Terapia di riparazione cognitiva computerizzata negli adolescenti con un primo episodio psicotico (CCRT2019)

I deficit cognitivi (DC) sono considerati una delle caratteristiche essenziali nei disturbi psicotici e si verificano durante tutto il decorso della malattia. Recenti meta-analisi hanno dimostrato che la terapia di rimedio cognitivo può ridurre le DC nei processi cognitivi di base come l'attenzione, la memoria e la risoluzione dei problemi e può avere un impatto sul funzionamento sociale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di riparazione cognitiva computerizzata nel miglioramento cognitivo e funzionale in pazienti con un primo episodio psicotico che è psicopatologicamente stabile ma presenta deterioramento cognitivo.

Le ipotesi che vengono sollevate sono:

1. In relazione al campo cognitivo. Ci si aspetta che i partecipanti al gruppo terapia di riparazione cognitiva computerizzata + trattamento come al solito (CCRT) rispetto ai partecipanti al gruppo trattamento come al solito (TAU) migliorino (valutato da MATRICS):

   1. Memoria verbale
   2. Attenzione visiva
   3. Funzione esecutiva
   4. Cognizione sociale

2. In relazione ad altri sintomi. I partecipanti al gruppo CCRT rispetto ai partecipanti al gruppo TAU sono tenuti a:

   1. Presentare un migliore funzionamento globale valutato tramite C-GAS.

      Gruppi paralleli verranno confrontati con pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di schizofrenia/schizoaffettivo reclutati presso l'Ospedale Sant Joan de Déu di Barcellona. Verrà incluso un totale di 50 pazienti distribuiti in modo casuale (n = 25 CCRT; n = 25 TAU). Il gruppo CCRT eseguirà un totale di 40 sessioni di riparazione cognitiva computerizzata (cCR) attraverso il programma NeuroPersonalTrainer oltre al trattamento come al solito, e il gruppo TAU eseguirà solo il trattamento come al solito. Verrà eseguita una valutazione prima dell'inizio del trattamento, una seconda valutazione dopo la fine delle sessioni 40cCR/TAU e una terza valutazione (follow-up) 6 mesi dopo la fine delle sessioni 40cCR.

      Gestione dati

      Le predette variabili saranno raccolte da un lato in formato cartaceo, in un quaderno di raccolta dati realizzato da ADHOC per lo studio che sarà conservato con una chiave e i dati in formato elettronico, derivati ​​dai programmi informatici e dai test saranno conservati con una password, tutto questo sotto la responsabilità dell'investigatore principale. Il piano di monitoraggio consiste nel fatto che ogni visita effettuata per lo svolgimento dello studio sarà registrata nella storia clinica del partecipante e le variabili di interesse clinico o neuropsicologico saranno incluse nella storia e in modo da poter accedere per verificare i dati. La verifica di tutti i dati di ciascun partecipante sarà effettuata una volta che lo studio è stato completato dal partecipante e la raccolta dei dati è stata completata e tutti i dati del partecipante sono stati codificati. I dati che non possono essere recuperati verranno codificati come "mancanti" e i partecipanti che non possono essere monitorati come "abbandoni".

      I dati di ciascun partecipante saranno codificati e inseriti in un database per successive analisi. I dati che potrebbero portare all'identificazione del partecipante non saranno memorizzati nel database. Non saranno incluse informazioni di alcun tipo per identificare i partecipanti. Solo il medico dello studio e i suoi collaboratori potranno mettere in relazione i dati raccolti nello studio con la sua storia clinica.

      Non sono previsti effetti avversi in quanto si tratta di un protocollo che non prevede farmaci o procedure invasive. In caso di rilevamento di un effetto avverso, verrebbe notificato e codificato nella banca dati.

      analisi statistica

      Il gruppo sarà randomizzato come segue: parallelo, gruppo CCRT rispetto al gruppo TAU. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando blocchi permutati con una dimensione fissa di 8 pazienti assegnati a un rapporto 4: 4 in base all'allocazione computerizzata e viene eseguita alla cieca. La randomizzazione viene eseguita da una persona esterna a cui si applica il programma. Seguendo la dichiarazione CONSORT per gli studi controllati (Moher et al. 2010), verrà utilizzata l'analisi per intenzione al trattamento. Consiste nel confronto del gruppo CCRT, inclusi tutti i pazienti, come originariamente assegnato dopo la randomizzazione. L'analisi degli assenti e degli abbandoni sarà effettuata anche secondo il verbale del CONSORT. Verrà effettuata un'analisi delle tabelle descrittive e di contingenza. Saranno effettuati test per valutare la normalità dei risultati attraverso il test di Kolmogorov-Smirnov. Per le variabili con distribuzione normale verrà applicato il test t di Student e per i risultati senza distribuzione normale verranno applicati i test non parametrici (U-Mann Witney).

      Per la valutazione delle differenze pre-post, verrà utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) progettata con la condizione del gruppo CCRT rispetto al gruppo TAU come variabile indipendente e le valutazioni di base e post-trattamento come punti temporali. Verrà eseguita un'analisi di covarianza con misure ripetute (ANCOVA), includendo i potenziali come covariate. La dimensione dell'effetto per il calcolo delle variazioni nei punteggi sarà calcolata in 2 gruppi complementari in due modi. Eta parziale al quadrato (h2p) verrà utilizzato per calcolare la dimensione dell'effetto dei punteggi tra le valutazioni di base e post-trattamento. Verrà calcolata anche la dimensione dell'effetto del numero necessario da trattare (NNT), poiché è una misura clinicamente significativa che indica il numero di persone che avrebbero bisogno di essere trattate per raggiungere uno specifico obiettivo terapeutico. Inoltre, sarà determinato se i cambiamenti cognitivi sono affidabili utilizzando i coefficienti di affidabilità test-re-test del gruppo TAU per calcolare l'errore standard di misurazione secondo Medalia (2005). I pazienti del gruppo CCRT il cui punteggio cambia a un valore del coefficiente di 1,64 o superiore (IC 90%) saranno identificati come un miglioramento affidabile. Infine, l'uso di misure ripetute ANOVA verrà utilizzato per valutare i cambiamenti dal basale al follow-up a 3 mesi nel gruppo CCRT, con il basale e il follow-up come punti temporali. Saranno inclusi anche modelli di regressione logistica per studiare variabili dicotomiche nel caso in cui l'analisi bivariata sia stata significativa. Per l'analisi statistica verrà utilizzato il pacchetto statistico STATA 12.

      Codebook dati

      Codice=RHC_0XX Età=Data di nascita Sesso=Sesso

      N_Sessions=Sessioni effettuate

      Peduc=livello di istruzione paterna Meduc=livello di istruzione materna Poccup=occupazione paterna Moccup=occupazione materna residence=luogo di residenza kindh=tipo di abitazione Npobl=nº hab poblacion Npersh=numero di persone a casa SES=stato socioeconomico F_Psq_history=Famiglia Anamnesi psichiatrica

      OSC=Rischio ostetrico perinatale=storia perinatale psychomot=sviluppo psicomotorio language=sviluppo linguistico read_write=sviluppo lettura e scrittura Psq_history= Storia psichiatrica personale Psq_age=età primo contatto servizio di salute mentale Psq_pharma=storia trattamento farmacologico Psq_psychology=storia trattamenti psicologici Psq_1HOSP_age=età del primo ricovero Psq_1HOSP_days=giorni del primo ricovero Medical_history=anamnesi clinica rilevante Academy_rep=ripetizione corso anno accademico=livello accademico freq_subs_lifec= massima frequenza caffè nell'arco della vita freq_subs_3m= frequenza caffè ultimi 3 mesi

      K-SADS-PL-5: Psicopatologia PANS-PS_0: Sintomi positivi basali PANS-PS_40s: Sintomi positivi follow-up a 40 sessioni PANS-PS_6m: Sintomi positivi follow-up a 6 mesi PANS-NS_0: Sintomi negativi basali PANS-NS_40s: Negativi sintomi follow-up a 40 sessioni PANS-DS_6m: sintomi negativi follow-up a 6 mesi PANS-DS_0: sintomi di disorganizzazione basale PANS-DS_40s: sintomi di disorganizzazione follow-up a 40 sessioni PANS-DS_6m: sintomi di disorganizzazione follow-up a 6 mesi GAF_0= funzionamento globale basale GAF_40s= Global Functioning 40 sessioni di follow-up GAF_6m= Global Functioning 6 mesi di follow-up

      W_V_Pd=Vocabulary direct W_V_T= Vocabulary t-score W_C_Pd= Block Design direct W_C_T= Block Design t-score W_S_Pd= Similarities direct W_S_T= Similarities t-score W_M_Pd=Matrix reasoning direct W_M_T Matrix reasoning t-score W_B_Pd=Figure Weights direct W_B_T= Figure Weights t-score ICV_Pe= Comprensione verbale ICV_CI= Indice di comprensione verbale IFR_Pe= Ragionamento fluido IFR_CI= Indice di ragionamento fluido ICG_Pe= Abilità generale ICG_CI= Indice abilità generale W_DT_Pd_0= memoria di lavoro Digit span direct W_DT_T_0= memoria di lavoro Digit span t-score W_Dd_Pd_0= memoria di lavoro diretta Digit span diretta W_Dd_Pd_0= memoria di lavoro diretta Digit span t-score W_Di_Pd_0= memoria di lavoro indiretta Digit span diretta W_Di_Pd_0= memoria di lavoro indiretta Digit span t-score W_CN_Pd_0= Velocità di elaborazione codifica diretta W_CN_Pd_0= Velocità di elaborazione codifica t-score W_LN_Pd_0= memoria di lavoro Sequenza lettera-numero diretta W_LN_T_0= memoria di lavoro Sequenza lettera-numero t-score W_DT_Pd_40s= memoria di lavoro Digit span follow-up diretto 40 sessioni W_DT_T_40s = memoria di lavoro Digit span t-score 40 sessioni follow-up W_Dd_Pd_40s = memoria di lavoro diretta Digit span direct follow-up di 40 sessioni W_Dd_Pd_40s = working memory diretto Digit span t-score follow-up di 40 sessioni W_Di_Pd_40s = working memory indiretto Digit span direct follow-up di 40 sessioni W_Di_Pd_40s = working memory indiretto Digit span t-score 40 sessioni di follow-up W_CN_Pd_40s = Processing Speed ​​coding follow-up diretto a 40 sessioni W_CN_Pd_40s = Processing Speed ​​coding t-score follow-up a 40 sessioni W_LN_Pd_40s = working memory Sequenziamento lettera-numero diretto a 40 sessioni follow-up W_LN_T_40s = working memory Sequencing lettera-numero t-score 40 sessioni di follow-up W_DT_Pd_6m= memoria di lavoro Digit span diretto follow-up di 6 mesi W_DT_T_6m= memoria di lavoro Digit span t-score follow-up di 6 mesi W_Dd_Pd_6m= memoria di lavoro diretto Digit span diretto di follow-up 6 mesi W_Dd_Pd_6m= memoria di lavoro diretta Digit span t-score a 6 mesi di follow-up W_Di_Pd_6m= memoria di lavoro indiretta Digit span diretta a 6 mesi di follow-up W_Di_Pd_6m= memoria di lavoro indiretta Digit span t-score a 6 mesi di follow-up W_CN_Pd_6m= Elaborazione Speed ​​coding diretta a 6 mesi di follow-up W_CN_Pd_6m= Elaborazione T-score di codifica della velocità follow-up a 6 mesi W_LN_Pd_6m= memoria di lavoro sequenziamento lettera-numero diretto follow-up a 6 mesi W_LN_T_6m= memoria di lavoro t-score sequenziamento lettera-numero a 6 mesi CPT_CI_0=attenzione basale CPT_CI_40s=attenzione a 40 sessioni follow-up CPT_CI_RP=Attenzione 6 mesi follow-up CPT_O_0= Attenzione, omissioni basale CPT_O_40s =Attenzione, omissioni 40 sessioni follow-up CPT_O_RP=Attenzione, omissioni 6 mesi follow-up CPT_C_0= Attenzione, commissioni basale CPT_C_40s =Attenzione, commissioni 40 sessioni follow-up CPT_C_RP=Attenzione, commissioni 6 mesi follow-up CPT_HRT_0= Attenzione, tempo di reazione basale CPT_HRT_40s =Attenzione, tempo di reazione 40 sessioni follow-up CPT_HRT_RP=Attenzione, tempo di reazione 6 mesi follow-up CPT_D_0= Attenzione, rilevabilità basale CPT_D_40s = Attenzione, rilevabilità follow-up a 40 sessioni CPT_D_RP=Attenzione, rilevabilità follow-up a 6 mesi CPT_V_0= Attenzione, variabilità follow-up a 6 mesi CPT_V_40s =Attenzione, variabilità follow-up a 40 sessioni CPT_V_RP=Attenzione, variabilità follow-up a 6 mesi TMT-A_Pd_0=Velocità di elaborazione TMT-A, punteggio diretto basale TMT-A_Pd_40s=Velocità di elaborazione TMT-A, punteggio diretto follow-up a 40 sessioni TMT-A_Pd_RP=Velocità di elaborazione TMT-A, punteggio diretto, follow-up a 6 mesi TMT-A_T_0=Velocità di elaborazione TMT- A, t-score basale TMT-A_T_40s=Velocità di elaborazione TMT-A, t-score, follow-up a 40 sessioni TMT-A_T_6m=Velocità di elaborazione TMT-A, t-score, follow-up a 6 mesi TMT-B_Pd_0=funzioni esecutive TMT-B, punteggio diretto basale TMT-B_Pd_40s=funzioni esecutive TMT-B, punteggio diretto follow-up a 40 sessioni TMT-B_Pd_RP=funzioni esecutive TMT-B, punteggio diretto, follow-up a 6 mesi TMT-B_T_0=funzioni esecutive TMT- B, t-score basale TMT-B_T_40s=funzioni esecutive TMT-B, t-score, follow-up a 40 sessioni TMT-B_T_6m=funzioni esecutive TMT-B, t-score, follow-up a 6 mesi HVLT_Pd_0=Memoria verbale a lungo termine , diretta, basale HVLT_Pd_40s = Memoria verbale a lungo termine, diretta, follow-up a 40 sessioni HVLT_Pd_6m = Memoria verbale a lungo termine, diretta, follow-up a 6 mesi HVLT_T_0= Memoria verbale a lungo termine, punteggio t basale HVLT_T_40s = Memoria verbale a lungo termine t -punteggio 40 sessioni di follow-up HVLT_T_6m =T-score della memoria verbale a lungo termine 6 mesi di follow-up HVLT_Pd_0=Apprendimento della memoria verbale, diretto, basale HVLT_Pd_40s =Apprendimento della memoria verbale, diretto, follow-up di 40 sessioni HVLT_Pd_6m =Apprendimento della memoria verbale, diretto , follow-up a 6 mesi HVLT_T_0=Apprendimento della memoria verbale, punteggio t basale HVLT_T_40s =Apprendimento della memoria verbale, punteggio t a 40 sessioni di follow-up HVLT_T_6m =Apprendimento memoria verbale, punteggio t a 6 mesi di follow-up Rey_CQ_0= Copy Quality Visual Memory basale Rey_CQ_40s = Copy Quality Visual Memory 40 sessioni di follow-up Rey_CQ_6m = Copy Quality Visual Memory 6 mesi di follow-up Rey _CA_0= Copy Accuracy Visual Memory basale Rey_CA_40s = Copy Accuracy Visual Memory 40 sessioni di follow-up Rey_CA_6m = Copy Accuracy Visual Memory 6 mesi follow-up Rey _MQ_0= Qualità della memoria Memoria visiva basale Rey_MQ_40s = Qualità della memoria Memoria visiva 40 sessioni follow-up Rey_MQ_6m = Qualità della memoria Memoria visiva 6 mesi follow-up Rey_MA_0= Precisione della memoria Memoria visiva basale Rey_MA_40s = Precisione della memoria Memoria visiva 40 sessioni di follow-up up Rey_MA_6m =Memory Accuracy Visual Memory follow-up a 6 mesi WSCT_E_0= funzioni esecutive, errori totali WSCT basale WSCT_E_40s = funzioni esecutive, errori totali WSCT follow-up a 40 sessioni WSCT_E_6m = funzioni esecutive, errori totali WSCT follow-up a 6 mesi WSCT_PE_0= esecutivo funzioni, percentuale errori WSCT basale WSCT_PE_40s = funzioni esecutive, percentuale errori WSCT totale 40 sessioni follow-up WSCT_PE_6m = funzioni esecutive, percentuale errori WSCT totale follow-up 6 mesi WSCT_persev_0= funzioni esecutive, risposte perseveranti WSCT basale WSCT_persev_40s = funzioni esecutive, perseverante WSCT risposte 40 sessioni di follow-up WSCT_persev_6m = funzioni esecutive, WSCT risposte perseveranti 6 mesi di follow-up WSCT_Epersev_0= funzioni esecutive, WSCT errori perseveranti basale WSCT_Epersev_40s = funzioni esecutive, WSCT errori perseveranti 40 sessioni di follow-up WSCT_Epersev_6m = funzioni esecutive, WSCT errori perseveranti 6 mesi di follow-up WSCT_PEpersev_0= funzioni esecutive, percentuale di errori perseveranti WSCT basale WSCT_PEpersev_40s = funzioni esecutive, percentuale di errori perseveranti WSCT follow-up a 40 sessioni WSCT_PEpersev_6m = funzioni esecutive, percentuale di errori perseveranti WSCT follow-up a 6 mesi WSCT_ENopersev_0= funzioni esecutive, percentuale di errori perseveranti WSCT errori persistenti basali WSCT_ENopersev_40s = funzioni esecutive, errori non persistenti WSCT follow-up a 40 sessioni WSCT_ENopersev_6m = funzioni esecutive, errori non persistenti WSCT follow-up a 6 mesi WSCT_PENopersev_0= funzioni esecutive, percentuale di errori non persistenti WSCT basali WSCT_PENopersev_40s = funzioni esecutive, Percentuale WSCT errori non persistenti follow-up a 40 sessioni WSCT_PENopersev_6m= funzioni esecutive, percentuale errori non persistenti WSCT follow-up a 6 mesi WSCT_categories_0= funzioni esecutive, categorie WSCT basale WSCT_categories_40s = funzioni esecutive, categorie WSCT errori non persistenti follow-up a 40 sessioni up WSCT_categories_6m= funzioni esecutive, categorie WSCT 6 mesi di follow-up FAS_Pd_0=Velocità di elaborazione FAS Word Fluency, punteggi diretti basal FAS_Pd_40s=Velocità di elaborazione FAS Word Fluency, punteggi diretti 40 sessioni di follow-up

      FAS_T_6m=Velocità di elaborazione FAS Word Fluency, punteggio diretto 6 mesi di follow-up FAS_T_0=Velocità di elaborazione FAS Word Fluency, t-score basale FAS_T_40s=Velocità di elaborazione FAS Word Fluency, t-scores40 sessioni di follow-up FAS_T_6m=Velocità di elaborazione FAS Word Fluency, t-scores 6 mesi di follow-up Semantic_Pd_0=Velocità di elaborazione Semantic Word Fluency, punteggi diretti basale Semantic_Pd_40s=Velocità di elaborazione Semantic Word Fluency, punteggi diretti 40 sessioni di follow-up Semantic _Pd_6m=Velocità di elaborazione Semantic Word Fluency, punteggi diretti 6 mesi di follow-up Semantica _T_0=Velocità di elaborazione Semantic Word Fluency, t-score basale Semantica _T_40s=Velocità di elaborazione Semantic Word Fluency, t-score 40 sessioni di follow-up Semantica _T_6m=Velocità di elaborazione Semantic Word Fluency, t-score 6 mesi di follow-up FACES_Pd_0= Social Cognizione basale FACES_Pd_40s= Cognizione sociale 40 sessioni di follow-up FACES_Pd_6m= Cognizione sociale 6 mesi di follow-up