- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413434
Trening og åndedrettsmuskeltrening hos personer med metabolsk syndrom (METS) (METS)
Effektene av trening og pustemuskeltrening på fysisk form, lungefunksjoner og METS-parametre hos personer med METS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom (METS) er en systemisk endokrinopati karakterisert ved tilstedeværelsen av risikofaktorer som abdominal fedme, glukoseintoleranse eller diabetes mellitus, aterogen dyslipidemi, hypertensjon og en vedvarende proinflammatorisk profil. I følge International Diabetes Federation (IDF) definisjon av METS har nesten 20-25 % av den voksne verdensbefolkningen METS, og personer med METS er i fare for hjerteinfarkt, hjerneslag, type 2 diabetes (T2D), alle årsaker og kardiovaskulær død (omtrent tre ganger høyere). I tillegg har modifiserbare risikofaktorer som fysisk inaktivitet, kosthold og stillesittende atferd alle vært assosiert med økt forekomst av METS. Økende forekomst av METS, økning i sykelighet og dødelighet nødvendiggjorde implementering av forebyggende strategier og implementering av farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger.
Studier i litteraturen har vist at vagal tonus reduseres og sympatisk tonus øker hos pasienter med METS. Samtidig observeres nedsatt baroreflekssensitivitet og redusert hjertefrekvensvariasjon hos disse pasientene. Endringer i autonom modulering forårsaker frigjøring av noen bioaktive molekyler ved å påvirke det endokrine og immunsystemet. I dette tilfellet skaper økt sympatisk autonom tonus en kardiometabolsk risiko. Hos voksne med METS ser autonom dysfunksjon ut til å være mer fremtredende hos kvinner enn hos menn. Autonome funksjoner er svekket på grunn av endringer som tap av mager kroppsmasse, økning i fettmasse, økning i kroppsmasse, omfordeling av fett fra periferien til de midtre delene av kroppen, spesielt hos postmenopausale kvinner. Som et resultat kan økt blodtrykk, nedsatt endotelfunksjon, redusert glukosetoleranse og aterogene endringer i lipid- og koagulasjonsprofiler observeres. Dette øker forekomsten av METS hos postmenopausale kvinner. Derfor har strategier for å redusere risikoen for metabolsk syndrom ofte blitt studert på kvinner i litteraturen, og det er behov for studier som involverer menn og nye strategier.
Fysisk aktivitet og treningstrening anbefales som viktige resepter for forebygging og behandling av METS og lavgradig kronisk betennelse. Økning i fysisk trening har blitt anbefalt for forebygging og primærbehandling av kardiovaskulær sykdom (CVD) og METS på grunn av de kardiobeskyttende fordelene forbundet med forbedret kardiorespiratorisk kondisjon (CRF). Det er mange studier som viser at aerob trening gir betydelige forbedringer i midjeomkrets, fastende glukose, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), TG, systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP-DBP) og kardiorespiratorisk kondisjon på METS-parametere. Men selv om de gunstige effektene av fysisk aktivitet er kjent, følger bare halvparten av befolkningen anbefalingene på 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke. Det har vist seg at en av hovedbarrierene for å høste helsegevinster og være mer aktiv er «mangel på tid». Høyintensiv intervalltrening (HIIT) er en type trening som bruker tilnærmet maksimal intensitet i kortvarige økter. HIIT har blitt brukt for å forbedre compliance fordi det krever mindre tid å behandle pasienter med kardiometabolsk sykdom. Sammenlignet med kontinuerlig aerob trening er denne typen trening et effektivt alternativ for å forbedre maksimalt oksygenforbruk (VO2max), blodtrykk, hjertefunksjon, glukose- og lipidmetabolisme, og markører for oksidativt stress og betennelse. Det har imidlertid blitt sett at det ikke er nok studier på HIIT-effektivitet på METS-parametre i litteraturen. Derfor hadde forskerne som mål å vise effekten av HIIT-trening brukt sammen med respiratorisk muskeltrening på METS-parametre hos pasienter med METS.
Den har vist de gunstige effektene av treningstrening så vel som inspiratorisk muskeltrening (IME) på autonom funksjon hos pasienter med hypertensjon og hjertesykdom. I en studie ble det vist at 7-dagers inspiratorisk muskeltrening forbedret respiratoriske muskelfunksjoner og hjerteautonome funksjoner hos postmenopausale kvinner. Som et resultat av denne studien har inspiratorisk muskeltrening blitt foreslått som en ikke-farmakologisk strategi for å forbedre autonom modulering og redusere risikofaktorer hos individer med METS, men ytterligere studier er nødvendig for å bekrefte langsiktige effekter eller effekter av inspiratorisk muskeltrening i tillegg til klassiske treningstreningsprotokoller som aerobic, motstand eller kombinert trening. trengs.
I en studie utført på friske og middelaldrende menn og postmenopausale kvinner i 2021, ble det bevist at inspiratorisk styrketrening med høy motstand kan forbedre blodtrykkskontroll og vaskulær endotelfunksjon, og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og andre kliniske lidelser. I denne studien presenterte forskere det første beviset på at inspiratorisk muskelstyrketrening øker NO-biotilgjengeligheten, reduserer systemisk betennelse og forårsaker potensielt gunstige endringer i plasmametabolomet ved å øke endotelial NO-syntaseaktivering og redusere oksidativt stress. Avslutningsvis har det vist seg at inspiratorisk muskelstyrketrening kan brukes som en lovende livsstilsintervensjon for å forbedre kardiovaskulær funksjon og redusere risikoen for andre kliniske lidelser.
Siden langtidseffektene av respirasjonsmuskeltrening hos individer med METS ikke har blitt undersøkt i litteraturen; forskere planla denne studien for å undersøke effekten av inspiratorisk muskelstyrketrening lagt til aerob trening (HIIT) på fysisk form, respirasjonsfunksjoner og METS-parametere hos individer med METS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- METS vil bli definert i henhold til National Adult Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III. Pasienter med minst tre eller flere av følgende fem karakteristika vil bli inkludert i studien:
- Midjeomkrets ≥102 cm for menn eller ≥88 cm for kvinner;
- blodtrykk over 130/85 mmHg;
- Fastende blodsukker (FG) ≥100 mg/dL;
- Blod-TG ≥150 mg/dL; og
- HDL-C < 40 mg/dL for menn og < 50 mg/dL for kvinner.
- Ikke deltar i noe fysisk aktivitetsprogram (≤2 fysiske aktivitetsdager per uke ≤ 30 minutter per økt).
- 18 -65 år
- å gå og samarbeide
- å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- hjertefeil,
- pectoris,
- hjerteinfarkt eller hjerneslag på mindre enn ett år,
- hypertensjon,
- kardiovaskulær eller nyresykdom,
- med perifer vaskulær sykdom og enhver sykdom forbundet med treningsintoleranse vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT med en veileder
Disse personene vil få HIIT-trening på tredemølle, i følge med en fysioterapeut, 3 dager i uken i 8 uker.
|
intervalltrening med høy intensitet vil bli utført på tredemøllen.
|
|
Eksperimentell: Hiit og pustemuskeltrening med veileder
HIIT-program og respirasjonsmuskeltrening vil bli brukt på disse personene 3 dager i uken i 8 uker.
|
intervalltrening med høy intensitet vil bli utført på tredemøllen.
Respirasjonsmuskelstyrketrening vil bli utført med pustemuskelstyrkeapparatet 'POWERbreathe Classic Light Resistance'.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Betydningen av fysisk aktivitet vil bli forklart og hensiktsmessige anbefalinger om fysisk aktivitet vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: 8 uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli utført ved hjelp av en kardiopulmonal treningstest (CPET) med en tredemølle, ved å bruke målemetoden (pust for pust) med hvert pust.
Den modifiserte Bruce-protokollen vil bli brukt. VO2max vil bli registrert i ml/kg/min.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert med en 1 minutts sitte-stå-test.
Antall sit-ups vil bli notert.
|
8 uker
|
|
fleksibilitet
Tidsramme: 8 uker
|
fleksibilitet vil bli evaluert med funksjonell rekkevidde-test og sitte og rekkevidde-test.
Resultatene vil bli registrert i cm.
|
8 uker
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler (BP710, Omron, Tokyo, Japan) og resultatene vil bli registrert i millimeter kvikksølv (mmHg).
Etter at deltakerne hviler i 5 minutter i sittende stilling, vil det bli tatt to målinger med et intervall på 1 minutt.
Gjennomsnittet av de to målingene vil bli registrert i mmHg.
|
8 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodprøver vil bli tatt av pasientene før og etter 8-ukers trening, etter 12 timers faste, ved Hacettepe Universitetssykehus, Institutt for indremedisin, Generell indremedisin.
Det vil bli holdt om morgenen, 48 timer etter endt trening.
CRP vil bli registrert i mg/dl.
|
8 uker
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodprøver vil bli tatt av pasientene før og etter 8-ukers trening, etter 12 timers faste, ved Hacettepe Universitetssykehus, Institutt for indremedisin, Generell indremedisin.
Det vil bli holdt om morgenen, 48 timer etter endt trening.
LDL-C vil bli registrert i mg/dl.
|
8 uker
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodprøver vil bli tatt av pasientene før og etter 8-ukers trening, etter 12 timers faste, ved Hacettepe Universitetssykehus, Institutt for indremedisin, Generell indremedisin.
Det vil bli holdt om morgenen, 48 timer etter endt trening.
HDL-C vil bli registrert i mg/dl.
|
8 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodprøver vil bli tatt av pasientene før og etter 8-ukers trening, etter 12 timers faste, ved Hacettepe Universitetssykehus, Institutt for indremedisin, Generell indremedisin.
Det vil bli holdt om morgenen, 48 timer etter endt trening.
Totalt kolesterol vil bli registrert i mg/dl.
|
8 uker
|
|
Triglyserider (TC)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodprøver vil bli tatt av pasientene før og etter 8-ukers trening, etter 12 timers faste, ved Hacettepe Universitetssykehus, Institutt for indremedisin, Generell indremedisin.
Det vil bli holdt om morgenen, 48 timer etter endt trening.
TC vil bli registrert i mg/dl.
|
8 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodprøver vil bli tatt av pasientene før og etter 8-ukers trening, etter 12 timers faste, ved Hacettepe Universitetssykehus, Institutt for indremedisin, Generell indremedisin.
Det vil bli holdt om morgenen, 48 timer etter endt trening.
Fastende blodsukker vil bli registrert i mg/dl.
|
8 uker
|
|
Hemoglobin A1c(HbA1c)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodprøver vil bli tatt av pasientene før og etter 8-ukers trening, etter 12 timers faste, ved Hacettepe Universitetssykehus, Institutt for indremedisin, Generell indremedisin.
Det vil bli holdt om morgenen, 48 timer etter endt trening.
HbA1c vil bli beskrevet i %.
|
8 uker
|
|
punkt urinanalyse
Tidsramme: 8 uker
|
I urinanalysen vil albumin-, protein- og kreatininverdier bli registrert som mg/dl.
|
8 uker
|
|
høyde
Tidsramme: 8 uker
|
Et ikke-fleksibelt og følsomt målebånd på opptil 0,1 cm vil bli brukt for å måle høyden på deltakerne. Høyden vil bli registrert i centimeter (cm) .
|
8 uker
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Body Composition Scale vil bli brukt for måling av kroppssammensetning.
Kroppsvekt vil bli registrert i kilogram(kg).
|
8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
8 uker
|
|
Kroppsfettforhold
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsfettforholdet vil bli målt med 'MI Scala 2'.
Det vil bli registrert i %.
|
8 uker
|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Lungefunksjonstestparametere vil bli utført med en bærbar spirometerenhet i sittende stilling, under hensyntagen til kriteriene til American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Forced Vital Capacity (FVC %), Forced ekspiratorisk volum (FEV1%), Peak ekspiratorisk flow (PEF %), forsert midekspiratorisk flow (FEF25-75%) vil bli registrert.
|
8 uker
|
|
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert med en bærbar intraoral trykkmåler ('Micro Medical (MicroRPM), Rochester, Storbritannia).
Maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspiratorisk trykk vil bli registrert i centimeter vann (cmH2O).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HacettepeKPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .