Estudio clínico de análogos de aficuerpos HER2 marcados con 68Ga
Estudio clínico de análogos de aficuerpos HER2 marcados con 68Ga en voluntarios sanos y pacientes con tumores de mama o gástricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán 6 voluntarios sanos con PET/TC de cuerpo entero a las 0-1,0, 2,0, 3,0 y 4,0 horas después de la inyección del marcador (dosis media, 4,93 ± 0,10 mCi). Durante el período de obtención de imágenes, se obtendrán muestras de sangre de 1 ml específicamente a los 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la inyección, para calcular la curva de tiempo-actividad. Las dosis de radiación estimadas se calcularán utilizando el software OLINDA/EXM.
Se inscribirán 50 pacientes con tumores de mama o gástricos para el estudio clínico, se realizarán con 68Ga-HER2 Affibody PET/CT y 18F-FDG PET/CT antes de la cirugía. Las imágenes preoperatorias se comparan y correlacionan con el informe patológico. A continuación, se determinará la expresión de HER2 mediante tinción inmunohistoquímica de los tejidos del tumor cerebral resecado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama o gástrico: diagnosticados por RM y listos para cirugía
Criterio de exclusión:
- se niegan o no pueden soportar la cirugía mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUV de órganos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 y 4,0 horas después de la inyección
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Los valores estandarizados de captación (SUV) en órganos deferentes
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0, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 y 4,0 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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radiactividad de la muestra de sangre
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos
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las muestras de sangre se obtienen específicamente a los 1, 3, 5, 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la inyección, para el cálculo de la curva tiempo-radiactividad.
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1, 3, 5, 10, 30,60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20202093-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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