- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05408650
Vliv aromaterapeutické masáže na kvalitu spánku pooperačních kardiotorakálních pacientů
Efektivita aromaterapeutické masáže na kvalitu spánku a fyziologické parametry pacientů po operaci kardiotorakální chirurgie
Přehled studie
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti trpí sníženou kvalitou spánku, zejména u pacientů, kteří se bojí smrti a jsou vážněji nemocní. Zkušenosti s kritickou péčí jsou pro pacienty stresující a mohou mít za následek četné fyziologické a psychologické účinky, včetně fyziologické nestability, jako je zvýšení srdeční frekvence (HR), frekvence dýchání (RR) a riziko srdečních dysrytmií, což vede k prodloužené délce pobytu. a následné komplikace. Spánek ovlivňuje celá řada faktorů, včetně hospitalizace a závažnosti onemocnění. Proto je zlepšení kvality spánku kardiaků jednou z nejdůležitějších ošetřovatelských intervencí.
Spánek je cirkadiánní stav charakterizovaný částečným nebo úplným zastavením vědomí, dobrovolnou svalovou inhibicí a relativní necitlivostí na stimulaci. Kvalita spánku je všeobecná spokojenost jednotlivce se spánkovým zážitkem a jejími hlavními složkami jsou kvantita spánku, kontinuita spánku a pocit oživení po probuzení. Krátké trvání spánku je definováno jako méně než sedm hodin spánku za 24 hodin.
Spánek je biologickou potřebou mnoha fyziologických procesů pod primární neurobiologickou regulací, která ovlivňuje mnoho fyziologických systémů, takže spánek je nezbytný pro to, aby se tělo samo opravovalo a obnovovalo. Přinejmenším ve srovnání s časnými ranními hodinami, zvýšení parasympatického srdečního přechodu během spánku bez rychlých pohybů očí 2 dělá z noci období proporcionální ochrany před kardiovaskulárními chorobami (CVD). Poruchy spánku a spánku ovlivňují různé složky lidské homeostázy, včetně kardiovaskulárního systému.
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí a každý rok si vyžádají odhadem 17,9 milionu životů. Více než tři čtvrtiny úmrtí na KVO připadají na země s nízkými a středními příjmy. V regionu východního Středomoří zemřelo na KVO více než 1,3 milionu lidí, což se rovná jedné třetině všech úmrtí ročně. Poruchy spánku jsou častým problémem u kardiaků. Vnímání spánku kardiochirurgických pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) naznačuje, že je nedostatečný.
Poruchy spánku se objevují u 60 až 80 % pacientů v prvních dnech po operaci srdce. Jednou z nejčastějších příčin poruch spánku po bypassu koronární artérie (CABG) jsou následné změny fyziologických parametrů, jako je systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP), RR a HR.
Špatná kvalita spánku je spojena s mnoha nepříznivými zdravotními následky. Hromadné důkazy naznačují, že nedostatečný spánek ovlivňuje bazální hladiny imunitních, zánětlivých mediátorů a zánětlivé reaktivity na stresory. Navíc u člověka stoupá riziko zdravotních problémů a rozvoj mnoha chronických.
nemocí. Proto je dostatečný spánek hlavním požadavkem pro fyzické i duševní zdraví.
Fyziologické změny patří k nejvýznamnějším symptomům a projevům, které je třeba sledovat u pacientů s kardiotorakálními onemocněními a po operacích. Stres a patologické stavy pacientů na JIP způsobují poruchy spánku, zvýšenou spotřebu kyslíku srdečními svaly, zvýšenou zátěž sympatického nervového systému, tachypnoe, zvýšenou HR a nervově-hormonální reakce, to vše přispívá ke zvýšenému krevnímu tlaku, který komplikuje hojení a proces obnovy.
Komplementární a integrativní terapie (CIT) se stala široce známou a využívanou v ošetřovatelství. Používá se spolu s konvenční medicínou. Existuje několik nefarmakologických metod, které mohou pomoci zlepšit spánek u kritických pacientů a snížit negativní faktory, které ovlivňují vitální funkce a přerušují spánek na JIP, včetně reflexologie, relaxace, řízeného zobrazování, aromaterapie (AT) a masáží. Doplňkové terapie jsou formy nefarmakologických metod, které jsou nákladově efektivní, neinvazivní a mají za cíl zvýšit komfort ve stresových situacích.
4 Aromaterapie je biologická terapie v CIT. Je definována jako „umění a věda o využití přirozeně extrahovaných aromatických esencí z rostlin k vyvážení, harmonizaci a podpoře zdraví těla, mysli a ducha“. V souladu s tím závisí AT na použití esenciálních olejů extrahovaných z květin a rostlin. Aromaterapie ovlivňuje parasympatický nervový systém, stabilizuje pacientovy fyziologické parametry a metabolismus a případně udržuje pacientovu úroveň relaxace.
Esenciální oleje se v AT používají ke zmírnění určitých fyzických a psychických projevů a poskytnutí relaxace. Molekuly vůně navíc ovlivňují limbický systém mozku, HR, BP, RR, paměť a hormony.
Masáž je jednou z nejčastěji používaných technik v CIT. Jedná se o typ manipulativní praxe založené na těle, kterou sestry a poskytovatelé zdravotní péče často poskytují pacientům při jejich každodenní zdravotní péči. Masáž podporuje relaxaci fyzickou manipulací se svaly a také fyziologicky stimulací nervového systému k regulaci svalové kontrakce. Masáž je účinnou metodou pro podporu kvality spánku pacientů na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti při vědomí ≥ 18 let obou pohlaví
- Délka pobytu na JIP > 2 noci
- Fyziologicky nebo hemodynamicky stabilní
- Bez kožních problémů a zlomenin v oblasti masáže
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají sedativní léky nebo narkotická analgetika
- Pacienti s alergickou anamnézou na levandulový olej
- Mechanicky ventilovaní pacienti
- Poruchy spánku v anamnéze
- Historie duševních poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aromaterapeutických masáží
Masáž bude aplikována na pacientovy ruce a nohy, zatímco pacient bude v poloze napůl ptáka.
|
PI zředí čistý levandulový esenciální olej (Lavandula angustifolia) s mandlovým olejem v poměru ředění 2,5 % a aplikuje jej na ruce a nohy pacienta.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacientům bude poskytnuta běžná péče JIP (např. snížené pohyby personálu a měkké světlo v oblasti v noci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku nebo úroveň spánku podle hodnocení Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Časové okno: 2 dny
|
Kvalitu spánku bude hodnotit Richards-Campbell Sleep Questionnaire, který pokrývá pět aspektů spánku: hloubku, latenci, frekvenci probouzení, procento času probuzení a kvalitu spánku. Celkové skóre se získá sečtením každého skóre ze 100, následným vydělením celkového počtu pěti a rozdělením celkového skóre do tří kategorií takto:
|
2 dny
|
|
Fyziologické parametry zahrnují srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak, střední arteriální krevní tlak a perkutánní saturaci kyslíkem, které budou hodnoceny elektronickým monitorem u lůžka.
Časové okno: 2 dny
|
Fyziologické parametry zahrnují srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak, střední arteriální krevní tlak a perkutánní saturaci kyslíkem, které budou hodnoceny elektronickým monitorem u lůžka.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.0237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .