- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413629
Het effect van webgebaseerd onderwijs op het niveau van omgaan met onvruchtbaarheid Stress en onvruchtbaarheid Zelfeffectiviteit (education)
Het effect van webgebaseerd onderwijs op het behandelingsproces van vrouwen die intra-uteriene inseminatie (IUI) ondergaan op het niveau van omgaan met onvruchtbaarheid Stress en onvruchtbaarheid Zelfeffectiviteit
In de studie is het gericht op het verminderen van het onvruchtbaarheidsstressniveau van vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, om het niveau van omgaan met onvruchtbaarheidsstress te verhogen, om de zelfredzaamheid van onvruchtbaarheid te vergroten, om de bruikbaarheid van webgebaseerd onderwijs op het gebied van onvruchtbaarheid te evalueren , het verhogen van de effectiviteit en kwaliteit van het onderwijs door webbased onderwijs te integreren in het verpleegkundig zorgproces, en continue traceerbaarheid, tot het voorkomen van mogelijk verkeerde behandeltrajecten op het gebied van onvruchtbaarheid, tot het voorkomen van mogelijk cyclusverlies en tot het voorkomen van de materieel en moreel paar niet negatief worden beïnvloed door dit proces.
Methode: De studie zou worden uitgevoerd tussen 20.01.2022 en 01.06.2023 met vrouwen tussen de 23 en 39 jaar die zich hadden aangemeld bij de Düzce University Health Practice and Research Center, Infertility Polyclinic. In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het viergroepenontwerp van Solomon, bestaande uit twee experimentele en twee controlegroepen. De studie was gepland om in totaal 132 patiënten te omvatten, 33 patiënten in elke groep, rekening houdend met mogelijk gegevensverlies. Door opzet zullen alle pre-test en post-test meetinstrumenten worden toegepast op de eerste experimentele en controlegroep, en alleen de post-test meetinstrumenten zullen worden toegepast op de tweede experimentele en controlegroep. Randomisatie zal worden toegepast bij het bepalen van de experimentele en controlegroepen. De gegevens worden verzameld met behulp van het persoonlijke informatieformulier (bijlage-1), de onvruchtbaarheidsstressschaal (ISS) (bijlage 2), het omgaan met de onvruchtbaarheidsstressschaal (CISS) (bijlage-3) en de onvruchtbaarheidszelfeffectiviteitsschaal - korte vorm (ISE-SF) (Bijlage 4). Onderzoeksgegevens zullen worden verzameld in ongeveer dag 24 tot 27 dagen voor elke patiënt vanaf de start van de behandeling met gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) tot de zwangerschapsbepaling van patiënten die gepland zijn voor een behandeling met intra-uteriene inseminatie (IUI).
Web-based training duurt in totaal 60 minuten, inclusief 4 modules. De inhoud van de webgebaseerde training bevat algemene informatie over vruchtbaarheid, methoden voor diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid, geneesmiddelen die worden gebruikt bij IUI-behandeling en de toepassing ervan, en kwesties waarmee rekening moet worden gehouden na IUI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als het onvermogen om zwanger te worden of om de zwangerschap voort te zetten, ondanks het hebben van onbeschermde geslachtsgemeenschap gedurende een jaar ten minste twee keer per week en ten minste twee keer per week. Naar verluidt kunnen meer dan 80 miljoen mensen over de hele wereld om medische redenen geen kinderen krijgen en wordt bij 15% van de paren in Turkije de diagnose onvruchtbaarheid gesteld. Als we naar de literatuur kijken, wordt gesuggereerd dat onvruchtbaarheid en geassisteerde voortplantingsbehandelingen een toename van het niveau van stress, depressie en angst bij individuen veroorzaken en dat het noodzakelijk is om hun omgang met dit proces te versterken.
Doel: Deze studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect te onderzoeken van webgebaseerd onderwijs over het behandelingsproces op het niveau van omgaan met onvruchtbaarheidsstress en zelfredzaamheid van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een intra-uteriene inseminatie (IUI)-behandeling ondergaan.
Doel: In de studie is het gericht op het verminderen van het onvruchtbaarheidsstressniveau van vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, om het niveau van omgaan met onvruchtbaarheidsstress te verhogen, om de zelfredzaamheid van onvruchtbaarheid te vergroten, om de bruikbaarheid van webgebaseerd onderwijs in het veld te evalueren van onvruchtbaarheid, het verhogen van de effectiviteit en kwaliteit van het onderwijs door webbased onderwijs te integreren in het verpleegkundig zorgproces, en van continue traceerbaarheid, tot het voorkomen van mogelijk foutief behandelproces op het gebied van onvruchtbaarheid, tot het voorkomen van mogelijk verlies van cycli en tot voorkomen dat het materiële en morele paar nadelig wordt beïnvloed door dit proces.
Methode: De studie zou worden uitgevoerd tussen 20.01.2022 en 01.06.2023 met vrouwen tussen de 23 en 39 jaar die zich hadden aangemeld bij de Düzce University Health Practice and Research Center, Infertility Polyclinic. In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het viergroepenontwerp van Solomon, bestaande uit twee experimentele en twee controlegroepen. Poweranalyse (G*Power 3.1.9.2) is uitgevoerd op basis van een eerder vergelijkbaar onderzoek bij de selectie van de steekproef. Dienovereenkomstig was de steekproef van het onderzoek gepland om te bestaan uit in totaal 132 patiënten, 33 patiënten in elke groep, rekening houdend met mogelijk gegevensverlies. Door opzet zullen alle pre-test en post-test meetinstrumenten worden toegepast op de eerste experimentele en controlegroep, en alleen de post-test meetinstrumenten zullen worden toegepast op de tweede experimentele en controlegroep. Randomisatie zal worden toegepast bij het bepalen van de experimentele en controlegroepen. De gegevens worden verzameld met behulp van het persoonlijke informatieformulier (bijlage-1), de onvruchtbaarheidsstressschaal (ISS) (bijlage 2), het omgaan met de onvruchtbaarheidsstressschaal (CISS) (bijlage-3) en de onvruchtbaarheidszelfeffectiviteitsschaal - korte vorm (ISE-SF) (Bijlage 4). De vooraanmelding van het onderzoek wordt afgerond met gemiddeld 16 vrouwen, die minimaal 10% uitmaken van de steekproef van 132 personen. Onderzoeksgegevens zullen worden verzameld in ongeveer dag 24 tot 27 dagen voor elke patiënt vanaf de start van de behandeling met gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) tot de zwangerschapsbepaling van patiënten die gepland zijn voor een behandeling met intra-uteriene inseminatie (IUI).
In het onderzoek krijgt de experimentele groep een korte face-to-face briefing over het behandeltraject en een uitgebreide training via de website. Web-based training duurt in totaal 60 minuten, inclusief 4 modules. De inhoud van de webgebaseerde training bevat algemene informatie over vruchtbaarheid, methoden voor diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid, geneesmiddelen die worden gebruikt bij IUI-behandeling en de toepassing ervan, en kwesties waarmee rekening moet worden gehouden na IUI. De patiënten in de controlegroep daarentegen krijgen na een korte persoonlijke informatie de brochure van het ziekenhuis over de toediening van geneesmiddelen en er zal geen andere tussenkomst plaatsvinden. Wanneer de patiënten terugkomen naar het ziekenhuis voor IUI-behandeling, vullen ze de Infertility Stress Scale (ISS), Coping with the Infertility Stress Scale (CISS), Infertility Self-Efficacy Scale - Short Form (ISE-SF) in. De BHCG-resultaten van de patiënten worden op de 14e dag na IUI vernomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düzce, Kalkoen, 81620
- Hilal Karadeniz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Solliciteren bij Düzce University Health Practice and Research Center Onvruchtbaarheidspolikliniek
- primaire onvruchtbaarheid,
- Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) gepland voor de behandeling van intra-uteriene inseminatie (IUI),
- Beschikken over de apparatuur (mobiele telefoon, computer, tablet, internet) om toegang te krijgen tot webgebaseerd onderwijs,
- Geen chronische ziekte,
- Geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Het vermogen hebben om de vragenlijsten te begrijpen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) is niet gepland bij de behandeling van intra-uteriene inseminatie (IUI),
- Geef de behandeling op,
- Niet beschikken over de apparatuur (mobiele telefoon, computer, tablet, internet) om toegang te krijgen tot webgebaseerd onderwijs,
- Een chronische ziekte hebben,
- Een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening hebben,
- Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Degenen die de vragenlijsten niet kunnen begrijpen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep1 (n=33)
Controle 1: Pretest negatief en posttest positieve groep
|
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2 (n=33)
Controle 2: Pretest positief en posttest positief
|
|
|
Experimenteel: Groep 3 (n=33)
Experimenteel 1: pretest negatief en posttest positief
|
Web-based training duurt in totaal 60 minuten, inclusief 4 modules.
De inhoud van de webgebaseerde training bevat algemene informatie over vruchtbaarheid, methoden voor diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid, geneesmiddelen die worden gebruikt bij IUI-behandeling en de toepassing ervan, en kwesties waarmee rekening moet worden gehouden na IUI.
|
|
Experimenteel: Groep 4 (n=33)
Experimenteel 2: Pretest positief en posttest positief
|
Web-based training duurt in totaal 60 minuten, inclusief 4 modules.
De inhoud van de webgebaseerde training bevat algemene informatie over vruchtbaarheid, methoden voor diagnose en behandeling van onvruchtbaarheid, geneesmiddelen die worden gebruikt bij IUI-behandeling en de toepassing ervan, en kwesties waarmee rekening moet worden gehouden na IUI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvruchtbaarheid Stress Schaal
Tijdsspanne: 24 tot 27 dagen
|
Het niveau van onvruchtbaarheidsstress beoordeeld door Infertility Stress Scale (ISS).
De schaal bestaat uit 3 subdimensies.
De totale minimale score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de totale maximale score is 46.
Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt het stressniveau van het individu toe en naarmate de score afneemt, neemt het stressniveau af.
|
24 tot 27 dagen
|
|
Omgaan met de onvruchtbaarheidsstressschaal
Tijdsspanne: 24 tot 27 dagen
|
Het niveau van omgaan met onvruchtbaarheidsstress beoordeeld door Coping with the Infertility Stress Scale (CISS).
De schaal bestaat uit 4 subdimensies.
De totale minimale score die op de schaal kan worden behaald is 19 en de totale maximale score is 74.
Naarmate de score van de schaal hoger wordt, gaat het individu beter om met stress, en naarmate het lager wordt, gaat het individu minder goed om.
|
24 tot 27 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvruchtbaarheid Self-Efficacy Schaal - Korte vorm
Tijdsspanne: 24 tot 27 dagen
|
Het niveau van onvruchtbaarheid self-efficacy beoordeeld door ISE-SF (Infertility Self-Efficacy Scale - Short Form).
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 8 en de maximale score is 32.
Hogere scores duiden op een hogere self-efficacy en lagere scores op een lagere self-efficacy.
|
24 tot 27 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nurdan Demirci, Prof., Düzce University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Duzce U
- hilalkaradeniz1 (Andere identificatie: Health Science Faculty)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .