- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413629
Effekten af webbaseret uddannelse på niveauet af håndtering af infertilitetsstress og infertilitets-selveffektivitet (education)
Effekten af webbaseret uddannelse på behandlingsprocessen for kvinder, der gennemgår intrauterin insemination (IUI) på niveauet af håndtering af infertilitetsstress og infertilitets-selveffektivitet
I undersøgelsen har det til formål at reducere infertilitetsstressniveauet for kvinder, der gennemgår infertilitetsbehandling, at øge niveauet af håndtering af infertilitetsstress, at øge infertilitets-self-efficacy, at evaluere anvendeligheden af webbaseret uddannelse inden for infertilitetsområdet. , at øge effektiviteten og kvaliteten af uddannelsen ved at integrere webbaseret uddannelse i sygeplejeprocessen, og kontinuerlig sporbarhed, til forebyggelse af eventuel forkert behandlingsprocesstyring på infertilitetsområdet, til forebyggelse af mulige tab af cyklusser og forebyggelse af materielle og moralske par fra at blive negativt påvirket af denne proces.
Metode: Undersøgelsen var planlagt til at blive udført mellem 20.01.2022 og 01.06.2023 med kvinder i alderen 23-39 år, som søgte til Düzce University Health Practice and Research Center, Infertility Polyclinic. I forskningen vil Solomon fire-gruppe design prøvedesign bestående af to eksperimentelle og to kontrolgrupper blive brugt. Undersøgelsen planlagde at bestå af i alt 132 patienter, 33 patienter i hver gruppe, under hensyntagen til mulige datatab. Ved design vil alle præ- og post-test-måleværktøjer blive anvendt på den første forsøgs- og kontrolgruppe, og kun post-testmåleværktøjerne vil blive anvendt på den anden forsøgs- og kontrolgruppe. Randomisering vil blive anvendt ved bestemmelse af forsøgs- og kontrolgrupper. Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af personlig informationsskema (bilag-1), infertilitetsstressskala (ISS) (bilag 2), håndtering af infertilitetsstressskalaen (CISS) (bilag-3) og infertilitets-selveffektivitetsskala - kort formular (ISE-SF) (bilag 4). Forskningsdata vil blive indsamlet på cirka dag 24 til 27 dage for hver patient fra påbegyndelse af behandling med kontrolleret ovariestimulering (COS) til graviditetsbestemmelse af patienter, der er planlagt til behandling med intrauterin insemination (IUI).
Web-baseret træning er 60 minutter i alt, inklusive 4 moduler. Det webbaserede træningsindhold omfatter generel information om fertilitet, infertilitetsdiagnose-behandlingsmetoder, lægemidler, der anvendes i IUI-behandling og dens anvendelse, og spørgsmål, der skal overvejes efter IUI.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er defineret som manglende evne til at blive gravid eller fortsætte graviditeten, på trods af at have ubeskyttet samleje mindst to gange om ugen i et år og mindst to gange om ugen. Det er rapporteret, at mere end 80 millioner mennesker verden over ikke er i stand til at få børn på grund af medicinske årsager, og 15% af par i Tyrkiet er diagnosticeret med infertilitet. Når vi ser på litteraturen, antydes det, at behandling af infertilitet og assisteret reproduktion forårsager en stigning i niveauet af stress, depression og angst hos individer, og at det er nødvendigt at styrke deres mestring af denne proces.
Formål: Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med henblik på at undersøge effekten af webbaseret undervisning om behandlingsprocessen på niveauet af håndtering af infertilitetsstress og infertilitets-self-efficacy hos kvinder, der gennemgår intrauterin insemination (IUI) behandling.
Formål: I undersøgelsen har det til formål at reducere infertilitetsstressniveauet hos kvinder, der gennemgår infertilitetsbehandling, at øge niveauet af håndtering af infertilitetsstress, at øge infertilitets-self-efficacy, at evaluere anvendeligheden af webbaseret uddannelse på området af infertilitet, at øge effektiviteten og kvaliteten af uddannelsen ved at integrere webbaseret uddannelse i sygeplejeprocessen, og kontinuerlig sporbarhed, til forebyggelse af eventuel forkert behandlingsprocesstyring på infertilitetsområdet, til forebyggelse af mulige tab af cyklusser og til forhindre det materielle og moralske par i at blive negativt påvirket af denne proces.
Metode: Undersøgelsen var planlagt til at blive udført mellem 20.01.2022 og 01.06.2023 med kvinder i alderen 23-39 år, som søgte til Düzce University Health Practice and Research Center, Infertility Polyclinic. I forskningen vil Solomon fire-gruppe design prøvedesign bestående af to eksperimentelle og to kontrolgrupper blive brugt. Effektanalyse (G*Power 3.1.9.2) blev udført på baggrund af en tidligere lignende undersøgelse i udvælgelsen af prøven. Derfor var prøven af undersøgelsen planlagt til at bestå af i alt 132 patienter, 33 patienter i hver gruppe, under hensyntagen til mulige datatab. Ved design vil alle præ- og post-test-måleværktøjer blive anvendt på den første forsøgs- og kontrolgruppe, og kun post-testmåleværktøjerne vil blive anvendt på den anden forsøgs- og kontrolgruppe. Randomisering vil blive anvendt ved bestemmelse af forsøgs- og kontrolgrupper. Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af personlig informationsskema (bilag-1), infertilitetsstressskala (ISS) (bilag 2), håndtering af infertilitetsstressskalaen (CISS) (bilag-3) og infertilitets-selveffektivitetsskala - kort formular (ISE-SF) (bilag 4). Den foreløbige ansøgning af forskningen vil blive afsluttet med et gennemsnit på 16 kvinder, som udgør mindst 10 % af stikprøven på 132 personer. Forskningsdata vil blive indsamlet på cirka dag 24 til 27 dage for hver patient fra påbegyndelse af behandling med kontrolleret ovariestimulering (COS) til graviditetsbestemmelse af patienter, der er planlagt til behandling med intrauterin insemination (IUI).
I forskningen vil forsøgsgruppen få en kort face-to-face briefing om behandlingsforløbet samt en detaljeret træning via hjemmesiden. Web-baseret træning er 60 minutter i alt, inklusive 4 moduler. Det webbaserede træningsindhold omfatter generel information om fertilitet, infertilitetsdiagnose-behandlingsmetoder, lægemidler, der anvendes i IUI-behandling og dens anvendelse, og spørgsmål, der skal overvejes efter IUI. Patienterne i kontrolgruppen vil derimod få udleveret hospitalets lægemiddeladministrationsbrochure efter kort ansigt-til-ansigt information, og der vil ikke blive foretaget andre indgreb. Når patienterne kommer tilbage til hospitalet til IUI-behandling, vil de udfylde Infertility Stress Scale (ISS), Coping with the Infertility Stress Scale (CISS), Infertility Self-Efficacy Scale - Short Form (ISE-SF). BHCG-resultater for patienterne vil blive lært på den 14. dag efter IUI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Kalkun, 81620
- Hilal Karadeniz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansøgning til Düzce University Health Practice and Research Center Infertility Polyclinic
- Primær infertilitet,
- Kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) planlagt til behandling af intrauterin insemination (IUI),
- At have udstyret (mobiltelefon, computer, tablet, internet) til at få adgang til webbaseret uddannelse,
- Ingen kronisk sygdom,
- Ingen diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- Indvilger i at deltage i forskningen,
- At have evnen til at forstå og forstå spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) er ikke planlagt til behandling af intrauterin insemination (IUI),
- Opgiv behandlingen,
- Ikke at have udstyret (mobiltelefon, computer, tablet, internet) til at få adgang til webbaseret uddannelse,
- At have en kronisk sygdom,
- At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- De, der ikke accepterer at deltage i forskningen,
- Dem, der ikke har evnen til at forstå og forstå spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe1 (n=33)
Kontrol 1: Pretest negativ og post test positiv gruppe
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2 (n=33)
Kontrol 2: Fortest positiv og posttest positiv
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (n=33)
Eksperiment 1: Pretest negativ og posttest positiv
|
Web-baseret træning er 60 minutter i alt, inklusive 4 moduler.
Det webbaserede træningsindhold omfatter generel information om fertilitet, infertilitetsdiagnose-behandlingsmetoder, lægemidler, der anvendes i IUI-behandling og dens anvendelse, og spørgsmål, der skal overvejes efter IUI.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 (n=33)
Eksperiment 2: Pretest positiv og posttest positiv
|
Web-baseret træning er 60 minutter i alt, inklusive 4 moduler.
Det webbaserede træningsindhold omfatter generel information om fertilitet, infertilitetsdiagnose-behandlingsmetoder, lægemidler, der anvendes i IUI-behandling og dens anvendelse, og spørgsmål, der skal overvejes efter IUI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infertilitetsstressskala
Tidsramme: 24 til 27 dage
|
Niveauet af infertilitetsstress vurderet af Infertility Stress Scale (ISS).
Skalaen består af 3 underdimensioner.
Den samlede minimumsscore, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den samlede maksimale score er 46.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger individets stressniveau, og efterhånden som scoren falder, falder stressniveauet.
|
24 til 27 dage
|
|
Håndtering af infertilitetsstressskalaen
Tidsramme: 24 til 27 dage
|
Niveauet af mestring af infertilitetsstress vurderet af Coping with the Infertility Stress Scale (CISS).
Skalaen består af 4 underdimensioner.
Den samlede minimumsscore, der kan opnås fra skalaen, er 19, og den samlede maksimale score er 74.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, klarer den enkelte stress bedre, og efterhånden som den falder, klarer den enkelte sig dårligere.
|
24 til 27 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infertility Self-Efficacy Scale - Short Form
Tidsramme: 24 til 27 dage
|
Niveauet af infertility self-efficacy vurderet af ISE-SF (Infertility Self-Efficacy Scale - Short Form).
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 8, og den maksimale score er 32.
Højere score indikerer højere self-efficacy og lavere scores indikerer lavere self-efficacy.
|
24 til 27 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nurdan Demirci, Prof., Duzce University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Duzce U
- hilalkaradeniz1 (Anden identifikator: Health Science Faculty)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .