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Klinische Studie von 68Ga-markierten HER2-Affibody-Analoga

5. Juni 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

Klinische Studie mit 68Ga-markierten HER2-Affibody-Analoga bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Brust- oder Magentumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die dosimetrischen Eigenschaften der 68Ga-markierten HER2-Affibody-Analoga der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungssonde zu bewerten und vorläufig ihren diagnostischen Wert bei Patienten mit Brust- oder Magentumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

6 gesunde Freiwillige mit Ganzkörper-PET/CT-Scans bei 0-1,0, 2,0, 3,0 und 4,0 Stunden nach der Tracer-Injektion (mittlere Dosis, 4,93 ± 0,10 mCi) werden durchgeführt. Während des Bildgebungszeitraums werden 1-ml-Blutproben speziell bei 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Injektion für Zeit-Aktivitäts-Kurvenberechnungen entnommen. Die geschätzten Strahlendosen werden mit der Software OLINDA/EXM berechnet.

50 Patienten mit Brust- oder Magentumoren werden in die klinische Studie aufgenommen, bei denen vor der Operation sowohl 68Ga-HER2-Affibody-PET/CT- als auch 18F-FDG-PET/CT-Scans durchgeführt werden. Die präoperativen Bilder werden mit dem pathologischen Befund verglichen und korreliert. Als nächstes wird die Expression von HER2 durch immunhistochemische Färbung der resezierten Hirntumorgewebe bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brust- oder Magenkrebs: durch MR diagnostiziert und bereit für eine Operation

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen eine Operation ablehnen oder nicht ertragen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV der Organe
Zeitfenster: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 und 4,0 Stunden nach der Injektion
Die standardisierten Aufnahmewerte (SUV) in den Organen
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 und 4,0 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaktivität der Blutprobe
Zeitfenster: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten
Blutproben werden spezifisch 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Injektion für Berechnungen der Zeit-Radioaktivitätskurve entnommen.
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20202093-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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