Klinisk studie av 68Ga-märkta HER2 Affibody-analoger
Klinisk studie av 68Ga-märkta HER2 Affibody-analoger hos friska frivilliga och patienter med bröst- eller magtumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
6 friska frivilliga med PET/CT-skanningar av hela kroppen 0-1,0, 2,0, 3,0 och 4,0 timmar efter spårämnesinjektion (medeldos, 4,93 ± 0,10 mCi) kommer att utföras. Under bildbehandlingsperioden kommer 1 ml blodprov att tas specifikt vid 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter injektionen, för beräkningar av tid-aktivitetskurvan. De uppskattade stråldoserna kommer att beräknas med hjälp av programvaran OLINDA/EXM.
50 patienter med bröst- eller magtumörer kommer att registreras för den kliniska studien, de kommer att utföras med både 68Ga-HER2 Affibody PET/CT och 18F-FDG PET/CT-skanningar före operation. De preoperativa bilderna jämförs och korreleras med den patologiska rapporten. Därefter kommer uttrycket av HER2 att bestämmas genom immunhistokemisk färgning av de resekerade hjärntumörvävnaderna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med bröst- eller magcancer: diagnostiserade med MR och redo för operation
Exklusions kriterier:
- vägra eller inte tåla operation gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV av organ
Tidsram: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 och 4,0 timmar efter injektion
|
De standardiserade upptagsvärdena (SUV) i deferenta organ
|
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 och 4,0 timmar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodprovets radioaktivitet
Tidsram: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
blodprov tas specifikt 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter injektionen, för beräkningar av tid-radioaktivitetskurvan.
|
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20202093-F-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .