Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne analogów HER2 znakowanych 68Ga

5 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie kliniczne analogów HER2 znakowanych 68Ga u zdrowych ochotników i pacjentów z nowotworami piersi lub żołądka

Celem pracy jest ocena właściwości dozymetrycznych sondy do obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) znakowanych 68Ga analogów HER2 Affibody oraz wstępna ocena jej wartości diagnostycznej u chorych na nowotwory piersi lub żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6 zdrowym ochotnikom zostanie poddanych skanom PET/CT całego ciała w 0-1,0, 2,0, 3,0 i 4,0 godziny po wstrzyknięciu znacznika (średnia dawka, 4,93 ± 0,10 mCi). W okresie obrazowania próbki krwi o objętości 1 ml będą pobierane dokładnie po 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach po wstrzyknięciu w celu obliczenia krzywej czas-aktywność. Szacunkowe dawki promieniowania zostaną obliczone za pomocą oprogramowania OLINDA/EXM.

Do badania klinicznego zostanie włączonych 50 pacjentek z nowotworami piersi lub żołądka, u których przed operacją zostanie wykonane badanie PET/CT 68Ga-HER2 Affibody oraz 18F-FDG PET/CT. Obrazy przedoperacyjne są porównywane i korelowane z raportem patologicznym. Następnie ekspresja HER2 zostanie określona przez barwienie immunohistochemiczne wyciętych tkanek guza mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z rakiem piersi lub żołądka: zdiagnozowane za pomocą rezonansu magnetycznego i gotowe do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • odmawiają lub nie mogą znieść operacji kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV organów
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 i 4,0 godziny po wstrzyknięciu
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) w różnych narządach
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 i 4,0 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radioaktywność próbki krwi
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
próbki krwi pobiera się konkretnie po 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach po wstrzyknięciu, w celu obliczenia krzywej radioaktywności w czasie.
1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20202093-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi i rak żołądka

Badania kliniczne na 68Ga znakowany HER2 Affibody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj