68Ga-leimattujen HER2-affibody-analogien kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus 68Ga-merkityistä HER2-affibody-analogeista terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on rinta- tai mahakasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6 tervettä vapaaehtoista, joilla on koko kehon PET/CT-skannaus 0-1,0, 2,0, 3,0 ja 4,0 tuntia merkkiaineinjektion jälkeen (keskimääräinen annos, 4,93 ± 0,10 mCi). Kuvausjakson aikana otetaan 1 ml verinäytteitä nimenomaan 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuutin kuluttua injektiosta aika-aktiivisuuskäyrän laskelmia varten. Arvioidut säteilyannokset lasketaan OLINDA/EXM-ohjelmistolla.
Kliiniseen tutkimukseen otetaan 50 potilasta, joilla on rinta- tai mahakasvaimet, joille tehdään sekä 68Ga-HER2 Affibody PET/CT- että18F-FDG PET/CT-kuvaukset ennen leikkausta. Preoperatiivisia kuvia verrataan ja korreloidaan patologisen raportin kanssa. Seuraavaksi HER2:n ilmentyminen määritetään resektoitujen aivokasvainkudosten immunohistokemiallisella värjäyksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on rinta- tai mahasyöpä: diagnosoitu MR:llä ja valmis leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset kieltäytyvät tai eivät voi kestää leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten maastoauto
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 ja 4,0 tuntia injektion jälkeen
|
Standardoidut sisäänottoarvot (SUV) puolustautuvissa elimissa
|
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 ja 4,0 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verinäytteen radioaktiivisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia
|
verinäytteet otetaan erityisesti 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia injektion jälkeen aika-radioaktiivisuuskäyrän laskelmia varten.
|
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20202093-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .