- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05413629
Web-pohjaisen koulutuksen vaikutus lapsettomuusstressin ja hedelmättömyyden omatoimisuuteen selviytymisen tasoon (education)
Web-pohjaisen koulutuksen vaikutus kohdunsisäisen keinohedelmöityksen (IUI) läpikäyneiden naisten hoitoprosessiin hedelmättömyyden stressin ja hedelmättömyyden omatehokkuuteen
Tutkimuksessa pyritään vähentämään lapsettomuushoidossa olevien naisten lapsettomuusstressitasoa, lisäämään lapsettomuusstressin selviytymistasoa, lisäämään hedelmättömyyden itsetehokkuutta, arvioimaan verkkopohjaisen lapsettomuusalan koulutuksen käytettävyyttä. , lisätä koulutuksen tehokkuutta ja laatua integroimalla verkkokoulutus osaksi hoitotyön prosessia ja jatkuvaa jäljitettävyyttä, mahdollisen väärän hoitoprosessin hallinnan ehkäisyyn hedelmättömyyden alalla, mahdollisen kiertohäiriöiden ehkäisyyn sekä Tämä prosessi ei vaikuta kielteisesti aineelliseen ja moraaliseen pariin.
Menetelmä: Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi 20.1.2022-01.06.2023 23-39-vuotiaille naisille, jotka hakevat Düzcen yliopiston Terveys- ja tutkimuskeskukseen, Lapsettomuuspoliklinikalle. Tutkimuksessa käytetään Solomonin neljän ryhmän malliotosmallia, joka koostuu kahdesta koe- ja kahdesta kontrolliryhmästä. Tutkimukseen suunniteltiin osallistuvan yhteensä 132 potilasta, 33 potilasta kussakin ryhmässä mahdolliset datahäviöt huomioiden. Suunnittelun mukaan kaikkia esitestin ja testin jälkeisiä mittaustyökaluja sovelletaan ensimmäiseen koe- ja kontrolliryhmään, ja vain testin jälkeisiä mittaustyökaluja sovelletaan toiseen koe- ja kontrolliryhmään. Satunnaistamista sovelletaan koe- ja kontrolliryhmien määrittämisessä. Tiedot kerätään henkilötietolomakkeella (Liite-1), Lapsettomuusstressiasteikolla (ISS) (Liite 2), Lapsettomuusstressiasteikolla (CISS) selviytymisellä (Liite-3) ja Lapsettomuusself-tehokkuusasteikolla - lyhyt lomake (ISE-SF) (Liite 4). Tutkimustiedot kerätään noin 24–27 päivän kuluessa jokaisesta potilaasta kontrolloidun munasarjastimulaatiohoidon (COS) aloittamisesta kohdunsisäistä inseminaatiohoitoa (IUI) suunniteltujen potilaiden raskauden määrittämiseen.
Verkkokoulutus kestää yhteensä 60 minuuttia sisältäen 4 moduulia. Verkkopohjainen koulutussisältö sisältää yleistä tietoa hedelmällisyydestä, lapsettomuusdiagnoosista-hoitomenetelmistä, IUI-hoidossa käytettävistä lääkkeistä ja niiden soveltamisesta sekä IUI:n jälkeen huomioitavista asioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuudella tarkoitetaan kyvyttömyyttä tulla raskaaksi tai jatkaa raskautta huolimatta suojaamattomasta yhdynnästä vähintään kaksi kertaa viikossa vuoden ajan ja vähintään kaksi kertaa viikossa. On raportoitu, että yli 80 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa ei pysty hankkimaan lapsia lääketieteellisistä syistä, ja 15 prosentilla pariskunnista Turkissa on diagnosoitu lapsettomuus. Kirjallisuutta tarkasteltaessa esitetään, että lapsettomuus ja avustetut lisääntymishoidot lisäävät yksilöiden stressiä, masennusta ja ahdistusta ja että heidän selviytymistään tästä prosessista on tarpeen vahvistaa.
Tavoite: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Tarkoituksena on selvittää verkkopohjaisen hoitoprosessia koskevan koulutuksen vaikutusta lapsettomuusstressin selviytymiseen ja hedelmättömyyden itsetehokkuuteen intrauterine insemination (IUI) -hoitoa saavilla naisilla.
Tavoite: Tutkimuksessa pyritään alentamaan lapsettomuushoidossa olevien naisten lapsettomuusstressitasoa, lisäämään lapsettomuusstressin selviytymistä, lisäämään hedelmättömyyden itsetehokkuutta, arvioimaan verkko-opetuksen käytettävyyttä alalla lapsettomuuteen, lisätä koulutuksen tehokkuutta ja laatua integroimalla verkkokoulutus osaksi hoitotyön prosessia ja jatkuvaa jäljitettävyyttä, mahdollisen väärän hoitoprosessin hallinnan ehkäisyyn hedelmättömyyden alalla, mahdollisen kiertohäiriöiden ehkäisyyn sekä estää tämän prosessin haitallisen vaikutuksen aineelliseen ja moraaliseen pariin.
Menetelmä: Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi 20.1.2022-01.06.2023 23-39-vuotiaille naisille, jotka hakevat Düzcen yliopiston Terveys- ja tutkimuskeskukseen, Lapsettomuuspoliklinikalle. Tutkimuksessa käytetään Solomonin neljän ryhmän malliotosmallia, joka koostuu kahdesta koe- ja kahdesta kontrolliryhmästä. Tehoanalyysi (G*Power 3.1.9.2) tehtiin aikaisemman vastaavan tutkimuksen pohjalta otoksen valinnassa. Näin ollen tutkimuksen otokseen suunniteltiin yhteensä 132 potilasta, 33 potilasta kussakin ryhmässä, mahdolliset datahäviöt huomioiden. Suunnittelun mukaan kaikkia esitestin ja testin jälkeisiä mittaustyökaluja sovelletaan ensimmäiseen koe- ja kontrolliryhmään, ja vain testin jälkeisiä mittaustyökaluja sovelletaan toiseen koe- ja kontrolliryhmään. Satunnaistamista sovelletaan koe- ja kontrolliryhmien määrittämisessä. Tiedot kerätään henkilötietolomakkeella (Liite-1), Lapsettomuusstressiasteikolla (ISS) (Liite 2), Lapsettomuusstressiasteikolla (CISS) selviytymisellä (Liite-3) ja Lapsettomuusself-tehokkuusasteikolla - lyhyt lomake (ISE-SF) (Liite 4). Tutkimuksen alustava hakemus valmistuu keskimäärin 16 naisella, jotka muodostavat vähintään 10 % 132 henkilön otoksesta. Tutkimustiedot kerätään noin 24–27 päivän kuluessa jokaisesta potilaasta kontrolloidun munasarjastimulaatiohoidon (COS) aloittamisesta kohdunsisäistä inseminaatiohoitoa (IUI) suunniteltujen potilaiden raskauden määrittämiseen.
Tutkimuksessa koeryhmälle annetaan lyhyt kasvokkain tiedotus hoitoprosessista sekä yksityiskohtainen koulutus verkkosivujen kautta. Verkkokoulutus kestää yhteensä 60 minuuttia sisältäen 4 moduulia. Verkkopohjainen koulutussisältö sisältää yleistä tietoa hedelmällisyydestä, lapsettomuusdiagnoosista-hoitomenetelmistä, IUI-hoidossa käytettävistä lääkkeistä ja niiden soveltamisesta sekä IUI:n jälkeen huomioitavista asioista. Vertailuryhmän potilaille puolestaan jaetaan sairaalan lääkehallinnon esite lyhyen kasvokkain tapahtuneen tiedottelun jälkeen, eikä muita toimenpiteitä tehdä. Kun potilaat palaavat sairaalaan IUI-hoitoon, he täyttävät lapsettomuusstressiasteikon (ISS), hedelmättömyysstressiasteikon (CISS) ja hedelmättömyyden itsetehokkuusasteikon - lyhyt lomake (ISE-SF). Potilaiden BHCG-tulokset saadaan selville 14. päivänä IUI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düzce, Turkki, 81620
- Hilal Karadeniz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakeminen Düzcen yliopiston terveysalan käytännön ja tutkimuskeskuksen lapsettomuuspoliklinikalle
- Primaarinen hedelmättömyys,
- Kohdunsisäisen inseminaation (IUI) hoitoon suunniteltu kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio (COH),
- laitteet (matkapuhelin, tietokone, tabletti, internet) verkkokoulutukseen pääsemiseksi,
- Ei kroonista sairautta,
- Ei diagnosoitua psykiatrista sairautta,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- Kyky ymmärtää ja ymmärtää kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota (COH) ei suunnitella kohdunsisäisen inseminaation (IUI) hoidossa,
- Luopua hoidosta,
- sinulla ei ole laitteita (matkapuhelin, tietokone, tabletti, internet) verkkokoulutukseen,
- Krooninen sairaus,
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen,
- Ne, joilla ei ole kykyä ymmärtää ja ymmärtää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä1 (n=33)
Kontrolli 1: Esitesti negatiivinen ja testin jälkeen positiivinen ryhmä
|
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 (n=33)
Kontrolli 2: Esitesti positiivinen ja testin jälkeen positiivinen
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (n=33)
Koe 1: Esitesti negatiivinen ja testin jälkeen positiivinen
|
Verkkokoulutus kestää yhteensä 60 minuuttia sisältäen 4 moduulia.
Verkkopohjainen koulutussisältö sisältää yleistä tietoa hedelmällisyydestä, lapsettomuusdiagnoosista-hoitomenetelmistä, IUI-hoidossa käytettävistä lääkkeistä ja niiden soveltamisesta sekä IUI:n jälkeen huomioitavista asioista.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (n=33)
Koe 2: Esitesti positiivinen ja testin jälkeen positiivinen
|
Verkkokoulutus kestää yhteensä 60 minuuttia sisältäen 4 moduulia.
Verkkopohjainen koulutussisältö sisältää yleistä tietoa hedelmällisyydestä, lapsettomuusdiagnoosista-hoitomenetelmistä, IUI-hoidossa käytettävistä lääkkeistä ja niiden soveltamisesta sekä IUI:n jälkeen huomioitavista asioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsettomuusstressiasteikko
Aikaikkuna: 24-27 päivää
|
Lapsettomuusstressin taso, joka on arvioitu Lapsettomuusstressiasteikolla (ISS).
Asteikko koostuu 3 alamittasta.
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 46.
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, yksilön stressitaso nousee ja pistemäärän pienentyessä stressitaso laskee.
|
24-27 päivää
|
|
Selviytyminen hedelmättömyysstressiasteikosta
Aikaikkuna: 24-27 päivää
|
Lapsettomuusstressistä selviytymisen taso, joka on arvioitu selviytymisessä lapsettomuusstressiasteikolla (CISS).
Asteikko koostuu 4 alamittasta.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 19 ja maksimipistemäärä 74 pistettä.
Asteikosta saadun pistemäärän noustessa yksilö selviää stressistä paremmin ja sen pienentyessä yksilö selviytyy huonommin.
|
24-27 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsettomuusself-tehokkuusasteikko - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 24-27 päivää
|
ISE-SF:n (Infertility Self-Efficacy Scale - Short Form) arvioima hedelmättömyyden itsetehokkuuden taso.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 32.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta ja pienemmät pisteet heikompaa itsetehokkuutta.
|
24-27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nurdan Demirci, Prof., Duzce University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Duzce U
- hilalkaradeniz1 (Muu tunniste: Health Science Faculty)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .