Klinisk studie av 68Ga-merkede HER2 Affibody-analoger
Klinisk studie av 68Ga-merket HER2 affibody-analoger hos friske frivillige og pasienter med bryst- eller magesvulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
6 friske frivillige med PET/CT-skanninger av hele kroppen 0-1,0, 2,0, 3,0 og 4,0 timer etter sporinjeksjon (gjennomsnittlig dose, 4,93 ± 0,10 mCi) vil bli utført. I løpet av avbildningsperioden vil 1 mL blodprøver bli tatt spesifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter injeksjonen, for beregninger av tid-aktivitetskurve. De estimerte stråledosene vil bli beregnet ved å bruke OLINDA/EXM programvare.
50 pasienter med bryst- eller magesvulster vil bli registrert for den kliniske studien, de vil bli utført med både 68Ga-HER2 Affibody PET/CT og 18F-FDG PET/CT-skanninger før operasjon. De preoperative bildene sammenlignes og korreleres med den patologiske rapporten. Deretter vil uttrykket av HER2 bli bestemt ved immunhistokjemisk farging av det resekerte hjernesvulstvevet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med bryst- eller magekreft: diagnostisert ved MR og klar for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- nekte eller tåler operasjon gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV av organer
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 og 4,0 timer etter injeksjon
|
De standardiserte opptaksverdiene (SUV) i deferente organer
|
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 og 4,0 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radioaktivitet av blodprøver
Tidsramme: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
blodprøver tas spesifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter injeksjonen, for tids-radioaktivitetskurveberegninger.
|
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20202093-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .