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Studio clinico di analoghi affibody HER2 marcati con 68Ga

5 giugno 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio clinico di analoghi Affibody HER2 marcati con 68Ga in volontari sani e pazienti con tumori al seno o allo stomaco

Lo scopo di questo studio è quello di valutare le proprietà dosimetriche della sonda per imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) analoghi HER2 Affibody etichettati con Ga 68 e valutare preliminarmente il suo valore diagnostico in pazienti con tumori mammari o gastrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno eseguite 6 volontari sani con scansioni PET/TC di tutto il corpo a 0-1,0, 2,0, 3,0 e 4,0 ore dopo l'iniezione del tracciante (dose media, 4,93 ± 0,10 mCi). Durante il periodo di imaging, verranno prelevati campioni di sangue da 1 mL specificamente a 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'iniezione, per i calcoli della curva tempo-attività. Le dosi di radiazioni stimate saranno calcolate utilizzando il software OLINDA/EXM.

50 pazienti con tumori mammari o gastrici saranno arruolati per lo studio clinico, verranno eseguiti sia con 68Ga-HER2 Affibody PET/CT che con 18F-FDG PET/TC prima dell'intervento chirurgico. Le immagini preoperatorie vengono confrontate e correlate con il referto patologico. Successivamente, l'espressione di HER2 sarà determinata mediante colorazione immunoistochimica dei tessuti del tumore cerebrale resecato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con tumori mammari o gastrici: diagnosticati dalla RM e pronti per l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • rifiutare o non può sopportare un intervento chirurgico alle donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV di organi
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 e 4,0 ore dopo l'iniezione
I valori standardizzati di captazione (SUV) negli organi deferenti
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 e 4,0 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radioattività del campione di sangue
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti
i campioni di sangue vengono prelevati specificamente a 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'iniezione, per il calcolo della curva tempo-radioattività.
1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20202093-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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