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Esercizio fisico e allenamento dei muscoli respiratori in individui con sindrome metabolica (METS) (METS)

11 agosto 2023 aggiornato da: Hilal GÜNGÖR, Hacettepe University

Gli effetti dell'esercizio fisico e dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla forma fisica, sulle funzioni polmonari e sui parametri METS negli individui con METS

Lo studio sarà condotto su soggetti con Sindrome Metabolica. Ci sono molti studi che dimostrano che l'esercizio aerobico fornisce miglioramenti significativi della circonferenza della vita, del glucosio a digiuno, del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), dei trigliceridi (TG), della pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP-DBP) e della forma fisica cardiorespiratoria su METS parametri. Tuttavia, sebbene siano noti gli effetti benefici dell'attività fisica, solo la metà della popolazione aderisce alla raccomandazione di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è un tipo di allenamento che utilizza intensità quasi massime in sessioni di breve durata. L'HIIT è stato utilizzato per migliorare la compliance perché richiede meno tempo per trattare i pazienti con malattia cardiometabolica. Rispetto all'esercizio aerobico continuo, questo tipo di allenamento si è dimostrato un'alternativa efficace per migliorare il consumo massimo di ossigeno (VO2 max), la pressione arteriosa, la funzione cardiaca, il metabolismo glucidico e lipidico e i marcatori di stress ossidativo e infiammazione. In letteratura, l'HIIT è stato studiato in pazienti con METS e si è dimostrato efficace. Inoltre, uno studio ha dimostrato che l'allenamento dei muscoli respiratori di sette giorni era efficace anche sui parametri METS, ma non esiste uno studio che mostri gli effetti a lungo termine dell'allenamento dei muscoli respiratori in questo gruppo di pazienti. Pertanto, nel nostro studio, i ricercatori miravano a mostrare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori somministrato con HIIT sui parametri METS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (METS) è un'endocrinopatia sistemica caratterizzata dalla presenza di fattori di rischio quali obesità addominale, intolleranza al glucosio o diabete mellito, dislipidemia aterogenica, ipertensione e un persistente profilo proinfiammatorio. Secondo la definizione di METS dell'International Diabetes Federation (IDF), quasi il 20-25% della popolazione mondiale adulta ha la METS e le persone con la METS sono a rischio di infarto, ictus, diabete di tipo 2 (T2D), per tutte le cause e morte cardiovascolare (circa tre volte superiore). Inoltre, fattori di rischio modificabili come l'inattività fisica, la dieta e il comportamento sedentario sono stati tutti associati a una maggiore prevalenza di METS. L'aumento dell'incidenza di METS, l'aumento della morbilità e della mortalità hanno reso necessaria l'implementazione di strategie preventive e l'implementazione di trattamenti farmacologici e non farmacologici.

Studi in letteratura hanno dimostrato che il tono vagale diminuisce e il tono simpatico aumenta nei pazienti con METS. Allo stesso tempo, in questi pazienti si osservano una ridotta sensibilità baroriflessa e una ridotta variabilità della frequenza cardiaca. I cambiamenti nella modulazione autonomica causano il rilascio di alcune molecole bioattive influenzando il sistema endocrino e immunitario. In questo caso, l'aumento del tono autonomo simpatico crea un rischio cardiometabolico. Negli adulti con METS, la disfunzione autonomica sembra essere più importante nelle donne che negli uomini. Le funzioni autonomiche sono compromesse a causa di cambiamenti come perdita di massa magra, aumento della massa grassa, aumento della massa corporea, ridistribuzione del grasso dalla periferia alle parti centrali del corpo, specialmente nelle donne in postmenopausa. Di conseguenza, si possono osservare un aumento della pressione sanguigna, una compromissione della funzione endoteliale, una ridotta tolleranza al glucosio e cambiamenti aterogenici nei profili lipidici e della coagulazione. Ciò aumenta l'incidenza di METS nelle donne in postmenopausa. Pertanto, le strategie per ridurre il rischio di sindrome metabolica sono state spesso studiate in letteratura sulle donne, e c'è bisogno di studi che coinvolgano gli uomini e nuove strategie.

L'attività fisica e l'esercizio fisico sono raccomandati come prescrizioni chiave per la prevenzione e il trattamento della METS e dell'infiammazione cronica di basso grado. L'aumento dell'esercizio fisico è stato raccomandato per la prevenzione e il trattamento primario delle malattie cardiovascolari (CVD) e della METS a causa dei benefici cardioprotettivi associati al miglioramento della forma cardiorespiratoria (CRF). Ci sono molti studi che dimostrano che l'esercizio aerobico fornisce miglioramenti significativi nella circonferenza della vita, nella glicemia a digiuno, nel colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), nel trigliceridi, nella pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP-DBP) e nella forma fisica cardiorespiratoria sui parametri METS. Tuttavia, sebbene siano noti gli effetti benefici dell'attività fisica, solo la metà della popolazione aderisce alla raccomandazione di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana. È stato dimostrato che uno dei principali ostacoli alla raccolta dei benefici per la salute e all'essere più attivi è la "mancanza di tempo". L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è un tipo di allenamento che utilizza intensità quasi massime in sessioni di breve durata. L'HIIT è stato utilizzato per migliorare la compliance perché richiede meno tempo per trattare i pazienti con malattia cardiometabolica. Rispetto all'esercizio aerobico continuo, questo tipo di allenamento è un'efficace alternativa per migliorare il consumo massimo di ossigeno (VO2max), la pressione arteriosa, la funzionalità cardiaca, il metabolismo glucidico e lipidico e i marcatori di stress ossidativo e infiammazione. Tuttavia, si è visto che in letteratura non ci sono abbastanza studi sull'efficacia dell'HIIT sui parametri METS. Pertanto, i ricercatori miravano a mostrare gli effetti dell'allenamento HIIT applicato insieme all'allenamento dei muscoli respiratori sui parametri METS nei pazienti con METS.

Ha dimostrato gli effetti benefici dell'allenamento fisico e dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IME) sulla funzione autonomica nei pazienti con ipertensione e malattie cardiache. In uno studio, è stato dimostrato che l'allenamento dei muscoli inspiratori di 7 giorni ha migliorato le funzioni dei muscoli respiratori e le funzioni autonomiche cardiache nelle donne in postmenopausa. Come risultato di questo studio, l'allenamento dei muscoli inspiratori è stato proposto come strategia non farmacologica per migliorare la modulazione autonomica e ridurre i fattori di rischio negli individui con METS, ma sono necessari ulteriori studi per confermare gli effetti a lungo termine o gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori in aggiunta ai classici protocolli di allenamento fisico come l'allenamento aerobico, di resistenza o combinato. sono necessari.

In uno studio condotto su uomini sani e di mezza età e donne in postmenopausa nel 2021, è stato dimostrato che l'allenamento della forza dei muscoli inspiratori ad alta resistenza può migliorare il controllo della pressione sanguigna e la funzione endoteliale vascolare e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e altri disturbi clinici. In questo studio, i ricercatori hanno presentato la prima prova che l'allenamento della forza muscolare inspiratoria aumenta la biodisponibilità di NO, diminuisce l'infiammazione sistemica e provoca cambiamenti potenzialmente benefici nel metaboloma plasmatico aumentando l'attivazione endoteliale di NO sintasi e diminuendo lo stress ossidativo. In conclusione, è stato dimostrato che l'allenamento della forza dei muscoli inspiratori può essere utilizzato come promettente intervento sullo stile di vita per migliorare la funzione cardiovascolare e ridurre il rischio di altri disturbi clinici.

Poiché gli effetti a lungo termine dell'allenamento dei muscoli respiratori in individui con METS non sono stati esaminati in letteratura; i ricercatori hanno pianificato questo studio per esaminare gli effetti dell'allenamento della forza dei muscoli inspiratori aggiunto all'allenamento aerobico (HIIT) sulla forma fisica, le funzioni respiratorie e i parametri METS in individui con METS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I METS saranno definiti in base al National Adult Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III. Saranno inclusi nello studio pazienti con almeno tre o più delle seguenti cinque caratteristiche:
  • Circonferenza della vita ≥102 cm per gli uomini o ≥88 cm per le donne;
  • pressione arteriosa superiore a 130/85 mmHg;
  • Glicemia a digiuno (FG) ≥100 mg/dL;
  • TG ematico ≥150 mg/dL; e
  • HDL-C < 40 mg/dL per gli uomini e < 50 mg/dL per le donne.
  • Non partecipare ad alcun programma di attività fisica (≤2 giorni di attività fisica a settimana ≤ 30 minuti per sessione).
  • 18 -65 anni
  • camminare e cooperare
  • per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca,
  • pectoris,
  • di infarto miocardico o ictus in meno di un anno,
  • ipertensione,
  • malattie cardiovascolari o renali,
  • con malattia vascolare periferica e qualsiasi malattia associata a intolleranza all'esercizio sarà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIIT con un supervisore
Questi individui riceveranno un allenamento HIIT sul tapis roulant, accompagnati da un fisioterapista, 3 giorni a settimana per 8 settimane.
L'interval training ad alta intensità verrà eseguito sul tapis roulant.
Sperimentale: Hiit e allenamento dei muscoli respiratori con un supervisore
Il programma HIIT e l'allenamento dei muscoli respiratori verranno applicati a questi individui 3 giorni a settimana per 8 settimane.
L'interval training ad alta intensità verrà eseguito sul tapis roulant.
L'esercizio di forza dei muscoli respiratori verrà eseguito con il dispositivo di rafforzamento dei muscoli respiratori 'POWERbreathe Classic Light Resistance'.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Verrà spiegata l'importanza dell'attività fisica e verranno fornite adeguate raccomandazioni sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: 8 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria verrà eseguita utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con un tapis roulant, utilizzando il metodo di misurazione (respiro per respiro) ad ogni respiro. Verrà applicato il protocollo Bruce modificato. Il VO2max sarà registrato in ml/kg/min.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità funzionale sarà valutata con un test sit-stand di 1 minuto. Il numero di sit-up sarà annotato.
8 settimane
flessibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
la flessibilità sarà valutata con il test di portata funzionale e il test di seduta e portata. I risultati saranno registrati in cm.
8 settimane
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale (BP710, Omron, Tokyo, Giappone) ei risultati saranno registrati in millimetri di mercurio (mmHg). Dopo che i partecipanti riposano per 5 minuti in posizione seduta, verranno effettuate due misurazioni con un intervallo di 1 minuto. La media delle due misurazioni sarà registrata in mmHg.
8 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale. Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione. La PCR sarà registrata in mg/dl.
8 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale. Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione. LDL-C sarà registrato in mg/dl.
8 settimane
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale. Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione. HDL-C sarà registrato in mg/dl.
8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale. Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione. Il colesterolo totale sarà registrato in mg/dl.
8 settimane
Trigliceridi (TC)
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale. Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione. Il TC sarà registrato in mg/dl.
8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale. Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione. La glicemia a digiuno sarà registrata in mg/dl.
8 settimane
Emoglobina A1c(HbA1c)
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati dai pazienti prima e dopo l'allenamento di 8 settimane, dopo 12 ore di digiuno, presso l'Hacettepe University Hospital, Dipartimento di Medicina Interna, Medicina Interna Generale. Si terrà al mattino, 48 ore dopo la fine della formazione. L'HbA1c sarà descritta in %.
8 settimane
analisi delle urine a punti
Lasso di tempo: 8 settimane
Nell'analisi delle urine verranno registrati i valori di albumina, proteine ​​e creatinina in mg/dl.
8 settimane
altezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato un metro a nastro non flessibile e sensibile fino a 0,1 cm per misurare l'altezza dei partecipanti. L'altezza verrà registrata in centimetri (cm).
8 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della composizione corporea verrà utilizzata per la misurazione della composizione corporea. Il peso corporeo verrà registrato in chilogrammi (kg).
8 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
8 settimane
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il rapporto grasso corporeo sarà misurato con 'MI Scala 2'. Sarà registrato in %.
8 settimane
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
I parametri dei test di funzionalità polmonare saranno eseguiti con uno spirometro portatile in posizione seduta, tenendo conto dei criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Saranno registrati capacità vitale forzata (FVC%), volume espiratorio forzato (FEV1%), flusso espiratorio di picco (PEF%), flusso medio-espiratorio forzato (FEF25-75%).
8 settimane
forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un manometro intraorale portatile ('Micro Medical( MicroRPM), Rochester, UK). I valori della massima pressione inspiratoria e della massima pressione espiratoria saranno registrati in centimetri d'acqua (cmH2O).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e l'analisi dei dati saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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