- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413434
Esercizio fisico e allenamento dei muscoli respiratori in individui con sindrome metabolica (METS) (METS)
Gli effetti dell'esercizio fisico e dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla forma fisica, sulle funzioni polmonari e sui parametri METS negli individui con METS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (METS) è un'endocrinopatia sistemica caratterizzata dalla presenza di fattori di rischio quali obesità addominale, intolleranza al glucosio o diabete mellito, dislipidemia aterogenica, ipertensione e un persistente profilo proinfiammatorio. Secondo la definizione di METS dell'International Diabetes Federation (IDF), quasi il 20-25% della popolazione mondiale adulta ha la METS e le persone con la METS sono a rischio di infarto, ictus, diabete di tipo 2 (T2D), per tutte le cause e morte cardiovascolare (circa tre volte superiore). Inoltre, fattori di rischio modificabili come l'inattività fisica, la dieta e il comportamento sedentario sono stati tutti associati a una maggiore prevalenza di METS. L'aumento dell'incidenza di METS, l'aumento della morbilità e della mortalità hanno reso necessaria l'implementazione di strategie preventive e l'implementazione di trattamenti farmacologici e non farmacologici.
Studi in letteratura hanno dimostrato che il tono vagale diminuisce e il tono simpatico aumenta nei pazienti con METS. Allo stesso tempo, in questi pazienti si osservano una ridotta sensibilità baroriflessa e una ridotta variabilità della frequenza cardiaca. I cambiamenti nella modulazione autonomica causano il rilascio di alcune molecole bioattive influenzando il sistema endocrino e immunitario. In questo caso, l'aumento del tono autonomo simpatico crea un rischio cardiometabolico. Negli adulti con METS, la disfunzione autonomica sembra essere più importante nelle donne che negli uomini. Le funzioni autonomiche sono compromesse a causa di cambiamenti come perdita di massa magra, aumento della massa grassa, aumento della massa corporea, ridistribuzione del grasso dalla periferia alle parti centrali del corpo, specialmente nelle donne in postmenopausa. Di conseguenza, si possono osservare un aumento della pressione sanguigna, una compromissione della funzione endoteliale, una ridotta tolleranza al glucosio e cambiamenti aterogenici nei profili lipidici e della coagulazione. Ciò aumenta l'incidenza di METS nelle donne in postmenopausa. Pertanto, le strategie per ridurre il rischio di sindrome metabolica sono state spesso studiate in letteratura sulle donne, e c'è bisogno di studi che coinvolgano gli uomini e nuove strategie.
L'attività fisica e l'esercizio fisico sono raccomandati come prescrizioni chiave per la prevenzione e il trattamento della METS e dell'infiammazione cronica di basso grado. L'aumento dell'esercizio fisico è stato raccomandato per la prevenzione e il trattamento primario delle malattie cardiovascolari (CVD) e della METS a causa dei benefici cardioprotettivi associati al miglioramento della forma cardiorespiratoria (CRF). Ci sono molti studi che dimostrano che l'esercizio aerobico fornisce miglioramenti significativi nella circonferenza della vita, nella glicemia a digiuno, nel colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C), nel trigliceridi, nella pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP-DBP) e nella forma fisica cardiorespiratoria sui parametri METS. Tuttavia, sebbene siano noti gli effetti benefici dell'attività fisica, solo la metà della popolazione aderisce alla raccomandazione di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana. È stato dimostrato che uno dei principali ostacoli alla raccolta dei benefici per la salute e all'essere più attivi è la "mancanza di tempo". L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è un tipo di allenamento che utilizza intensità quasi massime in sessioni di breve durata. L'HIIT è stato utilizzato per migliorare la compliance perché richiede meno tempo per trattare i pazienti con malattia cardiometabolica. Rispetto all'esercizio aerobico continuo, questo tipo di allenamento è un'efficace alternativa per migliorare il consumo massimo di ossigeno (VO2max), la pressione arteriosa, la funzionalità cardiaca, il metabolismo glucidico e lipidico e i marcatori di stress ossidativo e infiammazione. Tuttavia, si è visto che in letteratura non ci sono abbastanza studi sull'efficacia dell'HIIT sui parametri METS. Pertanto, i ricercatori miravano a mostrare gli effetti dell'allenamento HIIT applicato insieme all'allenamento dei muscoli respiratori sui parametri METS nei pazienti con METS.
Ha dimostrato gli effetti benefici dell'allenamento fisico e dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IME) sulla funzione autonomica nei pazienti con ipertensione e malattie cardiache. In uno studio, è stato dimostrato che l'allenamento dei muscoli inspiratori di 7 giorni ha migliorato le funzioni dei muscoli respiratori e le funzioni autonomiche cardiache nelle donne in postmenopausa. Come risultato di questo studio, l'allenamento dei muscoli inspiratori è stato proposto come strategia non farmacologica per migliorare la modulazione autonomica e ridurre i fattori di rischio negli individui con METS, ma sono necessari ulteriori studi per confermare gli effetti a lungo termine o gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori in aggiunta ai classici protocolli di allenamento fisico come l'allenamento aerobico, di resistenza o combinato. sono necessari.
In uno studio condotto su uomini sani e di mezza età e donne in postmenopausa nel 2021, è stato dimostrato che l'allenamento della forza dei muscoli inspiratori ad alta resistenza può migliorare il controllo della pressione sanguigna e la funzione endoteliale vascolare e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e altri disturbi clinici. In questo studio, i ricercatori hanno presentato la prima prova che l'allenamento della forza muscolare inspiratoria aumenta la biodisponibilità di NO, diminuisce l'infiammazione sistemica e provoca cambiamenti potenzialmente benefici nel metaboloma plasmatico aumentando l'attivazione endoteliale di NO sintasi e diminuendo lo stress ossidativo. In conclusione, è stato dimostrato che l'allenamento della forza dei muscoli inspiratori può essere utilizzato come promettente intervento sullo stile di vita per migliorare la funzione cardiovascolare e ridurre il rischio di altri disturbi clinici.
Poiché gli effetti a lungo termine dell'allenamento dei muscoli respiratori in individui con METS non sono stati esaminati in letteratura; i ricercatori hanno pianificato questo studio per esaminare gli effetti dell'allenamento della forza dei muscoli inspiratori aggiunto all'allenamento aerobico (HIIT) sulla forma fisica, le funzioni respiratorie e i parametri METS in individui con METS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I METS saranno definiti in base al National Adult Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III. Saranno inclusi nello studio pazienti con almeno tre o più delle seguenti cinque caratteristiche:
- Circonferenza della vita ≥102 cm per gli uomini o ≥88 cm per le donne;
- pressione arteriosa superiore a 130/85 mmHg;
- Glicemia a digiuno (FG) ≥100 mg/dL;
- TG ematico ≥150 mg/dL; e
- HDL-C < 40 mg/dL per gli uomini e < 50 mg/dL per le donne.
- Non partecipare ad alcun programma di attività fisica (≤2 giorni di attività fisica a settimana ≤ 30 minuti per sessione).
- 18 -65 anni
- camminare e cooperare
- per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca,
- pectoris,
- di infarto miocardico o ictus in meno di un anno,
- ipertensione,
- malattie cardiovascolari o renali,
- con malattia vascolare periferica e qualsiasi malattia associata a intolleranza all'esercizio sarà esclusa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HIIT con un supervisore
Questi individui riceveranno un allenamento HIIT sul tapis roulant, accompagnati da un fisioterapista, 3 giorni a settimana per 8 settimane.
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L'interval training ad alta intensità verrà eseguito sul tapis roulant.
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Sperimentale: Hiit e allenamento dei muscoli respiratori con un supervisore
Il programma HIIT e l'allenamento dei muscoli respiratori verranno applicati a questi individui 3 giorni a settimana per 8 settimane.
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L'interval training ad alta intensità verrà eseguito sul tapis roulant.
L'esercizio di forza dei muscoli respiratori verrà eseguito con il dispositivo di rafforzamento dei muscoli respiratori 'POWERbreathe Classic Light Resistance'.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Verrà spiegata l'importanza dell'attività fisica e verranno fornite adeguate raccomandazioni sull'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VO2max
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'idoneità cardiorespiratoria verrà eseguita utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con un tapis roulant, utilizzando il metodo di misurazione (respiro per respiro) ad ogni respiro.
Verrà applicato il protocollo Bruce modificato. Il VO2max sarà registrato in ml/kg/min.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata con un test sit-stand di 1 minuto.
Il numero di sit-up sarà annotato.
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8 settimane
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flessibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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la flessibilità sarà valutata con il test di portata funzionale e il test di seduta e portata.
I risultati saranno registrati in cm.
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8 settimane
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale (BP710, Omron, Tokyo, Giappone) ei risultati saranno registrati in millimetri di mercurio (mmHg).
Dopo che i partecipanti riposano per 5 minuti in posizione seduta, verranno effettuate due misurazioni con un intervallo di 1 minuto.
La media delle due misurazioni sarà registrata in mmHg.
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8 settimane
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale.
Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione.
La PCR sarà registrata in mg/dl.
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8 settimane
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale.
Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione.
LDL-C sarà registrato in mg/dl.
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8 settimane
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale.
Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione.
HDL-C sarà registrato in mg/dl.
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8 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale.
Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione.
Il colesterolo totale sarà registrato in mg/dl.
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8 settimane
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Trigliceridi (TC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale.
Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione.
Il TC sarà registrato in mg/dl.
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8 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale.
Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione.
La glicemia a digiuno sarà registrata in mg/dl.
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8 settimane
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Emoglobina A1c(HbA1c)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale.
Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione.
L'HbA1c sarà descritta in %.
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8 settimane
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analisi delle urine a punti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Nell'analisi delle urine verranno registrati i valori di albumina, proteine e creatinina in mg/dl.
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8 settimane
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altezza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzato un metro a nastro non flessibile e sensibile fino a 0,1 cm per misurare l'altezza dei partecipanti. L'altezza verrà registrata in centimetri (cm).
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8 settimane
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peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala della composizione corporea verrà utilizzata per la misurazione della composizione corporea.
Il peso corporeo verrà registrato in chilogrammi (kg).
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8 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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8 settimane
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Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il rapporto grasso corporeo sarà misurato con 'MI Scala 2'.
Sarà registrato in %.
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8 settimane
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Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
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I parametri dei test di funzionalità polmonare saranno eseguiti con uno spirometro portatile in posizione seduta, tenendo conto dei criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Saranno registrati capacità vitale forzata (FVC%), volume espiratorio forzato (FEV1%), flusso espiratorio di picco (PEF%), flusso medio-espiratorio forzato (FEF25-75%).
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8 settimane
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forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un manometro intraorale portatile ('Micro Medical( MicroRPM), Rochester, UK).
I valori della massima pressione inspiratoria e della massima pressione espiratoria saranno registrati in centimetri d'acqua (cmH2O).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HacettepeKPR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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