Klinische studie van 68Ga-gelabelde HER2 Affibody-analogen
Klinische studie van met 68Ga gelabelde HER2 Affibody-analogen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met borst- of maagtumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
6 gezonde vrijwilligers met PET/CT-scans van het hele lichaam op 0-1,0, 2,0, 3,0 en 4,0 uur na tracer-injectie (gemiddelde dosis, 4,93 ± 0,10 mCi) zullen worden uitgevoerd. Tijdens de beeldvormingsperiode worden specifiek 1 ml bloedmonsters verkregen op 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na de injectie, voor berekeningen van de tijd-activiteitscurve. De geschatte stralingsdoses worden berekend met behulp van de OLINDA/EXM-software.
50 patiënten met borst- of maagtumoren zullen worden ingeschreven voor de klinische studie, ze zullen vóór de operatie worden uitgevoerd met zowel 68Ga-HER2 Affibody PET/CT- als 18F-FDG PET/CT-scans. De preoperatieve beelden worden vergeleken en gecorreleerd met het pathologisch rapport. Vervolgens zal de expressie van HER2 bepaald worden door immunohistochemische kleuring van de verwijderde hersentumorweefsels.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met borst- of maagkanker: gediagnosticeerd door MR en klaar voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- weigeren of een operatie niet kunnen verdragen zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV van orgels
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 en 4,0 uur na injectie
|
De gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) in deferente organen
|
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 en 4,0 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radioactiviteit van bloedmonster
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
bloedmonsters worden specifiek verkregen op 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na de injectie, voor berekeningen van de tijd-radioactiviteitscurve.
|
1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20202093-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .