Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-val jelölt HER2-affibody analógok klinikai vizsgálata

2022. június 5. frissítette: Xijing Hospital

68Ga-val jelölt HER2-affibody analógok klinikai vizsgálata egészséges önkénteseknél és emlő- vagy gyomordaganatban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó szonda 68Ga-val jelölt HER2 Affibody analógjainak dozimetriai tulajdonságainak felmérése, valamint emlő- vagy gyomordaganatban szenvedő betegek diagnosztizálási értékének előzetes értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

6 egészséges önkéntesen teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek 0-1,0, 2,0, 3,0 és 4,0 órával a nyomjelző injekció beadása után (átlagdózis: 4,93 ± 0,10 mCi). A képalkotó periódus során 1 ml-es vérmintát vesznek konkrétan 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel az injekció beadása után, az idő-aktivitás görbe kiszámításához. A becsült sugárdózisok az OLINDA/EXM szoftverrel kerülnek kiszámításra.

A klinikai vizsgálatba 50 emlő- vagy gyomordaganatos beteget vonnak be, akiknél a műtét előtt 68Ga-HER2 Affibody PET/CT és 18F-FDG PET/CT vizsgálatot is végeznek. A preoperatív képeket összehasonlítják és korrelálják a patológiás jelentéssel. Ezután a HER2 expresszióját a kimetszett agytumorszövetek immunhisztokémiai festésével határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlő- vagy gyomorrákos betegek: MR diagnosztizáltak és műtétre készek

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők elutasítják vagy nem tudják elviselni a műtétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szervek SUV-ja
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 és 4,0 órával az injekció beadása után
A standardizált felvételi értékek (SUV) a védekező szervekben
0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 és 4,0 órával az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérminta radioaktivitása
Időkeret: 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perc
a vérmintákat kifejezetten 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel az injekció beadása után veszik az idő-radioaktivitás görbe kiszámításához.
1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20202093-F-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel