- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05413629
Vliv webového vzdělávání na úroveň zvládání neplodnosti Stres a neplodnost na vlastní účinnost (education)
Vliv webového vzdělávání na léčebný proces žen podstupujících intrauterinní inseminaci (IUI) na úroveň zvládání neplodnosti, stresu a neplodnosti na vlastní účinnost
Cílem studie je snížit míru stresu z neplodnosti u žen podstupujících léčbu neplodnosti, zvýšit úroveň zvládání stresu z neplodnosti, zvýšit vlastní účinnost neplodnosti, zhodnotit využitelnost webového vzdělávání v oblasti neplodnosti. , zvýšit efektivitu a kvalitu vzdělávání integrací webového vzdělávání do procesu ošetřovatelské péče a průběžnou sledovatelností, předcházet případnému špatnému řízení léčebného procesu v oblasti neplodnosti, předcházet možným ztrátám cyklů a předcházet materiální a morální pár, aby nebyl nepříznivě ovlivněn tímto procesem.
Metoda: Studie měla být provedena mezi 20.01.2022 a 01.06.2023 u žen ve věku 23-39 let, které se přihlásily do Centra zdravotní praxe a výzkumu Univerzity Düzce, Poliklinika neplodnosti. Ve výzkumu bude použit čtyřskupinový design vzorku Solomon sestávající ze dvou experimentálních a dvou kontrolních skupin. Studie plánovala sestávat z celkem 132 pacientů, 33 pacientů v každé skupině, s přihlédnutím k možným ztrátám dat. Podle návrhu budou všechny nástroje měření před testem a po testu aplikovány na první experimentální a kontrolní skupinu a pouze nástroje měření po testu budou aplikovány na druhou experimentální a kontrolní skupinu. Randomizace bude aplikována při určování experimentálních a kontrolních skupin. Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře osobních informací (příloha-1), škály stresu neplodnosti (ISS) (příloha 2), škály stresu při neplodnosti (CISS) (příloha 3) a škály neplodnosti self-efficacy scale – krátký formulář (ISE-SF) (Příloha 4). Údaje z výzkumu budou shromážděny přibližně za 24 až 27 dní pro každou pacientku od zahájení léčby řízené ovariální stimulace (COS) až po stanovení těhotenství u pacientek, u nichž je plánována léčba intrauterinní inseminací (IUI).
Webové školení trvá celkem 60 minut, včetně 4 modulů. Obsah webového školení zahrnuje obecné informace o plodnosti, metodách diagnostiky a léčby neplodnosti, lécích používaných při léčbě IUI a její aplikaci a otázkách, které je třeba zvážit po IUI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neplodnost je definována jako neschopnost otěhotnět nebo pokračovat v těhotenství navzdory nechráněnému pohlavnímu styku alespoň dvakrát týdně po dobu jednoho roku a alespoň dvakrát týdně. Uvádí se, že více než 80 milionů lidí na celém světě nemůže mít děti ze zdravotních důvodů a u 15 % párů v Turecku je diagnostikována neplodnost. Když se podíváme do literatury, lze se domnívat, že léčba neplodnosti a asistované reprodukce způsobuje u jedinců zvýšení úrovně stresu, deprese a úzkosti a že je nutné posílit jejich zvládání tohoto procesu.
Cíl: Tato studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem prozkoumat vliv webové edukace o léčebném procesu na úroveň zvládání stresu z neplodnosti a vlastní účinnosti neplodnosti u žen podstupujících léčbu intrauterinní inseminací (IUI).
Cíl: Ve studii je zaměřeno na snížení hladiny stresu z neplodnosti u žen podstupujících léčbu neplodnosti, na zvýšení úrovně zvládání stresu z neplodnosti, na zvýšení sebeúčinnosti neplodnosti, na zhodnocení využitelnosti webového vzdělávání v oboru neplodnosti, zvýšit efektivitu a kvalitu vzdělávání integrací webového vzdělávání do procesu ošetřovatelské péče a průběžnou sledovatelnost, předcházet případnému špatnému řízení procesu léčby v oblasti neplodnosti, předcházet možným ztrátám cyklů a zabránit nepříznivému ovlivnění materiálního a mravního páru tímto procesem.
Metoda: Studie měla být provedena mezi 20.01.2022 a 01.06.2023 u žen ve věku 23-39 let, které se přihlásily do Centra zdravotní praxe a výzkumu Univerzity Düzce, Poliklinika neplodnosti. Ve výzkumu bude použit čtyřskupinový design vzorku Solomon sestávající ze dvou experimentálních a dvou kontrolních skupin. Výkonová analýza (G*Power 3.1.9.2) byla provedena na základě předchozího obdobného výzkumu při výběru vzorku. V souladu s tím byl vzorek studie naplánován tak, aby sestával z celkem 132 pacientů, 33 pacientů v každé skupině, s přihlédnutím k možným ztrátám dat. Podle návrhu budou všechny nástroje měření před testem a po testu aplikovány na první experimentální a kontrolní skupinu a pouze nástroje měření po testu budou aplikovány na druhou experimentální a kontrolní skupinu. Randomizace bude aplikována při určování experimentálních a kontrolních skupin. Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře osobních informací (příloha-1), škály stresu neplodnosti (ISS) (příloha 2), škály stresu při neplodnosti (CISS) (příloha 3) a škály neplodnosti self-efficacy scale – krátký formulář (ISE-SF) (Příloha 4). Předběžnou aplikaci výzkumu dokončí průměrně 16 žen, které tvoří alespoň 10 % ze vzorku 132 osob. Údaje z výzkumu budou shromážděny přibližně za 24 až 27 dní pro každou pacientku od zahájení léčby řízené ovariální stimulace (COS) až po stanovení těhotenství u pacientek, u nichž je plánována léčba intrauterinní inseminací (IUI).
V rámci výzkumu bude experimentální skupině poskytnuta krátká prezenční instruktáž o procesu léčby a podrobné zaškolení prostřednictvím webových stránek. Webové školení trvá celkem 60 minut, včetně 4 modulů. Obsah webového školení zahrnuje obecné informace o plodnosti, metodách diagnostiky a léčby neplodnosti, lécích používaných při léčbě IUI a její aplikaci a otázkách, které je třeba zvážit po IUI. Naproti tomu pacientům v kontrolní skupině bude po krátké osobní informaci předána brožurka o podávání léků nemocnice a žádný další zásah nebude proveden. Když se pacientky vrátí do nemocnice na léčbu IUI, vyplní Škálu stresu neplodnosti (ISS), Škálu stresu při neplodnosti (CISS), Škálu neplodnosti Self-Efficacy - Short Form (ISE-SF). Výsledky BHCG pacientů se dozvíme 14. den po IUI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Düzce, Krocan, 81620
- Hilal Karadeniz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podání přihlášky do Polikliniky pro zdravotnickou praxi a výzkum Centra neplodnosti Univerzity Düzce
- Primární neplodnost,
- Kontrolovaná ovariální hyperstimulace (COH) plánovaná pro léčbu intrauterinní inseminace (IUI),
- Mít vybavení (mobilní telefon, počítač, tablet, internet) pro přístup k webovému vzdělávání,
- Žádné chronické onemocnění,
- Žádné diagnostikované psychiatrické onemocnění,
- Souhlas s účastí ve výzkumu,
- Mít schopnost porozumět a porozumět dotazníkům
Kritéria vyloučení:
- Řízená ovariální hyperstimulace (COH) není plánována v léčbě intrauterinní inseminace (IUI),
- Vzdát se léčby,
- nedisponuje vybavením (mobilní telefon, počítač, tablet, internet) pro přístup k webovému vzdělávání,
- Mít chronickou nemoc,
- s diagnostikovanou psychiatrickou chorobou,
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu,
- Ti, kteří nemají schopnost porozumět a porozumět dotazníkům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1 (n=33)
Kontrola 1: Před testem negativní a po testu pozitivní skupina
|
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 (n=33)
Kontrola 2: Před testem pozitivní a po testu pozitivní
|
|
|
Experimentální: Skupina 3 (n=33)
Experiment 1: Před testem negativní a po testu pozitivní
|
Webové školení trvá celkem 60 minut, včetně 4 modulů.
Obsah webového školení zahrnuje obecné informace o plodnosti, metodách diagnostiky a léčby neplodnosti, lécích používaných při léčbě IUI a její aplikaci a otázkách, které je třeba zvážit po IUI.
|
|
Experimentální: Skupina 4 (n=33)
Experiment 2: Pozitivní před testem a pozitivní po testu
|
Webové školení trvá celkem 60 minut, včetně 4 modulů.
Obsah webového školení zahrnuje obecné informace o plodnosti, metodách diagnostiky a léčby neplodnosti, lécích používaných při léčbě IUI a její aplikaci a otázkách, které je třeba zvážit po IUI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresová škála neplodnosti
Časové okno: 24 až 27 dní
|
Úroveň stresu z neplodnosti hodnocená pomocí Infertility Stress Scale (ISS).
Stupnice se skládá ze 3 dílčích dimenzí.
Celkové minimální skóre, které lze získat ze škály, je 0 a celkové maximální skóre je 46.
Se zvyšováním skóre získaného ze škály se zvyšuje míra stresu jednotlivce a se snižujícím se skóre míra stresu klesá.
|
24 až 27 dní
|
|
Jak se vyrovnat se škálou stresu neplodnosti
Časové okno: 24 až 27 dní
|
Úroveň zvládání stresu z neplodnosti hodnocená pomocí Coping with the Infertility Stress Scale (CISS).
Stupnice se skládá ze 4 dílčích dimenzí.
Celkové minimální skóre, které lze získat ze škály, je 19 a celkové maximální skóre je 74.
S narůstajícím skórem získaným ze škály se jedinec lépe vyrovnává se stresem a při jeho snižování se jedinec vyrovnává hůře.
|
24 až 27 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vlastní účinnosti neplodnosti – krátká forma
Časové okno: 24 až 27 dní
|
Úroveň sebeúčinnosti neplodnosti hodnocená pomocí ISE-SF (Infertility Self-Efficacy Scale - Short Form).
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 8 a maximální skóre je 32.
Vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost a nižší skóre nižší vlastní účinnost.
|
24 až 27 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nurdan Demirci, Prof., Duzce University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Duzce U
- hilalkaradeniz1 (Jiný identifikátor: Health Science Faculty)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .