- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05413434
Bewegungstraining und Atemmuskeltraining bei Personen mit metabolischem Syndrom (METS) (METS)
Die Auswirkungen von körperlichem Training und Atemmuskeltraining auf körperliche Fitness, Lungenfunktion und METS-Parameter bei Personen mit METS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom (METS) ist eine systemische Endokrinopathie, die durch das Vorhandensein von Risikofaktoren wie abdominaler Fettleibigkeit, Glukoseintoleranz oder Diabetes mellitus, atherogener Dyslipidämie, Bluthochdruck und einem anhaltenden proinflammatorischen Profil gekennzeichnet ist. Gemäß der METS-Definition der International Diabetes Federation (IDF) haben fast 20-25 % der erwachsenen Weltbevölkerung METS, und Menschen mit METS sind einem Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Typ-2-Diabetes (T2D) und allen Ursachen ausgesetzt kardiovaskulärer Tod (etwa dreimal höher). Darüber hinaus wurden modifizierbare Risikofaktoren wie körperliche Inaktivität, Ernährung und Bewegungsmangel mit einer erhöhten Prävalenz von METS in Verbindung gebracht. Die zunehmende Inzidenz von METS, die Zunahme von Morbidität und Mortalität erforderten die Implementierung von Präventionsstrategien und die Implementierung von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen.
Studien in der Literatur haben gezeigt, dass der Vagustonus bei Patienten mit METS abnimmt und der Sympathikustonus zunimmt. Gleichzeitig werden bei diesen Patienten eine beeinträchtigte Baroreflexempfindlichkeit und eine verringerte Herzfrequenzvariabilität beobachtet. Änderungen in der autonomen Modulation verursachen die Freisetzung einiger bioaktiver Moleküle, indem sie das endokrine System und das Immunsystem beeinflussen. In diesem Fall erzeugt ein erhöhter sympathischer autonomer Tonus ein kardiometabolisches Risiko. Bei Erwachsenen mit METS scheint die autonome Dysfunktion bei Frauen stärker ausgeprägt zu sein als bei Männern. Autonome Funktionen sind aufgrund von Veränderungen wie Verlust der fettfreien Körpermasse, Zunahme der Fettmasse, Zunahme der Körpermasse, Umverteilung von Fett von der Peripherie in die Körpermitte beeinträchtigt, insbesondere bei postmenopausalen Frauen. Als Folge können ein erhöhter Blutdruck, eine beeinträchtigte Endothelfunktion, eine verringerte Glukosetoleranz und atherogene Veränderungen der Lipid- und Gerinnungsprofile beobachtet werden. Dies erhöht die Inzidenz von METS bei postmenopausalen Frauen. Daher wurden in der Literatur häufig Strategien zur Verringerung des Risikos des metabolischen Syndroms an Frauen untersucht, und es besteht Bedarf an Studien mit Männern und neuen Strategien.
Körperliche Aktivität und Bewegungstraining werden als Schlüsselrezepte für die Prävention und Behandlung von METS und leichten chronischen Entzündungen empfohlen. Aufgrund der kardioprotektiven Vorteile, die mit einer verbesserten kardiorespiratorischen Fitness (CRF) verbunden sind, wurde eine Steigerung der körperlichen Bewegung zur Vorbeugung und Primärbehandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und METS empfohlen. Es gibt viele Studien, die zeigen, dass aerobes Training signifikante Verbesserungen bei Taillenumfang, Nüchternglukose, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), TG, systolischem und diastolischem Blutdruck (SBP-DBP) und kardiorespiratorischer Fitness bei METS-Parametern bewirkt. Obwohl die wohltuenden Wirkungen körperlicher Aktivität bekannt sind, hält sich jedoch nur die Hälfte der Bevölkerung an die Empfehlung von 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche. Es hat sich gezeigt, dass „Zeitmangel“ eines der Haupthindernisse dafür ist, gesundheitliche Vorteile zu nutzen und aktiver zu sein. Hochintensives Intervalltraining (HIIT) ist eine Trainingsart, die in kurzfristigen Sitzungen nahezu maximale Intensitäten verwendet. HIIT wurde zur Verbesserung der Compliance eingesetzt, da es weniger Zeit in Anspruch nimmt, Patienten mit kardiometabolischen Erkrankungen zu behandeln. Im Vergleich zu kontinuierlichem Aerobic-Training ist diese Art des Trainings eine effektive Alternative, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max), den Blutdruck, die Herzfunktion, den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie Marker für oxidativen Stress und Entzündungen zu verbessern. Es hat sich jedoch gezeigt, dass es in der Literatur nicht genügend Studien zur Wirksamkeit von HIIT auf METS-Parameter gibt. Daher wollten die Forscher die Auswirkungen von HIIT-Training zusammen mit Atemmuskeltraining auf METS-Parameter bei Patienten mit METS zeigen.
Es hat die positiven Auswirkungen von körperlichem Training sowie Training der Inspirationsmuskulatur (IME) auf die autonome Funktion bei Patienten mit Bluthochdruck und Herzerkrankungen gezeigt . In einer Studie wurde gezeigt, dass ein 7-tägiges Atemmuskeltraining die Atemmuskelfunktionen und die kardialen autonomen Funktionen bei postmenopausalen Frauen verbessert. Als Ergebnis dieser Studie wurde das Training der Inspirationsmuskulatur als nichtpharmakologische Strategie zur Verbesserung der autonomen Modulation und zur Reduzierung von Risikofaktoren bei Personen mit METS vorgeschlagen, aber es sind weitere Studien erforderlich, um die langfristigen Auswirkungen oder Effekte des Trainings der Inspirationsmuskulatur zusätzlich zu bestätigen zu klassischen Bewegungstrainingsprotokollen wie Aerobic, Widerstands- oder kombiniertem Training. wird gebraucht.
In einer Studie, die 2021 an gesunden Männern und Männern mittleren Alters sowie postmenopausalen Frauen durchgeführt wurde, wurde nachgewiesen, dass ein Training der Inspirationsmuskulatur mit hohem Widerstand die Blutdruckkontrolle und die vaskuläre Endothelfunktion verbessern und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen klinischen Störungen verringern kann. In dieser Studie stellten die Forscher den ersten Beweis dafür vor, dass das Krafttraining der Atemmuskulatur die Bioverfügbarkeit von NO erhöht, systemische Entzündungen verringert und potenziell vorteilhafte Veränderungen im Plasmametabolom verursacht, indem es die Aktivierung der endothelialen NO-Synthase erhöht und oxidativen Stress verringert. Zusammenfassend wurde gezeigt, dass das Training der inspiratorischen Muskelkraft als vielversprechende Lebensstilintervention zur Verbesserung der kardiovaskulären Funktion und zur Verringerung des Risikos anderer klinischer Erkrankungen eingesetzt werden kann.
Da die Langzeitwirkungen des Atemmuskeltrainings bei Personen mit METS in der Literatur nicht untersucht wurden; Die Forscher planten diese Studie, um die Auswirkungen von inspiratorischem Muskelkrafttraining zusätzlich zu Aerobic Exercise Training (HIIT) auf die körperliche Fitness, Atmungsfunktionen und METS-Parameter bei Personen mit METS zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- METS wird gemäß dem National Adult Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III definiert. Patienten mit mindestens drei oder mehr der folgenden fünf Merkmale werden in die Studie aufgenommen:
- Taillenumfang ≥102 cm für Männer oder ≥88 cm für Frauen;
- Blutdruck über 130/85 mmHg;
- Nüchternblutzucker (FG) ≥100 mg/dL;
- Blut-TG ≥150 mg/dl; und
- HDL-C < 40 mg/dL für Männer und < 50 mg/dL für Frauen.
- Keine Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm (≤2 körperliche Aktivitätstage pro Woche ≤ 30 Minuten pro Sitzung).
- 18 -65 Jahre
- zu gehen und zu kooperieren
- an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz,
- Brustmuskel,
- Herzinfarkt oder Schlaganfall in weniger als einem Jahr,
- Hypertonie,
- Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen,
- mit peripherer Gefäßerkrankung und jeder Krankheit, die mit Belastungsintoleranz verbunden ist, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HIIT mit einem Betreuer
Diese Personen erhalten 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche ein HIIT-Training auf dem Laufband, begleitet von einem Physiotherapeuten.
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Auf dem Laufband wird ein hochintensives Intervalltraining durchgeführt.
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Experimental: Hiit- und Atemmuskeltraining mit Betreuer
Das HIIT-Programm und das Training der Atemmuskulatur werden bei diesen Personen 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche angewendet.
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Auf dem Laufband wird ein hochintensives Intervalltraining durchgeführt.
Das Atemmuskeltraining wird mit dem Atemmuskeltrainingsgerät „POWERbreathe Classic Light Resistance“ durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Bedeutung körperlicher Aktivität wird erklärt und es werden entsprechende Bewegungsempfehlungen ausgesprochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2max
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die kardiorespiratorische Fitness wird mit einem Herz-Lungen-Ergometrie-Test (CPET) mit einem Laufband durchgeführt, wobei die Messmethode (Atemzug für Atemzug) mit jedem Atemzug verwendet wird.
Das modifizierte Bruce-Protokoll wird angewendet. VO2max wird in ml/kg/min aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Funktionsfähigkeit wird mit einem 1-minütigen Sitz-Steh-Test bewertet.
Die Anzahl der Sit-Ups wird notiert.
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8 Wochen
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Flexibilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Flexibilität wird mit dem funktionalen Reichweitentest und dem Sitz- und Reichweitentest bewertet.
Die Ergebnisse werden in cm aufgezeichnet.
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8 Wochen
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systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (BP710, Omron, Tokio, Japan) gemessen und die Ergebnisse werden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet.
Nachdem die Teilnehmer 5 Minuten in sitzender Position ruhen, werden zwei Messungen im Abstand von 1 Minute durchgeführt.
Der Durchschnitt der beiden Messungen wird in mmHg aufgezeichnet.
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8 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchternblutproben werden den Patienten vor und nach dem 8-wöchigen Training nach 12-stündigem Fasten im Hacettepe-Universitätskrankenhaus, Abteilung für Innere Medizin, Allgemeine Innere Medizin, entnommen.
Es findet morgens, 48 Stunden nach Ende des Trainings, statt.
CRP wird in mg/dl aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchternblutproben werden den Patienten vor und nach dem 8-wöchigen Training nach 12-stündigem Fasten im Hacettepe-Universitätskrankenhaus, Abteilung für Innere Medizin, Allgemeine Innere Medizin, entnommen.
Es findet morgens, 48 Stunden nach Ende des Trainings, statt.
LDL-C wird in mg/dl aufgezeichnet.
|
8 Wochen
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High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchternblutproben werden den Patienten vor und nach dem 8-wöchigen Training nach 12-stündigem Fasten im Hacettepe-Universitätskrankenhaus, Abteilung für Innere Medizin, Allgemeine Innere Medizin, entnommen.
Es findet morgens, 48 Stunden nach Ende des Trainings, statt.
HDL-C wird in mg/dl aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchternblutproben werden den Patienten vor und nach dem 8-wöchigen Training nach 12-stündigem Fasten im Hacettepe-Universitätskrankenhaus, Abteilung für Innere Medizin, Allgemeine Innere Medizin, entnommen.
Es findet morgens, 48 Stunden nach Ende des Trainings, statt.
Gesamtcholesterin wird in mg/dl aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Triglyceride (TC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchternblutproben werden den Patienten vor und nach dem 8-wöchigen Training nach 12-stündigem Fasten im Hacettepe-Universitätskrankenhaus, Abteilung für Innere Medizin, Allgemeine Innere Medizin, entnommen.
Es findet morgens, 48 Stunden nach Ende des Trainings, statt.
TC wird in mg/dl aufgezeichnet.
|
8 Wochen
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchternblutproben werden den Patienten vor und nach dem 8-wöchigen Training nach 12-stündigem Fasten im Hacettepe-Universitätskrankenhaus, Abteilung für Innere Medizin, Allgemeine Innere Medizin, entnommen.
Es findet morgens, 48 Stunden nach Ende des Trainings, statt.
Der Nüchternblutzucker wird in mg/dl aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchternblutproben werden den Patienten vor und nach dem 8-wöchigen Training nach 12-stündigem Fasten im Hacettepe-Universitätskrankenhaus, Abteilung für Innere Medizin, Allgemeine Innere Medizin, entnommen.
Es findet morgens, 48 Stunden nach Ende des Trainings, statt.
HbA1c wird in % angegeben.
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8 Wochen
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Spot-Urinanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bei der Urinanalyse werden Albumin-, Protein- und Kreatininwerte in mg/dl aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein unflexibles und empfindliches Maßband von bis zu 0,1 cm wird verwendet, um die Größe der Teilnehmer zu messen. Die Größe wird in Zentimetern (cm) aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Körperzusammensetzungswaage wird zur Messung der Körperzusammensetzung verwendet.
Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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8 Wochen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Körperfettanteil wird mit „MI Scala 2“ gemessen.
Er wird in % erfasst.
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8 Wochen
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Atmungsfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Lungenfunktionstestparameter werden mit einem tragbaren Spirometergerät in sitzender Position unter Berücksichtigung der Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
Erzwungene Vitalkapazität (FVC %), erzwungenes Ausatmungsvolumen (FEV1 %), maximaler Ausatmungsfluss (PEF %), erzwungener mittlerer Ausatmungsfluss (FEF25–75 %) werden aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Atemmuskelstärke wird mit einem tragbaren intraoralen Druckmesser ('Micro Medical (MicroRPM), Rochester, UK) bewertet.
Der maximale Inspirationsdruck und der maximale Exspirationsdruck werden in Zentimetern Wassersäule (cmH2O) aufgezeichnet.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: oğuz uyaroglu, PHD, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HacettepeKPR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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