Клиническое исследование меченных 68Ga аналогов HER2 Affibody
Клиническое исследование аналогов HER2 Affibody, меченных 68Ga, у здоровых добровольцев и пациентов с опухолями молочной железы или желудка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено ПЭТ/КТ всего тела 6 здоровых добровольцев через 0–1,0, 2,0, 3,0 и 4,0 часа после инъекции индикатора (средняя доза 4,93 ± 0,10 мКи). Во время периода визуализации образцы крови объемом 1 мл будут получены конкретно через 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после инъекции для расчета кривой время-активность. Предполагаемые дозы облучения будут рассчитаны с использованием программного обеспечения OLINDA/EXM.
50 пациентов с опухолями молочной железы или желудка будут включены в клиническое исследование, перед операцией им будет проведено как ПЭТ/КТ 68Ga-HER2 Affibody, так и ПЭТ/КТ 18F-FDG. Предоперационные изображения сравниваются и коррелируются с патологическим отчетом. Далее экспрессия HER2 будет определяться иммуногистохимическим окрашиванием резецированных тканей опухоли головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком молочной железы или желудка: диагностированы с помощью МРТ и готовы к операции
Критерий исключения:
- отказываются или не переносят операцию беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник органов
Временное ограничение: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 и 4,0 часа после инъекции
|
Стандартизированные значения поглощения (SUV) в семявыносящих органах
|
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 и 4,0 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиоактивность образца крови
Временное ограничение: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут
|
образцы крови получают специально через 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после инъекции для расчета кривой время-радиоактивность.
|
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20202093-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .