- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05413434
Cvičení a trénink dýchacích svalů u jedinců s metabolickým syndromem (METS) (METS)
Účinky cvičebního tréninku a tréninku dýchacích svalů na fyzickou zdatnost, plicní funkce a parametry METS u jedinců s METS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický syndrom (METS) je systémová endokrinopatie charakterizovaná přítomností rizikových faktorů, jako je abdominální obezita, intolerance glukózy nebo diabetes mellitus, aterogenní dyslipidémie, hypertenze a přetrvávající prozánětlivý profil. Podle definice METS Mezinárodní diabetologickou federací (IDF) má METS téměř 20–25 % dospělé světové populace a lidé s METS jsou vystaveni riziku srdečního infarktu, mrtvice, diabetu 2. typu (T2D), všech příčin a kardiovaskulární úmrtí (přibližně třikrát vyšší). Kromě toho byly se zvýšenou prevalencí METS spojeny upravitelné rizikové faktory, jako je fyzická nečinnost, strava a sedavé chování. Zvyšující se incidence METS, nárůst nemocnosti a mortality si vyžádaly zavedení preventivních strategií a zavedení farmakologické i nefarmakologické léčby.
Studie v literatuře prokázaly, že u pacientů s METS klesá tonus vagu a zvyšuje se tonus sympatiku. Zároveň je u těchto pacientů pozorována porucha citlivosti baroreflexu a snížená variabilita srdeční frekvence. Změny v autonomní modulaci způsobují uvolnění některých bioaktivních molekul ovlivněním endokrinního a imunitního systému. V tomto případě zvýšený sympatický autonomní tonus vytváří kardiometabolické riziko. U dospělých s METS se zdá, že autonomní dysfunkce je výraznější u žen než u mužů. Autonomní funkce jsou narušeny v důsledku změn, jako je úbytek svalové hmoty, nárůst tukové hmoty, nárůst tělesné hmoty, redistribuce tuku z periferie do středních částí těla, zejména u žen po menopauze. V důsledku toho lze pozorovat zvýšený krevní tlak, poruchu endoteliální funkce, sníženou glukózovou toleranci a aterogenní změny v lipidových a koagulačních profilech. To zvyšuje výskyt METS u žen po menopauze. Strategie ke snížení rizika metabolického syndromu byly proto v literatuře často studovány na ženách a existuje potřeba studií zahrnujících muže a nových strategií.
Fyzická aktivita a cvičení se doporučují jako klíčové recepty pro prevenci a léčbu METS a chronického zánětu nízkého stupně. Zvýšení fyzického cvičení bylo doporučeno pro prevenci a primární léčbu kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a METS kvůli kardioprotektivním přínosům spojeným se zlepšenou kardiorespirační zdatností (CRF). Existuje mnoho studií, které ukazují, že aerobní cvičení poskytuje významné zlepšení obvodu pasu, glukózy nalačno, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), TG, systolického a diastolického krevního tlaku (SBP-DBP) a kardiorespirační zdatnosti na parametrech METS. Přestože jsou však známy příznivé účinky pohybové aktivity, doporučení 150 minut středně intenzivní pohybové aktivity týdně dodržuje pouze polovina populace. Ukázalo se, že jednou z hlavních překážek, jak sklízet zdravotní výhody a být aktivnější, je „nedostatek času“. Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je typ tréninku, který využívá téměř maximální intenzity v krátkodobých sezeních. HIIT se používá ke zlepšení compliance, protože léčba pacientů s kardiometabolickým onemocněním vyžaduje méně času. Ve srovnání s kontinuálním aerobním cvičením je tento typ tréninku účinnou alternativou ke zlepšení maximální spotřeby kyslíku (VO2max), krevního tlaku, srdeční funkce, metabolismu glukózy a lipidů a markerů oxidačního stresu a zánětu. Bylo však vidět, že v literatuře není dostatek studií o účinnosti HIIT na parametry METS. Proto se vědci zaměřili na prokázání účinků HIIT tréninku aplikovaného společně s tréninkem dýchacích svalů na parametry METS u pacientů s METS.
Prokázala příznivé účinky cvičebního tréninku i inspiračního svalového tréninku (IME) na autonomní funkce u pacientů s hypertenzí a srdečním onemocněním. Ve studii bylo prokázáno, že 7denní trénink inspiračních svalů zlepšil funkce dýchacích svalů a srdeční autonomní funkce u žen po menopauze. V důsledku této studie byl inspirační svalový trénink navržen jako nefarmakologická strategie pro zlepšení autonomní modulace a snížení rizikových faktorů u jedinců s METS, ale jsou nutné další studie, aby se potvrdily dlouhodobé účinky nebo účinky inspiračního svalového tréninku. ke klasickým cvičebním protokolům jako je aerobní, odporový nebo kombinovaný trénink. jsou potřeba.
Ve studii provedené u zdravých mužů a mužů středního věku a žen po menopauze v roce 2021 bylo prokázáno, že vysoce odporový inspirační svalový silový trénink může zlepšit kontrolu krevního tlaku a funkci cévního endotelu a snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění a dalších klinických poruch. V této studii vědci předložili první důkaz, že inspirační trénink svalové síly zvyšuje biologickou dostupnost NO, snižuje systémový zánět a způsobuje potenciálně prospěšné změny v plazmatickém metabolomu zvýšením aktivace endoteliální NO syntázy a snížením oxidačního stresu. Závěrem bylo prokázáno, že inspirační trénink svalové síly může být použit jako slibný zásah do životního stylu ke zlepšení kardiovaskulárních funkcí a snížení rizika dalších klinických poruch.
Vzhledem k tomu, že dlouhodobé účinky tréninku dýchacích svalů u jedinců s METS nebyly v literatuře zkoumány; výzkumníci naplánovali tuto studii, aby prozkoumali účinky inspiračního svalového silového tréninku přidaného k aerobnímu cvičení (HIIT) na fyzickou zdatnost, respirační funkce a parametry METS u jedinců s METS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- METS bude definován v souladu s Národním panelem pro léčbu dospělých o cholesterolu III. Do studie budou zahrnuti pacienti s alespoň třemi nebo více z následujících pěti charakteristik:
- obvod pasu ≥102 cm u mužů nebo ≥88 cm u žen;
- krevní tlak nad 130/85 mmHg;
- glykémie nalačno (FG) ≥100 mg/dl;
- krevní TG ≥150 mg/dl; a
- HDL-C < 40 mg/dl pro muže a < 50 mg/dl pro ženy.
- Neúčastnit se žádného programu fyzické aktivity (≤ 2 dny fyzické aktivity v týdnu ≤ 30 minut na jedno sezení).
- 18-65 let
- chodit a spolupracovat
- k účasti na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání,
- pectoris,
- infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody za méně než jeden rok,
- hypertenze,
- kardiovaskulární nebo ledvinové onemocnění,
- s onemocněním periferních cév a jakékoli onemocnění spojené s intolerancí zátěže bude vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIIT se supervizorem
Těmto jedincům bude 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů poskytnut HIIT trénink na běžeckém pásu v doprovodu fyzioterapeuta.
|
vysoce intenzivní intervalový trénink bude prováděn na běžeckém pásu.
|
|
Experimentální: Hiit a trénink dechových svalů s vedoucím
HIIT program a trénink dýchacích svalů bude u těchto jedinců aplikován 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
vysoce intenzivní intervalový trénink bude prováděn na běžeckém pásu.
Cvičení síly dýchacích svalů bude prováděno s posilovacím zařízením dýchacích svalů 'POWERbreathe Classic Light Resistance'.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Bude vysvětlena důležitost pohybové aktivity a budou navržena vhodná doporučení pro pohybovou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2max
Časové okno: 8 týdnů
|
Kardiorespirační zdatnost bude prováděna pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) na běžeckém pásu, metodou měření (dech po dechu) s každým nádechem.
Použije se upravený Bruceův protokol. VO2max bude zaznamenáno v ml/kg/min.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční kapacitu
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční kapacita bude hodnocena 1 minutovým testem vsedě-stoje.
Počet sedů-lehů bude zaznamenán.
|
8 týdnů
|
|
flexibilita
Časové okno: 8 týdnů
|
flexibilita bude hodnocena pomocí testu funkčního dosahu a testu sezení a dosahu.
Výsledky budou zaznamenány v cm.
|
8 týdnů
|
|
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí digitálního sfygmomanometru (BP710, Omron, Tokio, Japonsko) a výsledky budou zaznamenány v milimetrech rtuti (mmHg).
Poté, co účastníci odpočívají 5 minut v sedě, budou provedena dvě měření s intervalem 1 minuty.
Průměr těchto dvou měření bude zaznamenán v mmHg.
|
8 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou pacientům odebrány před a po 8týdenním tréninku, po 12 hodinách hladovění, ve Fakultní nemocnici Hacettepe, Interní klinika, Všeobecné interní lékařství.
Bude se konat ráno, 48 hodin po skončení školení.
CRP se bude zaznamenávat v mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
Lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou pacientům odebrány před a po 8týdenním tréninku, po 12 hodinách hladovění, ve Fakultní nemocnici Hacettepe, Interní klinika, Všeobecné interní lékařství.
Bude se konat ráno, 48 hodin po skončení školení.
LDL-C bude zaznamenáván v mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou pacientům odebrány před a po 8týdenním tréninku, po 12 hodinách hladovění, ve Fakultní nemocnici Hacettepe, Interní klinika, Všeobecné interní lékařství.
Bude se konat ráno, 48 hodin po skončení školení.
HDL-C bude zaznamenáno v mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou pacientům odebrány před a po 8týdenním tréninku, po 12 hodinách hladovění, ve Fakultní nemocnici Hacettepe, Interní klinika, Všeobecné interní lékařství.
Bude se konat ráno, 48 hodin po skončení školení.
Celkový cholesterol bude zaznamenáván v mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
Triglyceridy (TC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou pacientům odebrány před a po 8týdenním tréninku, po 12 hodinách hladovění, ve Fakultní nemocnici Hacettepe, Interní klinika, Všeobecné interní lékařství.
Bude se konat ráno, 48 hodin po skončení školení.
TC se zaznamená v mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou pacientům odebrány před a po 8týdenním tréninku, po 12 hodinách hladovění, ve Fakultní nemocnici Hacettepe, Interní klinika, Všeobecné interní lékařství.
Bude se konat ráno, 48 hodin po skončení školení.
Hladina glukózy v krvi nalačno bude zaznamenána v mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve nalačno budou pacientům odebrány před a po 8týdenním tréninku, po 12 hodinách hladovění, ve Fakultní nemocnici Hacettepe, Interní klinika, Všeobecné interní lékařství.
Bude se konat ráno, 48 hodin po skončení školení.
HbA1c bude popsán v %.
|
8 týdnů
|
|
bodová analýza moči
Časové okno: 8 týdnů
|
Při analýze moči budou hodnoty albuminu, proteinu a kreatininu zaznamenány v mg/dl.
|
8 týdnů
|
|
výška
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření výšky účastníků bude použit nepružný a citlivý svinovací metr do 0,1 cm. Výška bude zaznamenána v centimetrech (cm) .
|
8 týdnů
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Body Composition Scale bude použita pro měření tělesného složení.
Tělesná hmotnost bude zaznamenána v kilogramech (kg).
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
8 týdnů
|
|
Poměr tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Poměr tělesného tuku bude měřen pomocí „MI Scala 2“.
Bude zaznamenáno v %.
|
8 týdnů
|
|
Respirační funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Parametry testu funkce plic budou provedeny pomocí přenosného spirometru v sedě, přičemž budou zohledněna kritéria American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Zaznamená se nucená vitální kapacita (FVC %), usilovný výdechový objem (FEV1 %), špičkový výdechový průtok (PEF %), usilovný střední výdechový průtok (FEF25-75 %).
|
8 týdnů
|
|
síla dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena pomocí přenosného intraorálního tlakoměru ('Micro Medical (MicroRPM), Rochester, UK).
Hodnoty maximálního nádechového tlaku a maximálního výdechového tlaku budou zaznamenávány v centimetrech vody (cmH2O).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HacettepeKPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy