Datastyrt kognitiv remedieringsterapi hos ungdom med en første psykotisk episode (CCRT2019)

Kognitive defekter (DC) regnes som en av de essensielle egenskapene ved psykotiske lidelser og forekommer gjennom sykdomsforløpet. Nyere metaanalyser har vist at kognitiv remedieringsterapi kan redusere DCs i grunnleggende kognitive prosesser som oppmerksomhet, hukommelse og problemløsning og kan ha innvirkning på sosial funksjon.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en datastyrt kognitiv remedieringsintervensjon i kognitiv og funksjonell forbedring hos pasienter med en første psykotisk episode som er psykopatologisk stabil, men som presenterer kognitiv svikt.

Hypotesene som blir reist er:

1. I forhold til det kognitive feltet. Deltakere i den datastyrte kognitive remedieringsterapien + behandling som vanlig (CCRT)-gruppen versus deltakerne i gruppen behandling som vanlig (TAU) forventes å forbedre seg i (evaluert av MATRICS):

   1. Verbal hukommelse
   2. Visuell oppmerksomhet
   3. Utøvende funksjon
   4. Sosial kognisjon

2. I forhold til andre symptomer. Deltakere i CCRT-gruppen kontra deltakerne i TAU-gruppen forventes å:

   1. Presentere bedre Global Functioning evaluert gjennom C-GAS.

      Parallelle grupper vil bli sammenlignet med pasienter mellom 12 og 18 år diagnostisert med schizofreni/schizoaffektiv rekruttert ved Hospital Sant Joan de Déu Barcelona. Totalt 50 tilfeldig fordelte pasienter vil bli inkludert (n = 25 CCRT; n = 25 TAU). CCRT-gruppen vil utføre totalt 40 datastyrte kognitiv remediering (cCR) økter gjennom programmet NeuroPersonalTrainer i tillegg til behandlingen som vanlig, og TAU-gruppen vil kun utføre behandlingen som vanlig. En evaluering vil bli utført før behandlingsstart, en andre evaluering etter slutten av 40cCR-sesjonene/ TAU, og en tredje evaluering (oppfølging) 6 måneder etter slutten av 40cCR-sesjonene.

      Dataledelse

      De nevnte variablene vil bli samlet på den ene siden i papirformat, i en datainnsamlingsnotisbok laget av ADHOC for studien som vil bli oppbevart med en nøkkel og dataene i elektronisk format, hentet fra de datastyrte programmene og testene vil bli lagret med et passord, alt dette under ansvar av hovedetterforskeren. Overvåkingsplanen består i at hvert besøk som gjøres for å gjennomføre studien vil bli registrert i deltakerens kliniske historie, og variablene av klinisk eller nevropsykologisk interesse vil bli inkludert i historien og på en måte som er tilgjengelig for å verifisere dataene. Verifisering av alle dataene til hver deltaker vil bli utført når studien er fullført av deltakeren og datainnsamlingen er fullført og alle deltakerens data er kodet. Data som ikke kan gjenopprettes vil bli kodet som "mangler" og deltakere som ikke kunne spores som "frafall".

      Dataene til hver deltaker vil bli kodet og inkludert i en database for senere analyse. Data som kan føre til identifikasjon av deltakeren vil ikke bli lagret i databasen. Ingen informasjon av noe slag for å identifisere deltakerne vil bli inkludert. Bare studielegen og hans samarbeidspartnere vil være i stand til å relatere dataene som er samlet inn i studien med hans medisinske historie.

      Ingen bivirkninger forventes da det er en protokoll som ikke inkluderer legemidler eller invasive prosedyrer. I tilfelle av å oppdage en negativ effekt, vil den bli varslet og kodet i databasen.

