68Ga 标记的 HER2 亲和体类似物的临床研究
2022年6月5日 更新者：Xijing Hospital
68Ga 标记的 HER2 亲和体类似物在健康志愿者和乳腺癌或胃癌患者中的临床研究
本研究的目的是评估正电子发射断层扫描（PET）成像探针68Ga标记的HER2亲和体类似物的剂量学特性，并初步评估其在乳腺癌或胃癌患者中的诊断价值。
研究概览
详细说明
将在注射示踪剂（平均剂量，4.93 ± 0.10 mCi）后 0-1.0、2.0、3.0 和 4.0 小时对 6 名健康志愿者进行全身 PET/CT 扫描。 在成像期间，分别在注射后1、3、5、10、30、60、90、120、150、180和240分钟取1mL血样，用于时间-活性曲线计算。 估计的辐射剂量将使用 OLINDA/EXM 软件计算。
50名患有乳腺或胃肿瘤的患者将被纳入临床研究，他们将在手术前接受 68Ga-HER2 Affibody PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 扫描。 将术前图像与病理报告进行比较和关联。 接下来，将通过对切除的脑肿瘤组织进行免疫组织化学染色来确定 HER2 的表达。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳腺癌或胃癌患者：经 MR 诊断并准备手术
排除标准：
- 拒绝或不能忍受手术的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官SUV
大体时间：注射后 0、0.5、1.0、2.0、3.0 和 4.0 小时
|
不同器官的标准化摄取值 (SUV)
|
注射后 0、0.5、1.0、2.0、3.0 和 4.0 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液样本的放射性
大体时间：1、3、5、10、30、60、90、120、150、180 和 240 分钟
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具体在注射后1、3、5、10、30、60、90、120、150、180和240分钟取血样，用于时间-放射性曲线计算。
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1、3、5、10、30、60、90、120、150、180 和 240 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月5日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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