Estudo clínico de análogos de corpo HER2 marcados com 68Ga
Estudo clínico de análogos de HER2 marcados com 68Ga em voluntários saudáveis e pacientes com tumores de mama ou gástricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão realizados 6 voluntários saudáveis com PET/CT de corpo inteiro em 0-1,0, 2,0, 3,0 e 4,0 horas após a injeção do traçador (dose média, 4,93 ± 0,10 mCi). Durante o período de imagem, amostras de sangue de 1 mL serão obtidas especificamente em 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a injeção, para cálculos da curva tempo-atividade. As doses de radiação estimadas serão calculadas por meio do software OLINDA/EXM.
50 pacientes com tumores de mama ou gástricos serão inscritos para o estudo clínico, eles serão realizados com 68Ga-HER2 Affibody PET/CT e 18F-FDG PET/CT antes da cirurgia. As imagens pré-operatórias são comparadas e correlacionadas com o laudo patológico. Em seguida, a expressão de HER2 será determinada por coloração imuno-histoquímica dos tecidos tumorais cerebrais ressecados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama ou gástrico: diagnosticados por RM e prontos para cirurgia
Critério de exclusão:
- recusam ou não suportam a cirurgia mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUV de órgãos
Prazo: 0, 0,5, 1,0, 2,0,3,0 e 4,0 horas após a injeção
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Os valores de captação padronizados (SUV) em órgãos deferentes
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0, 0,5, 1,0, 2,0,3,0 e 4,0 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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radioatividade da amostra de sangue
Prazo: 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos
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amostras de sangue são obtidas especificamente em 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a injeção, para cálculos da curva tempo-radioatividade.
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1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20202093-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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