      Statistisk analyse

      Gruppen vil bli randomisert som følger: parallell, CCRT Group sammenlignet med TAU Group. Randomisering vil bli utført ved bruk av permuterte blokker med en fast størrelse på 8 pasienter tildelt et forhold på 4:4 i henhold til datastyrt allokering i gjøres blindt. Randomisering utføres av en utenforstående person som programmet gjelder. Etter CONSORT-uttalelsen for kontrollerte studier (Moher et al. 2010), vil intensjon-å-behandle-analysen bli brukt. Dette består av sammenligningen av CCRT-gruppen, inkludert alle pasienter, som opprinnelig tildelt etter randomisering. Analysen av savnede og frafall vil også bli utført i henhold til CONSORT-uttalelsen. Det vil bli gjennomført en analyse av deskriptive og beredskapstabeller. Tester vil bli utført for å evaluere normaliteten til resultatene gjennom Kolmogorov-Smirnov-testen. For variabler med normalfordeling vil Students t-test bli brukt og ikke-parametriske tester (U-Mann Witney) vil bli brukt for resultater uten normalfordeling.

      For evaluering av pre-post forskjellene, vil gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) designet med CCRT Group versus TAU Group tilstand brukes som den uavhengige variabelen og baseline og post-treatment evalueringer som tidspunkt. En analyse av kovarians med gjentatte mål (ANCOVA) vil bli utført, inkludert potensialer som kovariater. Effektstørrelsen for beregning av endringer i skår vil bli beregnet i 2 komplementære grupper på to måter. Eta partial squared (h2p) vil bli brukt til å beregne effektstørrelsen på skårene mellom baseline og etterbehandlingsevalueringer. Effektstørrelsen på antall nødvendig å behandle (NNT) vil også bli beregnet siden det er et klinisk signifikant mål som indikerer antall personer som må behandles for å oppnå et spesifikt terapeutisk mål. Videre vil det bli bestemt om de kognitive endringene er pålitelige ved å bruke TAU Group test-re-test reliabilitetskoeffisienter for å beregne standard målefeil i henhold til Medalia (2005). CCRT-gruppepasienter hvis poengsum endres til en koeffisientverdi på 1,64 eller høyere (90 % KI) vil bli identifisert som en pålitelig forbedring. Til slutt vil bruk av gjentatte tiltak ANOVA brukes til å vurdere endringer fra baseline til 3-måneders oppfølging i CCRT Group, med baseline og oppfølging som tidspunkt. Logistiske regresjonsmodeller vil også bli inkludert for å studere dikotome variabler i tilfelle den bivariate analysen har vært signifikant. For den statistiske analysen vil statistisk pakke STATA 12 bli brukt.

      Datakodebok

      Kode=RHC_0XX Alder=Fødselsdato Kjønn=Sex

      N_Sessions=Økter utført

      Peduc=fars utdanningsnivå Meduc=mors utdanningsnivå Poccup=fars yrke Moccup=mors yrke bolig=bosted kindh=type hus Npobl=nº hab poblacion Npersh=antall personer hjemme SES=sosioøkonomisk status F_Psq_history=Familiehistorie Psyquiatric

      OSC=Obstetrisk Risiko perinatal=perinatal historie psykomot=psykomotorisk utvikling språk=språkutvikling read_write=lese- og skriveutvikling Psq_history= Personlig psykiatrisk historie Psq_age=alder første kontakt psykisk helsetjeneste Psq_pharma=historie om farmakologisk behandling Psq_psykologi=historie av psykologisk behandling Psq_psykiatrisk_1HOs av første sykehusinnleggelse Psq_1HOSP_days=dager første sykehusinnleggelse Medical_history=relevant sykehistorie academic_rep=gjentakelse av studieårskurs=akademisk nivå freq_subs_lifec= maksimal frekvens av kafé gjennom hele livet freq_subs_3m= frekvens av kafé siste 3 måneder

      K-SADS-PL-5: Psykopatologi PANS-PS_0: Positive symptomer basal PANS-PS_40s: Positive symptomer 40 økter oppfølging PANS-PS_6m: Positive symptomer 6 måneders oppfølging PANS-NS_0: Negative symptomer basal PANS-NS_40s: Negative symptomer 40 økter oppfølging PANS-DS_6m: Negative symptomer 6 måneders oppfølging PANS-DS_0: Desorganiseringssymptomer basal PANS-DS_40s: Desorganiseringssymptomer 40 økter oppfølging PANS-DS_6m: Desorganiseringssymptomer 6 måneders oppfølging GAF_0= Global Functioning basal GAF_40s= Global Functioning 40 økter oppfølging GAF_6m= Global Functioning 6 måneders oppfølging

      W_V_Pd=Ordforråd direkte W_V_T= Ordforråd t-score W_C_Pd= Blokkdesign direkte W_C_T= Blokkdesign t-score W_S_Pd= Likheter direkte W_S_T= Likheter t-score W_M_Pd=Matrisebegrunnelse direkte W_M_T Matrix direkte resonnement W_M_T Matrix direkte resonnement W_M_T Matrix direkte resonnement Figurvekter t-score ICV_Pe= Verbal forståelse ICV_CI= Verbal forståelsesindeks IFR_Pe= Fluid Reasoning IFR_CI= Fluid Reasoning Index ICG_Pe= Generell evne ICG_CI= Generell evneindeks W_DT_Pd_0= arbeidsminne Digit_ spanD-DDT= arbeidsminne Digit_ spanD0_ arbeidsminne direkte sifferspenn direkte W_Dd_Pd_0= arbeidsminne direkte sifferspenn t-score W_Di_Pd_0= arbeidsminne indirekte sifferspenn direkte W_Di_Pd_0= arbeidsminne indirekte sifferspenn t-score W_CN_Pd_0= Behandlingshastighetskoding direkte W_CN_Pd_0=Prosesseringshastighetskoding W_Lt_N arbeidsminne Bokstav-tall-sekvensering direkte W_LN_T_0= arbeidsminne Bokstav-tall-sekvensering t-score W_DT_Pd_40s= arbeidsminne Digit span direkte 40 økter oppfølging W_DT_T_40s = arbeidsminne Digit span t-score 40 økter oppfølging = arbeidsminne W_Dds_Pd span direkte 40 økter oppfølging W_Dd_Pd_40s = arbeidsminne direkte Digit span t-score 40 økter oppfølging W_Di_Pd_40s = arbeidsminne indirekte Digit span direkte 40 økter oppfølging W_Di_Pd_40s = arbeidsminne indirekte Digit span t-score 40 sessions follow-up W_CN_Pd_40s = Behandlingshastighetskoding direkte 40 økter oppfølging W_CN_Pd_40s = Behandlingshastighetskoding t-score 40 økter oppfølging W_LN_Pd_40s = arbeidsminne Bokstavnummersekvensering direkte 40 økter oppfølging W_LN_Pd_40sc = arbeidsminne 40 sek. økter oppfølging W_DT_Pd_6m= arbeidsminne Digit span direkte 6 måneder oppfølging W_DT_T_6m= arbeidsminne Digit span t-score 6 måneder oppfølging W_Dd_Pd_6m= arbeidsminne direkte Digit span direkte 6 måneder oppfølging W_Dd_Pd_6m= arbeidsminne direkte Digit span t-score 6 måneders oppfølging W_Di_Pd_6m= arbeidsminne indirekte Sifferspenn direkte 6 måneders oppfølging W_Di_Pd_6m= arbeidsminne indirekte Sifferspenn t-score 6 måneders oppfølging W_CN_Pd_6m= Behandling Hastighetskoding direkte 6 måneders oppfølging W_CN_Pd_6m= Prosess Hastighetskoding spenn t-score 6 måneders oppfølging W_LN_Pd_6m= arbeidsminne Bokstav-nummer-sekvensering direkte 6 måneders oppfølging W_LN_T_6m= arbeidsminne Bokstav-nummer-sekvensering t-score 6 måneders oppfølging CPT_CI_0=Oppmerksomhet basal CPT_CI_40s oppfølging CPT_CI_RP=Oppmerksomhet 6 måneders oppfølging CPT_O_0= Oppmerksomhet, utelatelser basal CPT_O_40s =Oppmerksomhet, utelatelser 40 økter oppfølging CPT_O_RP=Oppmerksomhet, utelatelser 6 måneders oppfølging CPT_C_0= Oppmerksomhet, provisjoner basal CPT_CssA oppfølging CPT_C_RP=Oppmerksomhet, provisjoner 6 måneders oppfølging CPT_HRT_0= Oppmerksomhet, reaksjonstid basal CPT_HRT_40s =Oppmerksomhet, reaksjonstid 40 økter oppfølging CPT_HRT_RP=Oppmerksomhet, reaksjonstid 6 måneders oppfølging CPT_D_0= Oppmerksomhet, detekterbarhet CPT_D40 Oppmerksomhet, detekterbarhet 40 økter oppfølging CPT_D_RP=Oppmerksomhet, detekterbarhet 6 måneders oppfølging CPT_V_0= Oppmerksomhet, variasjon basal CPT_V_40s =Oppmerksomhet, variasjon 40 økter oppfølging CPT_V_RP=Oppmerksomhet, variasjon 6 måneders oppfølging Speed_0AProcess_Pd_0A TMT-A, direkte score basal TMT-A_Pd_40s=Behandlingshastighet TMT-A, direkte score 40 økter oppfølging TMT-A_Pd_RP=Behandlingshastighet TMT-A, direkte score , 6 måneders oppfølging TMT-A_T_0=Behandlingshastighet TMT- A, t-score basal TMT-A_T_40s=Behandlingshastighet TMT-A, t-score, 40 økter oppfølging TMT-A_T_6m=Behandlingshastighet TMT-A, t-score, 6 måneders oppfølging TMT-B_Pd_0=eksekutivfunksjoner TMT-B, direkte score basal TMT-B_Pd_40s=eksekutive funksjoner TMT-B, direkte score 40 økter oppfølging TMT-B_Pd_RP=eksekutivfunksjoner TMT-B, direkte score , 6 måneders oppfølging TMT-B_T_0=eksekutivfunksjoner TMT- B, t-score basal TMT-B_T_40s=eksekutive funksjoner TMT-B, t-score, 40 økter oppfølging TMT-B_T_6m=eksekutive funksjoner TMT-B, t-score, 6 måneders oppfølging HVLT_Pd_0=Langsiktig verbal hukommelse , direkte, basal HVLT_Pd_40s =Langtids Verbal Minne, direkte, 40 økter oppfølging HVLT_Pd_6m =Langtids Verbal Minne, direkte, 6 måneders oppfølging HVLT_T_0=Langtids Verbal Minne, t-score basal HVLT_T_40s =Langtids Verbal Minne -score 40 økter oppfølging HVLT_T_6m =Langsiktig Verbal hukommelse t-score 6 måneders oppfølging HVLT_Pd_0=Verbal hukommelse læring, direkte, basal HVLT_Pd_40s =Verbal hukommelse læring, direkte, 40 økter oppfølging HVLT_Pd_6m =Verbal hukommelse læring , 6 måneders oppfølging HVLT_T_0=Verbal minnelæring, t-score basal HVLT_T_40s =Verbal minnelæring, t-score 40 økter oppfølging HVLT_T_6m =Verbal minnelæring, t-score 6 måneders oppfølging Rey_CQ_0= Kopi Kvalitet Visuelt minne basal Rey_CQ_40s = Kopikvalitet Visuelt minne 40 økter oppfølging Rey_CQ_6m = Kopikvalitet Visuelt minne 6 måneders oppfølging Rey _CA_0= Kopi nøyaktighet Visuelt minne basal Rey_CA_40s = Kopi nøyaktighet Visuelt minne 40 økter oppfølging Rey_CA_6m = Kopi nøyaktighet Visuelt minne 6 måneder oppfølging Rey _MQ_0= Minnekvalitet Visuelt minne basal Rey_MQ_40s =Minnekvalitet Visuelt minne 40 økter oppfølging Rey_MQ_6m =Minnekvalitet Visuelt minne 6 måneders oppfølging Rey_MA_0= Minne nøyaktighet Visuelt minne basal Rey_MA_40s =Minnenøyaktighet Visuelt minne 40 økter følger- opp Rey_MA_6m =Minnenøyaktighet Visuelt minne 6 måneders oppfølging WSCT_E_0= eksekutive funksjoner, WSCT totale feil basal WSCT_E_40s = eksekutive funksjoner, WSCT totalt feil 40 økter oppfølging WSCT_E_6m = eksekutive funksjoner, WSCT_måneders oppfølgingsfeil 6 = WSCT_mnd oppfølgingsfeil 6 funksjoner, WSCT prosentvise feil basal WSCT_PE_40s = eksekutive funksjoner, WSCT prosentvise feil totalt 40 økter oppfølging WSCT_PE_6m = eksekutive funksjoner, WSCT prosentvise feil totalt 6 måneder oppfølging WSCT_persev_0= eksekutive funksjoner, WSCT persevering functions, WSCT persevering functions, WSCT persevering_4WS svar 40 økter oppfølging WSCT_persev_6m = executive funksjoner, WSCT vedvarende svar 6 måneder oppfølging WSCT_Epersev_0= executive funksjoner, WSCT persevering feil basal WSCT_Epersev_40s = executive funksjoner, WSCT persevering errors WSCT persevering errors WSCT persevering functions 40 sesjoner oppfølgingsfunksjoner WSCT 40 persevsctm feil måneders oppfølging WSCT_PEpersev_0= eksekutive funksjoner, WSCT prosentandel vedvarende feil basal WSCT_PEpersev_40s = eksekutive funksjoner, WSCT prosentandel utholdende feil 40 økter oppfølging WSCT_PEpersev_6m = eksekutivfunksjoner, WSCT prosentandel utholdende funksjoner-WSCT-operasjonsfeil 6 måneders oppfølgingsev_WSCT persevering errors basal WSCT_ENopersev_40s = eksekutive funksjoner, WSCT ikke-utholdende feil 40 økter oppfølging WSCT_ENopersev_6m = eksekutive funksjoner, WSCT ikke-utholdende feil 6 måneders oppfølging WSCT_PENopersev_0= utøvende feil funksjoner non-persev_0= utøvende feil funksjoner non-persevs_0 WSCT prosentandel ikke-utholdende feil 40 økter oppfølging WSCT_PENopersev_6m= eksekutive funksjoner, WSCT prosentandel ikke-utholdende feil 6 måneders oppfølging WSCT_categories_0= eksekutive funksjoner, WSCT kategorier basal WSCT_categories_40s = eksekutive feil kategorier ikke-persevering sesjon følger ikke, 4WSCT sesjon opp WSCT_categories_6m= eksekutive funksjoner, WSCT kategorier 6 måneders oppfølging FAS_Pd_0=Behandlingshastighet FAS ordflytende, direkte score basal FAS_Pd_40s=Behandlingshastighet FAS ordflytende, direkte score 40 økter oppfølging

      FAS_T_6m=Behandlingshastighet FAS ordflytende, direkte score 6 måneders oppfølging FAS_T_0=Behandlingshastighet FAS ordflytende, t-score basal FAS_T_40s=Behandlingshastighet FAS ordflytende, t-scores40 økter oppfølging FAS_T_6m=Process Ordflyttende, FASProcess Speed t-scores 6 måneders oppfølging Semantic_Pd_0=Behandlingshastighet Semantisk ordflyt, direkte score basal Semantic_Pd_40s=Behandlingshastighet Semantisk ordflyt, direkte score 40 økter oppfølging Semantisk _Pd_6m=Behandlingshastighet Semantisk ordflyt, direkte oppfølging Semantisk _T_0=Behandlingshastighet Semantisk ordflytende, t-score basal Semantisk _T_40s=Behandlingshastighet Semantisk ordflyt, t-score 40 økter oppfølging Semantisk _T_6m=Behandlingshastighet Semantisk ordflytende, t-scores FACE_P_0S Kognisjon basal FACES_Pd_40s= Sosial kognisjon 40 økter oppfølging FACES_Pd_6m= Sosial kognisjon 6 måneders oppfølging