- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413434
Motionsträning och andningsmuskelträning hos individer med metabolt syndrom (METS) (METS)
Effekterna av träning och andningsmuskelträning på fysisk kondition, lungfunktioner och METS-parametrar hos individer med METS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom (METS) är en systemisk endokrinopati som kännetecknas av närvaron av riskfaktorer såsom bukfetma, glukosintolerans eller diabetes mellitus, aterogen dyslipidemi, högt blodtryck och en ihållande proinflammatorisk profil. Enligt International Diabetes Federation (IDF) definition av METS har nästan 20-25 % av världens vuxna befolkning METS, och personer med METS löper risk att drabbas av hjärtinfarkt, stroke, typ 2-diabetes (T2D), alla orsaker och kardiovaskulär död (ungefär tre gånger högre). Dessutom har modifierbara riskfaktorer som fysisk inaktivitet, kost och stillasittande beteende alla associerats med ökad prevalens av METS. Ökande förekomst av METS, ökad sjuklighet och dödlighet krävde implementering av förebyggande strategier och implementering av farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar.
Studier i litteraturen har visat att vagal tonus minskar och sympatisk tonus ökar hos patienter med METS. Samtidigt observeras försämrad baroreflexkänslighet och minskad hjärtfrekvensvariabilitet hos dessa patienter. Förändringar i autonom modulering orsakar frisättning av vissa bioaktiva molekyler genom att påverka det endokrina systemet och immunsystemet. I detta fall skapar ökad sympatisk autonom tonus en kardiometabolisk risk. Hos vuxna med METS verkar autonom dysfunktion vara mer framträdande hos kvinnor än hos män. Autonoma funktioner försämras på grund av förändringar såsom förlust av mager kroppsmassa, ökning av fettmassa, ökning av kroppsmassa, omfördelning av fett från periferin till de mellersta delarna av kroppen, särskilt hos postmenopausala kvinnor. Som ett resultat kan ökat blodtryck, försämrad endotelfunktion, minskad glukostolerans och aterogena förändringar i lipid- och koagulationsprofiler observeras. Detta ökar förekomsten av METS hos postmenopausala kvinnor. Därför har strategier för att minska risken för metabolt syndrom ofta studerats på kvinnor i litteraturen och det finns ett behov av studier som involverar män och nya strategier.
Fysisk aktivitet och träning rekommenderas som nyckelrecept för förebyggande och behandling av METS och låggradig kronisk inflammation. Ökad fysisk träning har rekommenderats för förebyggande och primär behandling av kardiovaskulär sjukdom (CVD) och METS på grund av de kardioprotektiva fördelarna som är förknippade med förbättrad kardiorespiratorisk kondition (CRF). Det finns många studier som visar att aerob träning ger signifikanta förbättringar av midjeomkrets, fasteglukos, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), TG, systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP-DBP) och kardiorespiratorisk kondition på METS-parametrar. Men även om de gynnsamma effekterna av fysisk aktivitet är kända, följer endast hälften av befolkningen rekommendationen om 150 minuter av måttlig intensitet fysisk aktivitet per vecka. Det har visat sig att ett av de främsta hindren för att skörda hälsovinster och vara mer aktiv är "brist på tid". Högintensiv intervallträning (HIIT) är en typ av träning som använder nästan maximala intensiteter i korta pass. HIIT har använts för att förbättra compliance eftersom det kräver mindre tid att behandla patienter med kardiometabolisk sjukdom. Jämfört med kontinuerlig aerob träning är denna typ av träning ett effektivt alternativ för att förbättra maximal syreförbrukning (VO2max), blodtryck, hjärtfunktion, glukos- och lipidmetabolism samt markörer för oxidativ stress och inflammation. Man har dock sett att det inte finns tillräckligt med studier om HIIT-effektivitet på METS-parametrar i litteraturen. Därför syftade forskare på att visa effekterna av HIIT-träning tillämpad tillsammans med andningsmuskelträning på METS-parametrar hos patienter med METS.
Den har visat de gynnsamma effekterna av träning samt inspiratorisk muskelträning (IME) på autonom funktion hos patienter med högt blodtryck och hjärtsjukdomar. I en studie visades det att 7-dagars inspiratorisk muskelträning förbättrade andningsmuskelfunktioner och hjärtautonoma funktioner hos postmenopausala kvinnor. Som ett resultat av denna studie har inspiratorisk muskelträning föreslagits som en icke-farmakologisk strategi för att förbättra autonom modulering och minska riskfaktorer hos individer med METS, men ytterligare studier krävs för att bekräfta de långsiktiga effekterna eller effekterna av inspiratorisk muskelträning. till klassiska träningsträningsprotokoll som aerobic, motstånd eller kombinerad träning. är behövda.
I en studie utförd på friska och medelålders män och postmenopausala kvinnor 2021, bevisades det att högresistens inspiratorisk muskelstyrketräning kan förbättra blodtryckskontrollen och vaskulär endotelfunktion, och minska risken för hjärt-kärlsjukdomar och andra kliniska störningar. I den här studien presenterade forskarna de första bevisen på att träning för inandande muskelstyrka ökar NO-biotillgängligheten, minskar systemisk inflammation och orsakar potentiellt fördelaktiga förändringar i plasmametabolomen genom att öka aktivering av endotel NO-syntas och minska oxidativ stress. Sammanfattningsvis har det visat sig att inspirerande muskelstyrketräning kan användas som en lovande livsstilsintervention för att förbättra kardiovaskulär funktion och minska risken för andra kliniska störningar.
Eftersom långtidseffekterna av andningsmuskelträning hos individer med METS inte har undersökts i litteraturen; forskare planerade denna studie för att undersöka effekterna av inspiratorisk muskelstyrketräning som lagts till aerob träning (HIIT) på fysisk kondition, andningsfunktioner och METS-parametrar hos individer med METS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- METS kommer att definieras enligt National Adult Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III. Patienter med minst tre eller fler av följande fem egenskaper kommer att inkluderas i studien:
- Midjemått ≥102 cm för män eller ≥88 cm för kvinnor;
- blodtryck över 130/85 mmHg;
- Fastande blodsocker (FG) ≥100 mg/dL;
- Blod-TG ≥150 mg/dL; och
- HDL-C < 40 mg/dL för män och < 50 mg/dL för kvinnor.
- Att inte delta i något fysisk aktivitetsprogram (≤2 fysiska aktivitetsdagar per vecka ≤ 30 minuter per pass).
- 18 -65 år
- att gå och samarbeta
- att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt,
- pectoris,
- av hjärtinfarkt eller stroke på mindre än ett år,
- högt blodtryck,
- kardiovaskulär eller njursjukdom,
- med perifer kärlsjukdom och alla sjukdomar associerade med träningsintolerans kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HIIT med en handledare
Dessa personer kommer att ges HIIT-träning på löpbandet, tillsammans med en sjukgymnast, 3 dagar i veckan under 8 veckor.
|
högintensiv intervallträning kommer att utföras på löpbandet.
|
Experimentell: Hiit och andningsmuskelträning med handledare
HIIT-program och andningsmuskelträning kommer att tillämpas på dessa individer 3 dagar i veckan i 8 veckor.
|
högintensiv intervallträning kommer att utföras på löpbandet.
Andningsmuskelstyrketräning kommer att utföras med den andningsmuskelförstärkande enheten 'POWERbreathe Classic Light Resistance'.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Vikten av fysisk aktivitet kommer att förklaras och lämpliga rekommendationer om fysisk aktivitet kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VO2max
Tidsram: 8 veckor
|
Cardiorespiratory fitness kommer att utföras med hjälp av ett kardiopulmonell träningstest (CPET) med ett löpband, med hjälp av mätmetoden (andning för andetag) med varje andetag.
Det modifierade Bruce-protokollet kommer att tillämpas. VO2max kommer att registreras i ml/kg/min.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
funktionell kapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Funktionskapacitet kommer att utvärderas med ett 1 minuts sitt-stå-test.
Antalet sit-ups kommer att noteras.
|
8 veckor
|
flexibilitet
Tidsram: 8 veckor
|
flexibiliteten kommer att utvärderas med funktionell räckviddstest och sitt- och räckviddstest.
Resultaten kommer att registreras i cm.
|
8 veckor
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en digital sfygmomanometer (BP710, Omron, Tokyo, Japan) och resultaten kommer att registreras i millimeter kvicksilver (mmHg).
Efter att deltagarna vilat i 5 minuter i sittande läge kommer två mätningar att göras med ett intervall på 1 minut.
Medelvärdet av de två mätningarna kommer att registreras i mmHg.
|
8 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 8 veckor
|
Fastande blodprover kommer att tas från patienterna före och efter den 8 veckor långa träningen, efter 12 timmars fasta, på Hacettepe University Hospital, Institutionen för internmedicin, Allmän invärtesmedicin.
Den kommer att hållas på morgonen, 48 timmar efter avslutad träning.
CRP kommer att registreras i mg/dl.
|
8 veckor
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 8 veckor
|
Fastande blodprover kommer att tas från patienterna före och efter den 8 veckor långa träningen, efter 12 timmars fasta, på Hacettepe University Hospital, Institutionen för internmedicin, Allmän invärtesmedicin.
Den kommer att hållas på morgonen, 48 timmar efter avslutad träning.
LDL-C kommer att registreras i mg/dl.
|
8 veckor
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 8 veckor
|
Fastande blodprover kommer att tas från patienterna före och efter den 8 veckor långa träningen, efter 12 timmars fasta, på Hacettepe University Hospital, Institutionen för internmedicin, Allmän invärtesmedicin.
Den kommer att hållas på morgonen, 48 timmar efter avslutad träning.
HDL-C kommer att registreras i mg/dl.
|
8 veckor
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Fastande blodprover kommer att tas från patienterna före och efter den 8 veckor långa träningen, efter 12 timmars fasta, på Hacettepe University Hospital, Institutionen för internmedicin, Allmän invärtesmedicin.
Den kommer att hållas på morgonen, 48 timmar efter avslutad träning.
Totalt kolesterol kommer att registreras i mg/dl.
|
8 veckor
|
Triglycerider (TC)
Tidsram: 8 veckor
|
Fastande blodprover kommer att tas från patienterna före och efter den 8 veckor långa träningen, efter 12 timmars fasta, på Hacettepe University Hospital, Institutionen för internmedicin, Allmän invärtesmedicin.
Den kommer att hållas på morgonen, 48 timmar efter avslutad träning.
TC kommer att registreras i mg/dl.
|
8 veckor
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 8 veckor
|
Fastande blodprover kommer att tas från patienterna före och efter den 8 veckor långa träningen, efter 12 timmars fasta, på Hacettepe University Hospital, Institutionen för internmedicin, Allmän invärtesmedicin.
Den kommer att hållas på morgonen, 48 timmar efter avslutad träning.
Fastande blodsocker kommer att registreras i mg/dl.
|
8 veckor
|
Hemoglobin A1c(HbA1c)
Tidsram: 8 veckor
|
Fastande blodprover kommer att tas från patienterna före och efter den 8 veckor långa träningen, efter 12 timmars fasta, på Hacettepe University Hospital, Institutionen för internmedicin, Allmän invärtesmedicin.
Den kommer att hållas på morgonen, 48 timmar efter avslutad träning.
HbA1c kommer att beskrivas i %.
|
8 veckor
|
punkturinanalys
Tidsram: 8 veckor
|
I urinanalysen kommer albumin-, protein- och kreatininvärden att registreras som mg/dl.
|
8 veckor
|
höjd
Tidsram: 8 veckor
|
Ett icke-flexibelt och känsligt måttband på upp till 0,1 cm kommer att användas för att mäta deltagarnas höjd. Höjd kommer att registreras i centimeter (cm) .
|
8 veckor
|
kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
Body Composition Scale kommer att användas för mätning av kroppssammansättning.
Kroppsvikten kommer att registreras i kilogram(kg).
|
8 veckor
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 8 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
8 veckor
|
Kroppsfettförhållande
Tidsram: 8 veckor
|
Kroppsfettförhållandet kommer att mätas med 'MI Scala 2'.
Det kommer att registreras i %.
|
8 veckor
|
Andningsfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Lungfunktionstestparametrar kommer att utföras med en bärbar spirometer i sittande läge, med hänsyn tagen till kriterierna från American Thoracic Society och European Respiratory Society.
Forcerad vitalkapacitet (FVC %), forcerad utandningsvolym (FEV1 %) , toppexspiratoriskt flöde (PEF %), forcerat mittexpiratoriskt flöde (FEF25-75 %) kommer att registreras.
|
8 veckor
|
andningsmuskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Andningsmuskelstyrkan kommer att utvärderas med en portabel intraoral tryckmätare ('Micro Medical (MicroRPM), Rochester, Storbritannien).
Värden för maximalt inandningstryck och maximalt utandningstryck kommer att registreras i centimeter vatten (cmH2O).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HacettepeKPR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien