- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05413434
Trening fizyczny i trening mięśni oddechowych u osób z zespołem metabolicznym (METS) (METS)
Wpływ treningu wysiłkowego i treningu mięśni oddechowych na sprawność fizyczną, funkcje płuc i parametry METS u osób z METS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (METS) to ogólnoustrojowa endokrynopatia charakteryzująca się obecnością czynników ryzyka, takich jak otyłość brzuszna, nietolerancja glukozy lub cukrzyca, aterogenna dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze oraz utrzymujący się profil prozapalny. Zgodnie z definicją METS Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF), prawie 20-25% dorosłej światowej populacji ma METS, a osoby z METS są narażone na zawał serca, udar mózgu, cukrzycę typu 2 (T2D), zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (około trzykrotnie wyższy). Ponadto modyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak brak aktywności fizycznej, dieta i siedzący tryb życia, są związane ze zwiększoną częstością występowania METS. Rosnąca zachorowalność na METS, wzrost zachorowalności i śmiertelności wymusiły wdrożenie strategii profilaktycznych oraz wdrożenie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego.
Badania literaturowe wykazały, że napięcie nerwu błędnego zmniejsza się, a napięcie współczulne wzrasta u pacjentów z METS. Jednocześnie obserwuje się u tych pacjentów upośledzoną wrażliwość baroreceptorów i zmniejszoną zmienność rytmu serca. Zmiany w modulacji autonomicznej powodują uwalnianie niektórych bioaktywnych cząsteczek poprzez wpływ na układ hormonalny i immunologiczny. W tym przypadku zwiększone napięcie współczulnego układu autonomicznego stwarza ryzyko kardiometaboliczne. U dorosłych z METS dysfunkcja autonomiczna wydaje się być bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn. Funkcje autonomiczne są upośledzone na skutek zmian, takich jak utrata beztłuszczowej masy ciała, przyrost masy tłuszczowej, przyrost masy ciała, redystrybucja tłuszczu z obwodu do środkowych partii ciała, szczególnie u kobiet po menopauzie. W efekcie obserwuje się podwyższone ciśnienie krwi, upośledzoną funkcję śródbłonka, zmniejszoną tolerancję glukozy oraz aterogenne zmiany profilu lipidowego i krzepnięcia. Zwiększa to częstość występowania METS u kobiet po menopauzie. Dlatego w literaturze często badano strategie zmniejszania ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego na kobietach i istnieje potrzeba badań z udziałem mężczyzn i nowych strategii.
Aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne są zalecane jako kluczowe zalecenia w zapobieganiu i leczeniu METS oraz przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości. Zaleca się zwiększenie aktywności fizycznej w profilaktyce i leczeniu pierwotnym chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i METS ze względu na korzyści kardioprotekcyjne związane z poprawą wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF). Istnieje wiele badań wykazujących, że ćwiczenia aerobowe zapewniają znaczną poprawę obwodu talii, glukozy na czczo, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), TG, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP-DBP) oraz wydolności krążeniowo-oddechowej w zakresie parametrów METS. Jednak chociaż znane są korzystne efekty aktywności fizycznej, tylko połowa populacji przestrzega zalecenia 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Wykazano, że jedną z głównych barier w czerpaniu korzyści zdrowotnych i większej aktywności jest „brak czasu”. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) to rodzaj treningu, który wykorzystuje intensywność zbliżoną do maksymalnej w sesjach krótkoterminowych. HIIT został wykorzystany do poprawy przestrzegania zaleceń, ponieważ wymaga mniej czasu na leczenie pacjentów z chorobą kardiometaboliczną. W porównaniu z ciągłymi ćwiczeniami aerobowymi, ten rodzaj treningu jest skuteczną alternatywą dla poprawy maksymalnego zużycia tlenu (VO2max), ciśnienia krwi, funkcji serca, metabolizmu glukozy i lipidów oraz wskaźników stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych. Zauważono jednak, że w literaturze nie ma wystarczającej liczby badań dotyczących skuteczności HIIT na parametry METS. Dlatego badacze postawili sobie za cel pokazanie wpływu treningu HIIT stosowanego łącznie z treningiem mięśni oddechowych na parametry METS u pacjentów z METS.
Wykazano korzystny wpływ treningu fizycznego oraz treningu mięśni wdechowych (IME) na funkcje autonomiczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobami serca. W badaniu wykazano, że 7-dniowy trening mięśni wdechowych poprawia funkcje mięśni oddechowych i autonomiczne funkcje serca u kobiet po menopauzie. W wyniku tego badania zaproponowano trening mięśni wdechowych jako niefarmakologiczną strategię poprawy modulacji autonomicznej i zmniejszenia czynników ryzyka u osób z METS, ale wymagane są dalsze badania w celu potwierdzenia długoterminowych efektów lub efektów treningu mięśni wdechowych dodatkowo do klasycznych protokołów treningu wysiłkowego, takich jak aerobik, trening oporowy lub trening kombinowany. są potrzebne.
W badaniu przeprowadzonym w 2021 roku wśród zdrowych mężczyzn i kobiet w średnim wieku oraz kobiet po menopauzie udowodniono, że trening siły mięśni wdechowych o wysokim oporze może poprawić kontrolę ciśnienia krwi i funkcję śródbłonka naczyniowego oraz zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i innych zaburzeń klinicznych. W tym badaniu naukowcy przedstawili pierwszy dowód na to, że trening siły mięśni wdechowych zwiększa biodostępność NO, zmniejsza ogólnoustrojowe zapalenie i powoduje potencjalnie korzystne zmiany w metabolomie osocza poprzez zwiększenie aktywacji śródbłonkowej syntazy NO i zmniejszenie stresu oksydacyjnego. Podsumowując, wykazano, że trening siły mięśni wdechowych może być stosowany jako obiecująca interwencja stylu życia w celu poprawy funkcji układu krążenia i zmniejszenia ryzyka innych zaburzeń klinicznych.
Ponieważ długoterminowe efekty treningu mięśni oddechowych u osób z METS nie były badane w literaturze; Naukowcy zaplanowali to badanie w celu zbadania wpływu treningu siły mięśni wdechowych dodanego do aerobowego treningu wysiłkowego (HIIT) na sprawność fizyczną, funkcje oddechowe i parametry METS u osób z METS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- METS zostanie zdefiniowany zgodnie z Panelem III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej Dorosłych. Pacjenci z co najmniej trzema z następujących pięciu cech zostaną włączeni do badania:
- Obwód talii ≥102 cm dla mężczyzn lub ≥88 cm dla kobiet;
- ciśnienie krwi powyżej 130/85 mmHg;
- Stężenie glukozy we krwi na czczo (FG) ≥100 mg/dl;
- TG krwi ≥150 mg/dl; oraz
- HDL-C < 40 mg/dl dla mężczyzn i < 50 mg/dl dla kobiet.
- Nieuczestniczenie w żadnym programie aktywności fizycznej (≤2 dni aktywności fizycznej w tygodniu ≤30 minut na sesję).
- 18 -65 lat
- chodzić i współpracować
- do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca,
- mięsień piersiowy,
- zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w okresie krótszym niż rok,
- nadciśnienie,
- choroby układu krążenia lub nerek,
- z chorobą naczyń obwodowych oraz jakąkolwiek chorobą związaną z nietolerancją wysiłku zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HIIT z superwizorem
Osoby te będą miały zapewniony trening HIIT na bieżni pod okiem fizjoterapeuty 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
trening interwałowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany na bieżni.
|
Eksperymentalny: Hiit i trening mięśni oddechowych z superwizorem
Program HIIT i trening mięśni oddechowych będą stosowane u tych osób 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
trening interwałowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany na bieżni.
Ćwiczenie siły mięśni oddechowych będzie wykonywane przy pomocy urządzenia wzmacniającego mięśnie oddechowe „POWERbreathe Classic Light Resistance”.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Znaczenie aktywności fizycznej zostanie wyjaśnione i podane zostaną odpowiednie zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VO2maks
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie przeprowadzona za pomocą testu wysiłkowego (CPET) na bieżni, metodą pomiarową (oddech po oddechu) z każdym oddechem.
Zastosowany zostanie zmodyfikowany protokół Bruce'a. VO2max zostanie zapisane w ml/kg/min.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 1-minutowego testu w pozycji siedzącej i stojącej.
Liczba przysiadów zostanie odnotowana.
|
8 tygodni
|
elastyczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Elastyczność zostanie oceniona za pomocą testu zasięgu funkcjonalnego oraz testu siadania i sięgania.
Wyniki zostaną zapisane w cm.
|
8 tygodni
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru (BP710, Omron, Tokio, Japonia), a wyniki będą zapisywane w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Po 5 minutach odpoczynku uczestników w pozycji siedzącej zostaną wykonane dwa pomiary w odstępie 1 minuty.
Średnia z dwóch pomiarów zostanie zapisana w mmHg.
|
8 tygodni
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane od pacjentów przed i po 8-tygodniowym treningu, po 12 godzinach postu, w Szpitalu Uniwersyteckim Hacettepe, Klinice Chorób Wewnętrznych, Ogólnej Chorób Wewnętrznych.
Odbędzie się rano, 48 godzin po zakończeniu szkolenia.
CRP zostanie zapisane w mg/dl.
|
8 tygodni
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane od pacjentów przed i po 8-tygodniowym treningu, po 12 godzinach postu, w Szpitalu Uniwersyteckim Hacettepe, Klinice Chorób Wewnętrznych, Ogólnej Chorób Wewnętrznych.
Odbędzie się rano, 48 godzin po zakończeniu szkolenia.
LDL-C będzie zapisywane w mg/dl.
|
8 tygodni
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane od pacjentów przed i po 8-tygodniowym treningu, po 12 godzinach postu, w Szpitalu Uniwersyteckim Hacettepe, Klinice Chorób Wewnętrznych, Ogólnej Chorób Wewnętrznych.
Odbędzie się rano, 48 godzin po zakończeniu szkolenia.
HDL-C zostanie zapisane w mg/dl.
|
8 tygodni
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane od pacjentów przed i po 8-tygodniowym treningu, po 12 godzinach postu, w Szpitalu Uniwersyteckim Hacettepe, Klinice Chorób Wewnętrznych, Ogólnej Chorób Wewnętrznych.
Odbędzie się rano, 48 godzin po zakończeniu szkolenia.
Cholesterol całkowity zostanie zapisany w mg/dl.
|
8 tygodni
|
Trójglicerydy (TC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane od pacjentów przed i po 8-tygodniowym treningu, po 12 godzinach postu, w Szpitalu Uniwersyteckim Hacettepe, Klinice Chorób Wewnętrznych, Ogólnej Chorób Wewnętrznych.
Odbędzie się rano, 48 godzin po zakończeniu szkolenia.
TC zostanie zapisane w mg/dl.
|
8 tygodni
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane od pacjentów przed i po 8-tygodniowym treningu, po 12 godzinach postu, w Szpitalu Uniwersyteckim Hacettepe, Klinice Chorób Wewnętrznych, Ogólnej Chorób Wewnętrznych.
Odbędzie się rano, 48 godzin po zakończeniu szkolenia.
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie rejestrowane w mg/dl.
|
8 tygodni
|
Hemoglobina A1c(HbA1c)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane od pacjentów przed i po 8-tygodniowym treningu, po 12 godzinach postu, w Szpitalu Uniwersyteckim Hacettepe, Klinice Chorób Wewnętrznych, Ogólnej Chorób Wewnętrznych.
Odbędzie się rano, 48 godzin po zakończeniu szkolenia.
HbA1c zostanie opisane w %.
|
8 tygodni
|
punktowa analiza moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W analizie moczu wartości albuminy, białka i kreatyniny zostaną zapisane w mg/dl.
|
8 tygodni
|
Wysokość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do pomiaru wzrostu uczestników zostanie użyta nieelastyczna i czuła taśma miernicza do 0,1 cm. Wzrost zostanie zapisany w centymetrach (cm).
|
8 tygodni
|
masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do pomiaru składu ciała zostanie wykorzystana Skala Składu Ciała.
Masa ciała zostanie zapisana w kilogramach (kg).
|
8 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
8 tygodni
|
Stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosunek tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą „MI Scala 2”.
Zostanie on zapisany w %.
|
8 tygodni
|
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Parametry badania czynności płuc zostaną wykonane spirometrem przenośnym w pozycji siedzącej z uwzględnieniem kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
Natężona pojemność życiowa (FVC %), wymuszona objętość wydechowa (FEV1%), szczytowy przepływ wydechowy (PEF %), wymuszony przepływ w połowie wydechu (FEF25-75%) zostaną zarejestrowane.
|
8 tygodni
|
siłę mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła mięśni oddechowych zostanie oceniona za pomocą przenośnego manometru wewnątrzustnego ('Micro Medical (MicroRPM), Rochester, Wielka Brytania).
Maksymalne wartości ciśnienia wdechowego i maksymalnego ciśnienia wydechowego zostaną zapisane w centymetrach słupa wody (cmH2O).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HacettepeKPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong