Étude clinique d'analogues d'afficorps HER2 marqués au 68Ga
Étude clinique d'analogues d'affibody HER2 marqués au 68Ga chez des volontaires sains et des patients atteints de tumeurs mammaires ou gastriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
6 volontaires sains avec des tomodensitométries TEP/TDM du corps entier à 0-1,0, 2,0, 3,0 et 4,0 heures après l'injection du traceur (dose moyenne, 4,93 ± 0,10 mCi) seront effectués. Pendant la période d'imagerie, des échantillons de sang de 1 ml seront obtenus spécifiquement à 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'injection, pour les calculs de la courbe temps-activité. Les doses de rayonnement estimées seront calculées à l'aide du logiciel OLINDA/EXM.
50 patientes atteintes de tumeurs mammaires ou gastriques seront recrutées pour l'étude clinique, elles seront réalisées à la fois avec 68Ga-HER2 Affibody PET/CT et 18F-FDG PET/CT scans avant la chirurgie. Les images préopératoires sont comparées et corrélées avec le rapport anatomopathologique. Ensuite, l'expression de HER2 sera déterminée par coloration immunohistochimique des tissus tumoraux cérébraux réséqués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de cancers du sein ou de l'estomac : diagnostiqués par IRM et prêts pour la chirurgie
Critère d'exclusion:
- refuser ou ne pas supporter la chirurgie femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUV d'organes
Délai: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 et 4,0 heures après l'injection
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Les valeurs d'absorption standardisées (SUV) dans les organes déférents
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0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 et 4,0 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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radioactivité d'un échantillon de sang
Délai: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes
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des échantillons de sang sont prélevés spécifiquement à 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'injection, pour le calcul des courbes temps-radioactivité.
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1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20202093-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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