Klinická studie analogů HER2 Affibody značených 68Ga
Klinická studie analogů affibody HER2 značených 68Ga u zdravých dobrovolníků a pacientů s nádory prsu nebo žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedeno 6 zdravých dobrovolníků s celotělovými PET/CT skeny v čase 0-1,0, 2,0, 3,0 a 4,0 hodiny po injekci indikátoru (průměrná dávka, 4,93 ± 0,10 mCi). Během zobrazovací periody budou 1 ml krevní vzorky odebrány konkrétně v 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minutách po injekci, pro výpočty křivky čas-aktivita. Odhadované dávky záření budou vypočteny pomocí softwaru OLINDA/EXM.
Do klinické studie bude zařazeno 50 pacientek s nádory prsu nebo žaludku, kterým bude před operací provedeno jak 68Ga-HER2 Affibody PET/CT, tak 18F-FDG PET/CT. Předoperační snímky jsou porovnány a korelovány s patologickým nálezem. Dále bude exprese HER2 stanovena imunohistochemickým barvením resekovaných tkání mozkového nádoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou prsu nebo žaludku: diagnostikováni pomocí MR a připraveni k operaci
Kritéria vyloučení:
- odmítají nebo nemohou vydržet operaci těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV orgánů
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 a 4,0 hodiny po injekci
|
Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v různých orgánech
|
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 a 4,0 hodiny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radioaktivita vzorku krve
Časové okno: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
vzorky krve se získají specificky 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po injekci, pro výpočty křivky čas-radioaktivita.
|
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20202093-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .