68Ga 표지된 HER2 Affibody 유사체의 임상 연구
2022년 6월 5일 업데이트: Xijing Hospital
유방 또는 위 종양이 있는 건강한 지원자와 환자에서 68Ga 표지된 HER2 Affibody 유사체의 임상 연구
본 연구의 목적은 HER2 Affibody 유사체를 표지한 양전자방출단층촬영(PET) 영상 프로브 68Ga의 선량계측 특성을 평가하고 유방암 또는 위암 환자에서 그 진단적 가치를 예비적으로 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
추적자 주사(평균 선량, 4.93 ± 0.10 mCi) 후 0-1.0, 2.0, 3.0 및 4.0시간에 전신 PET/CT 스캔으로 6명의 건강한 지원자가 수행됩니다. 영상화 기간 동안 시간 활동 곡선 계산을 위해 주사 후 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 1mL 혈액 샘플을 채취합니다. 예상 방사선량은 OLINDA/EXM 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
유방 또는 위 종양이 있는 50명의 환자가 임상 연구에 등록될 예정이며 수술 전 68Ga-HER2 Affibody PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 스캔으로 수행됩니다. 수술 전 이미지를 병리학적 보고서와 비교하고 연관시킵니다. 다음으로, 절제된 뇌종양 조직의 면역조직화학적 염색에 의해 HER2의 발현을 결정한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방암 또는 위암 환자: MR 진단 및 수술 준비
제외 기준:
- 수술을 거부하거나 견딜 수 없는 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기의 SUV
기간: 주입 후 0, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0 및 4.0시간
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다른 기관의 표준화된 흡수 값(SUV)
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주입 후 0, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0 및 4.0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플의 방사능
기간: 1분, 3분, 5분, 10분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분, 240분
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시간-방사능 곡선 계산을 위해 주사 후 구체적으로 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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1분, 3분, 5분, 10분, 30분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분, 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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