Badanie kliniczne analogów HER2 znakowanych 68Ga
Badanie kliniczne analogów HER2 znakowanych 68Ga u zdrowych ochotników i pacjentów z nowotworami piersi lub żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
6 zdrowym ochotnikom zostanie poddanych skanom PET/CT całego ciała w 0-1,0, 2,0, 3,0 i 4,0 godziny po wstrzyknięciu znacznika (średnia dawka, 4,93 ± 0,10 mCi). W okresie obrazowania próbki krwi o objętości 1 ml będą pobierane dokładnie po 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach po wstrzyknięciu w celu obliczenia krzywej czas-aktywność. Szacunkowe dawki promieniowania zostaną obliczone za pomocą oprogramowania OLINDA/EXM.
Do badania klinicznego zostanie włączonych 50 pacjentek z nowotworami piersi lub żołądka, u których przed operacją zostanie wykonane badanie PET/CT 68Ga-HER2 Affibody oraz 18F-FDG PET/CT. Obrazy przedoperacyjne są porównywane i korelowane z raportem patologicznym. Następnie ekspresja HER2 zostanie określona przez barwienie immunohistochemiczne wyciętych tkanek guza mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem piersi lub żołądka: zdiagnozowane za pomocą rezonansu magnetycznego i gotowe do operacji
Kryteria wyłączenia:
- odmawiają lub nie mogą znieść operacji kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV organów
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 i 4,0 godziny po wstrzyknięciu
|
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) w różnych narządach
|
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 i 4,0 godziny po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
radioaktywność próbki krwi
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
próbki krwi pobiera się konkretnie po 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach po wstrzyknięciu, w celu obliczenia krzywej radioaktywności w czasie.
|
1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20202093-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .