- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413434
Motionstræning og respiratorisk muskeltræning hos personer med metabolisk syndrom (METS) (METS)
Effekterne af træning og respiratorisk muskeltræning på fysisk kondition, lungefunktioner og METS-parametre hos personer med METS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom (METS) er en systemisk endokrinopati karakteriseret ved tilstedeværelsen af risikofaktorer såsom abdominal fedme, glucoseintolerance eller diabetes mellitus, atherogen dyslipidæmi, hypertension og en vedvarende proinflammatorisk profil. Ifølge International Diabetes Federation (IDF) definition af METS har næsten 20-25 % af den voksne verdensbefolkning METS, og mennesker med METS er i risiko for hjerteanfald, slagtilfælde, type 2-diabetes (T2D), alle årsager og kardiovaskulær død (ca. tre gange højere). Derudover har modificerbare risikofaktorer såsom fysisk inaktivitet, kost og stillesiddende adfærd alle været forbundet med øget forekomst af METS. Stigende forekomst af METS, stigning i morbiditet og dødelighed nødvendiggjorde implementering af forebyggende strategier og implementering af farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger.
Undersøgelser i litteraturen har vist, at vagus tonus falder og sympatisk tonus øges hos patienter med METS. Samtidig observeres nedsat baroreflex-følsomhed og nedsat hjertefrekvensvariabilitet hos disse patienter. Ændringer i autonom modulering forårsager frigivelse af nogle bioaktive molekyler ved at påvirke det endokrine og immunsystem. I dette tilfælde skaber øget sympatisk autonom tonus en kardiometabolisk risiko. Hos voksne med METS ser autonom dysfunktion ud til at være mere fremtrædende hos kvinder end hos mænd. Autonome funktioner er svækket på grund af ændringer som tab af mager kropsmasse, stigning i fedtmasse, stigning i kropsmasse, omfordeling af fedt fra periferien til de midterste dele af kroppen, især hos postmenopausale kvinder. Som følge heraf kan øget blodtryk, nedsat endotelfunktion, nedsat glukosetolerance og atherogene ændringer i lipid- og koagulationsprofiler observeres. Dette øger forekomsten af METS hos postmenopausale kvinder. Derfor er strategier til at reducere risikoen for metabolisk syndrom ofte blevet undersøgt på kvinder i litteraturen, og der er behov for undersøgelser, der involverer mænd og nye strategier.
Fysisk aktivitet og træning anbefales som vigtige recepter til forebyggelse og behandling af METS og lavgradig kronisk inflammation. Øget fysisk træning er blevet anbefalet til forebyggelse og primær behandling af kardiovaskulær sygdom (CVD) og METS på grund af de kardiobeskyttende fordele forbundet med forbedret kardiorespiratorisk kondition (CRF). Der er mange undersøgelser, der viser, at aerob træning giver betydelige forbedringer i taljeomkreds, fastende glukose, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), TG, systolisk og diastolisk blodtryk (SBP-DBP) og kardiorespiratorisk kondition på METS-parametre. Men selvom de gavnlige virkninger af fysisk aktivitet er kendte, overholder kun halvdelen af befolkningen anbefalingen om 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen. Det har vist sig, at en af de vigtigste barrierer for at høste sundhedsmæssige fordele og være mere aktiv er "mangel på tid". Højintensiv intervaltræning (HIIT) er en form for træning, der bruger næsten maksimale intensiteter i kortvarige sessioner. HIIT er blevet brugt til at forbedre compliance, fordi det kræver mindre tid at behandle patienter med kardiometabolisk sygdom. Sammenlignet med kontinuerlig aerob træning er denne form for træning et effektivt alternativ til at forbedre maksimalt iltforbrug (VO2max), blodtryk, hjertefunktion, glukose- og lipidmetabolisme og markører for oxidativt stress og inflammation. Det er dog set, at der ikke er nok undersøgelser af HIIT-effektivitet på METS-parametre i litteraturen. Derfor sigtede forskere på at vise virkningerne af HIIT-træning anvendt sammen med respiratorisk muskeltræning på METS-parametre hos patienter med METS.
Det har vist de gavnlige effekter af træningstræning samt inspiratorisk muskeltræning (IME) på autonom funktion hos patienter med hypertension og hjertesygdomme. I en undersøgelse blev det vist, at 7-dages inspiratorisk muskeltræning forbedrede respiratoriske muskelfunktioner og hjerteautonome funktioner hos postmenopausale kvinder. Som et resultat af denne undersøgelse er inspiratorisk muskeltræning blevet foreslået som en ikke-farmakologisk strategi for at forbedre autonom modulering og reducere risikofaktorer hos individer med METS, men yderligere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte de langsigtede virkninger eller virkninger af inspiratorisk muskeltræning. til klassiske træningsprotokoller såsom aerobic, modstand eller kombineret træning. er nødvendige.
I en undersøgelse udført i raske og midaldrende mænd og postmenopausale kvinder i 2021, blev det bevist, at inspiratorisk styrketræning med høj modstand kan forbedre blodtrykskontrol og vaskulær endotelfunktion og reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og andre kliniske lidelser. I denne undersøgelse præsenterede forskere det første bevis på, at inspiratorisk muskelstyrketræning øger NO-biotilgængeligheden, mindsker systemisk inflammation og forårsager potentielt gavnlige ændringer i plasmametabolomet ved at øge aktivering af endotel NO-syntase og mindske oxidativt stress. Afslutningsvis har det vist sig, at inspiratorisk muskelstyrketræning kan bruges som en lovende livsstilsintervention til at forbedre kardiovaskulær funktion og reducere risikoen for andre kliniske lidelser.
Da langtidseffekterne af respiratorisk muskeltræning hos personer med METS ikke er blevet undersøgt i litteraturen; forskere planlagde denne undersøgelse for at undersøge virkningerne af inspiratorisk muskelstyrketræning tilføjet til aerob træning (HIIT) på fysisk kondition, åndedrætsfunktioner og METS-parametre hos individer med METS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- METS vil blive defineret i henhold til National Adult Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III. Patienter med mindst tre eller flere af følgende fem karakteristika vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Taljeomkreds ≥102 cm for mænd eller ≥88 cm for kvinder;
- blodtryk over 130/85 mmHg;
- Fastende blodsukker (FG) ≥100 mg/dL;
- Blod-TG ≥150 mg/dL; og
- HDL-C < 40 mg/dL for mænd og < 50 mg/dL for kvinder.
- Ikke at deltage i noget fysisk aktivitetsprogram (≤2 fysiske aktivitetsdage om ugen ≤ 30 minutter pr. session).
- 18 -65 år
- at gå og samarbejde
- at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- hjertefejl,
- pectoris,
- af myokardieinfarkt eller slagtilfælde på mindre end et år,
- forhøjet blodtryk,
- kardiovaskulær eller nyresygdom,
- med perifer vaskulær sygdom og enhver sygdom forbundet med træningsintolerance vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HIIT med en supervisor
Disse personer vil blive givet HIIT-træning på løbebåndet, ledsaget af en fysioterapeut, 3 dage om ugen i 8 uger.
|
høj intensitet intervaltræning vil blive udført på løbebåndet.
|
Eksperimentel: Hiit og respiratorisk muskeltræning med supervisor
HIIT-program og respiratorisk muskeltræning vil blive anvendt på disse personer 3 dage om ugen i 8 uger.
|
høj intensitet intervaltræning vil blive udført på løbebåndet.
Respiratorisk muskelstyrkeøvelse vil blive udført med respiratorisk muskelstyrkende enhed 'POWERbreathe Classic Light Resistance'.
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Betydningen af fysisk aktivitet vil blive forklaret, og der vil blive lavet passende anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2max
Tidsramme: 8 uger
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive udført ved hjælp af en kardiopulmonal træningstest (CPET) med et løbebånd, ved hjælp af målemetoden (vejrtrækning for åndedrag) med hvert åndedrag.
Den modificerede Bruce-protokol vil blive anvendt. VO2max vil blive registreret i ml/kg/min.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funktionel kapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionel kapacitet vil blive evalueret med en 1 minuts sidde-stå-test.
Antallet af sit-ups vil blive noteret.
|
8 uger
|
fleksibilitet
Tidsramme: 8 uger
|
fleksibilitet vil blive evalueret med funktionel rækkevidde-test og sidde og nå-test.
Resultater vil blive registreret i cm.
|
8 uger
|
systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler (BP710, Omron, Tokyo, Japan), og resultaterne vil blive registreret i millimeter kviksølv (mmHg).
Efter at deltagerne hviler i 5 minutter i siddende stilling, vil der blive taget to målinger med et interval på 1 minut.
Gennemsnittet af de to målinger vil blive registreret i mmHg.
|
8 uger
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende blodprøver vil blive taget af patienterne før og efter den 8-ugers træning, efter 12 timers faste, på Hacettepe Universitetshospital, Institut for Intern Medicin, Generel Intern Medicin.
Den afholdes om morgenen, 48 timer efter endt træning.
CRP vil blive registreret i mg/dl.
|
8 uger
|
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende blodprøver vil blive taget af patienterne før og efter den 8-ugers træning, efter 12 timers faste, på Hacettepe Universitetshospital, Institut for Intern Medicin, Generel Intern Medicin.
Den afholdes om morgenen, 48 timer efter endt træning.
LDL-C vil blive registreret i mg/dl.
|
8 uger
|
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende blodprøver vil blive taget af patienterne før og efter den 8-ugers træning, efter 12 timers faste, på Hacettepe Universitetshospital, Institut for Intern Medicin, Generel Intern Medicin.
Den afholdes om morgenen, 48 timer efter endt træning.
HDL-C vil blive registreret i mg/dl.
|
8 uger
|
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende blodprøver vil blive taget af patienterne før og efter den 8-ugers træning, efter 12 timers faste, på Hacettepe Universitetshospital, Institut for Intern Medicin, Generel Intern Medicin.
Den afholdes om morgenen, 48 timer efter endt træning.
Total kolesterol vil blive registreret i mg/dl.
|
8 uger
|
Triglycerider (TC)
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende blodprøver vil blive taget af patienterne før og efter den 8-ugers træning, efter 12 timers faste, på Hacettepe Universitetshospital, Institut for Intern Medicin, Generel Intern Medicin.
Den afholdes om morgenen, 48 timer efter endt træning.
TC vil blive registreret i mg/dl.
|
8 uger
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende blodprøver vil blive taget af patienterne før og efter den 8-ugers træning, efter 12 timers faste, på Hacettepe Universitetshospital, Institut for Intern Medicin, Generel Intern Medicin.
Den afholdes om morgenen, 48 timer efter endt træning.
Fastende blodsukker vil blive registreret i mg/dl.
|
8 uger
|
Hæmoglobin A1c(HbA1c)
Tidsramme: 8 uger
|
Fastende blodprøver vil blive taget af patienterne før og efter den 8-ugers træning, efter 12 timers faste, på Hacettepe Universitetshospital, Institut for Intern Medicin, Generel Intern Medicin.
Den afholdes om morgenen, 48 timer efter endt træning.
HbA1c vil blive beskrevet i %.
|
8 uger
|
plet urinanalyse
Tidsramme: 8 uger
|
I urinanalysen vil albumin-, protein- og kreatininværdier blive registreret som mg/dl.
|
8 uger
|
højde
Tidsramme: 8 uger
|
Et ikke-fleksibelt og følsomt målebånd på op til 0,1 cm vil blive brugt til at måle deltagernes højde. Højden vil blive registreret i centimeter (cm) .
|
8 uger
|
kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
|
Body Composition Scale vil blive brugt til måling af kropssammensætning.
Kropsvægt vil blive registreret i kilogram(kg).
|
8 uger
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
8 uger
|
Kropsfedtforhold
Tidsramme: 8 uger
|
Kropsfedtforholdet vil blive målt med 'MI Scala 2'.
Det vil blive registreret i %.
|
8 uger
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Lungefunktionstestparametre vil blive udført med en bærbar spirometer i siddende stilling under hensyntagen til kriterierne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Forceret vitalkapacitet (FVC %), forceret eksspiratorisk volumen (FEV1%), peak eksspiratorisk flow (PEF %), tvungen midekspiratorisk flow (FEF25-75%) vil blive registreret.
|
8 uger
|
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret med en bærbar intraoral trykmåler ('Micro Medical (MicroRPM), Rochester, UK).
Maksimalt indåndingstryk og maksimalt udåndingstryk vil blive registreret i centimeter vand (cmH2O).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HacettepeKPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan