Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af 68Ga-mærkede HER2 Affibody-analoger

5. juni 2022 opdateret af: Xijing Hospital

Klinisk undersøgelse af 68Ga-mærkede HER2 affibody-analoger hos raske frivillige og patienter med bryst- eller mavetumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de dosimetriske egenskaber af positronemissionstomografi (PET)-billeddannelsesproben 68Ga-mærkede HER2 Affibody-analoger og foreløbig evaluere dens diagnoseværdi hos patienter med bryst- eller gastriske tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

6 raske frivillige med PET/CT-scanninger af hele kroppen 0-1,0, 2,0, 3,0 og 4,0 timer efter sporstofinjektion (gennemsnitlig dosis, 4,93 ± 0,10 mCi) vil blive udført. I løbet af billeddannelsesperioden vil 1 ml blodprøver blive udtaget specifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter injektionen til beregning af tid-aktivitetskurve. De estimerede strålingsdoser vil blive beregnet ved hjælp af OLINDA/EXM-software.

50 patienter med bryst- eller mavetumorer vil blive tilmeldt det kliniske studie, de vil blive udført med både 68Ga-HER2 Affibody PET/CT og 18F-FDG PET/CT-scanninger før operation. De præoperative billeder sammenlignes og korreleres med den patologiske rapport. Herefter vil ekspressionen af ​​HER2 blive bestemt ved immunhistokemisk farvning af det resekerede hjernetumorvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bryst- eller mavekræft: diagnosticeret ved MR og klar til operation

Ekskluderingskriterier:

  • nægter eller kan ikke tåle operation gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV af organer
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 og 4,0 timer efter injektion
De standardiserede optagelsesværdier (SUV) i deferente organer
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 og 4,0 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radioaktivitet af blodprøver
Tidsramme: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
blodprøver udtages specifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter injektionen, til tids-radioaktivitetskurveberegninger.
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20202093-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft og mavekræft

Kliniske forsøg med 68Ga mærket HER2 Affibody

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner