- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05413629
Wpływ edukacji internetowej na poziom radzenia sobie ze stresem związanym z niepłodnością i poczucie własnej skuteczności (education)
Wpływ edukacji internetowej na proces leczenia kobiet poddanych inseminacji domacicznej (IUI) na poziom radzenia sobie ze stresem związanym z niepłodnością i poczucie własnej skuteczności związanej z niepłodnością
Celem pracy jest obniżenie poziomu stresu związanego z niepłodnością kobiet leczonych z powodu niepłodności, zwiększenie poziomu radzenia sobie ze stresem związanym z niepłodnością, zwiększenie poczucia własnej skuteczności związanej z niepłodnością, ocena przydatności internetowej edukacji w zakresie niepłodności , zwiększenie efektywności i jakości edukacji poprzez włączenie edukacji internetowej do procesu opieki pielęgniarskiej i ciągłą identyfikowalność, zapobieganie ewentualnemu niewłaściwemu prowadzeniu procesu leczenia w zakresie niepłodności, zapobieganie ewentualnym stratom cykli oraz zapobieganie materialnej i moralnej pary przed negatywnym wpływem tego procesu.
Metoda: Badanie zaplanowano na okres od 20.01.2022 do 01.06.2023 z udziałem kobiet w wieku 23-39 lat, które zgłosiły się do Uniwersyteckiego Centrum Praktyki i Badań Medycznych Polikliniki Niepłodności w Düzce. W badaniach wykorzystany zostanie czterogrupowy układ Solomona składający się z dwóch grup eksperymentalnych i dwóch kontrolnych. Planowano, że badanie obejmie łącznie 132 pacjentów, po 33 pacjentów w każdej grupie, biorąc pod uwagę możliwą utratę danych. Zgodnie z projektem, wszystkie narzędzia pomiarowe przed i po teście zostaną zastosowane w pierwszej grupie eksperymentalnej i kontrolnej, a tylko narzędzia pomiarowe po teście zostaną zastosowane w drugiej grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Randomizacja zostanie zastosowana przy ustalaniu grup eksperymentalnych i kontrolnych. Dane będą gromadzone przy użyciu Formularza danych osobowych (Załącznik 1), Skali Stresu Niepłodności (ISS) (Załącznik 2), Skali Stresu Radzenia sobie ze Stresem Niepłodności (CISS) (Załącznik 3) oraz Skróconej Skali Samoskuteczności Niepłodności (ISE-SF) (Załącznik 4). Dane badawcze zostaną zebrane w ciągu około 24 do 27 dni od każdej pacjentki od rozpoczęcia leczenia metodą kontrolowanej stymulacji jajników (COS) do ustalenia ciąży pacjentek planowanych do zabiegu inseminacji domacicznej (IUI).
Szkolenie internetowe trwa łącznie 60 minut i obejmuje 4 moduły. Internetowe treści szkoleniowe obejmują ogólne informacje na temat płodności, metod diagnostyki i leczenia niepłodności, leków stosowanych w leczeniu IUI i ich zastosowania oraz zagadnień, które należy rozważyć po IUI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niepłodność definiuje się jako niezdolność do poczęcia lub kontynuowania ciąży, pomimo odbywania stosunku płciowego bez zabezpieczenia co najmniej dwa razy w tygodniu przez rok i co najmniej dwa razy w tygodniu. Podaje się, że ponad 80 milionów ludzi na całym świecie nie może mieć dzieci z powodów medycznych, a u 15% par w Turcji zdiagnozowano niepłodność. Przeglądając literaturę wskazuje się, że leczenie niepłodności i wspomaganego rozrodu powoduje u jednostek wzrost poziomu stresu, depresji i lęku oraz że konieczne jest wzmocnienie ich radzenia sobie z tym procesem.
Cel: Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, mające na celu zbadanie wpływu internetowej edukacji na temat procesu leczenia na poziom radzenia sobie ze stresem związanym z niepłodnością oraz poczucie własnej skuteczności związanej z niepłodnością kobiet poddawanych zabiegowi inseminacji domacicznej (IUI).
Cel pracy: Celem badania jest obniżenie poziomu stresu związanego z niepłodnością kobiet leczonych z powodu niepłodności, zwiększenie poziomu radzenia sobie ze stresem związanym z niepłodnością, zwiększenie poczucia własnej skuteczności związanej z niepłodnością, ocena przydatności edukacji internetowej w zakresie niepłodności, zwiększenie efektywności i jakości edukacji poprzez włączenie edukacji internetowej do procesu opieki pielęgniarskiej i ciągłą identyfikowalność, zapobieganie ewentualnemu niewłaściwemu prowadzeniu procesu leczenia w zakresie niepłodności, zapobieganie ewentualnym stratom cykli oraz zapobieganie negatywnemu wpływowi tego procesu na parę materialną i moralną.
Metoda: Badanie zaplanowano na okres od 20.01.2022 do 01.06.2023 z udziałem kobiet w wieku 23-39 lat, które zgłosiły się do Uniwersyteckiego Centrum Praktyki i Badań Medycznych Polikliniki Niepłodności w Düzce. W badaniach wykorzystany zostanie czterogrupowy układ Solomona składający się z dwóch grup eksperymentalnych i dwóch kontrolnych. Analiza potęgowa (G*Power 3.1.9.2) została przeprowadzona na podstawie wcześniejszych podobnych badań doboru próby. W związku z tym próba badania miała składać się łącznie ze 132 pacjentów, po 33 pacjentów w każdej grupie, biorąc pod uwagę możliwą utratę danych. Zgodnie z projektem, wszystkie narzędzia pomiarowe przed i po teście zostaną zastosowane w pierwszej grupie eksperymentalnej i kontrolnej, a tylko narzędzia pomiarowe po teście zostaną zastosowane w drugiej grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Randomizacja zostanie zastosowana przy ustalaniu grup eksperymentalnych i kontrolnych. Dane będą gromadzone przy użyciu Formularza danych osobowych (Załącznik 1), Skali Stresu Niepłodności (ISS) (Załącznik 2), Skali Stresu Radzenia sobie ze Stresem Niepłodności (CISS) (Załącznik 3) oraz Skróconej Skali Samoskuteczności Niepłodności (ISE-SF) (Załącznik 4). Wstępna aplikacja badania zakończy się średnio na 16 kobietach, które stanowią co najmniej 10% próby 132 osób. Dane badawcze zostaną zebrane w ciągu około 24 do 27 dni od każdej pacjentki od rozpoczęcia leczenia metodą kontrolowanej stymulacji jajników (COS) do ustalenia ciąży pacjentek planowanych do zabiegu inseminacji domacicznej (IUI).
W ramach badań grupa eksperymentalna otrzyma krótkie bezpośrednie pouczenie o procesie leczenia, a także szczegółowe szkolenie za pośrednictwem strony internetowej. Szkolenie internetowe trwa łącznie 60 minut i obejmuje 4 moduły. Internetowe treści szkoleniowe obejmują ogólne informacje na temat płodności, metod diagnostyki i leczenia niepłodności, leków stosowanych w leczeniu IUI i ich zastosowania oraz zagadnień, które należy rozważyć po IUI. Z drugiej strony, pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają szpitalną broszurę dotyczącą podawania leków po krótkiej rozmowie twarzą w twarz i nie zostaną podjęte żadne inne interwencje. Po powrocie do szpitala pacjentki na leczenie IUI wypełniają Skalę Stresu Niepłodności (ISS), Skalę Stresu Radzenia sobie z Niepłodnością (CISS), Skalę Samoskuteczności Niepłodności - Formularz Skrócony (ISE-SF). Wyniki BHCG pacjentek poznamy 14 dnia po IUI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düzce, Indyk, 81620
- Hilal Karadeniz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Składanie wniosków do Polikliniki Niepłodności Uniwersytetu Düzce i Centrum Badań nad Niepłodnością
- niepłodność pierwotna,
- Kontrolowana hiperstymulacja jajników (COH) planowana w leczeniu inseminacji domacicznej (IUI),
- Posiadanie sprzętu (telefon komórkowy, komputer, tablet, internet) umożliwiającego dostęp do edukacji internetowej,
- Brak chorób przewlekłych,
- Brak rozpoznanej choroby psychicznej,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu,
- Posiadanie umiejętności rozumienia i rozumienia kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Kontrolowana hiperstymulacja jajników (COH) nie jest planowana w leczeniu inseminacji domacicznej (IUI),
- Zrezygnować z leczenia,
- Brak sprzętu (telefonu komórkowego, komputera, tabletu, internetu) umożliwiającego dostęp do edukacji internetowej,
- Mając przewlekłą chorobę,
- Mając zdiagnozowaną chorobę psychiczną,
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu,
- Ci, którzy nie mają możliwości zrozumienia i zrozumienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 (n=33)
Kontrola 1: grupa ujemna przed testem i dodatnia po teście
|
|
|
Brak interwencji: Grupa 2 (n=33)
Kontrola 2: Pretest pozytywny i posttest pozytywny
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (n=33)
Eksperyment 1: Negatywny test wstępny i pozytywny po teście
|
Szkolenie internetowe trwa łącznie 60 minut i obejmuje 4 moduły.
Internetowe treści szkoleniowe obejmują ogólne informacje na temat płodności, metod diagnostyki i leczenia niepłodności, leków stosowanych w leczeniu IUI i ich zastosowania oraz zagadnień, które należy rozważyć po IUI.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 (n=33)
Eksperyment 2: Wynik pozytywny w teście wstępnym i pozytywny po teście
|
Szkolenie internetowe trwa łącznie 60 minut i obejmuje 4 moduły.
Internetowe treści szkoleniowe obejmują ogólne informacje na temat płodności, metod diagnostyki i leczenia niepłodności, leków stosowanych w leczeniu IUI i ich zastosowania oraz zagadnień, które należy rozważyć po IUI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stresu Niepłodności
Ramy czasowe: 24 do 27 dni
|
Poziom stresu związanego z niepłodnością oceniany za pomocą Skali Stresu Niepłodności (ISS).
Skala składa się z 3 podwymiarów.
Łączny minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali, wynosi 0, a całkowity maksymalny wynik to 46.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali poziom stresu u osoby wzrasta, a wraz ze spadkiem wyniku poziom stresu maleje.
|
24 do 27 dni
|
|
Radzenie sobie ze Skalą Stresu Niepłodności
Ramy czasowe: 24 do 27 dni
|
Poziom radzenia sobie ze stresem związanym z niepłodnością oceniany Skalą Stresu Radzenia sobie ze Stresem Niepłodności (CISS).
Skala składa się z 4 podwymiarów.
Łączny minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali, to 19, a całkowity maksymalny wynik to 74.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali jednostka lepiej radzi sobie ze stresem, a wraz ze spadkiem – słabiej.
|
24 do 27 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Własnej Skuteczności Niepłodności - Skrócona Forma
Ramy czasowe: 24 do 27 dni
|
Poziom poczucia własnej skuteczności w niepłodności oceniany za pomocą ISE-SF (Skala poczucia własnej skuteczności w niepłodności – forma skrócona).
Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 8, a maksymalny 32.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności, a niższe wyniki na niższe poczucie własnej skuteczności.
|
24 do 27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nurdan Demirci, Prof., Duzce University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Duzce U
- hilalkaradeniz1 (Inny identyfikator: Health Science Faculty)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .