- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408650
Effetto del massaggio aromaterapico sulla qualità del sonno dei pazienti cardiotoracici post-operatori
Efficacia del massaggio aromaterapico sulla qualità del sonno e sui parametri fisiologici dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche soffrono di una ridotta qualità del sonno, specialmente nei pazienti che temono la morte e sono più gravemente malati. L'esperienza di terapia intensiva è stressante per i pazienti e può provocare numerosi effetti fisiologici e psicologici, inclusa l'instabilità fisiologica come aumento della frequenza cardiaca (FC), frequenza respiratoria (RR) e rischio di aritmie cardiache, che portano a una durata prolungata della degenza e successive complicazioni. Il sonno è influenzato da una varietà di fattori, tra cui il ricovero in ospedale e la gravità della malattia. Pertanto, migliorare la qualità del sonno dei pazienti cardiopatici è uno degli interventi infermieristici più importanti.
Il sonno è uno stato circadiano caratterizzato dalla sospensione parziale o totale della coscienza, dall'inibizione muscolare volontaria e dalla relativa insensibilità alla stimolazione. La qualità del sonno è la soddisfazione generale di un individuo per l'esperienza del sonno e le sue componenti principali sono la quantità di sonno, la continuità del sonno e una sensazione di risveglio al risveglio. La durata del sonno breve è definita come meno di sette ore di sonno per un periodo di 24 ore.
Il sonno è un bisogno biologico per molti processi fisiologici sotto la regolazione neurobiologica primaria che colpisce molti sistemi fisiologici, quindi il sonno è necessario affinché il corpo si ripari e si ripristini. Almeno rispetto alle prime ore del mattino, un aumento della transizione cardiaca parasimpatica durante il sonno con movimenti oculari non rapidi 2 rende la notte un periodo di protezione proporzionale dagli eventi di malattie cardiovascolari (CVD). Il sonno e i disturbi del sonno influiscono su vari componenti dell'omeostasi umana, compreso il sistema cardiovascolare.
Le malattie cardiovascolari sono la causa di morte più comune a livello globale, prendendo circa 17,9 milioni di vite ogni anno. Oltre tre quarti dei decessi per CVD si verificano nei paesi a basso e medio reddito. Nella regione del Mediterraneo orientale, più di 1,3 milioni di persone sono morte di CVD, pari a un terzo di tutti i decessi annuali. I disturbi del sonno sono un problema comune nei pazienti cardiopatici. La percezione che i pazienti di cardiochirurgia hanno del loro sonno nell'unità di terapia intensiva (ICU) indica che è inadeguata.
I disturbi del sonno si verificano nel 60-80% dei pazienti nei primi giorni dopo l'intervento al cuore. Una delle cause più comuni di disturbi del sonno dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) è la successiva alterazione dei parametri fisiologici come la pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD), RR e FC.
La scarsa qualità del sonno è associata a molti effetti negativi sulla salute. Prove crescenti suggeriscono che il sonno insufficiente influisce sui livelli basali di mediatori immunitari e infiammatori e sulla reattività infiammatoria ai fattori di stress. Inoltre, vi è un aumento del rischio di una persona di problemi di salute e lo sviluppo di molti cronici.
malattie. Pertanto, un sonno adeguato è il requisito principale per la salute fisica e mentale.
I cambiamenti fisiologici sono tra i sintomi e i segni più significativi che devono essere osservati nei pazienti con malattie cardiotoraciche e interventi chirurgici. Lo stress e le condizioni patologiche dei pazienti in terapia intensiva causano disturbi del sonno, aumento del consumo di ossigeno da parte dei muscoli cardiaci, aumento del carico del sistema nervoso simpatico, tachipnea, aumento della frequenza cardiaca e risposte neuro-ormonali, che contribuiscono tutti all'aumento della pressione sanguigna, che complica la guarigione e processo di recupero.
La terapia complementare e integrativa (CIT) è diventata ampiamente conosciuta e utilizzata nell'assistenza infermieristica. È usato insieme alla medicina convenzionale. Esistono diversi metodi non farmacologici che possono essere utili per migliorare il sonno nei pazienti critici e ridurre i fattori negativi che influenzano i segni vitali e interrompono il sonno nelle unità di terapia intensiva, tra cui riflessologia, rilassamento, immaginazione guidata, aromaterapia (AT) e massaggio. Le terapie complementari sono forme di metodi non farmacologici che sono convenienti, non invasivi e mirano ad aumentare il comfort in situazioni stressanti.
4 L'aromaterapia è una terapia a base biologica nella CIT. È definita come "l'arte e la scienza di utilizzare essenze aromatiche estratte naturalmente dalle piante per equilibrare, armonizzare e promuovere la salute del corpo, della mente e dello spirito". Di conseguenza, AT dipende dall'uso di oli essenziali estratti da fiori e piante. L'aromaterapia agisce sul sistema nervoso parasimpatico, stabilizzando i parametri fisiologici e il metabolismo del paziente ed eventualmente mantenendo il livello di rilassamento del paziente.
Gli oli essenziali sono utilizzati in AT per ridurre alcune manifestazioni fisiche e psicologiche e fornire rilassamento. Inoltre, le molecole di profumo influenzano il sistema limbico del cervello, HR, BP, RR, memoria e ormoni.
Il massaggio è una delle tecniche più comunemente utilizzate nel CIT. È un tipo di pratica manipolativa e basata sul corpo che viene spesso fornita guida da infermieri e operatori sanitari ai pazienti nella loro assistenza sanitaria quotidiana. Il massaggio favorisce il rilassamento manipolando fisicamente i muscoli e fisiologicamente stimolando il sistema nervoso a regolare la contrazione muscolare. Il massaggio è un metodo efficace per promuovere la qualità del sonno per i pazienti in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti coscienti ≥ 18 anni di entrambi i sessi
- Durata della degenza in terapia intensiva > 2 notti
- Fisiologicamente o emodinamicamente stabile
- Privo di problemi cutanei e fratture nell'area del massaggio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci sedativi o analgesici narcotici
- Pazienti con una storia allergica all'olio di lavanda
- Pazienti ventilati meccanicamente
- Storia dei disturbi del sonno
- Storia dei disturbi mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di massaggi aromaterapici
Il massaggio verrà applicato alle mani e ai piedi del paziente mentre il paziente è in posizione semi-fowler.
|
Il PI diluirà l'olio essenziale di lavanda puro (Lavandula angustifolia) con olio di mandorle a un tasso di diluizione del 2,5% e lo applicherà alle mani e ai piedi del paziente.
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le cure di routine dell'unità di terapia intensiva (come la riduzione dei movimenti del personale e la luce soffusa nell'area durante la notte).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità del sonno o livello del sonno valutati dal questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: 2 giorni
|
La qualità del sonno sarà valutata dal Richards-Campbell Sleep Questionnaire che copre cinque aspetti del sonno: profondità, latenza, frequenza del risveglio, percentuale di tempo di veglia e qualità del sonno. Un punteggio totale si ottiene sommando ogni punteggio su 100, quindi dividendo il totale per cinque e classificando il punteggio totale in tre categorie come segue:
|
2 giorni
|
I parametri fisiologici includono frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica e diastolica, pressione arteriosa media e saturazione percutanea di ossigeno, che saranno valutati da un monitor elettronico al posto letto.
Lasso di tempo: 2 giorni
|
I parametri fisiologici includono frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica e diastolica, pressione arteriosa media e saturazione percutanea di ossigeno, che saranno valutati da un monitor elettronico al posto letto.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.0237
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .