68Ga 標識 HER2 アフィボディ類似体の臨床研究
2022年6月5日 更新者：Xijing Hospital
健康なボランティアおよび乳房または胃の腫瘍を有する患者における 68Ga 標識 HER2 アフィボディ類似体の臨床研究
この研究の目的は、陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング プローブ 68Ga 標識 HER2 アフィボディ類似体の線量測定特性を評価し、乳房または胃の腫瘍患者におけるその診断値を予備的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
トレーサー注射（平均線量、４．９３±０．１０ｍＣｉ）の０〜１．０、２．０、３．０および４．０時間後に全身ＰＥＴ／ＣＴスキャンを行う６人の健康なボランティアが実施される。 イメージング期間中、1 mL の血液サンプルは、時間活動曲線の計算のために、注射後 1、3、5、10、30、60、90、120、150、180、および 240 分で具体的に取得されます。 推定放射線量は、OLINDA/EXM ソフトウェアを使用して計算されます。
乳房または胃の腫瘍を持つ 50 人の患者が臨床試験に登録され、手術前に 68Ga-HER2 Affibody PET/CT および 18F-FDG PET/CT スキャンの両方で実施されます。 術前の画像を比較し、病理学的レポートと関連付けます。 次に、HER2 の発現は、切除された脳腫瘍組織の免疫組織化学染色によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳がんまたは胃がん患者：MRで診断され、手術の準備ができている
除外基準:
- 手術を断る・我慢できない妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器のSUV
時間枠：注射後0、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0時間
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異なる器官における標準化された取り込み値 (SUV)
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注射後0、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液サンプルの放射能
時間枠：1分、3分、5分、10分、30分、60分、90分、120分、150分、180分、240分
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血液サンプルは、時間-放射能曲線の計算のために、注射後 1、3、5、10、30、60、90、120、150、180、および 240 分で具体的に得られます。
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1分、3分、5分、10分、30分、60分、90分、120分、150分、180分、240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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