- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05413434
Testedzés és légzőizom edzés metabolikus szindrómás (METS) egyéneknél (METS)
A gyakorlati edzés és a légzőizom edzés hatása a fizikai erőnlétre, a tüdőfunkciókra és a METS-paraméterekre a METS-ben szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metabolikus szindróma (METS) egy szisztémás endokrinopátia, amelyet olyan kockázati tényezők jelenléte jellemez, mint a hasi elhízás, a glükóz intolerancia vagy a diabetes mellitus, az atherogén diszlipidémia, a magas vérnyomás és a tartós proinflammatorikus profil. A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) által a METS definíciója szerint a világ felnőtt lakosságának csaknem 20-25%-a szenved METS-ben, és a METS-ben szenvedőknél fennáll a szívinfarktus, a stroke, a 2-es típusú cukorbetegség (T2D), minden ok, ill. kardiovaszkuláris halálozás (körülbelül háromszor magasabb). Ezenkívül a módosítható kockázati tényezők, például a fizikai inaktivitás, az étrend és az ülő viselkedés mind összefüggésbe hozhatók a METS megnövekedett prevalenciájával. A METS növekvő előfordulása, a megbetegedések és mortalitások növekedése szükségessé tette a megelőző stratégiák megvalósítását, valamint a gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések megvalósítását.
Szakirodalmi tanulmányok kimutatták, hogy a vagus tónusa csökken, és a szimpatikus tónus nő a METS-ben szenvedő betegeknél. Ugyanakkor ezeknél a betegeknél romlott baroreflex-érzékenység és csökkent pulzusszám-variabilitás figyelhető meg. Az autonóm moduláció változásai egyes bioaktív molekulák felszabadulását idézik elő az endokrin és az immunrendszerre hatva. Ebben az esetben a fokozott szimpatikus autonóm tónus kardiometabolikus kockázatot jelent. A METS-ben szenvedő felnőtteknél az autonóm diszfunkció sokkal hangsúlyosabb a nőknél, mint a férfiaknál. Az autonóm funkciók károsodnak olyan változások miatt, mint a sovány testtömeg csökkenése, a zsírtömeg növekedése, a testtömeg növekedése, a zsír újraeloszlása a perifériáról a test középső részeire, különösen posztmenopauzás nőknél. Ennek eredményeként megemelkedett vérnyomás, károsodott endothel funkció, csökkent glükóztolerancia, valamint a lipid- és koagulációs profilok aterogén változásai figyelhetők meg. Ez növeli a METS előfordulását posztmenopauzás nőknél. Ezért a metabolikus szindróma kockázatának csökkentésére irányuló stratégiákat gyakran tanulmányozták nőkön a szakirodalomban, és szükség van férfiak bevonásával végzett vizsgálatokra és új stratégiákra.
A fizikai aktivitás és a testmozgás javasolt kulcsfontosságú előírásként a METS és az alacsony fokú krónikus gyulladás megelőzésében és kezelésében. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a METS megelőzésére és elsődleges kezelésére javasolt a testmozgás növelése a szív- és légzőszervi alkalmasság (CRF) javulásával járó kardioprotektív előnyök miatt. Számos tanulmány kimutatta, hogy az aerob testmozgás jelentősen javítja a derékbőséget, az éhgyomri glükózszintet, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C), a TG-t, a szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP-DBP), valamint a kardiorespiratorikus fittséget a METS paramétereken. Bár a fizikai aktivitás jótékony hatása ismert, a lakosságnak csak a fele tartja be a heti 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitás ajánlását. Kimutatták, hogy az egészségügyi előnyök kiaknázása és az aktívabb élet egyik fő akadálya az „időhiány”. A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) egy olyan típusú edzés, amely közel maximális intenzitást használ a rövid távú edzéseken. A HIIT-et a megfelelőség javítására használták, mivel kevesebb időt igényel a kardiometabolikus betegségben szenvedő betegek kezelése. A folyamatos aerob edzéshez képest ez az edzéstípus hatékony alternatíva a maximális oxigénfogyasztás (VO2max), a vérnyomás, a szívműködés, a glükóz és lipid anyagcsere, valamint az oxidatív stressz és gyulladás markereinek javítására. Látható azonban, hogy a szakirodalomban nincs elegendő tanulmány a HIIT hatékonyságáról a METS paramétereken. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy bemutassák a légzőizom edzéssel együtt alkalmazott HIIT tréning hatását a METS paraméterekre METS-ben szenvedő betegeknél.
Kimutatta a gyakorlati edzés, valamint a belégzési izomtréning (IME) jótékony hatását a magas vérnyomásban és szívbetegségben szenvedő betegek autonóm funkciójára. Egy tanulmány kimutatta, hogy a 7 napos belégzési izmok edzése javította a légzőizom funkcióit és a szív autonóm funkcióit posztmenopauzás nőknél. A tanulmány eredményeként a belégzési izmok edzését nem gyógyszeres stratégiaként javasolták az autonóm moduláció javítására és a kockázati tényezők csökkentésére a METS-ben szenvedő egyéneknél, de további vizsgálatok szükségesek a belégzési izomtréning hosszú távú hatásainak vagy hatásainak megerősítéséhez. a klasszikus edzési protokollokhoz, mint például az aerob, az ellenállás vagy a kombinált edzés. szükségesek.
Egy 2021-ben egészséges és középkorú férfiakon, valamint posztmenopauzás nőkön végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a nagy ellenállású belégzési izmok erősítő edzése javíthatja a vérnyomás szabályozását és a vaszkuláris endoteliális funkciót, valamint csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek és más klinikai rendellenességek kockázatát. Ebben a tanulmányban a kutatók bemutatták az első bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a belégzési izomerő-edzés növeli a NO biohasznosulását, csökkenti a szisztémás gyulladást, és potenciálisan előnyös változásokat idéz elő a plazma metabolomában az endoteliális NO-szintáz aktiválásának fokozásával és az oxidatív stressz csökkentésével. Összefoglalva, bebizonyosodott, hogy a belégzési izmok erősítő edzése ígéretes életmódbeli beavatkozásként használható a szív- és érrendszeri funkciók javítására és más klinikai rendellenességek kockázatának csökkentésére.
Mivel a légzőizom-tréning hosszú távú hatásait METS-ben szenvedő egyéneknél a szakirodalom nem vizsgálta; A kutatók ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálják az aerob edzéshez (HIIT) hozzáadott belégzési izomerő-tréning hatását a METS-ben szenvedő egyének fizikai erőnlétére, légzési funkcióira és METS-paramétereire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A METS meghatározása a Nemzeti Felnőtt Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III. A következő öt jellemző közül legalább hárommal rendelkező betegeket bevonnak a vizsgálatba:
- derékbőség ≥102 cm férfiaknál vagy ≥88 cm nőknél;
- vérnyomás 130/85 Hgmm felett;
- Éhgyomri vércukor (FG) ≥100 mg/dl;
- Vér TG ≥150 mg/dl; és
- HDL-C < 40 mg/dl férfiaknál és < 50 mg/dl nőknél.
- Nem vesz részt semmilyen fizikai aktivitási programban (≤ heti 2 fizikai aktivitási nap ≤ 30 perc edzésenként).
- 18-65 év
- járni és együttműködni
- részt venni a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- szív elégtelenség,
- pectoris,
- szívinfarktus vagy szélütés kevesebb mint egy éven belül,
- magas vérnyomás,
- szív- és érrendszeri vagy vesebetegség,
- perifériás érbetegségben szenved, és minden olyan betegség, amely a testmozgás intoleranciájával kapcsolatos, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HIIT felügyelővel
Ezek a személyek HIIT edzést kapnak a futópadon, gyógytornász kíséretében, heti 3 napon, 8 héten keresztül.
|
nagy intenzitású intervallum edzést fognak végezni a futópadon.
|
Kísérleti: Hiit és légzőizom edzés szupervizorral
A HIIT programot és a légzőizom edzést ezeknél az egyéneknél heti 3 napon át, 8 héten keresztül alkalmazzák.
|
nagy intenzitású intervallum edzést fognak végezni a futópadon.
A légzőizom erősítő gyakorlatokat a 'POWERbreathe Classic Light Resistance' légzőizom erősítő készülékkel végezzük.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Elmagyarázzák a fizikai aktivitás fontosságát, és megfelelő fizikai aktivitási javaslatokat tesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VO2max
Időkeret: 8 hét
|
A kardiorespiratorikus fitneszt kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) végezzük futópadon, minden egyes lélegzetvételnél mérési módszerrel (légzéssel).
A módosított Bruce-protokoll kerül alkalmazásra. A VO2max értéke ml/kg/perc mértékegységben történik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
funkcionális kapacitás
Időkeret: 8 hét
|
A funkcionális kapacitást egy 1 perces ülő-állás teszttel értékelik.
A felülések száma feljegyzésre kerül.
|
8 hét
|
rugalmasság
Időkeret: 8 hét
|
a rugalmasságot a funkcionális nyúlási teszttel és az ülő-nyúlási teszttel értékeljük.
Az eredményeket cm-ben rögzítjük.
|
8 hét
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást digitális vérnyomásmérővel (BP710, Omron, Tokió, Japán) mérik, és az eredményeket higanymilliméterben (Hgmm) rögzítik.
Miután a résztvevők 5 percet pihentek ülő helyzetben, két mérést végeznek 1 perces időközönként.
A két mérés átlagát Hgmm-ben rögzítjük.
|
8 hét
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 8 hét
|
A 8 hetes tréning előtt és után, 12 órás koplalás után a Hacettepe Egyetemi Kórház Általános Belgyógyászati Osztályán éhezési vérmintát vesznek a betegektől.
Délelőtt, az edzés befejezése után 48 órával kerül megrendezésre.
A CRP-t mg/dl-ben rögzítjük.
|
8 hét
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: 8 hét
|
A 8 hetes tréning előtt és után, 12 órás koplalás után a Hacettepe Egyetemi Kórház Általános Belgyógyászati Osztályán éhezési vérmintát vesznek a betegektől.
Délelőtt, az edzés befejezése után 48 órával kerül megrendezésre.
Az LDL-C-t mg/dl-ben rögzítik.
|
8 hét
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: 8 hét
|
A 8 hetes tréning előtt és után, 12 órás koplalás után a Hacettepe Egyetemi Kórház Általános Belgyógyászati Osztályán éhezési vérmintát vesznek a betegektől.
Délelőtt, az edzés befejezése után 48 órával kerül megrendezésre.
A HDL-C-t mg/dl-ben rögzítik.
|
8 hét
|
Összes koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
A 8 hetes tréning előtt és után, 12 órás koplalás után a Hacettepe Egyetemi Kórház Általános Belgyógyászati Osztályán éhezési vérmintát vesznek a betegektől.
Délelőtt, az edzés befejezése után 48 órával kerül megrendezésre.
Az összkoleszterint mg/dl-ben rögzítjük.
|
8 hét
|
Trigliceridek (TC)
Időkeret: 8 hét
|
A 8 hetes tréning előtt és után, 12 órás koplalás után a Hacettepe Egyetemi Kórház Általános Belgyógyászati Osztályán éhezési vérmintát vesznek a betegektől.
Délelőtt, az edzés befejezése után 48 órával kerül megrendezésre.
A TC-t mg/dl-ben rögzítjük.
|
8 hét
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 8 hét
|
A 8 hetes tréning előtt és után, 12 órás koplalás után a Hacettepe Egyetemi Kórház Általános Belgyógyászati Osztályán éhezési vérmintát vesznek a betegektől.
Délelőtt, az edzés befejezése után 48 órával kerül megrendezésre.
Az éhgyomri vércukorszintet mg/dl-ben rögzítik.
|
8 hét
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 8 hét
|
A 8 hetes tréning előtt és után, 12 órás koplalás után a Hacettepe Egyetemi Kórház Általános Belgyógyászati Osztályán éhezési vérmintát vesznek a betegektől.
Délelőtt, az edzés befejezése után 48 órával kerül megrendezésre.
A HbA1c-t %-ban írjuk le.
|
8 hét
|
pontszerű vizeletvizsgálat
Időkeret: 8 hét
|
A vizelet analízis során az albumin, a fehérje és a kreatinin értékeket mg/dl-ben rögzítik.
|
8 hét
|
magasság
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők magasságának mérésére egy nem rugalmas és érzékeny 0,1 cm-es mérőszalagot használnak. A magasságot centiméterben (cm) rögzítjük.
|
8 hét
|
testsúly
Időkeret: 8 hét
|
A testösszetétel mérésére a testösszetételi skálát fogják használni.
A testtömeget kilogrammban (kg) kell rögzíteni.
|
8 hét
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 8 hét
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
8 hét
|
Testzsír arány
Időkeret: 8 hét
|
A testzsír arányt az „MI Scala 2” készülékkel mérjük.
%-ban lesz rögzítve.
|
8 hét
|
Légzési funkció
Időkeret: 8 hét
|
A tüdőfunkciós vizsgálati paraméterek elvégzése hordozható spirométerrel ülő helyzetben történik, figyelembe véve az American Thoracic Society és az European Respiratory Society kritériumait.
Rögzítésre kerül a kényszerített életkapacitás (FVC%), a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1%), a csúcskilégzési áramlás (PEF%), a kényszerített középkilégzési áramlás (FEF25-75%).
|
8 hét
|
légzőizmok ereje
Időkeret: 8 hét
|
A légzőizmok erejét egy hordozható intraorális nyomásmérővel fogják értékelni („Micro Medical (MicroRPM), Rochester, Egyesült Királyság).
A maximális belégzési nyomás és a maximális kilégzési nyomás értékeket vízcentiméterben (H2O cm) kell rögzíteni.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HacettepeKPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok