- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05413434
Harjoittelu ja hengityslihasharjoittelu henkilöille, joilla on metabolinen oireyhtymä (METS) (METS)
Harjoittelun ja hengityslihasharjoittelun vaikutukset fyysiseen kuntoon, keuhkojen toimintoihin ja METS-parametreihin yksilöillä, joilla on METS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (METS) on systeeminen endokrinopatia, jolle on tunnusomaista riskitekijöiden, kuten vatsan liikalihavuuden, glukoosi-intoleranssin tai diabetes mellitus, aterogeeninen dyslipidemia, verenpainetauti ja jatkuva proinflammatorinen profiili. Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) METS-määritelmän mukaan lähes 20–25 prosentilla maailman aikuisväestöstä on METS, ja METS-potilailla on riski saada sydänkohtaus, aivohalvaus, tyypin 2 diabetes (T2D), kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema (noin kolme kertaa suurempi). Lisäksi muutettavissa olevat riskitekijät, kuten fyysinen passiivisuus, ruokavalio ja istumiskäyttäytyminen, on kaikki yhdistetty lisääntyneeseen METS-taudin esiintyvyyteen. Kasvava METS- ilmaantuvuus, lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus edellyttivät ennaltaehkäisevien strategioiden toteuttamista sekä farmakologisten ja ei-lääkehoitojen toteuttamista.
Kirjallisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, että emättimen sävy laskee ja sympaattinen sävy lisääntyy METS-potilailla. Samaan aikaan näillä potilailla havaitaan heikentynyttä barorefleksiherkkyyttä ja vähentynyttä sykkeen vaihtelua. Muutokset autonomisessa modulaatiossa aiheuttavat joidenkin bioaktiivisten molekyylien vapautumista vaikuttamalla endokriinisiin ja immuunijärjestelmiin. Tässä tapauksessa lisääntynyt sympaattinen autonominen sävy aiheuttaa kardiometabolisen riskin. Aikuisilla, joilla on METS, autonominen toimintahäiriö näyttää olevan selvempi naisilla kuin miehillä. Autonomiset toiminnot heikkenevät muun muassa laihamassan vähenemisen, rasvamassan kasvun, kehon massan kasvun, rasvan uudelleenjakautumisen varsinkin postmenopausaalisilla naisilla kehon periferialta keskiosiin. Tämän seurauksena voidaan havaita kohonnutta verenpainetta, heikentynyttä endoteelin toimintaa, heikentynyttä glukoositoleranssia ja aterogeenisiä muutoksia lipidi- ja hyytymisprofiileissa. Tämä lisää METSin ilmaantuvuutta postmenopausaalisilla naisilla. Siksi kirjallisuudessa on usein tutkittu naisilla strategioita metabolisen oireyhtymän riskin vähentämiseksi, ja tarvitaan miehiä koskevia tutkimuksia ja uusia strategioita.
Fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelua suositellaan keskeisiksi resepteiksi METS:n ja matala-asteisen kroonisen tulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa. Fyysisen harjoittelun lisäämistä on suositeltu sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja METS:n ennaltaehkäisyyn ja ensisijaiseen hoitoon, koska sydäntä suojaavat hyödyt liittyvät parantuneeseen kardiorespiratoriseen kuntoon (CRF). On monia tutkimuksia, jotka osoittavat, että aerobinen harjoittelu parantaa merkittävästi vyötärön ympärysmittaa, paastoglukoosia, korkeatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (HDL-C), TG:tä, systolista ja diastolista verenpainetta (SBP-DBP) ja sydän- ja hengityselimistön kuntoa METS-parametreilla. Vaikka liikunnan suotuisat vaikutukset tunnetaan, vain puolet väestöstä noudattaa 150 minuutin kohtalaisen intensiivisen liikunnan viikoittaista suositusta. On osoitettu, että yksi suurimmista esteistä terveyshyötyjen saamiselle ja aktiivisuudelle on "ajan puute". Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) on harjoittelutyyppi, jossa käytetään lähes maksimaalista intensiteettiä lyhytaikaisissa harjoituksissa. HIIT:tä on käytetty hoitomyöntyvyyden parantamiseen, koska se vaatii vähemmän aikaa kardiometabolisista sairauksista kärsivien potilaiden hoitoon. Jatkuvaan aerobiseen harjoitteluun verrattuna tämäntyyppinen harjoittelu on tehokas vaihtoehto parantamaan maksimaalista hapenkulutusta (VO2max), verenpainetta, sydämen toimintaa, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa sekä oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineita. On kuitenkin havaittu, että kirjallisuudessa ei ole riittävästi tutkimuksia HIIT-tehokkuudesta METS-parametreilla. Siksi tutkijat pyrkivät osoittamaan yhdessä hengityslihasharjoittelun kanssa sovelletun HIIT-harjoittelun vaikutukset METS-parametreihin METS-potilailla.
Se on osoittanut harjoittelun sekä sisäänhengityslihasharjoittelun (IME) hyödylliset vaikutukset verenpainetautia ja sydänsairauksia sairastavien potilaiden autonomiseen toimintaan. Eräässä tutkimuksessa osoitettiin, että 7 päivän sisäänhengityslihasten harjoittelu paransi hengityslihasten toimintaa ja sydämen autonomisia toimintoja postmenopausaalisilla naisilla. Tämän tutkimuksen tuloksena sisäänhengityslihasten harjoittelua on ehdotettu ei-farmakologiseksi strategiaksi autonomisen modulaation parantamiseksi ja riskitekijöiden vähentämiseksi METS-potilailla, mutta lisätutkimuksia tarvitaan myös sisäänhengityslihasharjoittelun pitkäaikaisten vaikutusten tai vaikutusten vahvistamiseksi. klassisiin harjoituskäytäntöihin, kuten aerobiseen, vastusharjoitteluun tai yhdistettyyn harjoitteluun. tarvitaan.
Terveillä ja keski-ikäisillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla vuonna 2021 tehdyssä tutkimuksessa todistettiin, että korkean vastuksen sisäänhengityslihasten voimaharjoittelu voi parantaa verenpaineen hallintaa ja verisuonten endoteelin toimintaa sekä vähentää sydän- ja verisuonitautien ja muiden kliinisten häiriöiden riskiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat esittivät ensimmäiset todisteet siitä, että sisäänhengityslihasten voimaharjoittelu lisää NO:n biologista hyötyosuutta, vähentää systeemistä tulehdusta ja aiheuttaa mahdollisesti hyödyllisiä muutoksia plasman metabolomissa lisäämällä endoteelin NO-syntaasin aktivaatiota ja vähentämällä oksidatiivista stressiä. Yhteenvetona voidaan todeta, että on osoitettu, että sisäänhengityslihasten voimaharjoittelua voidaan käyttää lupaavana elämäntapainterventioon sydämen ja verisuonten toiminnan parantamiseksi ja muiden kliinisten häiriöiden riskin vähentämiseksi.
Koska kirjallisuudessa ei ole tutkittu hengityslihasten harjoittamisen pitkäaikaisia vaikutuksia METS-potilailla; Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen tutkiakseen aerobiseen harjoitteluun (HIIT) lisätyn sisäänhengityslihasten voimaharjoittelun vaikutuksia fyysiseen kuntoon, hengitystoimintoihin ja METS-parametreihin potilailla, joilla on METS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- METS määritellään kansallisen aikuiskolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneelin III mukaisesti. Potilaat, joilla on vähintään kolme seuraavista viidestä ominaisuudesta, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Vyötärön ympärysmitta ≥102 cm miehillä tai ≥88 cm naisilla;
- verenpaine yli 130/85 mmHg;
- Paastoverenglukoosi (FG) ≥100 mg/dl;
- veren TG ≥ 150 mg/dl; ja
- HDL-C < 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla.
- Ei osallistu mihinkään liikuntaohjelmaan (≤2 fyysistä aktiivisuutta viikossa ≤ 30 minuuttia per harjoitus).
- 18-65 vuotta
- kävellä ja tehdä yhteistyötä
- osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta,
- pectoris,
- sydäninfarkti tai aivohalvaus alle vuoden kuluessa,
- verenpainetauti,
- sydän- ja verisuonisairaus,
- perifeeriset verisuonisairaudet ja kaikki liikunta-intoleranssiin liittyvät sairaudet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT esimiehen kanssa
Näille henkilöille annetaan HIIT-harjoitusta juoksumatolla fysioterapeutin seurassa 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
korkean intensiteetin intervalliharjoittelu suoritetaan juoksumatolla.
|
|
Kokeellinen: Hiit- ja hengityslihasten harjoittelua ohjaajan kanssa
HIIT-ohjelmaa ja hengityslihasten harjoittelua sovelletaan näille henkilöille 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
korkean intensiteetin intervalliharjoittelu suoritetaan juoksumatolla.
Hengityslihasten voimaharjoittelu suoritetaan hengityslihaksia vahvistavalla laitteella 'POWERbreathe Classic Light Resistance'.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Fyysisen aktiivisuuden tärkeys selitetään ja annetaan sopivia liikuntasuosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sydän-hengityskunto mitataan juoksumatolla tehtävällä kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) käyttäen mittausmenetelmää (hengitys hengityksellä) jokaisella hengityksellä.
Muokattua Bruce-protokollaa sovelletaan. VO2max kirjataan ml/kg/min.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toimintakykyä arvioidaan 1 minuutin istuma-seisomatestillä.
Istumaannousujen määrä merkitään muistiin.
|
8 viikkoa
|
|
joustavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
joustavuutta arvioidaan toiminnallisen ulottuvuuden testillä sekä istuma- ja ulottuvuustestillä.
Tulokset kirjataan senttimetreinä.
|
8 viikkoa
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan digitaalisella verenpainemittarilla (BP710, Omron, Tokio, Japani) ja tulokset kirjataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Kun osallistujat ovat levänneet 5 minuuttia istuma-asennossa, suoritetaan kaksi mittausta 1 minuutin välein.
Kahden mittauksen keskiarvo kirjataan mmHg:nä.
|
8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoverinäytteet otetaan potilailta ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun, 12 tunnin paaston jälkeen, Hacettepe University Hospital -sairaala, sisätautien osasto, yleinen sisätauti.
Se pidetään aamulla, 48 tuntia koulutuksen päättymisen jälkeen.
CRP kirjataan mg/dl.
|
8 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoverinäytteet otetaan potilailta ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun, 12 tunnin paaston jälkeen, Hacettepe University Hospital -sairaala, sisätautien osasto, yleinen sisätauti.
Se pidetään aamulla, 48 tuntia koulutuksen päättymisen jälkeen.
LDL-kolesteroli kirjataan mg/dl.
|
8 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoverinäytteet otetaan potilailta ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun, 12 tunnin paaston jälkeen, Hacettepe University Hospital -sairaala, sisätautien osasto, yleinen sisätauti.
Se pidetään aamulla, 48 tuntia koulutuksen päättymisen jälkeen.
HDL-C kirjataan mg/dl.
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoverinäytteet otetaan potilailta ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun, 12 tunnin paaston jälkeen, Hacettepe University Hospital -sairaala, sisätautien osasto, yleinen sisätauti.
Se pidetään aamulla, 48 tuntia koulutuksen päättymisen jälkeen.
Kokonaiskolesteroli kirjataan mg/dl.
|
8 viikkoa
|
|
Triglyseridit (TC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoverinäytteet otetaan potilailta ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun, 12 tunnin paaston jälkeen, Hacettepe University Hospital -sairaala, sisätautien osasto, yleinen sisätauti.
Se pidetään aamulla, 48 tuntia koulutuksen päättymisen jälkeen.
TC kirjataan mg/dl.
|
8 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoverinäytteet otetaan potilailta ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun, 12 tunnin paaston jälkeen, Hacettepe University Hospital -sairaala, sisätautien osasto, yleinen sisätauti.
Se pidetään aamulla, 48 tuntia koulutuksen päättymisen jälkeen.
Paastoverensokeri kirjataan mg/dl.
|
8 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoverinäytteet otetaan potilailta ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun, 12 tunnin paaston jälkeen, Hacettepe University Hospital -sairaala, sisätautien osasto, yleinen sisätauti.
Se pidetään aamulla, 48 tuntia koulutuksen päättymisen jälkeen.
HbA1c kuvataan prosentteina.
|
8 viikkoa
|
|
pistevirtsan analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsa-analyysissä albumiini-, proteiini- ja kreatiniiniarvot kirjataan mg/dl.
|
8 viikkoa
|
|
korkeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien pituuden mittaamiseen käytetään joustamatonta ja herkkää 0,1 cm:n mittanauhaa. Pituus kirjataan senttimetreinä (cm).
|
8 viikkoa
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon koostumuksen mittaamiseen käytetään kehonkoostumusvaakaa.
Ruumiinpaino kirjataan kilogrammoina (kg).
|
8 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
8 viikkoa
|
|
Kehon rasvasuhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon rasvasuhde mitataan MI Scala 2:lla.
Se tallennetaan prosentteina.
|
8 viikkoa
|
|
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatestiparametrit suoritetaan kannettavalla spirometrilaitteella istuma-asennossa ottaen huomioon American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerit.
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC %), pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1 %), uloshengityksen huippuvirtaus (PEF %), pakotettu keskivaiheinen uloshengitysvirtaus (FEF25-75 %) tallennetaan.
|
8 viikkoa
|
|
hengityslihasten voimaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hengityslihasten voimaa arvioidaan kannettavalla suunsisäisellä painemittarilla ('Micro Medical(MicroRPM), Rochester, UK).
Suurin sisäänhengityspaine ja uloshengityspaineen enimmäisarvot kirjataan senttimetreinä vettä (cmH2O).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HacettepeKPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .