- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413434
Oefeningstraining en ademhalingsspiertraining bij personen met het metabool syndroom (METS) (METS)
De effecten van trainingstraining en ademhalingsspiertraining op fysieke fitheid, longfuncties en METS-parameters bij personen met METS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom (METS) is een systemische endocrinopathie die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van risicofactoren zoals abdominale obesitas, glucose-intolerantie of diabetes mellitus, atherogene dyslipidemie, hypertensie en een aanhoudend pro-inflammatoir profiel. Volgens de definitie van METS van de International Diabetes Federation (IDF) heeft bijna 20-25% van de volwassen wereldbevolking METS en lopen mensen met METS het risico op een hartaanval, beroerte, diabetes type 2 (T2D), alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte (ongeveer drie keer hoger). Bovendien zijn aanpasbare risicofactoren zoals lichamelijke inactiviteit, voeding en sedentair gedrag allemaal in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van METS. Toenemende incidentie van METS, toename van morbiditeit en mortaliteit maakten de implementatie van preventieve strategieën en de implementatie van farmacologische en niet-farmacologische behandelingen noodzakelijk.
Studies in de literatuur hebben aangetoond dat de vagale tonus afneemt en de sympathische tonus toeneemt bij patiënten met METS. Tegelijkertijd worden bij deze patiënten een verminderde baroreflexgevoeligheid en een verminderde hartslagvariabiliteit waargenomen. Veranderingen in autonome modulatie veroorzaken de afgifte van sommige bioactieve moleculen door het endocriene en immuunsysteem te beïnvloeden. In dit geval creëert een verhoogde sympathische autonome tonus een cardiometabolisch risico. Bij volwassenen met METS lijkt autonome disfunctie vaker voor te komen bij vrouwen dan bij mannen. Autonome functies zijn aangetast als gevolg van veranderingen zoals verlies van vetvrije massa, toename van vetmassa, toename van lichaamsmassa, herverdeling van vet van de periferie naar de middelste delen van het lichaam, vooral bij postmenopauzale vrouwen. Dientengevolge kunnen verhoogde bloeddruk, verminderde endotheliale functie, verminderde glucosetolerantie en atherogene veranderingen in lipide- en stollingsprofielen worden waargenomen. Dit verhoogt de incidentie van METS bij postmenopauzale vrouwen. Daarom zijn er in de literatuur vaak strategieën bestudeerd om het risico op metabool syndroom te verminderen bij vrouwen, en er is behoefte aan studies waarbij mannen betrokken zijn en aan nieuwe strategieën.
Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging worden aanbevolen als belangrijkste voorschriften voor de preventie en behandeling van METS en lichte chronische ontstekingen. Meer lichaamsbeweging wordt aanbevolen voor de preventie en primaire behandeling van cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en METS vanwege de cardioprotectieve voordelen die gepaard gaan met verbeterde cardiorespiratoire fitheid (CRF). Er zijn veel onderzoeken die aantonen dat aerobe training significante verbeteringen oplevert in de tailleomtrek, nuchtere glucose, high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), TG, systolische en diastolische bloeddruk (SBP-DBP) en cardiorespiratoire fitheid op METS-parameters. Hoewel de gunstige effecten van lichaamsbeweging bekend zijn, houdt slechts de helft van de bevolking zich aan de aanbeveling van 150 minuten matig-intensieve lichaamsbeweging per week. Het is aangetoond dat een van de belangrijkste belemmeringen voor het behalen van gezondheidsvoordelen en actiever zijn "gebrek aan tijd" is. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is een type training waarbij gebruik wordt gemaakt van bijna maximale intensiteiten in korte sessies. HIIT is gebruikt om de therapietrouw te verbeteren, omdat het minder tijd kost om patiënten met cardiometabolische aandoeningen te behandelen. In vergelijking met continue aerobe training is dit type training een effectief alternatief om het maximale zuurstofverbruik (VO2max), de bloeddruk, de hartfunctie, het glucose- en vetmetabolisme en markers van oxidatieve stress en ontsteking te verbeteren. Er is echter gezien dat er in de literatuur onvoldoende studies zijn over de effectiviteit van HIIT op METS-parameters. Daarom wilden onderzoekers de effecten aantonen van HIIT-training toegepast in combinatie met ademhalingsspiertraining op METS-parameters bij patiënten met METS.
Het heeft de gunstige effecten van oefentraining en inspiratoire spiertraining (IME) op de autonome functie aangetoond bij patiënten met hypertensie en hartaandoeningen. In een studie werd aangetoond dat 7-daagse training van de inademingsspieren de ademhalingsspierfuncties en cardiale autonome functies verbeterde bij postmenopauzale vrouwen. Als resultaat van deze studie is inspiratoire spiertraining voorgesteld als een niet-farmacologische strategie om autonome modulatie te verbeteren en risicofactoren te verminderen bij personen met METS, maar verder onderzoek is nodig om de langetermijneffecten of effecten van inspiratoire spiertraining te bevestigen. aan klassieke trainingsprotocollen zoals aerobic, weerstand of gecombineerde training. zijn nodig.
In een onderzoek dat in 2021 werd uitgevoerd bij gezonde mannen en mannen van middelbare leeftijd en postmenopauzale vrouwen, werd bewezen dat krachttraining met hoge weerstand van de inspiratoire spieren de bloeddrukcontrole en de vasculaire endotheliale functie kan verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten en andere klinische aandoeningen kan verminderen. In deze studie presenteerden onderzoekers het eerste bewijs dat inspiratoire spierkrachttraining de biologische beschikbaarheid van NO verhoogt, systemische ontsteking vermindert en mogelijk gunstige veranderingen in het plasmametaboloom veroorzaakt door endotheliale NO-synthase-activering te verhogen en oxidatieve stress te verminderen. Concluderend is aangetoond dat inspiratoire spierkrachttraining kan worden gebruikt als een veelbelovende leefstijlinterventie om de cardiovasculaire functie te verbeteren en het risico op andere klinische aandoeningen te verminderen.
Aangezien de langetermijneffecten van ademhalingsspiertraining bij personen met METS niet in de literatuur zijn onderzocht; onderzoekers planden deze studie om de effecten te onderzoeken van inspiratoire spierkrachttraining toegevoegd aan aerobe training (HIIT) op fysieke fitheid, ademhalingsfuncties en METS-parameters bij personen met METS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- METS zal worden gedefinieerd volgens het National Adult Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III. Patiënten met ten minste drie of meer van de volgende vijf kenmerken zullen in het onderzoek worden opgenomen:
- Tailleomtrek ≥102 cm voor mannen of ≥88 cm voor vrouwen;
- bloeddruk boven 130/85 mmHg;
- Nuchtere bloedglucose (FG) ≥100 mg/dL;
- Bloed TG ≥150 mg/dL; en
- HDL-C < 40 mg/dL voor mannen en < 50 mg/dL voor vrouwen.
- Niet deelnemen aan een programma voor lichaamsbeweging (≤2 dagen lichaamsbeweging per week ≤ 30 minuten per sessie).
- 18 -65 jaar
- lopen en samenwerken
- om mee te doen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- hartfalen,
- borstspier,
- van een hartinfarct of beroerte in minder dan een jaar,
- hypertensie,
- cardiovasculaire of nierziekte,
- met perifere vasculaire ziekte en elke ziekte geassocieerd met inspanningsintolerantie zal worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIIT met een begeleider
Deze personen krijgen gedurende 8 weken 3 dagen per week HIIT-training op de loopband onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
intervaltraining met hoge intensiteit zal worden uitgevoerd op de loopband.
|
|
Experimenteel: Hiit en ademhalingsspiertraining met een begeleider
HIIT-programma en training van de ademhalingsspieren zullen op deze personen 3 dagen per week gedurende 8 weken worden toegepast.
|
intervaltraining met hoge intensiteit zal worden uitgevoerd op de loopband.
Ademhalingsspierkrachtoefeningen worden uitgevoerd met het ademhalingsspierversterkende apparaat 'POWERbreathe Classic Light Resistance'.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Het belang van lichaamsbeweging zal worden uitgelegd en er zullen passende aanbevelingen voor lichaamsbeweging worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cardiorespiratoire fitheid wordt uitgevoerd met behulp van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) met een loopband, met behulp van de meetmethode (adem voor ademhaling) bij elke ademhaling.
Het aangepaste Bruce-protocol wordt toegepast. VO2max wordt geregistreerd in ml/kg/min.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele capaciteit wordt beoordeeld met een zit-sta test van 1 minuut.
Het aantal sit-ups wordt genoteerd.
|
8 weken
|
|
flexibiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
flexibiliteit wordt beoordeeld met de functionele reiktest en zit- en reiktest.
Resultaten worden genoteerd in cm.
|
8 weken
|
|
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter (BP710, Omron, Tokio, Japan) en de resultaten worden geregistreerd in millimeter kwik (mmHg).
Nadat de deelnemers 5 minuten in zittende houding rusten, worden er twee metingen uitgevoerd met een interval van 1 minuut.
Het gemiddelde van de twee metingen wordt genoteerd in mmHg.
|
8 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen voor en na de 8-weekse training, na 12 uur vasten, bij de patiënten worden afgenomen in het Hacettepe Universitair Ziekenhuis, Afdeling Interne Geneeskunde, Algemene Interne Geneeskunde.
Het wordt gehouden in de ochtend, 48 uur na het einde van de training.
CRP wordt geregistreerd in mg/dl.
|
8 weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen voor en na de 8-weekse training, na 12 uur vasten, bij de patiënten worden afgenomen in het Hacettepe Universitair Ziekenhuis, Afdeling Interne Geneeskunde, Algemene Interne Geneeskunde.
Het wordt gehouden in de ochtend, 48 uur na het einde van de training.
LDL-C wordt geregistreerd in mg/dl.
|
8 weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen voor en na de 8-weekse training, na 12 uur vasten, bij de patiënten worden afgenomen in het Hacettepe Universitair Ziekenhuis, Afdeling Interne Geneeskunde, Algemene Interne Geneeskunde.
Het wordt gehouden in de ochtend, 48 uur na het einde van de training.
HDL-C wordt geregistreerd in mg/dl.
|
8 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen voor en na de 8-weekse training, na 12 uur vasten, bij de patiënten worden afgenomen in het Hacettepe Universitair Ziekenhuis, Afdeling Interne Geneeskunde, Algemene Interne Geneeskunde.
Het wordt gehouden in de ochtend, 48 uur na het einde van de training.
Totaal cholesterol wordt geregistreerd in mg/dl.
|
8 weken
|
|
Triglyceriden (TC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen voor en na de 8-weekse training, na 12 uur vasten, bij de patiënten worden afgenomen in het Hacettepe Universitair Ziekenhuis, Afdeling Interne Geneeskunde, Algemene Interne Geneeskunde.
Het wordt gehouden in de ochtend, 48 uur na het einde van de training.
TC wordt geregistreerd in mg/dl.
|
8 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen voor en na de 8-weekse training, na 12 uur vasten, bij de patiënten worden afgenomen in het Hacettepe Universitair Ziekenhuis, Afdeling Interne Geneeskunde, Algemene Interne Geneeskunde.
Het wordt gehouden in de ochtend, 48 uur na het einde van de training.
Nuchtere bloedglucose wordt geregistreerd in mg/dl.
|
8 weken
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen voor en na de 8-weekse training, na 12 uur vasten, bij de patiënten worden afgenomen in het Hacettepe Universitair Ziekenhuis, Afdeling Interne Geneeskunde, Algemene Interne Geneeskunde.
Het wordt gehouden in de ochtend, 48 uur na het einde van de training.
HbA1c wordt beschreven in %.
|
8 weken
|
|
spot urineonderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij de urineanalyse worden de albumine-, eiwit- en creatininewaarden geregistreerd als mg/dl.
|
8 weken
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er wordt een niet-flexibel en gevoelig meetlint tot 0,1 cm gebruikt om de lengte van de deelnemers te meten. De lengte wordt geregistreerd in centimeter(cm).
|
8 weken
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Body Composition Scale wordt gebruikt voor het meten van de lichaamssamenstelling.
Het lichaamsgewicht wordt geregistreerd in kilogram (kg).
|
8 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
8 weken
|
|
Verhouding lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lichaamsvetverhouding wordt gemeten met 'MI Scala 2'.
Het wordt geregistreerd in %.
|
8 weken
|
|
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Longfunctietestparameters zullen worden uitgevoerd met een draagbare spirometer in zittende positie, rekening houdend met de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC%), geforceerd expiratoir volume (FEV1%), piekexpiratoire flow (PEF%), geforceerde mid-expiratoire flow (FEF25-75%) worden geregistreerd.
|
8 weken
|
|
respiratoire spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De ademhalingsspierkracht zal worden geëvalueerd met een draagbare intraorale manometer ('Micro Medical(MicroRPM), Rochester, UK).
Maximale inademingsdruk en maximale uitademingsdrukwaarden worden geregistreerd in centimeters water (cmH2O).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HacettepeKPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .