- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05413629
A web alapú oktatás hatása a meddőségi stressz és a meddőségi önhatékonyság megküzdésének szintjére (education)
A web alapú oktatás hatása a méhen belüli megtermékenyítésen (IUI) átesett nők kezelési folyamatára a meddőségi stresszel való megküzdés szintjére és a meddőségi önhatékonyságra
A vizsgálat célja a meddőségi kezelés alatt álló nők meddőségi stressz szintjének csökkentése, a meddőségi stresszel való megküzdés szintjének növelése, a meddőségi önhatékonyság növelése, a web alapú oktatás használhatóságának értékelése a meddőség területén. , az oktatás hatékonyságának és minőségének növelése a web-alapú oktatás ápolási folyamatba való integrálásával, a folyamatos nyomon követhetőség, a meddőség területén az esetleges hibás kezelési folyamatmenedzsment megelőzésére, az esetleges ciklusvesztés megelőzésére és a anyagi és erkölcsi párkapcsolatot, hogy ez a folyamat hátrányosan ne érintse.
Módszer: A vizsgálatot 2022.01.20. és 2023.06.01. között terveztük 23-39 év közötti nőkkel, akik jelentkeztek a Düzce Egyetem Egészségügyi Gyakorló és Kutatóközpont Meddőségi Poliklinikájára. A kutatás során a két kísérleti és két kontrollcsoportból álló Salamon négycsoportos tervezési mintatervet alkalmazzuk. A vizsgálatot összesen 132 beteg bevonásával tervezték, csoportonként 33 beteget, figyelembe véve az esetleges adatvesztéseket. Tervezés szerint az első kísérleti és kontrollcsoportban a teszt előtti és utómérési eszközök mindegyike, a második kísérleti és kontrollcsoportban pedig csak az utóvizsgálati mérőeszközök kerülnek alkalmazásra. A kísérleti és kontrollcsoportok meghatározásánál véletlenszerűsítést alkalmazunk. Az adatokat a Személyes Adatlap (1. melléklet), a Meddőségi Stressz Skála (ISS) (2. melléklet), a Megküzdés a Meddőségi Stressz Skálával (CISS) (3. függelék) és a Meddőségi Önhatékonysági Skála – Rövid űrlap segítségével gyűjtjük. (ISE-SF) (4. függelék). A kutatási adatokat körülbelül 24-27 napon belül gyűjtik minden egyes páciens esetében a kontrollált petefészek-stimulációs (COS) kezelés megkezdésétől az intrauterin megtermékenyítés (IUI) kezelésre tervezett betegek terhességének meghatározásáig.
A web alapú képzés összesen 60 perces, amely 4 modulból áll. A web alapú képzési tartalom általános információkat tartalmaz a termékenységről, a meddőség diagnosztikai-kezelési módszereiről, az IUI kezelésében használt gyógyszerekről és annak alkalmazásáról, valamint az IUI után figyelembe veendő kérdésekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A meddőség a fogantatás vagy a terhesség folytatásának képtelensége annak ellenére, hogy egy éven keresztül hetente legalább kétszer és hetente legalább kétszer védekezés nélküli szexuális kapcsolat van. A jelentések szerint világszerte több mint 80 millió ember nem tud gyermeket vállalni egészségügyi okok miatt, és Törökországban a párok 15%-ánál meddőséget diagnosztizálnak. Ha a szakirodalmat nézzük, akkor feltehető, hogy a meddőség és az asszisztált reprodukciós kezelések a stressz, a depresszió és a szorongás szintjének emelkedését okozzák az egyénekben, és meg kell erősíteni ezzel a folyamattal való megküzdését.
Cél: Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják a kezelési folyamatról szóló web-alapú oktatás hatását a meddőségi stresszel való megküzdés szintjére és a meddőségi önhatékonyságra az intrauterin megtermékenyítés (IUI) kezelés alatt álló nők esetében.
Célkitűzés: A vizsgálat célja a meddőségi kezelés alatt álló nők meddőségi stressz szintjének csökkentése, a meddőségi stresszel való megküzdés szintjének növelése, a meddőségi önhatékonyság növelése, a web alapú oktatás felhasználhatóságának értékelése a területen. a meddőség elleni küzdelem, az oktatás hatékonyságának és minőségének növelése a web-alapú oktatás ápolási folyamatba történő integrálásával, a folyamatos nyomon követhetőség, a meddőség területén az esetleges hibás kezelési folyamatmenedzsment megelőzésére, az esetleges ciklusvesztés megelőzésére, ill. megakadályozza, hogy ez a folyamat hátrányosan érintse az anyagi és erkölcsi párost.
Módszer: A vizsgálatot 2022.01.20. és 2023.06.01. között terveztük 23-39 év közötti nőkkel, akik jelentkeztek a Düzce Egyetem Egészségügyi Gyakorló és Kutatóközpont Meddőségi Poliklinikájára. A kutatás során a két kísérleti és két kontrollcsoportból álló Salamon négycsoportos tervezési mintatervet alkalmazzuk. A teljesítményelemzést (G*Power 3.1.9.2) egy korábbi hasonló kutatás alapján végeztük el a minta kiválasztásánál. Ennek megfelelően a vizsgálat mintáját összesen 132 betegből, csoportonként 33 betegből terveztük, figyelembe véve az esetleges adatvesztéseket. Tervezés szerint az első kísérleti és kontrollcsoportban a teszt előtti és utómérési eszközök mindegyike, a második kísérleti és kontrollcsoportban pedig csak az utóvizsgálati mérőeszközök kerülnek alkalmazásra. A kísérleti és kontrollcsoportok meghatározásánál véletlenszerűsítést alkalmazunk. Az adatokat a Személyes Adatlap (1. melléklet), a Meddőségi Stressz Skála (ISS) (2. melléklet), a Megküzdés a Meddőségi Stressz Skálával (CISS) (3. függelék) és a Meddőségi Önhatékonysági Skála – Rövid űrlap segítségével gyűjtjük. (ISE-SF) (4. függelék). A kutatás előzetes jelentkezése átlagosan 16 nővel zárul, akik a 132 fős minta legalább 10%-át teszik ki. A kutatási adatokat körülbelül 24-27 napon belül gyűjtik minden egyes páciens esetében a kontrollált petefészek-stimulációs (COS) kezelés megkezdésétől az intrauterin megtermékenyítés (IUI) kezelésre tervezett betegek terhességének meghatározásáig.
A kutatás során a kísérleti csoport rövid személyes eligazítást kap a kezelés folyamatáról, valamint részletes tréninget a honlapon keresztül. A web alapú képzés összesen 60 perces, amely 4 modulból áll. A web alapú képzési tartalom általános információkat tartalmaz a termékenységről, a meddőség diagnosztikai-kezelési módszereiről, az IUI kezelésében használt gyógyszerekről és annak alkalmazásáról, valamint az IUI után figyelembe veendő kérdésekről. A kontrollcsoportba tartozó betegek viszont rövid személyes tájékoztatást követően megkapják a kórház gyógyszerbeadási tájékoztatóját, egyéb beavatkozás nem történik. Amikor a betegek visszatérnek a kórházba IUI-kezelésre, kitöltik a Meddőségi Stressz Skálát (ISS), a Megküzdés a Meddőségi Stressz Skálával (CISS), a Meddőségi Önhatékonysági Skálát – Rövid Formát (ISE-SF). A betegek BHCG eredményeit az IUI utáni 14. napon ismerik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düzce, Pulyka, 81620
- Hilal Karadeniz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezés a Düzce Egyetem Egészségügyi Gyakorló és Kutatóközpont Meddőségi Poliklinikájára
- Elsődleges meddőség,
- Az intrauterin megtermékenyítés (IUI) kezelésére tervezett kontrollált petefészek-hiperstimuláció (COH),
- A web alapú oktatás eléréséhez szükséges eszközök (mobiltelefon, számítógép, tablet, internet) megléte,
- Nincs krónikus betegség,
- Nincs diagnosztizált pszichiátriai betegség,
- beleegyezik a kutatásban való részvételbe,
- A kérdőívek megértésének és megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- A kontrollált petefészek-hiperstimulációt (COH) nem tervezik az intrauterin megtermékenyítés (IUI) kezelésében,
- Hagyja fel a kezelést,
- A web alapú oktatás eléréséhez szükséges eszközök (mobiltelefon, számítógép, tablet, internet) hiánya,
- Krónikus betegségben szenved,
- Ha pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak,
- Akik nem járulnak hozzá a kutatásban való részvételhez,
- Akiknek nincs meg a képességük a kérdőívek megértésére és megértésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1. csoport (n=33)
1. kontroll: A teszt előtti negatív és a teszt utáni pozitív csoport
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport (n=33)
2. kontroll: Előteszt pozitív és utóteszt pozitív
|
|
Kísérleti: 3. csoport (n=33)
1. kísérlet: Előteszt negatív és utóteszt pozitív
|
A web alapú képzés összesen 60 perces, amely 4 modulból áll.
A web alapú képzési tartalom általános információkat tartalmaz a termékenységről, a meddőség diagnosztikai-kezelési módszereiről, az IUI kezelésében használt gyógyszerekről és annak alkalmazásáról, valamint az IUI után figyelembe veendő kérdésekről.
|
Kísérleti: 4. csoport (n=33)
2. kísérlet: Előteszt pozitív és utóteszt pozitív
|
A web alapú képzés összesen 60 perces, amely 4 modulból áll.
A web alapú képzési tartalom általános információkat tartalmaz a termékenységről, a meddőség diagnosztikai-kezelési módszereiről, az IUI kezelésében használt gyógyszerekről és annak alkalmazásáról, valamint az IUI után figyelembe veendő kérdésekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Meddőségi stressz skála
Időkeret: 24-27 nap
|
A meddőségi stressz szintje, amelyet a meddőségi stressz skála (ISS) mér.
A skála 3 aldimenzióból áll.
A skálán elérhető minimális pontszám 0, a maximális összpontszám pedig 46.
A skálán kapott pontszám növekedésével az egyén stresszszintje nő, a pontszám csökkenésével pedig csökken.
|
24-27 nap
|
Megbirkózni a meddőségi stressz skálával
Időkeret: 24-27 nap
|
A meddőségi stresszel való megküzdés mértéke a Megküzdés a Meddőségi Stressz Skálával (CISS).
A skála 4 aldimenzióból áll.
A skálán elérhető minimális pontszám 19, a maximális összpontszám pedig 74.
A skálán kapott pontszám növekedésével az egyén jobban megbirkózik a stresszel, ha pedig csökken, úgy kevésbé jól.
|
24-27 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Meddőségi önhatékonysági skála – rövid forma
Időkeret: 24-27 nap
|
Az ISE-SF (Infertility Self-Efficacy Scale – Short Form) által értékelt meddőségi önhatékonyság szintje.
A skála minimális pontszáma 8, a maximális pontszám 32.
A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb önhatékonyságot jeleznek.
|
24-27 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nurdan Demirci, Prof., Duzce University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Duzce U
- hilalkaradeniz1 (Egyéb azonosító: Health Science Faculty)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .