSCT_categories_6m= исполнительные функции, категории WSCT через 6 месяцев наблюдения FAS_Pd_0=скорость обработки FAS беглость слов, прямые баллы базовые FAS_Pd_40s=скорость обработки FAS беглость слов, прямые баллы после 40 сессий

      FAS_T_6m=Скорость обработки Беглость слов FAS, прямые баллы через 6 месяцев наблюдения FAS_T_0=Скорость обработки Беглость слов FAS, базовые t-баллы FAS_T_40s=Скорость обработки Беглость слов FAS, t-scores40 последующих сеансов t-scores 6 месяцев наблюдения Semantic_Pd_0=Скорость обработки Семантическая беглость слов, прямые баллы, базовые Semantic_Pd_40s=Скорость обработки Семантическая беглость слов, прямые баллы Последующее 40 сеансов Semantic _Pd_6m=Скорость обработки Семантическая беглость слов, прямые баллы Последующее 6 месяцев Семантика _T_0=Скорость обработки Семантическая беглость слов, t-баллы базовая Семантика _T_40s=Скорость обработки Семантическая беглость слов, t-баллы Последующие 40 сеансов Семантика _T_6m=Скорость обработки Семантическая беглость слов, t-баллы 6 месяцев наблюдения FACES_Pd_0= Социальные Базальное познание FACES_Pd_40s= Социальное познание Последующее 40 сеансов FACES_Pd_6m= Социальное познание Последующее 6 месяцев